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Post-Markt-Register der transbronchialen kryoassistierten RFA während der routinemäßigen standardmäßigen bronchoskopischen Tumoreinstufung und -resektion (Cronos)

7. April 2026 aktualisiert von: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Post-Marketing-Register der transbronchialen Kryo-assistierten RFA während der routinemäßigen standardisierten bronchoskopischen Tumorstaging und -resektion

Zur Sicherung der Diagnose von Lungenkrebs führt der Untersucher eine Bronchoskopie durch, um Gewebeproben zu entnehmen. Diese Proben werden in der Pathologie analysiert. Dies ist der routinemäßige Standard. Das Ziel der Studie ist es, die Läsion mit einem Gerät zu behandeln, das sowohl mit Kälte als auch mit Radiofrequenz arbeitet. Das Gerät wird bereits für die Behandlung von Läsionen eingesetzt. Das Gerät ermöglicht die direkte Behandlung der Läsion während der routinemäßigen Bronchoskopie. Wie geplant wird die Läsion anschließend chirurgisch entfernt. Nach der Operation wird die Läsion in der Pathologie analysiert, um die Wirkung der Anwendung des Geräts zu zeigen. Diese zusätzliche Behandlung ist sicher und unterstützt die Behandlung der Läsion. Es sind keine zusätzlichen Schritte oder Untersuchungen für die Teilnehmer erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelknoten ≤ 2,5 cm
  • Kandidat für diagnostische Bronchoskopie & LN-Staging
  • Für chirurgische Resektion geeignet
  • Histologisch gesicherter Lungenkrebs
  • ≥20 mm Abstand zu Pleura/Gefäßen/Bronchien
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, Alter ≥18 J.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • zentrale Tumoren anliegend an vitale Strukturen
  • thorakale elektronische Implantate
  • unkorrigierbare Koagulopathie oder Thrombozyten ≤50 × 10⁹/L
  • schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektion; vorherige SBRT in der Zone
  • kürzliche experimentelle Therapie (<30 d)
  • Atelektase/obstruktive Pneumonitis/Erguss/Fibrose
  • vom Prüfer bestimmtes Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoassistierte RFA während der routinemäßigen standardmäßigen bronchoskopischen Tumorstaging und Resektion
Gerät: Kryotherapie
Transbronchiale kryoassistierte RFA während der routinemäßigen standardbronchoskopischen Tumorstaging und Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Gerätenutzung, definiert als die Durchführung der Ablation mit dem HybridTherm®-System mit Bestätigung des Prüfarztes, dass die Ablationszone auf Basis der intraprozeduralen Bildgebung eine ausreichende Abdeckung erreicht hat.
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse mit besonderem Fokus auf Blutungsereignisse, bewertet nach der Nashville-Blutungsskala, und das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Zeitfenster: bis zu 6 - 7 Wochen nach dem Eingriff

Nashville-Blutungs-Skala: Befunde bei der Bronchoskopie und deren Begründung

  1. Absaugen von Blut erforderlich für weniger als 1 Minute: Minimale Blutung ohne klinische Konsequenzen für den Patienten oder den Behandelnden
  2. Absaugen länger als 1 Minute, wiederholtes Keilen des Bronchoskops bei anhaltender Blutung oder Applikation von kalter Kochsalzlösung, verdünnten vasoaktiven Substanzen oder Thrombin: Erfordert Maßnahmen zur Kontrolle oder Verhinderung weiterer Blutungen
  3. Selektive Intubation mit Endotrachealtubus (ETT) oder Ballon-/Bronchusblocker für < 20 Minuten oder vorzeitiger Abbruch des Eingriffs: Kurzfristige, aber klinisch bedeutsame Veränderung, die invasivere Interventionen und Eingriffsunterbrechung erfordert
  4. Anhaltende selektive Intubation > 20 Minuten, Aufnahme auf die Intensivstation, Transfusion von Erythrozytenkonzentraten oder Notwendigkeit einer Bronchialarterienembolisation oder Reanimation: Zeigt eine ernsthafte Verschlechterung an, die eine Eskalation der Behandlung sowie erweiterte Beatmungs- und hämodynamische Unterstützung erfordert
bis zu 6 - 7 Wochen nach dem Eingriff
Makroskopische und mikroskopische Nachweise der Ablation im resezierten Präparat, bewertet mit standardmäßigen histopathologischen Methoden (H&E-Färbung).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Abschätzung der histopathologischen Ablationsvollständigkeit, definiert als der geschätzte Prozentsatz der Tumornekrose innerhalb der Ablationszone, wie durch die routinemäßige Pathologieberichterstattung bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Beurteilung der makroskopischen und mikroskopischen Nekrose innerhalb der Ablationszone (histopathologisch vollständiges Ansprechen hpCR), definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im abgetragenen Bereich, sofern im Rahmen der routinemäßigen histologischen Untersuchung berichtet.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Beschreibende intraprozedurale Metriken, die während der Bronchoskopie aufgezeichnet wurden: Gesamte Ablationszeit; Anzahl der KryoRFA-Aktivierungen; Elektrische Parameter der während des Eingriffs abgegebenen Energie; Anzahl der Sondenrepositionierungen innerhalb der Läsion
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtablationszeit wird in Minuten aufgezeichnet; die Anzahl der Kryo-RFA-Aktivierungen wird in Energieanwendungen aufgezeichnet;
Tag 0
Geschätzte Größe der Ablationszone (mm), abgeleitet aus der intraoperativen CBCT, die routinemäßig während des Eingriffs durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 639001021
  • 1298/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee JKU Linz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

vom Prüfarzt zu bestimmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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