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標準的気管支鏡下腫瘍病期分類・切除中の経気管支的凍結補助RFAの市販後登録 (Cronos)

2026年4月7日 更新者：Christopher Lambers、Elisabethinen Hospital

日常的標準気管支鏡下腫瘍病期診断および切除における経気管支凍結補助RFAの市販後登録

肺がんの診断を確定するために、研究者は組織サンプルを採取するために気管支鏡検査を実施します。 これらのサンプルは病理学で分析されます。 これは日常的な標準手順です。 本研究の目的は、冷凍と高周波の両方で機能するデバイスを使用して病変を治療することです。 このデバイスは既に病変の治療に使用されています。 このデバイスにより、日常的な気管支鏡検査中に直接病変を治療することが可能です。 計画通り、その後病変は外科的に切除されます。 手術後、病変は病理学で分析され、デバイス使用の効果を示します。 この追加治療は安全であり、病変の治療を支援します。 参加者が受ける追加の手順や評価はありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 単発性結節 ≤ 2.5 cm
  • 診断的気管支鏡検査およびリンパ節病期分類の適応
  • 外科的切除の適応
  • 組織学的に証明された肺癌
  • 胸膜・血管・気管支への距離 ≥20 mm
  • 同意書署名、年齢 ≥18 歳

除外基準：

  • 妊娠中・授乳中
  • 重要臓器に接する中枢型腫瘍
  • 胸部電子インプラント
  • 補正不能な凝固障害または血小板数 ≤50 × 10⁹/L
  • 重篤な管理不良の併存疾患または感染症；当該領域への過去のSBRT
  • 最近の試験的治療（＜30日）
  • 無気肺・閉塞性肺炎・胸水・線維症
  • 研究者が判断したリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルーチン標準気管支鏡下腫瘍病期分類および切除中の凍結補助ラジオ波焼灼術
デバイス：凍結療法
日常的な標準気管支鏡下腫瘍病期分類および切除中の経気管支的凍結補助RFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハイブリッドサーム®システムを用いたアブレーションの完了を成功した機器使用と定義し、術中画像に基づいてアブレーション領域が十分なカバレッジを達成したことを調査員が確認した場合。
時間枠：手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性に関する評価項目、特にナッシュビル出血スケールに従って評価された出血事象、および医療記録に記録されたその他の有害事象の発生に焦点を当てています。
時間枠：手術後最大6～7週間

気管支鏡検査時のナッシュビル出血スケールグレード所見の根拠

  1. 1分未満の血液吸引が必要：患者または医療従事者に臨床的影響のない最小限の出血
  2. 1分以上の吸引、または持続的出血に対する気管支鏡の繰り返し楔状操作、または冷生理食塩水、希釈血管作動性薬剤、トロンビンの注入：さらなる出血を制御または予防するための器具を必要とする
  3. 20分未満の気管内チューブ（ETT）またはバルーン／気管支ブロッカーによる選択的挿管、または手技の早期中断：より侵襲的な介入と手技中断を必要とする短期的だが臨床的に意味のある変化
  4. 20分を超える持続的な選択的挿管、またはICU入室、またはPRBC輸血、または気管支動脈塞栓術または蘇生の必要性：ケアの段階的強化と高度な換気・血行動態サポートを必要とする重篤な悪化を示す
手術後最大6～7週間
切除標本におけるアブレーションの肉眼的および顕微鏡的証拠を、標準的な組織病理学的方法（H&E染色）を用いて評価した。
時間枠：処置後24時間以内
処置後24時間以内
病理組織学的切除完全性の視覚的評価は、通常の病理報告によって決定される切除領域内の腫瘍壊死の推定パーセンテージとして定義される。
時間枠：処置後24時間以内
処置後24時間以内
切除領域内の肉眼的および顕微鏡的壊死の評価（組織病理学的完全反応 hpCR）。これは、切除領域内に生存可能な腫瘍細胞が存在しないと定義され、定期的な組織学的評価の一部として報告された場合に適用されます。
時間枠：処置後24時間以内
処置後24時間以内
気管支鏡検査手技中に記録される記述的術中指標：総アブレーション時間；cryoRFA活性化回数；手技中に送達されたエネルギーの電気的パラメータ；病変内におけるプローブ再配置回数
時間枠：day 0
全アブレーション時間は分単位で記録されます。クリオRFA活性化回数はエネルギー適用回数として記録されます。
day 0
術中CBCTから得られた推定焼灼ゾーンサイズ（mm）。このCBCTは手順中に定期的に取得されます。
時間枠：日0
日0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elisabethinen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Lambers、Elisabethinen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 639001021
  • 1298/2025 (その他の識別子：Ethics Committee JKU Linz)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

治験責任医師が決定する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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