Posztpiaci Regiszter a Transzbrónchiális Krió-asszisztált RFA-ról a Rutin Standard Bronchoszkópos Tumor Staging és Reszekció Során (Cronos)
2026. április 7. frissítette: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Posztmarketing Regiszter a Transzbrónchiális Kryo-asszisztált RFA-ról a Rutin Standard Bronchoszkópos Tumor Staging és Resectio Alatt
A tüdőrák diagnózisának megerősítése érdekében a kutató bronchoszkópiát végez, hogy szövetmintákat vegyen.
Ezeket a mintákat a patológiában elemezik majd.
Ez a rutin standard eljárás.
A tanulmány célja, hogy a léziót egy olyan eszközzel kezeljék, amely hideg és rádiófrekvenciás módon is működik.
Az eszközt már használják léziók kezelésére.
Az eszköz lehetővé teszi a lézió közvetlen kezelését a rutin bronchoszkópia során.
A tervek szerint a léziót ezután sebészi úton eltávolítják.
A műtét után a léziót a patológiában elemezik, hogy kimutassák az eszköz használatának hatását.
Ez a további kezelés biztonságos, és támogatni fogja a lézió kezelését.
A résztvevőknek nincsenek további lépések vagy vizsgálatok, amelyeken át kell esniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrienne Seil
- Telefonszám: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Dort
- Telefonszám: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Kutatásvezető:
- Christopher Lambers
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrienne Seil
- Telefonszám: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Dort
- Telefonszám: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyedi csomó ≤ 2,5 cm
- Diagnosztikus bronchoscopia és LN stádiummeghatározásra alkalmas
- Sebészi reszekcióra alkalmas
- Hisztológiailag igazolt tüdőrák
- ≥20 mm távolság a pleurához/erekhez/bronchusokhoz
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés, életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- központi daganatok, melyek életfontosságú struktúrákhoz simulnak
- torakos elektronikus implantátumok
- korrigálhatatlan koagulopátia vagy thrombocytaszám ≤50 × 10⁹/L
- súlyos kontrollálatlan komorbiditások vagy fertőzés; korábbi SBRT a területen
- friss vizsgálati terápia (<30 nap)
- atelectasis/obstruktív pneumonitis/effusio/fibrosis
- vizsgálatvezető által megállapított kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA kryo-asszisztált eljárás a rutin standard bronchoscopos tumor stádiummeghatározás és reszekció során
|
Transzbronchiális krió-asszisztált RFA a rutin standard bronchoscopiás tumor stádiummeghatározás és reszekció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres készülékhasználat, amely a HybridTherm® rendszerrel végzett abláció befejezését jelenti, azzal a kutatói megerősítéssel, hogy az ablációzóna a beavatkozás alatti képalkotás alapján elegendő lefedettséget ért el.
Időkeret: a beavatkozás során
|
a beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények, különös hangsúllyal a vérzéses eseményekre, amelyek a Nashville vérzési skála szerint vannak besorolva, valamint egyéb mellékhatások előfordulása, ahogyan az orvosi dokumentációban rögzítve van.
Időkeret: a beavatkozást követő 6-7 héten belül
|
Nashville vérzési skála fokozatának találatai bronchoszkópián Indoklás
|
a beavatkozást követő 6-7 héten belül
|
|
Makroszkópos és mikroszkópos bizonyíték az eltávolított mintában történt ablációra, standard hisztopatológiai módszerekkel (H&E festés) értékelve.
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
|
a beavatkozást követő 24 órán belül
|
|
|
A hisztopatológiai abláció teljességének vizuális becslése, amely az abláció zónán belüli tumornekrózis becsült százalékaként definiálható, amint azt a rutin patológiai jelentés meghatározza.
Időkeret: a műtét utáni 24 órán belül
|
a műtét utáni 24 órán belül
|
|
|
A makroszkópos és mikroszkópos nekrózis értékelése az ablációs zónán belül (hisztopatológiai teljes válasz hpCR), amelynek definíciója a leégett területen belüli életképes daganatsejtek hiánya, amennyiben a rutin hisztológiai értékelés részeként jelentik.
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
|
a beavatkozást követő 24 órán belül
|
|
|
Leíró intraoperatív mutatószámok, amelyeket a bronchoszkópia eljárás során rögzítenek: Összes ablációs idő; CryoRFA aktiválások száma; Az eljárás során leadott energia elektromos paraméterei; A szonda áthelyezésének száma a lézióban
Időkeret: 0. nap
|
a teljes abláció idő percben lesz rögzítve; a krióRFA aktiválások száma energialezárásokban lesz rögzítve;
|
0. nap
|
|
Becsült ablációs zóna méret (mm), amelyet az intraoperatív CBCT-ből származtatnak, és amelyet a beavatkozás során rutinszerűen nyernek.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639001021
- 1298/2025 (Egyéb azonosító: Ethics Committee JKU Linz)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
a fővizsgáló által meghatározandó
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .