Postmarketingový registr transbronchiální kryo-asistované RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingové a resekční procedury nádorů (Cronos)
7. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Postmarketingový registr transbronchiální kryo-asistované RFA během rutinní standardní bronchoskopické staging a resekce nádoru
Pro potvrzení diagnózy rakoviny plic provede vyšetřující lékař bronchoskopii za účelem odběru vzorků tkáně.
Tyto vzorky budou analyzovány v patologii.
Toto je rutinní standard.
Cílem studie je ošetřit lézi přístrojem, který pracuje jak s chladem, tak s radiofrekvencí.
Přístroj je již používán pro léčbu lézí.
Přístroj umožňuje přímé ošetření léze během rutinní bronchoskopie.
Podle plánu bude léze následně chirurgicky odstraněna.
Po operaci bude léze analyzována v patologii, aby se prokázal účinek použití přístroje.
Tato dodatečná léčba je bezpečná a podpoří léčbu léze.
Pro účastníky nejsou vyžadovány žádné další kroky nebo vyšetření.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienne Seil
- Telefonní číslo: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Dort
- Telefonní číslo: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Lambers
-
Kontakt:
- Adrienne Seil
- Telefonní číslo: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
-
Kontakt:
- Julia Dort
- Telefonní číslo: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osamělý uzlík ≤ 2,5 cm
- Kandidát na diagnostickou bronchoskopii a staging lymfatických uzlin
- Vhodný pro chirurgickou resekci
- Histologicky prokázaný karcinom plic
- Okraj ≥20 mm od pleury/cév/bronchů
- Podepsaný informovaný souhlas, věk ≥18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství/kojící
- Centrální tumory naléhající na vitální struktury
- Hrudní elektronické implantáty
- Nekorigovatelná koagulopatie nebo trombocyty ≤50 × 10⁹/l
- Těžké nekontrolované komorbidity nebo infekce; předchozí SBRT v oblasti
- Nedávná experimentální terapie (<30 dní)
- Atelektáza/obstrukční pneumonitida/výpotek/fibróza
- Riziko stanovené vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryo-asistovaná RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingu a resekce nádoru
|
Transbronchiální kryoasistovaná RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingové klasifikace a resekce tumoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné použití zařízení, definované jako dokončení ablace pomocí systému HybridTherm® s potvrzením vyšetřovatele, že ablační zóna dosáhla dostatečného pokrytí na základě intraprocedurálního zobrazování.
Časové okno: během výkonu
|
během výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky se specifickým zaměřením na krvácivé příhody, klasifikované podle Nashvillské stupnice krvácení, a výskyt dalších nežádoucích příhod, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci.
Časové okno: až 6 - 7 týdnů po zákroku
|
Nashvillská stupnice krvácení Stupeň Nález při bronchoskopii Odůvodnění
|
až 6 - 7 týdnů po zákroku
|
|
Makroskopický a mikroskopický důkaz ablace v resekovaném vzorku, hodnocený standardními histopatologickými metodami (barvení H&E).
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
|
Vizuální odhad úplnosti histopatologické ablace, definovaný jako odhadované procento nádorové nekrózy v zóně ablace, stanovený rutinním patologickým vyšetřením.
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
|
Hodnocení makroskopické a mikroskopické nekrózy v rámci ablační zóny (histopatologická kompletní odpověď hpCR), definované jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v ablační oblasti, pokud je hlášeno jako součást rutinního histologického vyšetření.
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
|
Popisné intraprocedurální metriky zaznamenané během bronchoskopického výkonu: Celkový čas ablace; Počet aktivací cryoRFA; Elektrické parametry dodané energie během výkonu; Počet přemístění sondy v rámci léze
Časové okno: den 0
|
celkový čas ablace bude zaznamenán v minutách; počet aktivací cryoRFA bude zaznamenán v aplikacích energie;
|
den 0
|
|
Odhadovaná velikost ablační zóny (mm), odvozená z intraoperačního CBCT, rutinně získaného během zákroku.
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 639001021
- 1298/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee JKU Linz)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
bude určeno hlavním vyšetřovatelem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .