Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsføringsregister for transbronkial kryoassistert RFA under rutinemessig standard bronkoskopisk tumorstaging og reseksjon (Cronos)

7. april 2026 oppdatert av: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Postmarkedsføringsregister for transbronkial kryoassistert RFA under rutinemessig standard bronkoskopisk tumorstadiestatus og reseksjon

For å sikre diagnosen av lungekreft vil forskeren utføre en bronkoskopi for å ta vevsprøver. Disse prøvene vil bli analysert i patologiavdelingen. Dette er rutinemessig standard. Målet med studien er å behandle lesjonen med en enhet som fungerer både med kulde og radiofrekvens. Enheten er allerede i bruk for behandling av lesjoner. Enheten muliggjør direkte behandling av lesjonen under rutinemessig bronkoskopi. Som planlagt vil lesjonen deretter bli fjernet kirurgisk. Etter operasjonen vil lesjonen bli analysert i patologiavdelingen for å vise effekten av bruken av enheten. Denne ekstra behandlingen er trygg og vil støtte behandlingen av lesjonen. Det er ingen ekstra trinn eller vurderinger som deltakerne må gjennomgå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltknute ≤ 2,5 cm
  • Kandidat for diagnostisk bronkoskopi og LN-stadiering
  • Kvalifisert for kirurgisk reseksjon
  • Histologisk påvist lungekreft
  • ≥20 mm margin til pleura/kar/bronkier
  • Signert informert samtykke, alder ≥18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet/ammende
  • Sentrale tumorer som grenser til vitale strukturer
  • Torakale elektroniske implantater
  • Ukorrigerbar koagulopati eller trombocytter ≤50 × 10⁹/L
  • Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter eller infeksjon; tidligere SBRT til sonen
  • Nylig undersøkelsesbehandling (<30 d)
  • Atelektase/obstruktiv pneumonitt/effusjon/fibrose
  • Risiko vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoassistert RFA under rutinemessig standard bronkoskopisk tumorstaging og reseksjon
Enhet: Kryoterapi
Transbronkial kryoassistert RFA under rutinemessig standard bronkoskopisk tumorstaging og reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket bruk av enheten, definert som fullføring av ablasjon med HybridTherm®-systemet med bekreftelse fra forskeren om at ablasjonssonen oppnådde tilstrekkelig dekning basert på intraprosedural bildebehandling.
Tidsramme: under inngrepet
under inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall, med spesielt fokus på blødningshendelser, gradert etter Nashville Blødningsskalaen, og forekomsten av andre bivirkninger som dokumentert i pasientjournalen.
Tidsramme: opptil 6 - 7 uker etter inngrepet

Nashville Blødningsskala Graderingsfunn ved bronkoskopi Rasjonalitet

  1. Suksjonering av blod kreves i mindre enn 1 minutt Minimal blødning uten klinisk betydning for pasienten eller behandleren
  2. Suksjonering mer enn 1 minutt, eller gjentatt kileplassering av bronkoskopet for vedvarende blødning, eller instillasjon av kaldt saltvann, fortynnede vasoaktive midler, eller trombin Krever verktøy for å kontrollere eller forhindre videre blødning
  3. Selektiv intubasjon med endotrakealt rør (ETT) eller ballong/bronkial blokker i < 20 minutter, eller for tidlig avbrudd av prosedyren Kortsiktig, men klinisk meningsfull endring som krever mer invasiv intervensjon og prosedyreavbrudd
  4. Vedvarende selektiv intubasjon > 20 minutter, eller intensivavdelingsopphold, eller PRBC-transfusjon, eller behov for bronkialarterieembolisering eller gjenoppliving Indikerer alvorlig forverring, krever eskalering av behandling og avansert ventilatorisk og hemodynamisk støtte
opptil 6 - 7 uker etter inngrepet
Makroskopisk og mikroskopisk bevis for ablering i det resekerte preparatet, vurdert ved bruk av standard histopatologiske metoder (H&E-farging).
Tidsramme: innen 24 timer etter inngrepet
innen 24 timer etter inngrepet
Visuell estimering av histopatologisk ablationsfullstendighet, definert som den estimerte prosentandelen av tumornekrose innenfor ablasjonssonen, slik det fastsettes av rutinemessig patologirapportering.
Tidsramme: innen 24 timer etter inngrepet
innen 24 timer etter inngrepet
Evaluering av makroskopisk og mikroskopisk nekrose innenfor ablationssonen (histopatologisk komplett respons hpCR), definert som fravær av levedyktige svulstceller innenfor det abladert området, hvis rapportert som en del av rutinemessig histologisk vurdering.
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
innen 24 timer etter prosedyren
Beskrivende intraprosedyrale mål, registrert under bronkoskopiprosedyren: Total ableringstid; Antall cryoRFA-aktivering; Elektriske parametere for energi levert under prosedyren; Antall probes omposisjonering innenfor lesjonen
Tidsramme: dag 0
total ablasjonstid vil bli registrert i minutter; antall cryoRFA-aktiveringer vil bli registrert i energiapplikasjoner;
dag 0
Estimert størrelse på ablationssone (mm), avledet fra intraoperativ CBCT, rutinemessig innhentet under prosedyren.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 639001021
  • 1298/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee JKU Linz)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

bestemmes av hovedforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere