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Registro Post-Mercado de RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina (Cronos)

7 de abril de 2026 actualizado por: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Para asegurar el diagnóstico de cáncer de pulmón, el investigador realizará una broncoscopia para tomar muestras de tejido. Estas muestras se analizarán en el departamento de patología. Este es el procedimiento estándar de rutina. El objetivo del estudio es tratar la lesión con un dispositivo que funciona tanto con frío como con radiofrecuencia. El dispositivo ya está en uso para el tratamiento de lesiones. El dispositivo permite el tratamiento directo de la lesión durante la broncoscopia de rutina. Como está planeado, la lesión será extirpada quirúrgicamente posteriormente. Después de la cirugía, la lesión se analizará en el departamento de patología para demostrar el efecto del uso del dispositivo. Este tratamiento adicional es seguro y apoyará el tratamiento de la lesión. No hay pasos o evaluaciones adicionales para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulo solitario ≤ 2,5 cm
  • Candidato para broncoscopia diagnóstica y estadificación ganglionar
  • Elegible para resección quirúrgica
  • Cáncer de pulmón histológicamente probado
  • Margen ≥20 mm a pleura/vasos/bronquios
  • Consentimiento informado firmado, edad ≥18 años.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo/lactancia
  • Tumores centrales adyacentes a estructuras vitales
  • Implantes electrónicos torácicos
  • Coagulopatía no corregible o plaquetas ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbilidades o infección grave no controlada; SBRT previo en la zona
  • Terapia experimental reciente (<30 días)
  • Atelectasia/neumonitis obstructiva/derrame/fibrosis
  • Riesgo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación asistida por RFA durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina
Dispositivo: Crioterapia
RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso exitoso del dispositivo, definido como la finalización de la ablación con el sistema HybridTherm® con la confirmación del investigador de que la zona de ablación logró una cobertura suficiente basada en imágenes intraprocedimentales.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad, con un enfoque específico en los eventos hemorrágicos, clasificados según la Escala de Hemorragia de Nashville, y la aparición de otros eventos adversos según se documenta en el historial médico.
Periodo de tiempo: hasta 6 - 7 semanas después del procedimiento

Hallazgos de la Escala de Sangrado de Nashville en la Broncoscopia Fundamentación

  1. Aspiración de sangre requerida durante menos de 1 minuto Sangrado mínimo sin consecuencias clínicas para el paciente o el proveedor
  2. Aspiración durante más de 1 minuto, o cuña repetida del broncoscopio por sangrado persistente, o instilación de solución salina fría, agentes vasoactivos diluidos o trombina Requiere herramientas para controlar o prevenir un mayor sangrado
  3. Intubación selectiva con tubo endotraqueal (TET) o bloqueador de globo/bronquial durante < 20 minutos, o interrupción prematura del procedimiento Cambio clínico significativo a corto plazo que requiere una intervención más invasiva e interrupción del procedimiento
  4. Intubación selectiva persistente > 20 minutos, o ingreso en UCI, o transfusión de glóbulos rojos concentrados, o necesidad de embolización de la arteria bronquial o reanimación Indica un deterioro grave, que requiere escalada de cuidados y soporte ventilatorio y hemodinámico avanzado
hasta 6 - 7 semanas después del procedimiento
Evidencia macroscópica y microscópica de ablación en la muestra resecada, evaluada mediante métodos histopatológicos estándar (tinción H&E).
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Estimación visual de la integridad de la ablación histopatológica, definida como el porcentaje estimado de necrosis tumoral dentro de la zona de ablación, según lo determinado por el informe de patología de rutina.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Evaluación de la necrosis macroscópica y microscópica dentro de la zona de ablación (respuesta patológica completa histopatológica hpCR), definida como la ausencia de células tumorales viables dentro del área ablacionada, si se informa como parte de la evaluación histológica de rutina.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas después del procedimiento
dentro de las 24 horas después del procedimiento
Métricas intraprocedimentales descriptivas, registradas durante el procedimiento de broncoscopia: Tiempo total de ablación; Número de activaciones de crioterapia por radiofrecuencia; Parámetros eléctricos de la energía suministrada durante el procedimiento; Número de reposicionamientos de la sonda dentro de la lesión
Periodo de tiempo: día 0
el tiempo total de ablación se registrará en minutos; el número de activaciones de cryoRFA se registrará en aplicaciones de energía;
día 0
Tamaño estimado de la zona de ablación (mm), derivado de la TC cono intraoperatoria, obtenido de forma rutinaria durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: día 0
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisabethinen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 639001021
  • 1298/2025 (Otro identificador: Ethics Committee JKU Linz)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

por determinar por el Investigador Principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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