기관지 내 종양 병기 결정 및 절제술 중 경기관지 냉동 보조 고주파 열치료 시술의 시판 후 등록 (Cronos)
2026년 4월 7일 업데이트: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
기관지경 종양 병기 설정 및 절제술 중 경기관지 냉동 보조 고주파 절제술의 시판 후 등록
폐암 진단을 확보하기 위해 연구자는 조직 샘플을 채취하기 위해 기관지내시경 검사를 수행합니다.
이 샘플들은 병리학에서 분석됩니다.
이는 일상적인 표준 절차입니다.
이 연구의 목적은 냉각과 고주파 모두로 작동하는 장치를 사용하여 병변을 치료하는 것입니다.
이 장치는 이미 병변 치료에 사용되고 있습니다.
이 장치는 일상적인 기관지내시경 검사 중에 병변을 직접 치료할 수 있게 합니다.
계획대로, 그 후 병변은 수술적으로 제거될 것입니다.
수술 후 병변은 장치 사용의 효과를 보여주기 위해 병리학에서 분석될 것입니다.
이 추가 치료는 안전하며 병변 치료를 지원할 것입니다.
참가자들이 거쳐야 할 추가 단계나 평가는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrienne Seil
- 전화번호: 0043 732 7676 4492
- 이메일: adrienne.seil@ordensklinikum.at
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Dort
- 전화번호: 0043 732 7676 4648
- 이메일: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
연구 장소
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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수석 연구원:
- Christopher Lambers
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연락하다:
- Adrienne Seil
- 전화번호: 0043 732 7676 4492
- 이메일: adrienne.seil@ordensklinikum.at
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연락하다:
- Julia Dort
- 전화번호: 0043 732 7676 4648
- 이메일: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 결절 ≤ 2.5 cm
- 진단적 기관지경 검사 및 림프절 병기 결정 대상자
- 수술적 절제 가능
- 조직학적으로 확인된 폐암
- 흉막/혈관/기관지로부터 ≥20 mm 여유
- 서명된 동의서, 연령 ≥18세
제외 기준:
- 임신/수유 중
- 중요 구조물에 인접한 중심부 종양
- 흉부 전자 임플란트
- 교정 불가능한 응고장애 또는 혈소판 ≤50 × 10⁹/L
- 심각한 조절되지 않는 동반 질환 또는 감염; 해당 부위 이전 SBRT
- 최근 임상시험 요법(<30일)
- 무기폐/폐쇄성 폐렴/흉수/섬유증
- 연구자 판단 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 표준 기관지경 종양 병기 결정 및 절제 중 시행하는 냉동보조 고주파 열치료
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일상적인 표준 기관지경 종양 병기 결정 및 절제 중 시행하는 경기관지 냉동보조 고주파 열치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 장치 사용은 HybridTherm® 시스템으로 절제를 완료하고, 절차 중 영상 촬영을 기반으로 절제 영역이 충분한 범위를 달성했음을 연구자가 확인한 것으로 정의됩니다.
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과, 특히 내슈빌 출혈 척도에 따라 등급이 매겨진 출혈 사건 및 의료 기록에 기록된 기타 이상 사건의 발생에 중점을 둡니다.
기간: 수술 후 최대 6~7주
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기관지경 검사 시 내슈빌 출혈 척도 등급별 결과 및 근거
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수술 후 최대 6~7주
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절제된 표본에서 표준 조직병리학적 방법(H&E 염색)을 사용하여 평가된 절제의 육안적 및 현미경적 증거.
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내
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조직병리학적 절제 완전성의 육안적 추정, 즉 일상적인 병리학 보고에 따라 결정된 절제 영역 내 종양 괴사의 추정 백분율로 정의됨.
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내
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소작 영역 내의 육안적 및 현미경적 괴사 평가(조직병리학적 완전 관해 hpCR)는, 만약 일상적 조직학적 평가의 일부로 보고된 경우, 소작 영역 내에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내
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기관지내시경 시술 중 기록된 기술적 시술 중간 지표: 총 절제 시간; 냉동 고주파 절제 활성화 횟수; 시술 중 전달된 에너지의 전기적 매개변수; 병변 내 프로브 재배치 횟수
기간: 0일차
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총 절제 시간은 분 단위로 기록되며; 냉동 고주파 절제 활성화 횟수는 에너지 적용 횟수로 기록됩니다;
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0일차
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절차 중 정기적으로 획득되는 수술 중 CBCT에서 도출된 예상 절제 영역 크기(mm)
기간: 0일차
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 639001021
- 1298/2025 (기타 식별자: Ethics Committee JKU Linz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구책임자가 결정할 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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