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Registro post-marketing dell'ablazione a radiofrequenza assistita da crioterapia transbronchiale durante la stadiazione e la resezione tumorale broncoscopica standard di routine (Cronos)

7 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Registro Post-Market di RFA Transbronchiale Assistita da Criochirurgia Durante la Stadiazione e Resezione Tumorale Broncoscopica Standard di Routine

Per confermare la diagnosi di cancro al polmone, l'investigatore eseguirà una broncoscopia per prelevare campioni di tessuto. Questi campioni verranno analizzati in anatomia patologica. Questa è la procedura standard di routine. Lo scopo dello studio è trattare la lesione con un dispositivo che funziona sia con il freddo che con la radiofrequenza. Il dispositivo è già in uso per il trattamento delle lesioni. Il dispositivo consente il trattamento diretto della lesione durante la broncoscopia di routine. Come previsto, la lesione verrà poi rimossa chirurgicamente. Dopo l'intervento chirurgico, la lesione verrà analizzata in anatomia patologica per dimostrare l'effetto dell'uso del dispositivo. Questo trattamento aggiuntivo è sicuro e supporterà il trattamento della lesione. Non sono previsti ulteriori passaggi o valutazioni per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nodulo solitario ≤ 2,5 cm
  • Candidato per broncoscopia diagnostica e stadiazione dei linfonodi
  • Eligibile per resezione chirurgica
  • Carcinoma polmonare istologicamente dimostrato
  • Margine ≥20 mm dalla pleura/vasi/bronchi
  • Consenso informato firmato, età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Tumori centrali adiacenti a strutture vitali
  • Impianti elettronici toracici
  • Coagulopatia non correggibile o piastrine ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbidità o infezioni gravi non controllate; precedente SBRT nella zona
  • Terapia sperimentale recente (<30 giorni)
  • Atelettasia/polmonite ostruttiva/versamento/fibrosi
  • Rischio determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA criassistita durante la stadiazione e resezione tumorale bronchoscopica standard di routine
Dispositivo: Crioterapia
Crioablazione Transbronchiale Assistita da RFA Durante la Stadiazione e Resezione Tumorale Broncoscopica Standard di Routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso riuscito del dispositivo, definito come il completamento dell'ablazione con il sistema HybridTherm® con conferma da parte dello sperimentatore che la zona di ablazione ha raggiunto una copertura sufficiente in base alle immagini intra-procedurali.
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di sicurezza, con particolare attenzione agli eventi emorragici, classificati secondo la Scala di Sanguinamento di Nashville, e al verificarsi di altri eventi avversi come documentato nella cartella clinica.
Lasso di tempo: fino a 6-7 settimane dopo la procedura

Risultati della Scala di Sanguinamento di Nashville alla Broncoscopia Razionale

  1. Aspirazione del sangue richiesta per meno di 1 minuto Sanguinamento minimo senza conseguenze cliniche per il paziente o l'operatore
  2. Aspirazione per più di 1 minuto, o ripetuto incuneamento del broncoscopio per sanguinamento persistente, o instillazione di soluzione fisiologica fredda, agenti vasoattivi diluiti o trombina Richiede strumenti per controllare o prevenire ulteriori sanguinamenti
  3. Intubazione selettiva con tubo endotracheale (ETT) o palloncino/blocco bronchiale per < 20 minuti, o interruzione prematura della procedura Modifica a breve termine ma clinicamente significativa che richiede un intervento più invasivo e l'interruzione della procedura
  4. Intubazione selettiva persistente > 20 minuti, o ricovero in terapia intensiva, o trasfusione di globuli rossi concentrati, o necessità di embolizzazione dell'arteria bronchiale o rianimazione Indica un grave deterioramento, che richiede un'escalation delle cure e supporto ventilatorio ed emodinamico avanzato
fino a 6-7 settimane dopo la procedura
Evidenza macroscopica e microscopica dell'ablazione nel campione resecato, valutata utilizzando metodi istopatologici standard (colorazione H&E).
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la procedura
entro 24 ore dopo la procedura
Stima visiva della completezza dell'ablazione istopatologica, definita come la percentuale stimata di necrosi tumorale all'interno della zona di ablazione, come determinato dal referto patologico di routine.
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la procedura
entro 24 ore dopo la procedura
Valutazione della necrosi macroscopica e microscopica all'interno della zona di ablazione (risposta patologica completa hpCR), definita come l'assenza di cellule tumorali vitali all'interno dell'area ablata, se riportata come parte della valutazione istologica di routine.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
entro 24 ore dalla procedura
Metriche intra-procedurali descrittive, registrate durante la procedura di broncoscopia: Tempo totale di ablazione; Numero di attivazioni di cryoRFA; Parametri elettrici dell'energia erogata durante la procedura; Numero di riposizionamenti della sonda all'interno della lesione
Lasso di tempo: giorno 0
il tempo totale di ablazione sarà registrato in minuti; il numero di attivazioni cryoRFA sarà registrato in applicazioni di energia;
giorno 0
Dimensione stimata della zona di ablazione (mm), derivata dalla TC intraoperatoria, ottenuta di routine durante la procedura.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639001021
  • 1298/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee JKU Linz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da determinare dal Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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