Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr porejestracyjny przezoskrzelowej krioterapii wspomaganej ablacją prądem o częstotliwości radiowej podczas rutynowego standardowego etapowania i resekcji guza w bronchoskopii (Cronos)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu krioasystowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej przezoskrzelowej podczas rutynowego standardowego etapowania i resekcji guza metodą bronchoskopii

W celu potwierdzenia rozpoznania raka płuca badacz wykona bronchoskopię w celu pobrania próbek tkanki. Próbki te będą analizowane w pracowni patomorfologii. Jest to rutynowa procedura standardowa. Celem badania jest leczenie zmiany za pomocą urządzenia działającego zarówno z wykorzystaniem zimna, jak i fal radiowych. Urządzenie to jest już stosowane w leczeniu zmian. Urządzenie umożliwia bezpośrednie leczenie zmiany podczas rutynowej bronchoskopii. Zgodnie z planem, zmiana zostanie następnie usunięta chirurgicznie. Po operacji zmiana zostanie poddana analizie w pracowni patomorfologii w celu wykazania efektu działania urządzenia. To dodatkowe leczenie jest bezpieczne i wspomoże leczenie zmiany. Uczestnicy badania nie muszą przechodzić żadnych dodatkowych procedur ani badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy guzek ≤ 2,5 cm
  • Kandydat do diagnostycznej bronchoskopii i oceny węzłów chłonnych
  • Kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
  • Histologicznie potwierdzony rak płuca
  • ≥20 mm marginesu do opłucnej/naczyń/oskrzeli
  • Podpisana świadoma zgoda, wiek ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Guzy centralne przylegające do struktur życiowych
  • Elektroniczne implanty klatki piersiowej
  • Nieprawidłowości krzepnięcia lub płytki krwi ≤50 × 10⁹/L
  • Cieżkie niekontrolowane choroby współistniejące lub infekcja; wcześniejsza SBRT w strefie
  • Niedawna terapia badawcza (<30 dni)
  • Atelektaza/obturacyjne zapalenie płuca/wysięk/zwłóknienie
  • Ryzyko określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioasystowana RFA podczas rutynowej standardowej bronchoskopowej oceny i resekcji guza
Urządzenie: Krioterapia
Przezoskrzelowa krioasystowana RFA podczas rutynowej standardowej bronchoskopowej oceny stopnia zaawansowania i resekcji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne użycie urządzenia, zdefiniowane jako wykonanie ablacji za pomocą systemu HybridTherm® z potwierdzeniem przez badacza, że strefa ablacji osiągnęła wystarczające pokrycie na podstawie obrazowania śródproceduralnego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń krwotocznych, klasyfikowanych zgodnie ze skalą krwawień Nashville oraz wystąpienia innych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z dokumentacją medyczną.
Ramy czasowe: do 6 - 7 tygodni po zabiegu

Skala krwawienia wg Nashvilla - Wyniki podczas bronchoskopii - Uzasadnienie

  1. Odsysanie krwi wymagane przez mniej niż 1 minutę - Minimalne krwawienie bez znaczenia klinicznego dla pacjenta lub personelu
  2. Odsysanie dłuższe niż 1 minuta, powtarzane zaciskanie bronchoskopu z powodu utrzymującego się krwawienia lub podanie zimnego roztworu soli fizjologicznej, rozcieńczonych środków wazopresyjnych lub trombiny - Wymaga użycia narzędzi do opanowania lub zapobieżenia dalszemu krwawieniu
  3. Selektywna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub balonem/blokerem oskrzelowym przez < 20 minut lub przedwczesne przerwanie procedury - Krótkotrwała, ale istotna klinicznie zmiana wymagająca bardziej inwazyjnej interwencji i przerwania procedury
  4. Utrzymująca się selektywna intubacja > 20 minut, przyjęcie na OIT, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), konieczność embolizacji tętnicy oskrzelowej lub resuscytacji - Wskazuje na poważne pogorszenie, wymagające eskalacji opieki oraz zaawansowanego wsparcia wentylacyjnego i hemodynamicznego
do 6 - 7 tygodni po zabiegu
Makroskopowe i mikroskopowe dowody ablacji w wyciętym preparacie, oceniane za pomocą standardowych metod histopatologicznych (barwienie H&E).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wizualna ocena kompletności ablacji histopatologicznej, zdefiniowana jako szacowany odsetek martwicy nowotworu w obrębie strefy ablacji, określona na podstawie rutynowego raportowania patologicznego.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena martwicy makroskopowej i mikroskopowej w obrębie strefy ablacji (całkowita odpowiedź histopatologiczna hpCR), zdefiniowana jako brak żywotnych komórek nowotworowych w obrębie obszaru poddanego ablacji, jeżeli jest zgłaszana jako część rutynowej oceny histologicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Opisowe wskaźniki śródproceduralne, zarejestrowane podczas procedury bronchoskopii: Całkowity czas ablacji; Liczba aktywacji krioterapii RFA; Parametry elektryczne energii dostarczonej podczas procedury; Liczba przemieszczeń sondy w obrębie zmiany
Ramy czasowe: dzień 0
całkowity czas ablacji będzie rejestrowany w minutach; liczba aktywacji kriRFA będzie rejestrowana w aplikacjach energetycznych;
dzień 0
Szacowany rozmiar strefy ablacji (mm), wyznaczony na podstawie śródoperacyjnego CBCT, rutynowo uzyskiwanego podczas zabiegu.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 639001021
  • 1298/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee JKU Linz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia przez głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj