Registre post-commercialisation de la RFA assistée par cryothérapie transbronchique lors de la stadification tumorale et de la résection bronchoscopique standard de routine (Cronos)
7 avril 2026 mis à jour par: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Registre post-commercialisation de la cryoablation par radiofréquence assistée par voie transbronchique lors de la stadification et de la résection tumorale bronchoscopique standard de routine
Pour établir un diagnostic sûr du cancer du poumon, l'investigateur réalisera une bronchoscopie afin de prélever des échantillons de tissus.
Ces échantillons seront analysés en anatomo-pathologie.
Cela correspond à la procédure standard de routine.
L'objectif de l'étude est de traiter la lésion avec un dispositif fonctionnant à la fois par le froid et par radiofréquence.
Le dispositif est déjà utilisé pour le traitement des lésions.
Le dispositif permet un traitement direct de la lésion pendant la bronchoscopie de routine.
Comme prévu, la lésion sera ensuite retirée chirurgicalement.
Après la chirurgie, la lésion sera analysée en anatomo-pathologie pour démontrer l'effet de l'utilisation du dispositif.
Ce traitement supplémentaire est sûr et contribuera au traitement de la lésion.
Les participants n'auront pas à subir d'étapes ou d'évaluations supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrienne Seil
- Numéro de téléphone: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Dort
- Numéro de téléphone: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Chercheur principal:
- Christopher Lambers
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Contact:
- Adrienne Seil
- Numéro de téléphone: 0043 732 7676 4492
- E-mail: adrienne.seil@ordensklinikum.at
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Contact:
- Julia Dort
- Numéro de téléphone: 0043 732 7676 4648
- E-mail: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nodule solitaire ≤ 2,5 cm
- Candidat pour une bronchoscopie diagnostique et une stadification ganglionnaire
- Éligible pour une résection chirurgicale
- Cancer du poumon histologiquement prouvé
- Marge ≥ 20 mm par rapport à la plèvre/vaisseaux/bronches
- Consentement éclairé signé, âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Grossesse/allaitement
- Tumeurs centrales au contact de structures vitales
- Implants électroniques thoraciques
- Coagulopathie non corrigible ou plaquettes ≤ 50 × 10⁹/L
- Comorbidités ou infection sévères non contrôlées ; radiothérapie stéréotaxique corporelle antérieure dans la zone
- Traitement expérimental récent (< 30 j)
- Atelectasie/pneumopathie obstructive/épanchement/fibrose
- Risque déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA assistée par cryothérapie lors de la stadification et de la résection tumorale bronchoscopique standard de routine
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Cryo-ablation par radiofréquence transbronchique pendant la stadification et la résection tumorale bronchoscopique standard de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation réussie de l'appareil, définie comme la réalisation de l'ablation avec le système HybridTherm® avec confirmation de l'investigateur que la zone d'ablation a atteint une couverture suffisante sur la base de l'imagerie perprocédurale.
Délai: pendant l'intervention
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pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité, avec un accent particulier sur les événements hémorragiques, classés selon l'échelle de saignement de Nashville, et la survenue d'autres événements indésirables tels que documentés dans le dossier médical.
Délai: jusqu'à 6 - 7 semaines après l'intervention
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Échelle de saignement de Nashville - Observations de grade lors de la bronchoscopie - Justification
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jusqu'à 6 - 7 semaines après l'intervention
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Preuve macroscopique et microscopique de l'ablation dans le spécimen réséqué, évaluée à l'aide de méthodes histopathologiques standard (coloration H&E).
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
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dans les 24 heures suivant la procédure
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Évaluation visuelle de l'exhaustivité de l'ablation histopathologique, définie comme le pourcentage estimé de nécrose tumorale dans la zone d'ablation, tel que déterminé par le compte rendu pathologique de routine.
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
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dans les 24 heures suivant la procédure
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Évaluation de la nécrose macroscopique et microscopique dans la zone d'ablation (réponse histopathologique complète hpCR), définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans la zone ablée, si rapportée dans le cadre de l'évaluation histologique de routine.
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
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dans les 24 heures suivant la procédure
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Métriques intra-procédurales descriptives, enregistrées pendant la procédure de bronchoscopie : Temps total d'ablation ; Nombre d'activations cryoRFA ; Paramètres électriques de l'énergie délivrée pendant la procédure ; Nombre de repositionnements de la sonde dans la lésion
Délai: jour 0
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le temps d'ablation total sera enregistré en minutes ; le nombre d'activations cryoRFA sera enregistré en applications d'énergie ;
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jour 0
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Taille estimée de la zone d'ablation (mm), dérivée de la CBCT peropératoire, obtenue de manière systématique pendant l'intervention.
Délai: jour 0
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 639001021
- 1298/2025 (Autre identifiant: Ethics Committee JKU Linz)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
à déterminer par l'investigateur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .