Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Markedsregister for Transbronkial Kryo-assisteret RFA under Rutinemæssig Standard Bronkoskopisk Tumorstadieinddeling og Resektion (Cronos)

7. april 2026 opdateret af: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Postmarkedsføringsregister for transbronkial kryoassisteret RFA under rutinemæssig standard bronkoskopisk tumorstadieinddeling og resektion

For at sikre diagnosen lungekræft vil undersøgeren udføre en bronkoskopi for at tage vævsprøver. Disse prøver vil blive analyseret i patologiafdelingen. Dette er den rutinemæssige standard. Formålet med undersøgelsen er at behandle læsionen med en enhed, der fungerer både med kulde og radiofrekvens. Enheden er allerede i brug til behandling af læsioner. Enheden muliggør direkte behandling af læsionen under den rutinemæssige bronkoskopi. Som planlagt vil læsionen derefter blive kirurgisk fjernet. Efter operationen vil læsionen blive analyseret i patologiafdelingen for at vise effekten af brugen af enheden. Denne yderligere behandling er sikker og vil understøtte behandlingen af læsionen. Der er ingen yderligere trin eller vurderinger for deltagerne at gennemgå.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Soliter knude ≤ 2,5 cm
  • Kandidat til diagnostisk bronkoskopi & LN-stadieinddeling
  • Kvalificeret til kirurgisk resektion
  • Histologisk påvist lungekræft
  • ≥20 mm margin til pleura/kar/bronkier
  • Underskrevet informeret samtykke, alder ≥18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet/amning
  • centrale tumorer op ad vitale strukturer
  • thorakale elektroniske implantater
  • ikke-korrigerbar koagulopati eller trombocytter ≤50 × 10⁹/L
  • alvorlige ukontrollerede komorbiditeter eller infektion; tidligere SBRT til området
  • nylig undersøgelsesterapi (<30 d)
  • atelektase/obstruktiv pneumonitis/effusion/fibrose
  • undersøger-bestemt risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoassisteret RFA under rutinemæssig standard bronkoskopisk tumorstadieinddeling og resektion
Enhed: Kryoterapi
Transbronkial kryoassisteret RFA under rutinemæssig standard bronkoskopisk tumorstadieinddeling og resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket brug af enheden, defineret som fuldførelse af ablation med HybridTherm®-systemet med bekræftelse fra undersøgeren om, at ablationszonen opnåede tilstrækkelig dækning baseret på intraprocedural billeddannelse.
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater med specifikt fokus på blødningshændelser, graderet efter Nashville Bleeding Scale, samt forekomsten af andre bivirkninger som dokumenteret i journalen.
Tidsramme: op til 6 - 7 uger efter indgrebet

Nashville Blødningsskala Graderingsresultater ved Bronkoskopi Begrundelse

  1. Sugning af blod påkrævet i mindre end 1 minut Minimal blødning uden klinisk konsekvens for patienten eller behandleren
  2. Sugning i mere end 1 minut, eller gentagen wedging af bronkoskopet for vedvarende blødning, eller installation af koldt saltvand, fortyndede vasoaktive midler, eller trombin Kræver værktøjer til at kontrollere eller forhindre yderligere blødning
  3. Selektiv intubation med endotrakealtube (ETT) eller ballon/bronkial bloker i < 20 minutter, eller for tidlig afbrydelse af proceduren Kortvarig men klinisk betydningsfuld ændring, der kræver mere invasiv intervention og procedureafbrydelse
  4. Vedvarende selektiv intubation > 20 minutter, eller intensivafdelingsindlæggelse, eller PRBC-transfusion, eller behov for bronkial arterie embolisering eller genoplivning Indikerer alvorlig forværring, der kræver eskalering af pleje og avanceret respiratorisk og hemodynamisk støtte
op til 6 - 7 uger efter indgrebet
Makroskopiske og mikroskopiske tegn på ablation i det resekterede prøveemne, vurderet ved hjælp af standard histopatologiske metoder (H&E-farvning).
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
inden for 24 timer efter proceduren
Visuel vurdering af histopatologisk fuldstændighed af ablation, defineret som den estimerede procentdel af tumornekrose inden for ablationszonen, som bestemt af rutinemæssig patologirapportering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
inden for 24 timer efter proceduren
Evaluering af makroskopisk og mikroskopisk nekrose inden for ablationszonen (histopatologisk komplet respons hpCR), defineret som fravær af levedygtige tumorceller inden for det ablaterede område, hvis rapporteret som en del af den rutinemæssige histologiske vurdering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
inden for 24 timer efter proceduren
Beskrivende intraprocedurale målinger, registreret under bronkoskopiproceduren: Total ablationsvarighed; Antal cryoRFA-aktivering; Elektriske parametre for leveret energi under proceduren; Antal probeflytninger inden for læsionen
Tidsramme: dag 0
total ablationstid vil blive registreret i minutter; antallet af cryoRFA-aktiveringer vil blive registreret i energi-applikationer;
dag 0
Estimeret størrelse af ablationszone (mm), afledt fra intraoperativ CBCT, rutinemæssigt indhentet under proceduren.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 639001021
  • 1298/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee JKU Linz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

skal fastlægges af ansvarlig undersøger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner