Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketregistratie van transbronchiale cryo-geassisteerde RFA tijdens routinestandaard bronchoscopische tumorstadiëring en resectie (Cronos)

7 april 2026 bijgewerkt door: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Post-marktregister van transbronchiale cryo-geassisteerde RFA tijdens routinematige standaard bronchoscopische tumorstagering en resectie

Om de diagnose van longkanker te bevestigen, zal de onderzoeker een bronchoscopie uitvoeren om weefselmonsters te nemen. Deze monsters zullen in de pathologie worden geanalyseerd. Dit is de routinestandaard. Het doel van de studie is om de laesie te behandelen met een apparaat dat zowel met koude als met radiofrequentie werkt. Het apparaat wordt al gebruikt voor de behandeling van laesies. Het apparaat maakt directe behandeling van de laesie mogelijk tijdens de routinematige bronchoscopie. Zoals gepland, zal de laesie vervolgens chirurgisch worden verwijderd. Na de operatie zal de laesie in de pathologie worden geanalyseerd om het effect van het gebruik van het apparaat aan te tonen. Deze aanvullende behandeling is veilig en zal de behandeling van de laesie ondersteunen. Er zijn geen extra stappen of beoordelingen voor de deelnemers om te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solitaire nodule ≤ 2,5 cm
  • Kandidaat voor diagnostische bronchoscopie & LN-stadiëring
  • In aanmerking komend voor chirurgische resectie
  • Histologisch bewezen longkanker
  • ≥20 mm marge tot pleura/vaten/bronchi
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, leeftijd ≥18 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Centrale tumoren grenzend aan vitale structuren
  • Thoracale elektronische implantaten
  • Oncorrigeerbare coagulopathie of trombocyten ≤50 × 10⁹/L
  • Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten of infectie; eerdere SBRT in zone
  • Recente experimentele therapie (<30 dagen)
  • Atelectase/obstructieve pneumonitis/effusie/fibrose
  • Door onderzoeker bepaald risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryo-geassisteerde RFA tijdens Routinematige Standaard Bronchoscopische Tumorstadiëring en Resectie
Apparaat: Cryotherapie
Transbronchiale Cryo-ondersteunde RFA Tijdens Routine Standaard Bronchoscopische Tumorstadiering en Resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvol gebruik van het apparaat, gedefinieerd als het voltooien van de ablatie met het HybridTherm®-systeem met bevestiging door de onderzoeker dat de ablatiezone voldoende dekking bereikte op basis van intra-procedurele beeldvorming.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten, met specifieke aandacht voor bloedingen, gegradeerd volgens de Nashville Bloedingenschaal, en het optreden van andere bijwerkingen zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Tijdsspanne: tot 6 - 7 weken na de procedure

Nashville Bloedingschaal Graad Bevindingen bij Bronchoscopie Redenering

  1. Afsuigen van bloed vereist voor minder dan 1 minuut Minimale bloeding zonder klinische gevolgen voor de patiënt of de zorgverlener
  2. Afsuigen langer dan 1 minuut, of herhaaldelijk afsluiten van de bronchoscoop voor aanhoudende bloeding, of instillatie van koud zoutoplossing, verdunde vasoactieve middelen, of trombine Vereist hulpmiddelen om verdere bloeding te controleren of te voorkomen
  3. Selectieve intubatie met endotracheale tube (ETT) of ballon/bronchiale blokker voor < 20 minuten, of voortijdige onderbreking van de procedure Kortdurende maar klinisch betekenisvolle verandering die een invasievere interventie en procedureonderbreking vereist
  4. Aanhoudende selectieve intubatie > 20 minuten, of IC-opname, of PRBC-transfusie, of behoefte aan bronchiale arteriële embolisatie of reanimatie Duidt op ernstige verslechtering, vereist escalatie van zorg en geavanceerde beademings- en hemodynamische ondersteuning
tot 6 - 7 weken na de procedure
Macroscopisch en microscopisch bewijs van ablatie in het gereseceerde preparaat, beoordeeld met behulp van standaard histopathologische methoden (H&E-kleuring).
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
binnen 24 uur na de procedure
Visuele schatting van de histopathologische ablatievolledigheid, gedefinieerd als het geschatte percentage tumornecrose binnen de ablatiezone, zoals bepaald door routine pathologieverslaggeving.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de ingreep
binnen 24 uur na de ingreep
Evaluatie van macroscopische en microscopische necrose binnen de ablatiezone (histopathologische complete respons hpCR), gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen binnen het geablateerde gebied, indien gerapporteerd als onderdeel van routinematige histologische beoordeling.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
binnen 24 uur na de procedure
Beschrijvende intraprocedurele metingen, geregistreerd tijdens de bronchoscopieprocedure: Totale ablatie­tijd; Aantal cryoRFA-activaties; Elektrische parameters van de toegediende energie tijdens de procedure; Aantal herpositioneringen van de sonde binnen de laesie
Tijdsspanne: dag 0
de totale ablatie tijd wordt opgenomen in minuten; het aantal cryoRFA activaties wordt opgenomen in energie toepassingen;
dag 0
Geschatte ablatiesonegrootte (mm), afgeleid van intraoperatieve CBCT, routinematig verkregen tijdens de procedure.
Tijdsspanne: dag 0
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisabethinen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 639001021
  • 1298/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee JKU Linz)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

te bepalen door de Principal Investigator

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren