Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transbronkiaalisesta kryoavusteisesta RFA:sta käytännön standardibronkoskooppisen kasvainvaiheen määrittämisen ja resektion aikana suoritettu markkinointijälkeinen rekisteri (Cronos)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Transbronkiaalisen kryoavusteisen RFA:n jälkimarkkinarekisteri rutiininomaisen standardoidun bronkoskooppisen kasvainvaiheen määrittämisen ja resektion aikana

Keuhkosyövän diagnoosin varmistamiseksi tutkija suorittaa bronkoskopian kudosnäytteiden ottamiseksi. Näytteet analysoidaan patologiassa. Tämä on rutiinikäytäntö. Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa leesio laitteella, joka toimii sekä kylmällä että radioaalloilla. Laitetta käytetään jo leesioiden hoidossa. Laitteen avulla leesiota voidaan hoitaa suoraan rutiinibronkoskopian yhteydessä. Suunnitelmien mukaisesti leesio poistetaan sitten kirurgisesti. Leesio analysoidaan leikkauksen jälkeen patologiassa osoittamaan laitteen käytön vaikutus. Tämä lisähoito on turvallinen ja tukee leesion hoitoa. Osallistujien ei tarvitse suorittaa lisävaiheita tai arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yksittäinen noduuli ≤ 2,5 cm
  • Sopiva diagnoosiseen bronkoskopiaan & LK-asteikkoon
  • Sopiva kirurgiseen resektioon
  • Histologisesti todistettu keuhkosyöpä
  • ≥20 mm marginaali pleuraan/verisuoniin/keuhkoputkiin
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, ikä ≥18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imetys
  • Keskuskaistassa olevat etäpesäkkeet, jotka koskettavat elintärkeitä rakenteita
  • Rintaontelon elektroniset implantit
  • Korjaamaton verenvuototauti tai verihiutaleet ≤50 × 10⁹/l
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai infektio; aiempi SBRT-alueeseen
  • Äskettäinen tutkimushoito (<30 vrk)
  • Atelektasia/obstruktiivinen keuhkokuume/keuhkopussineste/kuituuma
  • Tutkijan määrittämä riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoavusteinen RFA rutiininomaisessa standardissa bronkoskooppisessa kasvainten levinneisyyden arvioinnissa ja resektiossa
Laite: Kryoterapia
Transbronkiaalisesti kryoavusteinen RFA rutiininomaisen standardoidun bronkoskooppisen kasvainluokittelun ja resektion aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut laitteen käyttö, määriteltynä ablatioksen suorittaminen HybridTherm®-järjestelmällä, kun tutkija vahvistaa, että ablatiovyöhykkeellä saavutettiin riittävä peitto perustuen toimenpiteen aikaisiin kuvantamistietoihin.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset, erityisesti verenvuototapahtumat, luokiteltu Nashvillen verenvuotoskaalan mukaan, sekä muiden haittatapahtumien esiintyminen kuten ne on dokumentoitu potilastietoihin.
Aikaikkuna: jopa 6 - 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Nashvillen verenvuotoasteikon löydökset bronkoskopiassa Perustelut

  1. Veren imeminen vaaditaan alle 1 minuutin ajan Vähäinen verenvuoto, jolla ei ole kliinistä merkitystä potilaalle tai hoitajalle
  2. Iminen yli 1 minuutin ajan, tai bronkoskoopin toistuva kiilaus pysyvän verenvuodon vuoksi, tai kylmän suolaliuoksen, laimennettujen vasoaktiivisten aineiden tai trombiiinin asettaminen Vaatii työkaluja verenvuodon hallitsemiseksi tai estämiseksi
  3. Valikoiva intubaatio endotrakeaaliputkella (ETT) tai pallolla/keuhkopysäyttimellä alle 20 minuutin ajan, tai toimenpiteen ennenaikainen keskeyttäminen Lyhytaikainen mutta kliinisesti merkittävä muutos, joka vaatii invasiivisempaa interventiota ja toimenpiteen keskeyttämistä
  4. Pysyvä valikoiva intubaatio yli 20 minuutin ajan, tai teho-osastolle siirto, tai punasolujen siirto, tai tarve keuhkovaltimoiden embolisointiin tai elvytystoimenpiteeseen Ilmaisee vakavan heikentymisen, joka vaatii hoidon tehostamista ja kehittynyttä hengitys- ja hemodynaamista tukea
jopa 6 - 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Makroskooppinen ja mikroskooppinen todiste ablatiosta resektoidussa näytteessä, arvioitu käyttäen standardeja histopatologisia menetelmiä (H&E-värjäys).
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Histopatologisen ablatiokokonaisuuden visuaalinen arviointi, joka määritellään arvioiduksi prosenttiosuudeksi kasvainnekroosista ablatiovyöhykkeellä, kuten sen määrittää rutiininen patologiaraportointi.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Makroskooppisen ja mikroskooppisen nekroosin arviointi ablatiovyöhykkeellä (histopatologinen täydellinen vastaus hpCR), määriteltynä elävien kasvainsolujen puuttumisena ablatoitualueelta, mikäli raportoitu osana rutiinihistologista arviointia.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Kuvalliset toimenpiteen aikaiset mittarit, jotka on tallennettu bronkoskopiatutkimuksen aikana: Kokonaishoitoaika; KryoRFA-aktivointien määrä; Toimenpiteen aikana toimitettujen sähköisten energiapulssien parametrit; Kohteen sisällä tapahtuvien antimen uudelleen asetusten määrä
Aikaikkuna: päivä 0
kokonaisablaatioaika tallennetaan minuutteina; kryoRFA-aktivaatioiden määrä tallennetaan energia-aktivaatioina;
päivä 0
Arvioitu ablatiovyöhykkeen koko (mm), joka on johdettu intraoperaatiosta CBCT:stä, joka saadaan rutiininomaisesti toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabethinen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 639001021
  • 1298/2025 (Muu tunniste: Ethics Committee JKU Linz)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

pääasiantutkijan määritettävä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa