Постмаркетинговый регистр транбронхиальной криоассистированной РЧА при рутинном стандартном бронхоскопическом стадировании и резекции опухоли (Cronos)
7 апреля 2026 г. обновлено: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Для подтверждения диагноза рака легких исследователь проведет бронхоскопию для взятия образцов ткани.
Эти образцы будут проанализированы в патологии.
Это рутинный стандарт.
Цель исследования - лечение поражения с помощью устройства, работающего как с холодом, так и с радиочастотой.
Устройство уже используется для лечения поражений.
Устройство позволяет проводить прямое лечение поражения во время рутинной бронхоскопии.
Как и планировалось, поражение затем будет хирургически удалено.
После операции поражение будет проанализировано в патологии, чтобы показать эффект использования устройства.
Это дополнительное лечение безопасно и будет способствовать лечению поражения.
Участникам не нужно проходить дополнительные этапы или обследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrienne Seil
- Номер телефона: 0043 732 7676 4492
- Электронная почта: adrienne.seil@ordensklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Dort
- Номер телефона: 0043 732 7676 4648
- Электронная почта: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Главный следователь:
- Christopher Lambers
-
Контакт:
- Adrienne Seil
- Номер телефона: 0043 732 7676 4492
- Электронная почта: adrienne.seil@ordensklinikum.at
-
Контакт:
- Julia Dort
- Номер телефона: 0043 732 7676 4648
- Электронная почта: juliabianca.dort@ordensklinikum.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одиночный узел ≤ 2,5 см
- Кандидат на диагностическую бронхоскопию и стадирование лимфатических узлов
- Подходит для хирургической резекции
- Гистологически подтверждённый рак лёгкого
- ≥20 мм отступа до плевры/сосудов/бронхов
- Подписанное информированное согласие, возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Беременность/лактация
- Центральные опухоли, прилегающие к жизненно важным структурам
- Торакальные электронные имплантаты
- Некорригируемая коагулопатия или тромбоциты ≤50 × 10⁹/л
- Тяжёлые неконтролируемые сопутствующие заболевания или инфекция; предшествующая СЛТ в зоне
- Недавняя исследовательская терапия (<30 дн.)
- Ателектаз/обструктивный пневмонит/выпот/фиброз
- Риск, определённый исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоассистированная РЧА при рутинном стандартном бронхоскопическом стадировании и резекции опухоли
|
Трансбронхиальная криоассистированная РЧА во время рутинного стандартного бронхоскопического стадирования и резекции опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное использование устройства, определяемое как завершение абляции системой HybridTherm® с подтверждением исследователем, что зона абляции достигла достаточного покрытия на основе интраоперационной визуализации.
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, с особым вниманием к кровотечениям, оцененным по Нашвиллской шкале кровотечений, и возникновению других нежелательных явлений, задокументированных в медицинской карте.
Временное ограничение: до 6 - 7 недель после процедуры
|
Результаты бронхоскопии по шкале кровотечения Нашвилля и их обоснование
|
до 6 - 7 недель после процедуры
|
|
Макроскопические и микроскопические признаки абляции в резецированном препарате, оцененные с использованием стандартных гистопатологических методов (окрашивание гематоксилином и эозином).
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
|
Визуальная оценка полноты гистопатологической абляции, определяемая как расчетный процент некроза опухоли в зоне абляции, согласно данным стандартного патологического заключения.
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
|
Оценка макроскопического и микроскопического некроза в пределах зоны абляции (полный гистопатологический ответ hpCR), определяемого как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в аблатированной области, если это сообщается как часть рутинного гистологического исследования.
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
|
Описательные интрапроцедурные метрики, записанные во время бронхоскопии: Общее время абляции; Количество активаций криоРЧА; Электрические параметры подаваемой энергии во время процедуры; Количество перепозиционирований зонда в пределах поражения
Временное ограничение: день 0
|
общее время абляции будет записано в минутах; количество активаций криоРЧА будет записано в энергетических приложениях;
|
день 0
|
|
Расчетный размер зоны абляции (мм), полученный на основе интраоперационной КЛКТ, стандартно выполняемой во время процедуры.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 639001021
- 1298/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee JKU Linz)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
определяется главным исследователем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .