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Registo Pós-Comercialização de RFA Assistida por Crioterapia Transbrônquica Durante a Estadiagem e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão (Cronos)

7 de abril de 2026 atualizado por: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Registo Pós-Comercialização de Criocoagulação Transbrônquica Assistida por RFA Durante a Estadiação e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão

Para garantir o diagnóstico de cancro do pulmão, o investigador realizará uma broncoscopia para recolher amostras de tecido.
Estas amostras serão analisadas no serviço de patologia.
Este é o procedimento padrão de rotina.
O objetivo do estudo é tratar a lesão com um dispositivo que funciona tanto com frio como com radiofrequência.
O dispositivo já está em uso para o tratamento de lesões.
O dispositivo permite o tratamento direto da lesão durante a broncoscopia de rotina.
Conforme planeado, a lesão será então removida cirurgicamente.
Após a cirurgia, a lesão será analisada no serviço de patologia para demonstrar o efeito do uso do dispositivo.
Este tratamento adicional é seguro e irá apoiar o tratamento da lesão.
Não há etapas ou avaliações adicionais para os participantes realizarem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nódulo solitário ≤ 2,5 cm
  • Candidato a broncoscopia diagnóstica e estadiamento ganglionar
  • Elegível para ressecção cirúrgica
  • Cancro do pulmão comprovado histologicamente
  • Margem ≥20 mm da pleura/vasos/brônquios
  • Consentimento informado assinado, idade ≥18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez/amamentação
  • Tumores centrais adjacentes a estruturas vitais
  • Implantes eletrónicos torácicos
  • Coagulopatia não corrigível ou plaquetas ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbilidades graves não controladas ou infeção; SBRT prévia na zona
  • Terapia experimental recente (<30 dias)
  • Atelectasia/pneumonite obstrutiva/derrame/fibrose
  • Risco determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crio-RFA Assistida durante a Estadiagem e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão
Dispositivo: Crioterapia
Crioablação por Radiofrequência Transbrônquica Durante a Estadiação e Resseção Tumoral Broncoscópica Padrão de Rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Utilização bem-sucedida do dispositivo, definida como a conclusão da ablação com o sistema HybridTherm® com confirmação do investigador de que a zona de ablação atingiu cobertura suficiente com base em imagens intraprocedimentais.
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança, com foco específico em eventos hemorrágicos, classificados de acordo com a Escala de Hemorragia de Nashville, e a ocorrência de outros eventos adversos conforme documentado no registo médico.
Prazo: até 6 - 7 semanas após o procedimento

Resultados da Escala de Hemorragia de Nashville no Broncoscópio: Fundamentação

  1. Aspiração de sangue necessária por menos de 1 minuto: Hemorragia mínima sem consequências clínicas para o doente ou para o profissional
  2. Aspiração durante mais de 1 minuto, ou repetição da oclusão com o broncoscópio para hemorragia persistente, ou instilação de soro frio, agentes vasoativos diluídos ou trombina: Requer ferramentas para controlar ou prevenir mais hemorragia
  3. Intubação seletiva com tubo endotraqueal (TET) ou bloqueador de balão/brônquico por < 20 minutos, ou interrupção prematura do procedimento: Alteração de curto prazo, mas clinicamente significativa, que requer intervenção mais invasiva e interrupção do procedimento
  4. Intubação seletiva persistente > 20 minutos, ou admissão na UCI, ou transfusão de concentrado de eritrócitos, ou necessidade de embolização da artéria brônquica ou reanimação: Indica deterioração grave, exigindo escalada de cuidados e suporte ventilatório e hemodinâmico avançado
até 6 - 7 semanas após o procedimento
Evidência macroscópica e microscópica de ablação na amostra ressecada, avaliada utilizando métodos histopatológicos padrão (coloração H&E).
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Estimativa visual da completude da ablação histopatológica, definida como a percentagem estimada de necrose tumoral dentro da zona de ablação, conforme determinado pelo relatório de patologia de rotina.
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Avaliação da necrose macroscópica e microscópica dentro da zona de ablação (resposta patológica completa hpCR), definida como a ausência de células tumorais viáveis dentro da área ablacionada, se relatada como parte da avaliação histológica de rotina.
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Métricas intraprocedurais descritivas, registadas durante o procedimento de broncoscopia: Tempo total de ablação; Número de ativações cryoRFA; Parâmetros elétricos da energia administrada durante o procedimento; Número de reposicionamentos da sonda dentro da lesão
Prazo: dia 0
o tempo total de ablação será registado em minutos; o número de ativações de crioterapia por radiofrequência (cryoRFA) será registado em aplicações de energia;
dia 0
Tamanho estimado da zona de ablação (mm), derivado de CBCT intraoperatório, obtido rotineiramente durante o procedimento.
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elisabethinen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 639001021
  • 1298/2025 (Outro identificador: Ethics Committee JKU Linz)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a ser determinado pelo Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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