通过目视检查、激光荧光（LF）、定量光导荧光（QLF）和近红外透射成像（NILT）检测非洞性咬合面龋损
2026年4月14日 更新者：Neslihan Atmaca
通过视觉检查、激光荧光、定量光导荧光和近红外透射成像在体内检测未成洞的咬合面龋损
本研究旨在评估和比较使用ICDAS-II视觉检查与三种辅助光学方法——激光荧光（LF）、近红外光透照（NILT）和定量光诱导荧光（QLF）——在儿童非龋性窝沟龋检测中的诊断准确性。
共51名6-14岁儿童，包括320颗后牙，将在标准化临床条件下接受检查。
诊断性能将通过敏感性、特异性、准确性和曲线下面积（AUC）值进行评估。
预计研究结果将支持辅助诊断方法在早期检测和微创治疗窝沟龋中的应用。
研究概览
详细说明
本研究为一项体内观察性研究，旨在评估和比较基于国际龋齿检测与评估系统II（ICDAS-II）的视觉检查与三种辅助光学方法——激光荧光（LF）、近红外光透照（NILT）和定量光诱导荧光（QLF）——在儿童后牙非成洞性𬌗面龋损检测中的诊断性能。
研究纳入了51名年龄在6至14岁之间的儿童，共计320颗后牙（104颗磨牙和216颗前磨牙），这些牙齿具有健康或非成洞的𬌗面（ICDAS评分为0-2）。所有检查均在标准化临床条件下由经过校准的检查者执行。视觉评估依据ICDAS-II标准进行，光学评估则使用DIAGNOdent笔（LF）、DIAGNOcam（NILT）和Qraypen C（QLF）完成。
QLF分析包括使用预设阈值计算荧光损失（ΔF）、病变面积和综合荧光损失（ΔQ）。每种方法的诊断性能通过敏感性、特异性、准确性和受试者工作特征曲线下面积（AUC）进行评估，并以ICDAS-II作为参考标准。检查者间一致性采用kappa统计量进行评估。
本研究旨在确定这些诊断方法在检测早期𬌗面龋损方面的比较效果，为提升诊断准确性和支持儿童牙科微创治疗策略提供临床相关证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara Universty School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究招募了来自马尔马拉大学儿童牙科部门的6-14岁儿童。
研究人群包括至少有一颗后牙具有健康咬合面或非龋齿性咬合面龋损（ICDAS评分0-2）的参与者。
所有检查均在标准化的临床条件下进行。
描述
纳入标准：
- 在研究程序解释后自愿同意参与研究。
- 年龄在6至14岁之间。
- 至少有一颗后牙完好无损（ICDAS评分为0）或存在非龋洞性咬合面龋损（ICDAS评分为1或2）。
- 咬合面适合使用Diagnodent Pen、Diagnocam和QLF设备进行标准化临床和光学评估。
- 牙齿表面无过多菌斑堆积，以确保测量可靠性。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
- 年龄小于6岁或大于14岁。
- 存在龋洞性龋损（ICDAS评分≥3）或牙齿有II类或III类龋损。
- 相关咬合面曾接受过修复治疗或存在窝沟封闭剂，这会影响光学评估的准确性。
- 牙齿表面有过多的菌斑堆积，妨碍正常评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有无龋洞性咬合面龋的儿童
6-14岁儿童，后牙存在完整或非龋洞性咬合面龋损（ICDAS评分为0-2分）。
所有参与者均在标准化临床条件下接受视觉和光学诊断评估。
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视觉和光学诊断程序均在标准化临床条件下进行。
这些程序包括使用ICDAS II标准进行的视觉检查、激光荧光测量（DIAGNOdent Pen）、近红外光透照（DIAGNOcam）以及定量光诱导荧光（QLF；Qraypen C）。
所有程序均在清洁干燥的牙齿表面进行，未进行任何治疗干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿检测方法的诊断准确性
大体时间：基线时
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评估视觉检查（ICDAS-II）、激光荧光（LF）、近红外光透照（NILT）和定量光诱导荧光（QLF）在检测非龋性窝沟早期龋损中的诊断性能。
所有方法均在标准化临床条件下应用，并以ICDAS-II作为参考标准比较诊断结果。
计算了每种方法的诊断参数，包括灵敏度、特异度、准确度及受试者工作特征曲线下面积（AUC）。
数值越高表明检测早期龋损的诊断性能越佳。
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光荧光（LF）的诊断性能
大体时间：基线时
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评估使用DIAGNOdent笔激光荧光检测非龋性咬合面龋损的诊断性能。
在标准化临床条件下获取测量结果，并与ICDAS-II评分进行比较。
计算了包括敏感性、特异性、准确性和受试者工作特征曲线下面积（AUC）在内的诊断参数。
数值越高表示诊断性能越好。
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基线时
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近红外光透照（NILT）的诊断性能
大体时间：基线时
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评估DIAGNOcam近红外光透照技术在检测非龋性窝沟龋损中的诊断性能。
在标准化临床条件下获取图像，并与ICDAS-II评分进行比较评估。
计算了包括灵敏度、特异度、准确度和受试者工作特征曲线下面积（AUC）在内的诊断参数。
数值越高表明诊断性能越好。
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基线时
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定量光诱导荧光（QLF）的诊断性能
大体时间：基线时
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评估使用Qraypen C进行定量光诱导荧光检测非龋性咬合面龋损的诊断性能。
在标准化临床条件下获取荧光测量值，并与ICDAS-II评分进行比较。
计算了包括敏感性、特异性、准确度和受试者工作特征曲线下面积（AUC）在内的诊断参数。
数值越高表示诊断性能越好。
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery、Marmara Universty Faculty of Dentistry
- 首席研究员：Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery、Marmara University Faculty of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MUPEDDENTNSL-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经相关伦理委员会批准后，为科学研究目的，可向通讯作者提出合理请求，获取去识别化的个体参与者数据（包括口内照片和临床评估分数）。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据（IPD）以及研究方案和统计分析计划等支持文件，将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并在此后保持5年可用。
IPD 共享访问标准
对于学术或科学研究目的，将考虑提供去标识化的个体参与者数据及相关支持文件的访问请求。
感兴趣的研究人员必须提交书面提案，详细说明计划的分析，包括研究目标和统计方法。
请求将由主要研究者和机构审查委员会（IRB）代表审查，以确保伦理合规性和科学价值。
数据发布前必须签署数据使用协议。
请求可通过电子邮件提交给出版物中列出的通讯作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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