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Detektion nicht-kavitierter okklusaler Kariesläsionen durch visuelle Inspektion, LF, QLF und NILT

14. April 2026 aktualisiert von: Neslihan Atmaca

In-vivo-Detektion nicht-kavitierter okklusaler Kariesläsionen durch visuelle Inspektion, LF, QLF und NILT

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der visuellen Untersuchung mit ICDAS-II und drei ergänzenden optischen Methoden – Laserfluoreszenz (LF), Nahinfrarot-Lichttransillumination (NILT) und quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF) – für die Erkennung nicht-kavitierter okklusaler Kariesläsionen bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen. Insgesamt werden 51 Kinder im Alter von 6-14 Jahren, einschließlich 320 Seitenzähnen, unter standardisierten klinischen Bedingungen untersucht. Die diagnostische Leistung wird anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Werten unter der Kurve (AUC) bewertet. Die Ergebnisse werden voraussichtlich die Verwendung ergänzender diagnostischer Methoden zur Früherkennung und minimalinvasiven Behandlung okklusaler Karies unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese in-vivo-Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um die diagnostische Leistung der visuellen Untersuchung basierend auf dem International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) und drei ergänzenden optischen Methoden – Laserfluoreszenz (LF), Nahinfrarotlicht-Transillumination (NILT) und quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF) – für die Erkennung von nicht-kavitären okklusalen Kariesläsionen bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen.

Die Studie umfasste 51 Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren mit insgesamt 320 posterioren Zähnen (104 Molaren und 216 Prämolaren) mit gesunden oder nicht-kavitären okklusalen Oberflächen (ICDAS-Scores 0-2). Alle Untersuchungen wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen von kalibrierten Untersuchern durchgeführt. Die visuelle Beurteilung erfolgte nach ICDAS-II-Kriterien, und die optischen Auswertungen wurden mit DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) und Qraypen C (QLF) durchgeführt.

Die QLF-Analyse umfasste die Berechnung des Fluoreszenzverlusts (ΔF), der Läsionsfläche und des integrierten Fluoreszenzverlusts (ΔQ) unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts. Die diagnostische Leistung jeder Methode wurde anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet, wobei ICDAS-II als Referenzstandard diente. Die Übereinstimmung zwischen den Untersuchern wurde mit Kappa-Statistiken bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit dieser diagnostischen Methoden bei der Erkennung von früher okklusaler Karies zu bestimmen und klinisch relevante Evidenz für die Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und die Unterstützung minimalinvasiver Behandlungstrategien in der Kinderzahnheilkunde zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden Kinder im Alter von 6-14 Jahren rekrutiert, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Universität Marmara besuchten. Die Studienpopulation umfasste Teilnehmer mit mindestens einem posterioren Zahn, der entweder gesunde okklusale Oberflächen oder nicht-kavitierte okklusale Kariesläsionen (ICDAS-Scores 0-2) aufwies. Alle Untersuchungen wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung über die Forschungsverfahren.
  • Alter zwischen 6 und 14 Jahren.
  • Vorhandensein mindestens eines hinteren Zahnes, der entweder gesund mit einem ICDAS-Score von 0 ist oder eine nicht-kavitierte okklusale Kariesläsion mit ICDAS-Scores 1 oder 2 aufweist.
  • Eine okklusale Oberfläche, die für standardisierte klinische und optische Bewertungen mit Diagnodent Pen, Diagnocam und QLF-Geräten geeignet ist.
  • Fehlen übermäßiger Plaqueansammlungen auf der Zahnoberfläche, um zuverlässige Messungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Jünger als 6 Jahre oder älter als 14 Jahre.
  • Vorhandensein von kavitierten Kariesläsionen (ICDAS ≥ 3) oder Zähnen mit Kariesbeteiligung der Klasse II oder Klasse III.
  • Frühere restaurative Behandlung oder Vorhandensein von Fissurenversiegelungen auf der relevanten okklusalen Oberfläche, die eine genaue optische Beurteilung beeinträchtigen würden.
  • Zahnoberflächen mit übermäßiger Plaqueansammlung, die eine ordnungsgemäße Bewertung behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit nicht kavitärer okklusaler Karies
Kinder im Alter von 6–14 Jahren mit gesunden oder nicht kavitierten okklusalen Kariesläsionen (ICDAS-Scores 0–2) in posterioren Zähnen. Alle Teilnehmer wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen visuellen und optischen Diagnosebewertungen unterzogen.
Diagnosetest: Diagnostische Bewertung von okklusalen Karies
Visuelle und optische Diagnoseverfahren wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. Dazu gehörten die visuelle Untersuchung nach ICDAS-II-Kriterien, die Laserfluoreszenzmessung (DIAGNOdent Pen), die Nahinfrarot-Lichtdurchleuchtung (DIAGNOcam) und die quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF; Qraypen C). Alle Verfahren wurden an gereinigten und getrockneten Zahnoberflächen ohne therapeutische Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • DIAGNOdent Pen
  • QLF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Kariesdetektionsmethoden
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Bewertung der diagnostischen Leistung von visueller Untersuchung (ICDAS-II), Laserfluoreszenz (LF), Nahinfrarot-Lichtdurchleuchtung (NILT) und quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz (QLF) bei der Erkennung von nicht-kavitierten okklusalen Kariesläsionen. Alle Methoden wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen angewendet, und die diagnostischen Ergebnisse wurden unter Verwendung von ICDAS-II als Referenzstandard verglichen. Für jede Methode wurden diagnostische Parameter einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte diagnostische Leistung bei der Erkennung früher kariöser Läsionen hin.
Zu Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der Laserfluoreszenz (LF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Laserfluoreszenz unter Verwendung des DIAGNOdent Pen für die Erkennung von nicht-kavitären okklusalen Kariesläsionen. Messungen wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt und mit ICDAS-II-Scores verglichen. Diagnostische Parameter einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wurden berechnet. Höhere Werte zeigen eine bessere diagnostische Leistungsfähigkeit an.
Zu Studienbeginn
Diagnostische Leistung der Nahinfrarot-Transillumination (NILT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Bewertung der diagnostischen Leistung der Nahinfrarot-Transillumination mit DIAGNOcam für den Nachweis von nicht-kavitären okklusalen Kariesläsionen. Die Bilder wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen aufgenommen und im Vergleich mit ICDAS-II-Scores ausgewertet. Diagnostische Parameter einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wurden berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere diagnostische Leistung hin.
Zu Studienbeginn
Diagnostische Leistungsfähigkeit der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Bewertung der diagnostischen Leistung von quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz mit Qraypen C zur Erkennung von nicht-kavitären okklusalen Kariesläsionen. Fluoreszenzbasierte Messungen wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt und mit ICDAS-II-Scores verglichen. Diagnostische Parameter einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wurden berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere diagnostische Leistung hin.
Bei Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neslihan Atmaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Hauptermittler: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUPEDDENTNSL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Einzelteilnehmerdaten (einschließlich intraoraler Fotografien und klinischer Bewertungswerte) werden nach Genehmigung durch das zuständige Ethikkomitee für wissenschaftliche Forschungszwecke auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte Einzelteilnehmerdaten (IPD) zusammen mit unterstützenden Dokumenten wie dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben danach für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten werden für akademische oder wissenschaftliche Forschungszwecke geprüft. Interessierte Forscher müssen einen schriftlichen Vorschlag einreichen, der die geplante Analyse detailliert beschreibt, einschließlich Ziele und statistische Methoden. Anträge werden vom Hauptprüfer und Vertretern des institutionellen Prüfungsausschusses (IRB) überprüft, um ethische Konformität und wissenschaftlichen Wert sicherzustellen. Vor der Datenfreigabe muss eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnet werden. Anträge können per E-Mail an den entsprechenden Autor in der Veröffentlichung gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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