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Rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate mediante ispezione visiva, LF, QLF e NILT

14 aprile 2026 aggiornato da: Neslihan Atmaca

Rilevamento In Vivo di Lesioni Cariose Occlusali Non Cavitate mediante Ispezione Visiva, LF, QLF e NILT

Questo studio mira a valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica dell'esame visivo utilizzando ICDAS-II e tre metodi ottici ausiliari - fluorescenza laser (LF), trasilluminazione con luce nel vicino infrarosso (NILT) e fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) - per il rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate nei bambini. Un totale di 51 bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, comprendente 320 denti posteriori, sarà esaminato in condizioni cliniche standardizzate. La performance diagnostica sarà valutata utilizzando sensibilità, specificità, accuratezza e valori dell'area sotto la curva (AUC). I risultati dovrebbero supportare l'uso di metodi diagnostici ausiliari per il rilevamento precoce e la gestione minimamente invasiva della carie occlusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale in vivo è stato condotto per valutare e confrontare le prestazioni diagnostiche dell'esame visivo basato sul Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie II (ICDAS-II) e di tre metodi ottici ausiliari - fluorescenza laser (LF), transilluminazione con luce nel vicino infrarosso (NILT) e fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) - per il rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate nei denti posteriori dei bambini.

Lo studio ha incluso 51 bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, comprendendo un totale di 320 denti posteriori (104 molari e 216 premolari) con superfici occlusali sane o non cavitate (punteggi ICDAS 0-2). Tutti gli esami sono stati eseguiti in condizioni cliniche standardizzate utilizzando esaminatori calibrati. La valutazione visiva è stata condotta secondo i criteri ICDAS-II e le valutazioni ottiche sono state eseguite utilizzando DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) e Qraypen C (QLF).

L'analisi QLF includeva il calcolo della perdita di fluorescenza (ΔF), dell'area della lesione e della perdita di fluorescenza integrata (ΔQ) utilizzando una soglia predefinita. Le prestazioni diagnostiche di ciascun metodo sono state valutate utilizzando sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), con ICDAS-II come standard di riferimento. La concordanza tra esaminatori è stata valutata utilizzando le statistiche kappa.

Lo studio mira a determinare l'efficacia comparativa di questi metodi diagnostici nel rilevare la carie occlusale precoce e a fornire prove clinicamente rilevanti per migliorare l'accuratezza diagnostica e supportare strategie di trattamento minimamente invasive in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio sono stati reclutati bambini di età compresa tra 6 e 14 anni che frequentavano il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Marmara. La popolazione dello studio includeva partecipanti con almeno un dente posteriore che presentava superfici occlusali sane o lesioni cariose occlusali non cavitate (punteggi ICDAS 0-2). Tutti gli esami sono stati eseguiti in condizioni cliniche standardizzate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso volontario a partecipare allo studio dopo che le procedure di ricerca sono state spiegate.
  • Avere un'età compresa tra 6 e 14 anni.
  • Presenza di almeno un dente posteriore che sia sano con un punteggio ICDAS pari a 0 o che presenti una lesione cariosa occlusale non cavitata classificata come punteggio ICDAS 1 o 2.
  • Avere una superficie occlusale adatta per una valutazione clinica e ottica standardizzata utilizzando i dispositivi Diagnodent Pen, Diagnocam e QLF.
  • Assenza di accumulo eccessivo di placca sulla superficie del dente per consentire misurazioni affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Avere meno di 6 anni o più di 14 anni.
  • Presenza di lesioni cariose cavitate (ICDAS ≥ 3) o denti con coinvolgimento carioso di Classe II o Classe III.
  • Trattamento restaurativo precedente o presenza di sigillanti per fessure sulla superficie occlusale rilevante, che comprometterebbero una valutazione ottica accurata.
  • Superfici dentali con accumulo eccessivo di placca che ostacolerebbero una corretta valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con carie occlusali non cavitate
Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con lesioni cariose occlusali sane o non cavitate (punteggi ICDAS 0-2) nei denti posteriori. Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni diagnostiche visive e ottiche in condizioni cliniche standardizzate.
Test diagnostico: Valutazione diagnostica della carie occlusale
Le procedure diagnostiche visive e ottiche sono state eseguite in condizioni cliniche standardizzate. Queste includevano l'esame visivo utilizzando i criteri ICDAS II, la misurazione della fluorescenza laser (DIAGNOdent Pen), la trasilluminazione con luce nel vicino infrarosso (DIAGNOcam) e la fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF; Qraypen C). Tutte le procedure sono state eseguite su superfici dentali pulite e asciutte senza alcun intervento terapeutico.
Altri nomi:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • Penna DIAGNOdent
  • QLF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei metodi di rilevamento della carie
Lasso di tempo: Alla baseline
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'esame visivo (ICDAS-II), della fluorescenza laser (LF), della trasilluminazione con luce nel vicino infrarosso (NILT) e della fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) nel rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate. Tutti i metodi sono stati applicati in condizioni cliniche standardizzate e i risultati diagnostici sono stati confrontati utilizzando l'ICDAS-II come standard di riferimento. Per ciascun metodo sono stati calcolati i parametri diagnostici, tra cui sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC (AUC). Valori più elevati indicano prestazioni diagnostiche migliorate nel rilevamento delle lesioni cariose precoci.
Alla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della fluorescenza laser (LF)
Lasso di tempo: Alla baseline
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della fluorescenza laser utilizzando la penna DIAGNOdent per il rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate. Le misurazioni sono state ottenute in condizioni cliniche standardizzate e confrontate con i punteggi ICDAS-II. Sono stati calcolati i parametri diagnostici tra cui sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC (AUC). Valori più alti indicano una migliore performance diagnostica.
Alla baseline
Prestazioni diagnostiche della transilluminazione con luce nel vicino infrarosso (NILT)
Lasso di tempo: Alla baseline
Valutazione della performance diagnostica della transilluminazione a luce nel vicino infrarosso mediante DIAGNOcam per il rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate. Le immagini sono state ottenute in condizioni cliniche standardizzate e valutate in confronto ai punteggi ICDAS-II. Sono stati calcolati i parametri diagnostici, inclusi sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC (AUC). Valori più elevati indicano una migliore performance diagnostica.
Alla baseline
Performance diagnostica della fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF)
Lasso di tempo: Al basale
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della fluorescenza quantitativa indotta dalla luce utilizzando Qraypen C per il rilevamento di lesioni cariose occlusali non cavitate. Le misurazioni basate sulla fluorescenza sono state ottenute in condizioni cliniche standardizzate e confrontate con i punteggi ICDAS-II. Sono stati calcolati i parametri diagnostici inclusi sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC (AUC). Valori più alti indicano prestazioni diagnostiche migliori.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neslihan Atmaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Investigatore principale: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUPEDDENTNSL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi (inclusi fotografie intraorali e punteggi di valutazione clinica), saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, per scopi di ricerca scientifica, previa approvazione da parte del comitato etico pertinente.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD), insieme a documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso a dati dei partecipanti deidentificati e documenti di supporto saranno valutate per scopi di ricerca accademica o scientifica. I ricercatori interessati devono presentare una proposta scritta che dettagli l'analisi pianificata, inclusi obiettivi e metodi statistici. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dai rappresentanti del comitato etico (IRB) per garantire la conformità etica e il merito scientifico. Un accordo per l'uso dei dati deve essere firmato prima del rilascio dei dati. Le richieste possono essere inviate via email all'autore corrispondente indicato nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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