Detektion av icke-kaviterade ocklusala kariesläsioner genom visuell inspektion, LF, QLF och NILT
14 april 2026 uppdaterad av: Neslihan Atmaca
In Vivo-detektering av icke-kavitärerade ocklusal kariesläsioner genom visuell inspektion, LF, QLF och NILT
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den diagnostiska noggrannheten av visuell undersökning med ICDAS-II och tre kompletterande optiska metoder - laserfluorescens (LF), nära-infraröd ljustransillumination (NILT) och kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF) - för detektion av icke-kaviterade ocklusal kariesläsioner hos barn.
Totalt kommer 51 barn i åldrarna 6-14 år, inklusive 320 bakre tänder, att undersökas under standardiserade kliniska förhållanden.
Diagnostisk prestanda kommer att bedömas med hjälp av sensitivitet, specificitet, noggrannhet och area under kurvan (AUC)-värden.
Resultaten förväntas stödja användningen av kompletterande diagnostiska metoder för tidig detektion och minimalinvasiv hantering av ocklusal karies.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna in vivo-observationsstudie genomfördes för att utvärdera och jämföra den diagnostiska prestandan hos visuell undersökning baserad på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) och tre kompletterande optiska metoder – laserfluorescens (LF), nära-infraröd ljustransillumination (NILT) och kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF) – för upptäckt av icke-kavitära okklusal-kariesläsioner i bakre tänder hos barn.
Studien inkluderade 51 barn i åldern 6 till 14 år, med totalt 320 bakre tänder (104 molarer och 216 premolarer) med friska eller icke-kavitära okklusala ytor (ICDAS-poäng 0–2). Alla undersökningar utfördes under standardiserade kliniska förhållanden med kalibrerade undersökare. Visuell bedömning genomfördes enligt ICDAS-II-kriterier, och optiska utvärderingar utfördes med DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) och Qraypen C (QLF).
QLF-analys inkluderade beräkning av fluorescensförlust (ΔF), läsionsarea och integrerad fluorescensförlust (ΔQ) med hjälp av en fördefinierad tröskel. Diagnostisk prestanda för varje metod utvärderades med hjälp av känslighet, specificitet, noggrannhet och area under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC), med ICDAS-II som referensstandard. Överensstämmelse mellan undersökare bedömdes med hjälp av kappastatistik.
Studien syftar till att fastställa den jämförande effektiviteten hos dessa diagnostiska metoder för upptäckt av tidig okklusal karies och att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis för att förbättra diagnostisk noggrannhet och stödja minimalinvasiva behandlingsstrategier inom pedodonti.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 6-14 år som besökte Avdelningen för Pedodonti vid Marmarauniversitetet rekryterades till denna studie.
Studiepopulationen inkluderade deltagare med minst en bakre tand som antingen hade intakta ocklusalytor eller icke-kavitetsbildade ocklusala karieslesioner (ICDAS-poäng 0-2).
Alla undersökningar utfördes under standardiserade kliniska förhållanden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycke att delta i studien efter att forskningsprocedurerna har förklarats.
- Ålder mellan 6 och 14 år.
- Förekomst av minst en bakre tand som antingen är frisk med ICDAS-poäng 0 eller uppvisar en icke-kavitierad ocklusalkaries klassificerad som ICDAS-poäng 1 eller 2.
- Ha en ocklusalyta som är lämplig för standardiserad klinisk och optisk utvärdering med Diagnodent Pen, Diagnocam och QLF-enheter.
- Avsaknad av överdriven plackackumulering på tandytan för att möjliggöra tillförlitliga mätningar.
Exklusionskriterier:
- Avböjer deltagande i studien.
- Yngre än 6 år eller äldre än 14 år.
- Förekomst av kavitierade kariesläsioner (ICDAS ≥ 3) eller tänder med klass II eller klass III kariesengagemang.
- Tidigare restaurativ behandling eller förekomst av fissurförseglingar på den relevanta ocklusallytan, vilket skulle kompromissa noggrann optisk bedömning.
- Tandytor med överdriven plackackumulering som skulle hindra korrekt utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med icke-kaviterade ocklusal karies
Barn i åldrarna 6–14 år med ljuda eller icke-kaviterade okklusal kariesläsioner (ICDAS-poäng 0–2) i bakre tänder.
Alla deltagare genomgick visuella och optiska diagnostiska bedömningar under standardiserade kliniska förhållanden.
|
Visuella och optiska diagnostiska procedurer utfördes under standardiserade kliniska förhållanden.
Dessa inkluderade visuell undersökning med ICDAS II-kriterier, laserfluorescensmätning (DIAGNOdent Pen), transillumination med nära infrarött ljus (DIAGNOcam) och kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF; Qraypen C).
Alla procedurer utfördes på rengjorda och torkade tandytor utan någon terapeutisk intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av metoder för kariesdetektering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av diagnostisk prestanda för visuell undersökning (ICDAS-II), laserfluorescens (LF), nära-infraröd ljusgenomlysning (NILT) och kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF) vid detektering av icke-kavitierade ocklusal karieslesioner.
Alla metoder tillämpades under standardiserade kliniska förhållanden, och diagnostiska utfall jämfördes med ICDAS-II som referensstandard.
Diagnostiska parametrar inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet och area under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC) beräknades för varje metod.
Högre värden indikerar förbättrad diagnostisk prestanda vid detektering av tidiga karieslesioner.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av laserfluorescens (LF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos laserfluorescens med DIAGNOdent-pennan för detektion av icke-kaviterade ocklusal kariesläsioner.
Mätningarna utfördes under standardiserade kliniska förhållanden och jämfördes med ICDAS-II-poäng.
Diagnostiska parametrar inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet och area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC) beräknades.
Högre värden indikerar bättre diagnostisk prestanda.
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk prestanda av nära-infraröd ljustransilluminering (NILT)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för nära-infraröd ljusgenomlysning med DIAGNOcam för detektion av icke-kaviteterade ocklusala karieslesioner.
Bilder erhölls under standardiserade kliniska förhållanden och utvärderades i jämförelse med ICDAS-II-poäng.
Diagnostiska parametrar inklusive känslighet, specificitet, noggrannhet och area under mottagaroperativ karakteristikkurva (AUC) beräknades.
Högre värden indikerar bättre diagnostisk prestanda.
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk prestanda av kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för kvantitativ ljusinducerad fluorescens med Qraypen C för detektering av icke-kaviterade ocklusala karieslesioner.
Fluorescensbaserade mätningar erhölls under standardiserade kliniska förhållanden och jämfördes med ICDAS-II-poäng.
Diagnostiska parametrar inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet och area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC) beräknades.
Högre värden indikerar bättre diagnostisk prestanda.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUPEDDENTNSL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (inklusive intraorala fotografier och kliniska utvärderingspoäng) kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran till motsvarande författare, för vetenskapliga forskningsändamål, efter godkännande av relevant etikprövningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD), tillsammans med stöddokument såsom studieprotokoll och statistisk analysplan, kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära studie-resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att övervägas för akademiska eller vetenskapliga forskningsändamål.
Intresserade forskare måste lämna in ett skriftligt förslag som beskriver den planerade analysen, inklusive mål och statistiska metoder.
Begäranden kommer att granskas av huvudansvarig forskare och representanter från institutionens granskningsnämnd (IRB) för att säkerställa etisk efterlevnad och vetenskapligt värde.
Ett avtal om dataanvändning måste undertecknas innan data släpps.
Begäranden kan skickas via e-post till motsvarande författare som anges i publikationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .