Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nekavitovaných okluzálních kazových lézí vizuální inspekcí, LF, QLF a NILT

14. dubna 2026 aktualizováno: Neslihan Atmaca

In Vivo Detekce Non-kavitovaných Okluzálních Kariézních Lézí Pomocí Vizuální Inspekce, LF, QLF a NILT

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat diagnostickou přesnost vizuálního vyšetření pomocí ICDAS-II a tří doplňkových optických metod – laserové fluorescence (LF), transiluminace světlem blízkého infračerveného záření (NILT) a kvantitativní světlem indukované fluorescence (QLF) – pro detekci nekavitovaných okluzálních kazů u dětí. Bude vyšetřeno celkem 51 dětí ve věku 6–14 let, včetně 320 zadních zubů, za standardizovaných klinických podmínek. Diagnostická výkonnost bude hodnocena pomocí citlivosti, specificity, přesnosti a hodnot plochy pod křivkou (AUC). Výsledky by měly podpořit použití doplňkových diagnostických metod pro včasnou detekci a minimálně invazivní léčbu okluzálních kazů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato in vivo observační studie byla provedena za účelem vyhodnocení a srovnání diagnostické výkonnosti vizuálního vyšetření založeného na Mezinárodním systému detekce a hodnocení kazů II (ICDAS-II) a tří doplňkových optických metod – laserové fluorescence (LF), transmise blízkého infračerveného světla (NILT) a kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF) – pro detekci nekavitovaných okluzních kazů na postranních zubech u dětí.

Studie zahrnovala 51 dětí ve věku 6 až 14 let, celkem 320 postranních zubů (104 stoliček a 216 třenových zubů) se zdravými nebo nekavitovanými okluzními plochami (skóre ICDAS 0–2). Všechna vyšetření byla provedena za standardizovaných klinických podmínek s použitím kalibrovaných vyšetřovatelů. Vizuální hodnocení bylo provedeno podle kritérií ICDAS-II a optická hodnocení byla provedena pomocí DIAGNOdent pera (LF), DIAGNOcam (NILT) a Qraypen C (QLF).

QLF analýza zahrnovala výpočet ztráty fluorescence (ΔF), plochy léze a integrované ztráty fluorescence (ΔQ) s použitím předem stanoveného prahu. Diagnostická výkonnost každé metody byla vyhodnocena pomocí senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou ROC (AUC), přičemž ICDAS-II sloužil jako referenční standard. Shoda mezi vyšetřovateli byla hodnocena pomocí kappa statistiky.

Cílem studie je určit srovnávací účinnost těchto diagnostických metod při detekci časných okluzních kazů a poskytnout klinicky relevantní důkazy pro zlepšení diagnostické přesnosti a podporu minimálně invazivních léčebných strategií v dětské stomatologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni děti ve věku 6–14 let, které navštěvovaly Oddělení dětské stomatologie na Marmarské univerzitě. Studijní populace zahrnovala účastníky s alespoň jedním zadním zubem vykazujícím buď zdravé okluzální plochy, nebo nekavitované okluzální kariézní léze (ICDAS skóre 0–2). Všechna vyšetření byla provedena za standardizovaných klinických podmínek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii po vysvětlení výzkumných postupů.
  • Věk mezi 6 a 14 lety.
  • Přítomnost alespoň jednoho zadního zubu, který je buď zdravý s ICDAS skóre 0, nebo vykazuje nekavitovanou kariézní lézi na okluzní ploše klasifikovanou jako ICDAS skóre 1 nebo 2.
  • Existence okluzní plochy vhodné pro standardizované klinické a optické hodnocení pomocí zařízení Diagnodent Pen, Diagnocam a QLF.
  • Absence nadměrného nahromadění plaku na povrchu zubu, aby bylo možné provést spolehlivá měření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Věk mladší než 6 let nebo starší než 14 let.
  • Přítomnost kavitovaných kariézních lézí (ICDAS ≥ 3) nebo zubů s kariézním postižením třídy II nebo III.
  • Předchozí restaurativní ošetření nebo přítomnost fisurálních sealantů na příslušné okluzní ploše, což by zkomplikovalo přesné optické hodnocení.
  • Povrchy zubů s nadměrným nahromaděním plaku, které by bránily správnému hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s ne-kavitovanými okluzními kazy
Děti ve věku 6-14 let se zdravými nebo nekavitovanými okluzálními kazovými lézemi (skóre ICDAS 0-2) v postranních zubech. Všichni účastníci podstoupili vizuální a optická diagnostická vyšetření za standardizovaných klinických podmínek.
Diagnostický test: Diagnostické hodnocení okluzního kazu
Vizuální a optické diagnostické postupy byly prováděny za standardizovaných klinických podmínek. Ty zahrnovaly vizuální vyšetření pomocí kritérií ICDAS II, měření laserové fluorescence (DIAGNOdent Pen), transiluminaci blízkým infračerveným světlem (DIAGNOcam) a kvantitativní světlem indukovanou fluorescenci (QLF; Qraypen C). Všechny postupy byly prováděny na vyčištěných a vysušených površích zubů bez jakéhokoli terapeutického zásahu.
Ostatní jména:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • DIAGNOdent pero
  • QLF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost metod detekce zubního kazu
Časové okno: Na začátku studie
Hodnocení diagnostické výkonnosti vizuálního vyšetření (ICDAS-II), laserové fluorescence (LF), transluminace v blízké infračervené oblasti (NILT) a kvantitativní fluorescence vyvolané světlem (QLF) při detekci nekavitovaných okluzálních kazů. Všechny metody byly aplikovány za standardizovaných klinických podmínek a diagnostické výsledky byly porovnány s použitím ICDAS-II jako referenčního standardu. Pro každou metodu byly vypočteny diagnostické parametry včetně senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou ROC (AUC). Vyšší hodnoty indikují zlepšenou diagnostickou výkonnost při detekci časných kazivých lézí.
Na začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost laserové fluorescence (LF)
Časové okno: Na začátku
Hodnocení diagnostické výkonnosti laserové fluorescence pomocí přístroje DIAGNOdent pen pro detekci nekavitovaných okluzálních kazů. Měření byla provedena za standardizovaných klinických podmínek a porovnána s hodnotami ICDAS-II. Byly vypočteny diagnostické parametry včetně senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou ROC (AUC). Vyšší hodnoty indikují lepší diagnostickou výkonnost.
Na začátku
Diagnostický výkon transiluminace v blízké infračervené oblasti (NILT)
Časové okno: Na začátku
Posouzení diagnostické výkonnosti transiluminace v blízké infračervené oblasti pomocí přístroje DIAGNOcam pro detekci nekavitovaných kazů okluzálních ploch. Snímky byly pořízeny za standardizovaných klinických podmínek a vyhodnoceny ve srovnání se skóre ICDAS-II. Byly vypočteny diagnostické parametry včetně senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou ROC (AUC). Vyšší hodnoty indikují lepší diagnostickou výkonnost.
Na začátku
Diagnostický výkon kvantitativní fluorescence vyvolané světlem (QLF)
Časové okno: Na začátku studie
Posouzení diagnostické výkonnosti kvantitativní fluorescence vyvolané světlem pomocí přístroje Qraypen C pro detekci nekavitovaných okluzálních kazů. Fluorescenční měření byla provedena za standardizovaných klinických podmínek a porovnána s hodnocením ICDAS-II. Byly vypočteny diagnostické parametry včetně senzitivity, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou ROC (AUC). Vyšší hodnoty indikují lepší diagnostickou výkonnost.
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neslihan Atmaca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUPEDDENTNSL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (včetně intraorálních fotografií a skóre klinického hodnocení) budou zpřístupněna na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi pro účely vědeckého výzkumu po schválení příslušnou etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) spolu s podpůrnými dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy, budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům budou posuzovány pro akademické nebo vědecké výzkumné účely. Zainteresovaní výzkumníci musí předložit písemný návrh podrobně popisující plánovanou analýzu, včetně cílů a statistických metod. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a zástupci institucionální revizní komise (IRB), aby byla zajištěna etická shoda a vědecká kvalita. Před vydáním dat musí být podepsána dohoda o užívání dat. Žádosti lze odeslat e-mailem odpovídajícímu autorovi uvedenému v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diagnostické hodnocení okluzního kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit