Выявление некавитированных окклюзионных кариозных поражений с помощью визуального осмотра, лазерной флуоресценции (LF), количественной лазерной флуоресценции (QLF) и инфракрасной транслюминесценции (NILT)
14 апреля 2026 г. обновлено: Neslihan Atmaca
Обнаружение in vivo некавитированных окклюзионных кариозных поражений с помощью визуального осмотра, LF, QLF и NILT
Это исследование направлено на оценку и сравнение диагностической точности визуального обследования с использованием ICDAS-II и трех дополнительных оптических методов - лазерной флуоресценции (LF), трансиллюминации ближним инфракрасным светом (NILT) и количественной флуоресценции, индуцированной светом (QLF) - для выявления некавитированных окклюзионных кариозных поражений у детей.
Всего 51 ребенок в возрасте 6-14 лет, включая 320 жевательных зубов, будут обследованы в стандартизированных клинических условиях.
Диагностическая эффективность будет оцениваться с использованием значений чувствительности, специфичности, точности и площади под кривой (AUC).
Ожидается, что результаты поддержат использование дополнительных диагностических методов для раннего выявления и минимально инвазивного лечения окклюзионного кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное наблюдательное исследование in vivo было проведено для оценки и сравнения диагностической эффективности визуального осмотра на основе Международной системы выявления и оценки кариеса II (ICDAS-II) и трёх дополнительных оптических методов — лазерной флуоресценции (LF), трансиллюминации ближним инфракрасным излучением (NILT) и количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) — для выявления некавитированных окклюзионных кариозных поражений в задних зубах у детей.
В исследование были включены 51 ребёнок в возрасте от 6 до 14 лет, всего 320 задних зубов (104 моляра и 216 премоляров) со здоровыми или некавитированными окклюзионными поверхностями (оценки по ICDAS 0–2). Все обследования проводились в стандартизированных клинических условиях с использованием калиброванных специалистов. Визуальная оценка проводилась в соответствии с критериями ICDAS-II, а оптические оценки выполнялись с помощью DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) и Qraypen C (QLF).
Анализ QLF включал расчёт потери флуоресценции (ΔF), площади поражения и интегральной потери флуоресценции (ΔQ) с использованием предопределённого порога. Диагностическая эффективность каждого метода оценивалась с помощью чувствительности, специфичности, точности и площади под кривой рабочих характеристик приёмника (AUC), причём ICDAS-II служила эталонным стандартом. Согласие между экспертами оценивалось с использованием статистики каппа.
Цель исследования — определить сравнительную эффективность этих диагностических методов в выявлении раннего окклюзионного кариеса и предоставить клинически значимые доказательства для повышения диагностической точности и поддержки минимально инвазивных стратегий лечения в детской стоматологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в данном исследовании были привлечены дети в возрасте 6-14 лет, посещающие отделение детской стоматологии Университета Мармара.
В исследуемую популяцию вошли участники, у которых хотя бы один задний зуб имел либо интактные окклюзионные поверхности, либо некавитированные окклюзионные кариозные поражения (оценки ICDAS 0-2).
Все обследования проводились в стандартизированных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании после объяснения процедур исследования.
- Возраст от 6 до 14 лет.
- Наличие по крайней мере одного заднего зуба, который либо здоров с оценкой ICDAS 0, либо имеет некавитированное окклюзионное кариозное поражение, классифицированное как ICDAS 1 или 2.
- Наличие окклюзионной поверхности, подходящей для стандартизированной клинической и оптической оценки с использованием устройств Diagnodent Pen, Diagnocam и QLF.
- Отсутствие чрезмерного накопления зубного налета на поверхности зуба для обеспечения надежных измерений.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Возраст младше 6 лет или старше 14 лет.
- Наличие кавитированных кариозных поражений (ICDAS ≥ 3) или зубов с кариозным поражением класса II или класса III.
- Предыдущее восстановительное лечение или наличие герметиков фиссур на соответствующей окклюзионной поверхности, что может нарушить точность оптической оценки.
- Поверхности зубов с чрезмерным накоплением зубного налета, что затруднит правильную оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с некавитированным окклюзионным кариесом
Дети в возрасте 6-14 лет со звуковыми или некавитированными окклюзионными кариозными поражениями (оценки ICDAS 0-2) в задних зубах.
Все участники прошли визуальную и оптическую диагностическую оценку в стандартизированных клинических условиях.
|
Визуальные и оптические диагностические процедуры проводились в стандартизированных клинических условиях.
К ним относились визуальный осмотр с использованием критериев ICDAS II, измерение лазерной флуоресценции (DIAGNOdent Pen), трансиллюминация ближним инфракрасным светом (DIAGNOcam) и количественная индуцированная светом флуоресценция (QLF; Qraypen C).
Все процедуры выполнялись на очищенных и высушенных поверхностях зубов без какого-либо терапевтического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность методов выявления кариеса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка диагностической эффективности визуального осмотра (ICDAS-II), лазерной флуоресценции (LF), трансиллюминации в ближнем инфракрасном диапазоне (NILT) и количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) в выявлении некавитированных окклюзионных кариозных поражений.
Все методы применялись в стандартизированных клинических условиях, а диагностические результаты сравнивались с использованием ICDAS-II в качестве референтного стандарта.
Для каждого метода были рассчитаны диагностические параметры, включая чувствительность, специфичность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Более высокие значения указывают на улучшенную диагностическую эффективность в выявлении ранних кариозных поражений.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность лазерной флуоресценции (LF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка диагностической эффективности лазерной флуоресценции с использованием DIAGNOdent pen для выявления некавитированных окклюзионных кариозных поражений.
Измерения проводились в стандартизированных клинических условиях и сравнивались с показателями ICDAS-II.
Были рассчитаны диагностические параметры, включая чувствительность, специфичность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Более высокие значения указывают на лучшую диагностическую эффективность.
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая эффективность трансиллюминации ближним инфракрасным светом (NILT)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка диагностической эффективности трансиллюминации ближним инфракрасным светом с использованием DIAGNOcam для выявления некавитированных окклюзионных кариозных поражений.
Изображения были получены в стандартизированных клинических условиях и оценены в сравнении со шкалой ICDAS-II.
Были рассчитаны диагностические параметры, включая чувствительность, специфичность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Более высокие значения указывают на лучшую диагностическую эффективность.
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая эффективность количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка диагностической эффективности количественной флуоресценции, индуцированной светом, с использованием Qraypen C для выявления некавитированных окклюзионных кариозных поражений.
Флуоресцентные измерения проводились в стандартизированных клинических условиях и сравнивались с оценками ICDAS-II.
Были рассчитаны диагностические параметры, включая чувствительность, специфичность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Более высокие значения указывают на лучшую диагностическую эффективность.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUPEDDENTNSL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (включая интраоральные фотографии и результаты клинической оценки) будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору для целей научных исследований после одобрения соответствующим этическим комитетом.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), а также вспомогательные документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа, будут доступны в течение 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к обезличенным данным отдельных участников и сопроводительным документам будут рассматриваться для академических или научно-исследовательских целей.
Заинтересованные исследователи должны представить письменное предложение с подробным описанием планируемого анализа, включая цели и статистические методы.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем и представителями комитета по этике (IRB) для обеспечения соответствия этическим нормам и научной ценности.
Соглашение об использовании данных должно быть подписано до предоставления данных.
Запросы могут быть отправлены по электронной почте соответствующему автору, указанному в публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .