Deteksjon av ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner ved visuell inspeksjon, LF, QLF og NILT
14. april 2026 oppdatert av: Neslihan Atmaca
In Vivo-deteksjon av ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner ved visuell inspeksjon, LF, QLF og NILT
Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av visuell undersøkelse ved bruk av ICDAS-II og tre tilleggsoptiske metoder – laserfluorescens (LF), nær-infrarød lysgjennomlysning (NILT) og kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) – for deteksjon av ikke-kaviterte okklusale karieslæsjoner hos barn.
Totalt 51 barn i alderen 6–14 år, inkludert 320 baktenner, vil bli undersøkt under standardiserte kliniske forhold.
Diagnostisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under kurven (AUC)-verdier.
Funnene forventes å støtte bruken av tilleggsdiagnostiske metoder for tidlig deteksjon og minimalt invasiv håndtering av okklusal karies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne in vivo-observasjonsstudien ble utført for å evaluere og sammenligne diagnostisk ytelse av visuell undersøkelse basert på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) og tre supplementære optiske metoder – laserfluorescens (LF), nær-infrarød lystransiluminasjon (NILT) og kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) – for deteksjon av ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner i baktenner hos barn.
Studien inkluderte 51 barn i alderen 6 til 14 år, med totalt 320 baktenner (104 molarer og 216 premolarer) med sunne eller ikke-kaviterte okklusale overflater (ICDAS-poeng 0-2). Alle undersøkelsene ble utført under standardiserte kliniske forhold med kalibrerte undersøkere. Visuell vurdering ble utført i henhold til ICDAS-II-kriterier, og optiske evalueringer ble utført ved bruk av DIAGNOdent penn (LF), DIAGNOcam (NILT) og Qraypen C (QLF).
QLF-analyse inkluderte beregning av fluorescenstap (ΔF), lesjonsområde og integrert fluorescenstap (ΔQ) ved bruk av en forhåndsdefinert terskel. Diagnostisk ytelse for hver metode ble evaluert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC), med ICDAS-II som referansestandard. Inter-undersøker-samhold ble vurdert ved bruk av kappa-statistikk.
Studien har som mål å fastslå den komparative effektiviteten til disse diagnostiske metodene for å oppdage tidlig okklusal karies og å gi klinisk relevant bevis for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og støtte minimalinvasiv behandlingsstrategi i pedodonti.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 6-14 år som ble behandlet ved Institutt for pedodonti, Marmara University, ble rekruttert til denne studien.
Studiepopulasjonen inkluderte deltakere med minst en bakre tann som enten hadde friske okklusale overflater eller ikke-kaviterte okklusale karieslæsjoner (ICDAS-poeng 0-2).
Alle undersøkelser ble utført under standardiserte kliniske forhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i studien etter at forskningsprosedyrene er forklart.
- Være mellom 6 og 14 år gammel.
- Tilstedeværelse av minst én bakre tann som enten er sunn med en ICDAS-score på 0 eller viser en ikke-kavitet okklusal karieslesjon klassifisert som ICDAS-score 1 eller 2.
- Ha en okklusal overflate som er egnet for standardisert klinisk og optisk evaluering ved bruk av Diagnodent Pen, Diagnocam og QLF-enheter.
- Fravær av overflødig plakkansamling på tannoverflaten for å tillite pålitelige målinger.
Eksklusjonskriterier:
- Avslå deltakelse i studien.
- Være yngre enn 6 år eller eldre enn 14 år.
- Tilstedeværelse av kavitet karieslesjoner (ICDAS ≥ 3) eller tenner med klasse II eller klasse III kariesinvolvering.
- Tidligere restaurativ behandling eller tilstedeværelse av fissurforsegling på den aktuelle okklusale overflaten, som ville kompromittere nøyaktig optisk vurdering.
- Tannoverflater med overflødig plakkansamling som ville hindre riktig evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med ikke-kaviterende okklusal karies
Barn i alderen 6-14 år med lyd eller ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner (ICDAS-poengsum 0-2) i baktenner.
Alle deltakere gjennomgikk visuelle og optiske diagnostiske vurderinger under standardiserte kliniske forhold.
|
Visuelle og optiske diagnostiske prosedyrer ble utført under standardiserte kliniske forhold.
Dette inkluderte visuell undersøkelse ved bruk av ICDAS II-kriterier, lasermåling av fluorescens (DIAGNOdent Pen), gjennomlysning med nær-infrarødt lys (DIAGNOcam) og kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF; Qraypen C).
Alle prosedyrer ble utført på rengjorte og tørre tannoverflater uten noen terapeutisk intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kariesdeteksjonsmetoder
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til visuell undersøkelse (ICDAS-II), laserfluorescens (LF), nær-infrarød lysgjennomlysning (NILT) og kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) i påvisning av ikke-kaviterte okklusale karieslæsjoner.
Alle metoder ble anvendt under standardiserte kliniske forhold, og diagnostiske resultater ble sammenlignet med ICDAS-II som referansestandard.
Diagnostiske parametere inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) ble beregnet for hver metode.
Høyere verdier indikerer forbedret diagnostisk ytelse i påvisning av tidlige karieslæsjoner.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av laserfluorescens (LF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til laserfluorescens ved bruk av DIAGNOdent-pennen for påvisning av ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner.
Målinger ble utført under standardiserte kliniske forhold og sammenlignet med ICDAS-II-skåringer.
Diagnostiske parametere inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) ble beregnet.
Høyere verdier indikerer bedre diagnostisk ytelse.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk ytelse av nær-infrarød lystransiluminasjon (NILT)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av diagnostisk ytelse for nær-infrarødt lysgjennomlysning ved bruk av DIAGNOcam for påvisning av ikke-kaviterte okklusale karieslæsjoner.
Bilder ble innhentet under standardiserte kliniske forhold og evaluert i sammenligning med ICDAS-II-scorer.
Diagnostiske parametere inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) ble beregnet.
Høyere verdier indikerer bedre diagnostisk ytelse.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk ytelse av kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til kvantitativ lysindusert fluorescens ved bruk av Qraypen C for deteksjon av ikke-kaviterte okklusale karieslesjoner.
Fluorescensbaserte målinger ble oppnådd under standardiserte kliniske forhold og sammenlignet med ICDAS-II-poeng.
Diagnostiske parametere inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) ble beregnet.
Høyere verdier indikerer bedre diagnostisk ytelse.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUPEDDENTNSL-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (inkludert intraorale fotografier og kliniske evalueringsskår) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, for vitenskapelige forskningsformål, etter godkjenning fra den aktuelle etikkomiteen.
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert individbasert deltakerdata (IPD), sammen med støttedokumenter som studieprotokollen og den statistiske analysenplanen, vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli vurdert for akademiske eller vitenskapelige forskningsformål.
Interesserte forskere må sende inn et skriftlig forslag som detaljerer den planlagte analysen, inkludert mål og statistiske metoder.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og representanter for den institusjonelle etikkomiteen (IRB) for å sikre etisk overholdelse og vitenskapelig verdi.
En dataavtale for bruk må signeres før data frigis.
Forespørsler kan sendes via e-post til korresponderende forfatter oppført i publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .