Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner ved visuel inspektion, LF, QLF og NILT

14. april 2026 opdateret af: Neslihan Atmaca

In Vivo-detektion af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner ved visuel inspektion, LF, QLF og NILT

Dette studie har til formål at evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af visuel undersøgelse ved brug af ICDAS-II og tre supplerende optiske metoder - laserfluorescens (LF), nær-infrarødt lys transillumination (NILT) og kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF) - til påvisning af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner hos børn. I alt 51 børn i alderen 6-14 år, inklusive 320 posteriore tænder, vil blive undersøgt under standardiserede kliniske forhold. Diagnostisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under kurven (AUC) værdier. Resultaterne forventes at understøtte brugen af supplerende diagnostiske metoder til tidlig opsporing og minimal invasiv behandling af okklusal caries.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne in vivo observationelle undersøgelse blev udført for at evaluere og sammenligne den diagnostiske præstation af visuel undersøgelse baseret på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) og tre supplementære optiske metoder - laserfluorescens (LF), nær-infrarød lys transillumination (NILT) og kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF) - til detektion af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner i kindtænder hos børn.

Undersøgelsen omfattede 51 børn i alderen 6 til 14 år, med i alt 320 kindtænder (104 molarer og 216 præmolarer) med sunde eller ikke-kaviterede okklusale overflader (ICDAS-score 0-2). Alle undersøgelser blev udført under standardiserede kliniske forhold ved brug af kalibrerede undersøgere. Visuel vurdering blev udført i henhold til ICDAS-II-kriterier, og optiske evalueringer blev udført ved brug af DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) og Qraypen C (QLF).

QLF-analyse omfattede beregning af fluorescenstab (ΔF), læsionsareal og integreret fluorescenstab (ΔQ) ved brug af en foruddefineret tærskel. Diagnostisk præstation for hver metode blev evalueret ved brug af følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC), med ICDAS-II som referencestandard. Inter-undersøger overensstemmelse blev vurderet ved brug af kappa-statistik.

Undersøgelsen har til formål at bestemme den sammenlignende effektivitet af disse diagnostiske metoder til at detektere tidlig okklusal caries og at levere klinisk relevant evidens for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og støtte minimal-invasive behandlingsstrategier i børnetandpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6-14 år, der blev behandlet på Afdelingen for Børnetandpleje ved Marmara Universitet, blev rekrutteret til denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfattede deltagere med mindst én kindtand, der enten havde intakte okklusale overflader eller ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner (ICDAS-scorer 0-2). Alle undersøgelser blev udført under standardiserede kliniske forhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig samtykke til at deltage i studiet efter forskningsprocedurerne er blevet forklaret.
  • Være mellem 6 og 14 år gammel.
  • Tilstedeværelse af mindst én bagtand, der enten er sund med en ICDAS-score på 0 eller udviser en ikke-kavitær okklusal karieslæsion klassificeret som ICDAS-scores 1 eller 2.
  • Have en okklusal overflade, der er egnet til standardiseret klinisk og optisk evaluering ved hjælp af Diagnodent Pen, Diagnocam og QLF-enheder.
  • Fravær af overdreven plakophobning på tandoverfladen for at muliggøre pålidelige målinger.

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på deltagelse i studiet.
  • Være yngre end 6 år eller ældre end 14 år.
  • Tilstedeværelse af kavitære karieslæsioner (ICDAS ≥ 3) eller tænder med klasse II eller klasse III kariesinvolvering.
  • Tidligere restaurativ behandling eller tilstedeværelse af fissurforseglinger på den relevante okklusale overflade, hvilket ville kompromittere nøjagtig optisk vurdering.
  • Tandoverflader med overdreven plakophobning, der ville hindre korrekt evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med ikke-kaviterede okklusale caries
Børn i alderen 6-14 år med lyd eller ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner (ICDAS-score 0-2) i bagtænder. Alle deltagere gennemgik visuelle og optiske diagnostiske undersøgelser under standardiserede kliniske forhold.
Diagnostisk test: Diagnostisk vurdering af okklusal karies
Visuelle og optiske diagnostiske procedurer blev udført under standardiserede kliniske forhold. Dette inkluderede visuel undersøgelse ved hjælp af ICDAS II-kriterier, laserfluorescensmåling (DIAGNOdent Pen), nær-infrarød lystransillumination (DIAGNOcam) og kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF; Qraypen C). Alle procedurer blev udført på rengjorte og tørrede tandoverflader uden nogen terapeutisk intervention.
Andre navne:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • DIAGNOdent-pen
  • QLF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kariesdetekteringsmetoder
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af den diagnostiske præstation af visuel undersøgelse (ICDAS-II), laserfluorescens (LF), nær-infrarødt lys-transillumination (NILT) og kvantitativ lys-induceret fluorescens (QLF) til detektering af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner. Alle metoder blev anvendt under standardiserede kliniske forhold, og diagnostiske resultater blev sammenlignet ved brug af ICDAS-II som referencestandard. Diagnostiske parametre inklusiv sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC) blev beregnet for hver metode. Højere værdier indikerer forbedret diagnostisk præstation i detektering af tidlige carieslæsioner.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af laserfluorescens (LF)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af den diagnostiske ydeevne ved laserfluorescens ved brug af DIAGNOdent-pennen til detektion af ikke-kavitære okklusale carieslæsioner. Målinger blev foretaget under standardiserede kliniske forhold og sammenlignet med ICDAS-II-scoringer. Diagnostiske parametre inklusive følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC) blev beregnet. Højere værdier indikerer bedre diagnostisk ydeevne.
Ved baseline
Diagnostisk ydeevne af nær-infrarød lys transillumination (NILT)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af den diagnostiske præstation af nær-infrarødt lys transillumination ved brug af DIAGNOcam til påvisning af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner. Billeder blev opnået under standardiserede kliniske forhold og evalueret i sammenligning med ICDAS-II-scoringer. Diagnostiske parametre inklusive følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC) blev beregnet. Højere værdier indikerer bedre diagnostisk præstation.
Ved baseline
Diagnostisk ydeevne af kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af den diagnostiske ydeevne for kvantitativ lysinduceret fluorescens ved brug af Qraypen C til påvisning af ikke-kaviterede okklusale carieslæsioner. Fluorescensbaserede målinger blev foretaget under standardiserede kliniske forhold og sammenlignet med ICDAS-II-scorer. Diagnostiske parametre inklusive følsomhed, specificitet, nøjagtighed og areal under kurven for receiver operating characteristic (AUC) blev beregnet. Højere værdier indikerer bedre diagnostisk ydeevne.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neslihan Atmaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUPEDDENTNSL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (herunder intraorale fotografier og kliniske evalueringsscoringer) vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter til videnskabelige forskningsformål efter godkendelse af det relevante etiske komité.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) sammen med understøttende dokumenter såsom studieprotokollen og statistisk analyseplan vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil blive vurderet til akademiske eller videnskabelige forskningsformål. Interesserede forskere skal indsende en skriftlig plan, der detaljerer den planlagte analyse, inklusive mål og statistiske metoder. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og repræsentanter for den institutionelle etiske komité (IRB) for at sikre etisk overholdelse og videnskabelig værdi. En dataanvendelsesaftale skal underskrives før data frigives. Anmodninger kan indsendes via e-mail til den tilsvarende forfatter, der er angivet i publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Diagnostisk vurdering af okklusal karies

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner