視診、LF、QLFおよびNILTによる非齲窩性咬合面齲蝕病変の検出
2026年4月14日 更新者：Neslihan Atmaca
視診、LF、QLF、NILTによる非う窩性咬合面う蝕病変の生体内検出
本研究は、小児の非う蝕性咬合面う蝕病変の検出において、ICDAS-IIを用いた視診と3つの補助的光学的方法（レーザー蛍光法（LF）、近赤外光透過照明法（NILT）、定量的光誘起蛍光法（QLF））の診断精度を評価・比較することを目的としています。
6歳から14歳の小児51名（計320本の後方歯）を対象に、標準化された臨床条件下で検査を行います。
診断性能は、感度、特異度、精度、曲線下面積（AUC）値を用いて評価されます。
本研究の結果は、咬合面う蝕の早期発見と低侵襲的管理のための補助診断法の使用を支持することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このin vivo観察研究は、小児の後方歯における非齲窩性咬合面う蝕病変の検出において、International Caries Detection and Assessment System II（ICDAS-II）に基づく視診と、3つの補助的光学的方法—レーザー蛍光法（LF）、近赤外光透過法（NILT）、定量的光誘起蛍光法（QLF）—の診断性能を評価および比較するために実施されました。
本研究には6歳から14歳までの51人の小児が含まれ、健全または非齲窩性の咬合面（ICDASスコア0-2）を有する合計320本の後方歯（104本の大臼歯と216本の小臼歯）が対象となりました。 すべての検査は、校正された検査者を使用して標準化された臨床条件下で実施されました。 視診はICDAS-II基準に従って実施され、光学評価はDIAGNOdentペン（LF）、DIAGNOcam（NILT）、およびQraypen C（QLF）を使用して実施されました。
QLF分析には、事前に定義された閾値を使用した蛍光損失（ΔF）、病変面積、および積分蛍光損失（ΔQ）の計算が含まれました。 各方法の診断性能は、感度、特異度、正確度、および受信者動作特性曲線下面積（AUC）を用いて評価され、ICDAS-IIが参照基準として使用されました。 検査者間一致度はカッパ統計を用いて評価されました。
本研究は、早期咬合面う蝕の検出におけるこれらの診断方法の比較有効性を決定し、小児歯科における診断精度の向上と低侵襲治療戦略の支援のための臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara Universty School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究では、マルマラ大学小児歯科に通院する6歳から14歳までの児童を対象とした。
研究対象集団には、少なくとも1本の後方歯に咬合面が健全なもの、または非う窩性咬合面う蝕病変（ICDASスコア0-2）を示す参加者が含まれた。
全ての検査は標準化された臨床条件下で実施された。
説明
参加基準：
- 研究手順の説明を受けた後、自発的に研究への参加に同意すること。
- 年齢が6歳から14歳であること。
- ICDASスコア0の健全な状態、またはICDASスコア1または2に分類される非齲蝕性咬合面齲蝕病変を有する後方歯が少なくとも1本存在すること。
- Diagnodent Pen、Diagnocam、およびQLFデバイスを用いた標準化された臨床的および光学的評価に適した咬合面を有すること。
- 信頼性のある測定を可能にするため、歯面に過剰なプラーク蓄積がないこと。
除外基準：
- 研究への参加を拒否すること。
- 6歳未満または14歳を超えていること。
- 齲蝕性病変（ICDAS ≥ 3）またはクラスIIまたはクラスIIIの齲蝕関与を有する歯が存在すること。
- 関連する咬合面に既往の修復処置または裂溝封鎖材が存在し、正確な光学的評価を損なうこと。
- 適切な評価を妨げる過剰なプラーク蓄積を有する歯面。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非う蝕性咬合面う蝕の小児
後方歯に健全または非う窩性咬合面齲蝕病変（ICDASスコア0〜2）を有する6〜14歳の小児。
すべての参加者は、標準化された臨床条件下で視覚的および光学的診断評価を受けました。
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視覚的および光学的診断手順は、標準化された臨床条件下で実施されました。
これには、ICDAS II基準を用いた視覚的検査、レーザー蛍光測定（DIAGNOdent Pen）、近赤外光透過照明（DIAGNOcam）、および定量的光誘起蛍光（QLF; Qraypen C）が含まれます。
すべての手順は、治療的介入なしに、清掃および乾燥させた歯面で実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕検出法の診断精度
時間枠：ベースライン時
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視診（ICDAS-II）、レーザー蛍光法（LF）、近赤外光透過法（NILT）、および定量的光励起蛍光法（QLF）の非齲蝕性咬合面齲蝕病変検出における診断性能の評価。
すべての方法は標準化された臨床条件下で適用され、診断結果は基準標準としてICDAS-IIを用いて比較された。
感度、特異度、精度、および受信者動作特性曲線下面積（AUC）を含む診断パラメータが各方法について計算された。
より高い値は、初期齲蝕病変の検出における診断性能の向上を示す。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザーフルオレセンス（LF）の診断性能
時間枠：ベースライン時
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非う蝕性咬合面う蝕病変の検出におけるDIAGNOdentペンを用いたレーザーフルオレセンスの診断性能の評価。
測定は標準化された臨床条件下で実施され、ICDAS-IIスコアと比較されました。
感度、特異度、正確度、受信者操作特性曲線下面積（AUC）を含む診断パラメータが算出されました。
値が高いほど診断性能が優れていることを示します。
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ベースライン時
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近赤外光透過法（NILT）の診断性能
時間枠：ベースライン時
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DIAGNOcamを使用した近赤外光透過法による非齲蝕性咬合面齲蝕病変の検出における診断性能の評価。
画像は標準化された臨床条件下で取得され、ICDAS-IIスコアと比較して評価されました。
感度、特異度、正確度、およびROC曲線下面積（AUC）を含む診断パラメータが計算されました。
値が高いほど診断性能が優れていることを示します。
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ベースライン時
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定量的光誘起蛍光（QLF）の診断性能
時間枠：ベースライン時
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Qraypen Cを用いた定量的光誘起蛍光法による非う窩性咬合面う蝕病変の検出における診断性能の評価。
蛍光ベースの測定は標準化された臨床条件下で実施され、ICDAS-IIスコアと比較された。
感度、特異度、精度、受信者動作特性曲線下面積（AUC）を含む診断パラメータを算出した。
値が高いほど診断性能が優れていることを示す。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery、Marmara Universty Faculty of Dentistry
- 主任研究者：Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery、Marmara University Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUPEDDENTNSL-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された個別参加者データ（口腔内写真および臨床評価スコアを含む）は、関連する倫理委員会の承認を得た後、科学研究目的で、著者への合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
個人を特定できない参加者個別データ（IPD）および研究計画書や統計解析計画書などの関連文書は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
特定されていない個別参加者データおよび関連文書へのアクセス要請は、学術的または科学的研究目的のために検討されます。
関心のある研究者は、目的および統計的手法を含む計画された分析を詳細に記載した書面による提案書を提出する必要があります。
要請は、倫理的遵守および科学的価値を確保するために、主任研究者および施設内審査委員会（IRB）代表者によって審査されます。
データの提供前に、データ使用契約書に署名する必要があります。
要請は、出版物に記載されている対応著者宛てにメールで提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
咬合面う蝕の診断的評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集