Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni żujących za pomocą oglądania wzrokowego, LF, QLF i NILT

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neslihan Atmaca

Wykrywanie in vivo nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni żujących poprzez badanie wzrokowe, LF, QLF i NILT

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie dokładności diagnostycznej badania wzrokowego z wykorzystaniem ICDAS-II oraz trzech dodatkowych metod optycznych – fluorescencji laserowej (LF), transiluminacji światłem bliskiej podczerwieni (NILT) i ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF) – w wykrywaniu nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach okluzyjnych u dzieci. W sumie 51 dzieci w wieku 6–14 lat, obejmujących 320 zębów bocznych, zostanie zbadanych w standardowych warunkach klinicznych. Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona przy użyciu czułości, swoistości, dokładności oraz wartości pola pod krzywą (AUC). Oczekuje się, że wyniki będą wspierać stosowanie dodatkowych metod diagnostycznych do wczesnego wykrywania i minimalnie inwazyjnego leczenia próchnicy okluzyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To in vivo badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu oceny i porównania skuteczności diagnostycznej badania wzrokowego opartego na Międzynarodowym Systemie Wykrywania i Oceny Próchnicy II (ICDAS-II) oraz trzech dodatkowych metod optycznych – fluorescencji laserowej (LF), transiluminacji światłem bliskiej podczerwieni (NILT) i ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF) – w wykrywaniu nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni żujących w zębach bocznych u dzieci.

Badanie objęło 51 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, obejmując łącznie 320 zębów bocznych (104 trzonowce i 216 przedtrzonowce) z prawidłowymi lub nieubytkowymi powierzchniami żującymi (wyniki ICDAS 0-2). Wszystkie badania przeprowadzono w ustandaryzowanych warunkach klinicznych przy użyciu skalibrowanych badaczy. Ocena wzrokowa została przeprowadzona zgodnie z kryteriami ICDAS-II, a oceny optyczne wykonano przy użyciu DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) i Qraypen C (QLF).

Analiza QLF obejmowała obliczenie utraty fluorescencji (ΔF), obszaru zmiany i zintegrowanej utraty fluorescencji (ΔQ) przy użyciu zdefiniowanego progu. Skuteczność diagnostyczną każdej metody oceniano za pomocą czułości, swoistości, dokładności i pola pod krzywą ROC (AUC), przy czym ICDAS-II służył jako standard referencyjny. Zgodność między badaczami oceniono za pomocą statystyk kappa.

Celem badania jest określenie porównawczej skuteczności tych metod diagnostycznych w wykrywaniu wczesnej próchnicy powierzchni żujących oraz dostarczenie klinicznie istotnych dowodów na poprawę dokładności diagnostycznej i wsparcie małoinwazyjnych strategii leczenia w stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowano dzieci w wieku 6-14 lat zgłaszające się do Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Marmara. Populacja badana obejmowała uczestników z co najmniej jednym zębem bocznym wykazującym zdrowe powierzchnie zgryzowe lub nieubytkowe zmiany próchnicowe na powierzchniach zgryzowych (wyniki ICDAS 0-2). Wszystkie badania przeprowadzono w standaryzowanych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu procedur badawczych.
  • Wiek od 6 do 14 lat.
  • Obecność co najmniej jednego zęba bocznego, który jest zdrowy z wynikiem ICDAS 0 lub wykazuje nieubytkową próchnicę zgryzową sklasyfikowaną jako wynik ICDAS 1 lub 2.
  • Posiadanie powierzchni zgryzowej odpowiedniej do standaryzowanej oceny klinicznej i optycznej za pomocą urządzeń Diagnodent Pen, Diagnocam i QLF.
  • Brak nadmiernego nagromadzenia płytki nazębnej na powierzchni zęba, umożliwiający wiarygodne pomiary.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 14 lat.
  • Obecność ubytkowych zmian próchnicowych (ICDAS ≥ 3) lub zębów z zaangażowaniem próchnicowym klasy II lub III.
  • Wcześniejsze leczenie zachowawcze lub obecność laków szczelinowych na odpowiedniej powierzchni zgryzowej, co mogłoby wpłynąć na dokładność oceny optycznej.
  • Powierzchnie zębów z nadmiernym nagromadzeniem płytki nazębnej, które utrudniałyby prawidłową ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z nieubytkowymi próchnicami okluzyjnymi
Dzieci w wieku 6-14 lat z dźwiękowymi lub nieubytkowymi zmianami próchnicowymi na powierzchniach żujących (oceny ICDAS 0-2) w zębach bocznych. Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę diagnostyczną wzrokową i optyczną w standaryzowanych warunkach klinicznych.
Test diagnostyczny: Diagnostyczna ocena próchnicy okluzyjnej
Badania wizualne i optyczne przeprowadzono w standardowych warunkach klinicznych. Obejmowały one badanie wizualne z wykorzystaniem kryteriów ICDAS II, pomiar fluorescencji laserowej (DIAGNOdent Pen), przeziernikowanie światłem bliskiej podczerwieni (DIAGNOcam) oraz ilościową fluorescencję indukowaną światłem (QLF; Qraypen C). Wszystkie procedury wykonano na oczyszczonych i wysuszonych powierzchniach zębów bez żadnej interwencji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • DIAGNOdent pen
  • QLF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna metod wykrywania próchnicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Ocena skuteczności diagnostycznej badania wzrokowego (ICDAS-II), fluorescencji laserowej (LF), prześwietlania światłem bliskiej podczerwieni (NILT) i ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF) w wykrywaniu nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach zgryzowych. Wszystkie metody zastosowano w ustandaryzowanych warunkach klinicznych, a wyniki diagnostyczne porównano z wykorzystaniem ICDAS-II jako standardu referencyjnego. Dla każdej metody obliczono parametry diagnostyczne, w tym czułość, swoistość, dokładność i pole pod krzywą ROC (AUC). Wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu wczesnych zmian próchnicowych.
W punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna fluorescencji laserowej (LF)
Ramy czasowe: Na początku badania
Ocena skuteczności diagnostycznej fluorescencji laserowej przy użyciu DIAGNOdent pen w wykrywaniu nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach okluzyjnych. Pomiary uzyskano w standardowych warunkach klinicznych i porównano z wynikami w skali ICDAS-II. Obliczono parametry diagnostyczne, w tym czułość, swoistość, dokładność oraz pole pod krzywą ROC (AUC). Wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną.
Na początku badania
Skuteczność diagnostyczna przezskórnej transmisji światła bliskiej podczerwieni (NILT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Ocena skuteczności diagnostycznej przezierności w bliskiej podczerwieni przy użyciu urządzenia DIAGNOcam do wykrywania nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach żujących. Obrazy uzyskano w standardowych warunkach klinicznych i oceniano w porównaniu ze wskaźnikami ICDAS-II. Obliczono parametry diagnostyczne, w tym czułość, swoistość, dokładność oraz pole pod krzywą ROC (AUC). Wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną.
W punkcie wyjściowym
Wydajność diagnostyczna ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF)
Ramy czasowe: Na początku badania
Ocena skuteczności diagnostycznej ilościowej fluorescencji indukowanej światłem przy użyciu Qraypen C w wykrywaniu nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni żujących. Pomiary oparte na fluorescencji uzyskano w standardowych warunkach klinicznych i porównano z wynikami ICDAS-II. Obliczono parametry diagnostyczne, w tym czułość, swoistość, dokładność oraz pole pod krzywą ROC (AUC). Wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną.
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neslihan Atmaca

Śledczy

  • Główny śledczy: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Główny śledczy: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPEDDENTNSL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym zdjęcia wewnątrzustne i wyniki ocen klinicznych) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego, w celach naukowo-badawczych, po uzyskaniu zgody odpowiedniego komitetu bioetycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), wraz z dokumentami wspierającymi, takimi jak protokół badania i plan analizy statystycznej, będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników badania i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz dokumentów pomocniczych będą rozpatrywane w celach akademickich lub naukowych. Zainteresowani badacze muszą złożyć pisemny wniosek szczegółowo opisujący planowaną analizę, w tym cele i metody statystyczne. Wnioski będą recenzowane przez głównego badacza i przedstawicieli instytucjonalnej komisji etycznej (IRB) w celu zapewnienia zgodności etycznej i wartości naukowej. Umowa o wykorzystaniu danych musi zostać podpisana przed udostępnieniem danych. Wnioski można składać za pośrednictwem poczty elektronicznej do autora korespondencyjnego wymienionego w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Diagnostyczna ocena próchnicy okluzyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj