시각 검사, LF, QLF 및 NILT에 의한 비공동성 교합면 우식 병변의 검출
2026년 4월 14일 업데이트: Neslihan Atmaca
시각적 검사, LF, QLF 및 NILT에 의한 비와동성 교합면 우식병소의 생체 내 검출
본 연구는 어린이의 비와동성 교합면 우식 병변을 검출하기 위해 ICDAS-II를 사용한 육안 검사와 레이저 형광(LF), 근적외선 투과 조명(NILT), 정량적 광유도 형광(QLF)이라는 세 가지 보조 광학 방법의 진단 정확도를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
표준화된 임상 조건 하에서 6-14세 어린이 51명(후치 320개 포함)을 대상으로 검사를 진행할 예정입니다.
진단 성능은 민감도, 특이도, 정확도 및 곡선하 면적(AUC) 값을 사용하여 평가됩니다.
이 연구 결과는 교합면 우식의 조기 발견 및 최소 침습적 관리를 위한 보조 진단 방법의 사용을 뒷받침할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 생체 내 관찰 연구는 소아의 구치에서 비와동성 교합면 우식병소를 검출하기 위한 국제 우식 검출 및 평가 시스템 II(ICDAS-II)에 기반한 시진 검사와 세 가지 보조 광학 방법(레이저 형광법(LF), 근적외선 투과 조사법(NILT), 정량적 광유도 형광법(QLF))의 진단 성능을 평가하고 비교하기 위해 수행되었습니다.
본 연구에는 6세에서 14세 사이의 소아 51명이 포함되었으며, 총 320개의 구치(104개의 구치와 216개의 소구치)로 건강하거나 비와동성 교합면(ICDAS 점수 0-2)을 가진 치아를 대상으로 하였습니다. 모든 검사는 교정된 검사자를 사용하여 표준화된 임상 조건에서 수행되었습니다. 시진 평가는 ICDAS-II 기준에 따라 수행되었으며, 광학 평가는 DIAGNOdent pen(LF), DIAGNOcam(NILT), Qraypen C(QLF)를 사용하여 수행되었습니다.
QLF 분석에는 미리 정의된 임계값을 사용하여 형광 손실(ΔF), 병변 면적, 통합 형광 손실(ΔQ)의 계산이 포함되었습니다. 각 방법의 진단 성능은 ICDAS-II를 기준 표준으로 사용하여 민감도, 특이도, 정확도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가되었습니다. 검사자 간 일치도는 카파 통계를 사용하여 평가되었습니다.
본 연구는 초기 교합면 우식 검출에서 이러한 진단 방법들의 비교적 효과를 결정하고, 소아 치과에서 진단 정확도를 개선하고 최소 침습적 치료 전략을 지원하기 위한 임상적으로 관련된 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 마르마라 대학교 소아치과를 방문한 6-14세 아동을 대상으로 하였다.
연구 대상군은 최소 한 개의 구치에서 교합면이 건강하거나(ICDAS 점수 0-2) 비와동성 교합면 우식 병소를 가진 참가자로 구성되었다.
모든 검사는 표준화된 임상 조건 하에서 수행되었다.
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 설명한 후 연구에 자발적으로 참여하기로 동의함.
- 6세에서 14세 사이의 연령.
- ICDAS 점수가 0인 건강한 상태이거나 ICDAS 점수 1 또는 2로 분류된 비와동성 교합면 우식 병소가 적어도 하나 이상 있는 구치부 치아가 존재함.
- Diagnodent Pen, Diagnocam 및 QLF 장비를 사용하여 표준화된 임상 및 광학적 평가에 적합한 교합면을 가짐.
- 신뢰할 수 있는 측정을 위해 치아 표면에 과도한 치태 축적이 없음.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부함.
- 6세 미만 또는 14세 초과.
- 와동성 우식 병소(ICDAS ≥ 3) 또는 II급 또는 III급 우식 침범을 가진 치아가 존재함.
- 정확한 광학적 평가를 저해할 수 있는 관련 교합면에 대한 이전 수복 치료 또는 와동 밀봉제의 존재.
- 적절한 평가를 방해할 만큼 과도한 치태 축적이 있는 치아 표면.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비우식성 교합면 우식이 있는 어린이
6-14세 아동으로, 구치부에 건전 또는 비와동성 교합면 우식 병소(ICDAS 점수 0-2)가 있는 경우.
모든 참가자는 표준화된 임상 조건 하에서 시각적 및 광학적 진단 평가를 받았습니다.
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시각 및 광학 진단 절차는 표준화된 임상 조건에서 수행되었습니다.
이에는 ICDAS II 기준을 사용한 시각적 검사, 레이저 형광 측정(DIAGNOdent Pen), 근적외선 투과 조명(DIAGNOcam) 및 정량적 광유도 형광(QLF; Qraypen C)이 포함되었습니다.
모든 절차는 치료적 개입 없이 청결하고 건조한 치아 표면에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식증 탐지 방법의 진단 정확도
기간: 기준선에서
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비우식성 교합면 우식 병변을 검출하기 위한 시진 검사(ICDAS-II), 레이저 형광법(LF), 근적외선 투과 조명법(NILT), 정량적 광유도 형광법(QLF)의 진단 성능 평가.
모든 방법은 표준화된 임상 조건에서 적용되었으며, 진단 결과는 기준 표준으로 ICDAS-II를 사용하여 비교되었습니다.
각 방법에 대해 민감도, 특이도, 정확도, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 진단 매개변수가 계산되었습니다.
더 높은 값은 초기 우식 병변을 검출하는 데 있어 향상된 진단 성능을 나타냅니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 형광(LF)의 진단 성능
기간: 기준 시점에서
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비우식성 교합면 우식 병변 검출을 위한 DIAGNOdent 펜 레이저 형광의 진단 성능 평가.
표준화된 임상 조건에서 측정을 수행하고 ICDAS-II 점수와 비교했습니다.
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도, 정확도를 포함한 진단 매개변수를 계산했습니다.
높은 값은 더 나은 진단 성능을 나타냅니다.
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기준 시점에서
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근적외선 투과 조사(NILT)의 진단 성능
기간: 기준 시점에
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비우식성 교합면 우식병소의 검출을 위한 DIAGNOcam을 이용한 근적외선 투과조명의 진단 성능 평가.
이미지는 표준화된 임상 조건 하에서 획득되었으며 ICDAS-II 점수와 비교하여 평가되었습니다.
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 민감도, 특이도, 정확도와 같은 진단 매개변수가 계산되었습니다.
더 높은 값은 더 나은 진단 성능을 나타냅니다.
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기준 시점에
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정량적 광유도 형광(QLF)의 진단 성능
기간: 기준선에서
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비공동성 교합면 우식 병변 검출을 위한 Qraypen C를 사용한 정량적 광유도 형광의 진단 성능 평가.
형광 기반 측정은 표준화된 임상 조건에서 수행되었으며 ICDAS-II 점수와 비교되었습니다.
민감도, 특이도, 정확도, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 진단 매개변수가 계산되었습니다.
더 높은 값은 더 나은 진단 성능을 나타냅니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- 수석 연구원: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUPEDDENTNSL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(구강 내 사진 및 임상 평가 점수 포함)는 관련 윤리위원회의 승인 후, 과학적 연구 목적으로 해당 교신저자에게 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 연구 계획서 및 통계 분석 계획과 같은 지원 문서는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 그 후 5년간 계속 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 요청은 학문적 또는 과학적 연구 목적으로 검토됩니다.
관심 있는 연구자는 계획된 분석, 목표 및 통계적 방법을 포함하여 상세한 서면 제안서를 제출해야 합니다.
요청은 윤리적 준수와 과학적 가치를 보장하기 위해 주 연구자 및 기관심의위원회(IRB) 대표자들이 검토합니다.
데이터 공개 전에 데이터 사용 계약서가 서명되어야 합니다.
요청은 출판물에 기재된 교신저자에게 이메일을 통해 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교합면 우식의 진단적 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨