Nem-kavitált okkluzális kariesziós elváltozások kimutatása vizuális vizsgálattal, LF, QLF és NILT segítségével
2026. április 14. frissítette: Neslihan Atmaca
A nem kavitált okluzális szuvasodási léziók in vivo észlelése vizuális vizsgálattal, LF, QLF és NILT segítségével
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az ICDAS-II vizuális vizsgálat és három kiegészítő optikai módszer - lézeres fluoreszcencia (LF), közel-infravörös fény transzillumináció (NILT) és kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) - diagnosztikai pontosságát a nem kavitált okluzális caries lezajlások felismerésére gyermekekben.
Összesen 51, 6-14 éves gyermeket, beleértve 320 hátsó fogat, vizsgálnak meg szabványos klinikai körülmények között.
A diagnosztikai teljesítményt érzékenység, specificitás, pontosság és a görbe alatti terület (AUC) értékek segítségével értékelik.
Az eredmények várhatóan támogatni fogják a kiegészítő diagnosztikai módszerek alkalmazását az okluzális caries korai felismerésére és minimálisan invazív kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az in vivo megfigyelési tanulmány azért készült, hogy értékelje és összehasonlítsa a vizuális vizsgálat diagnosztikai teljesítményét a Nemzetközi Fogszuvasodás Észlelési és Értékelési Rendszer II (ICDAS-II) alapján, valamint három kiegészítő optikai módszert – lézeres fluoreszcencia (LF), közeli infravörös fény-átvilágítás (NILT) és kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) – a nem kavitált okkluzális szuvasodásos elváltozások észlelésére gyermekek hátsó fogain.
A tanulmány 6 és 14 év közötti 51 gyermeket vont be, összesen 320 hátsó foggal (104 zápfog és 216 kisőrlő), egészséges vagy nem kavitált okkluzális felületekkel (ICDAS pontszám 0-2). Minden vizsgálat szabványosított klinikai körülmények között történt kalibrált vizsgálók által. A vizuális értékelés az ICDAS-II kritériumai szerint történt, az optikai értékelések pedig a DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) és Qraypen C (QLF) eszközökkel végeztek.
A QLF elemzés magában foglalta a fluoreszcenciavesztés (ΔF), a lesion terület és az integrált fluoreszcenciavesztés (ΔQ) kiszámítását egy előre meghatározott küszöbérték alapján. Az egyes módszerek diagnosztikai teljesítményét érzékenység, specificitás, pontosság és a fogadó működési karakterisztika görbe alatti terület (AUC) alapján értékelték, az ICDAS-II-t referencia szabványként használva. A vizsgálók közötti egyetértést kappa statisztikával értékelték.
A tanulmány célja, hogy meghatározza ezen diagnosztikai módszerek összehasonlító hatékonyságát a korai okkluzális szuvasodás észlelésében, és klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltasson a diagnosztikai pontosság javítására, valamint a minimálisan invazív kezelési stratégiák támogatására a gyermekfogászatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Marmara Egyetem Gyermekfogászati Tanszékén 6-14 éves gyermekeket vontak be a tanulmányba.
A vizsgálati populációba olyan résztvevők tartoztak, akiknek legalább egy hátsó fogán vagy érintetlen rágófelület, vagy nem üreges rágófogszuvasodás (ICDAS pontszám 0-2) volt.
Minden vizsgálatot szabványos klinikai körülmények között végeztek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, miután a kutatási eljárásokat ismertették.
- 6 és 14 év közötti életkor.
- Legalább egy hátsó fog jelenléte, amely vagy egészséges, ICDAS 0 pontszámmal, vagy nem üreges okluzális cariós elváltozást mutat, ICDAS 1 vagy 2 pontszámmal osztályozva.
- Okluzális felület, amely alkalmas a Diagnodent Pen, Diagnocam és QLF eszközökkel történő szabványosított klinikai és optikai értékelésre.
- Nincs túlzott plakk felhalmozódás a fog felületén, hogy megbízható mérések lehetségesek legyenek.
Kizárási kritériumok:
- Visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.
- 6 évnél fiatalabb vagy 14 évnél idősebb.
- Üreges cariós elváltozások (ICDAS ≥ 3) vagy Class II vagy Class III cariós érintettségű fogak jelenléte.
- Korábbi helyreállító kezelés vagy a vonatkozó okluzális felületen lévő fissúra tömítések, amelyek pontatlan optikai értékelést eredményeznének.
- Olyan fogfelületek, ahol túlzott plakk felhalmozódás akadályozza a megfelelő értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek nem kavitált okluzális kariesszel
6-14 éves gyermekek, akiknek hátsó fogain hangos vagy nem üreges okluzális caries laesiói vannak (ICDAS pontszám 0-2).
Minden résztvevő vizuális és optikai diagnosztikai értékeléseken esett át szabványos klinikai körülmények között.
|
A vizuális és optikai diagnosztikai eljárásokat szabványos klinikai körülmények között végezték.
Ezek közé tartozott a vizuális vizsgálat az ICDAS II kritériumok szerint, a lézeres fluoreszcencia mérés (DIAGNOdent Pen), a közeli infravörös fény transzilluminációja (DIAGNOcam) és a kvantitatív fényindukálta fluoreszcencia (QLF; Qraypen C).
Az összes eljárást megtisztított és megszárított fogfelületeken végezték bármilyen terápiás beavatkozás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás detektálási módszereinek diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonalon
|
A vizuális vizsgálat (ICDAS-II), lézeres fluoreszcencia (LF), közel-infravörös fény transzillumináció (NILT) és kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) diagnosztikai teljesítményének értékelése nem-kavitált okluzális caries lésziók kimutatásában.
Mindegyik módszert szabványos klinikai körülmények között alkalmazták, és a diagnosztikai eredményeket az ICDAS-II referencia szabvány használatával hasonlították össze.
Minden módszer számára kiszámították az érzékenység, a specificitás, a pontosság és a fogadó üzemeltetési jellemző görbe alatti terület (AUC) diagnosztikai paramétereit.
Magasabb értékek a korai cariós lésziók kimutatásában javult diagnosztikai teljesítményt jelentenek.
|
Alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézeres fluoreszcencia (LF) diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: Alapvonalon
|
A DIAGNOdent pen lézeres fluoreszcencia diagnosztikai teljesítményének értékelése nem kavitált okkluzális cariessiók kimutatására. A mérések szabványos klinikai körülmények között történtek, és összehasonlításra kerültek az ICDAS-II pontszámokkal. Kiszámításra kerültek a diagnosztikai paraméterek, beleértve az érzékenységet, a specifikusságot, a pontosságot és a fogadó működési jelleggörbe alatti területet (AUC). A magasabb értékek jobb diagnosztikai teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonalon
|
|
A közeli infravörös fény transzillumináció (NILT) diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: Az alappontban
|
A DIAGNOcam-eszközzel végzett közeli infravörös fény transzillumináció diagnosztikai teljesítményének értékelése nem-kavitált okluzális kariessziók észlelésére.
A képeket szabványos klinikai körülmények között kapták, és az ICDAS-II pontszámokkal összehasonlítva értékelték.
Kiszámították a diagnosztikai paramétereket, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pontosságot és a vevői működési karakterisztika görbe alatti területét (AUC).
A magasabb értékek jobb diagnosztikai teljesítményt jeleznek.
|
Az alappontban
|
|
A kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: Alapvonalnál
|
A kvantitatív fényindukált fluoreszcencia diagnosztikai teljesítményének értékelése a Qraypen C használatával a nem kavitált okluzális cariessziók detektálására.
A fluoreszcencián alapuló méréseket szabványosított klinikai körülmények között végezték, és összehasonlították az ICDAS-II pontszámokkal.
A diagnosztikai paramétereket – beleértve az érzékenységet, a specifikusságot, a pontosságot és a vevő működési karakterisztika görbe alatti területét (AUC) – kiszámították.
A magasabb értékek jobb diagnosztikai teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonalnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUPEDDENTNSL-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (beleértve az intraorális fényképeket és a klinikai értékelési pontszámokat) tudományos kutatási célokra, az illetékes etikai bizottság jóváhagyása után, ésszerű kérésre hozzáférhetővé válnak a megfelelő szerző részéről.
IPD megosztási időkeret
A személyes azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD), valamint a támogató dokumentumok, mint például a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv, a fő vizsgálati eredmények közzétételét követő 6 hónappal válik elérhetővé, és ezután további 5 évig maradnak elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz való hozzáférési kérelmeket tudományos kutatási célokra lehet benyújtani.
Az érdeklődő kutatóknak írásos javaslatot kell benyújtaniuk, amely részletesen ismerteti a tervezett elemzést, beleértve a célkitűzéseket és a statisztikai módszereket.
A kérelmeket a fővizsgáló és az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) képviselői értékelik majd, hogy biztosítsák az etikai megfelelőséget és a tudományos értéket.
Az adatok kiadása előtt adatfelhasználási megállapodást kell aláírni.
A kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a publikációban szereplő megfelelő szerzőnek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .