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Detección de Lesiones de Caries Oclusales No Cavitadas mediante Inspección Visual, LF, QLF y NILT

14 de abril de 2026 actualizado por: Neslihan Atmaca

Detección In Vivo de Lesiones de Caries Oclusales no Cavitadas mediante Inspección Visual, LF, QLF y NILT

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la precisión diagnóstica del examen visual utilizando ICDAS-II y tres métodos ópticos complementarios: fluorescencia láser (LF), transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT) y fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF), para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas en niños. Se examinarán un total de 51 niños de 6 a 14 años, que incluyen 320 dientes posteriores, en condiciones clínicas estandarizadas. El rendimiento diagnóstico se evaluará utilizando sensibilidad, especificidad, precisión y valores del área bajo la curva (AUC). Se espera que los hallazgos respalden el uso de métodos diagnósticos complementarios para la detección temprana y el manejo mínimamente invasivo de las caries oclusales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional in vivo se llevó a cabo para evaluar y comparar el rendimiento diagnóstico del examen visual basado en el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II (ICDAS-II) y tres métodos ópticos complementarios: fluorescencia láser (LF), transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT) y fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas en dientes posteriores de niños.

El estudio incluyó a 51 niños de entre 6 y 14 años, comprendiendo un total de 320 dientes posteriores (104 molares y 216 premolares) con superficies oclusales sanas o no cavitadas (puntuaciones ICDAS 0-2). Todos los exámenes se realizaron bajo condiciones clínicas estandarizadas utilizando examinadores calibrados. La evaluación visual se realizó según los criterios ICDAS-II, y las evaluaciones ópticas se llevaron a cabo utilizando DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) y Qraypen C (QLF).

El análisis QLF incluyó el cálculo de la pérdida de fluorescencia (ΔF), el área de la lesión y la pérdida de fluorescencia integrada (ΔQ) utilizando un umbral predefinido. El rendimiento diagnóstico de cada método se evaluó mediante sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), utilizando ICDAS-II como estándar de referencia. La concordancia entre examinadores se evaluó mediante estadísticas kappa.

El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia comparativa de estos métodos diagnósticos en la detección de caries oclusales tempranas y proporcionar evidencia clínicamente relevante para mejorar la precisión diagnóstica y respaldar estrategias de tratamiento mínimamente invasivas en odontología pediátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
        • Marmara Universty School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron para este estudio niños de 6 a 14 años que asistían al Departamento de Odontopediatría de la Universidad de Marmara. La población del estudio incluyó participantes con al menos un diente posterior que presentaba superficies oclusales sanas o lesiones de caries oclusales no cavitadas (puntuaciones ICDAS 0-2). Todos los exámenes se realizaron en condiciones clínicas estandarizadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo voluntario de participar en el estudio después de que se hayan explicado los procedimientos de investigación.
  • Tener entre 6 y 14 años de edad.
  • Presencia de al menos un diente posterior que esté sano con una puntuación ICDAS de 0 o presente una lesión cariosa oclusal no cavitada clasificada como puntuación ICDAS 1 o 2.
  • Tener una superficie oclusal adecuada para la evaluación clínica y óptica estandarizada utilizando los dispositivos Diagnodent Pen, Diagnocam y QLF.
  • Ausencia de acumulación excesiva de placa en la superficie del diente para permitir mediciones fiables.

Criterios de exclusión:

  • Rechazar la participación en el estudio.
  • Tener menos de 6 años o más de 14 años de edad.
  • Presencia de lesiones cariosas cavitadas (ICDAS ≥ 3) o dientes con afectación cariosa de Clase II o Clase III.
  • Tratamiento restaurador previo o presencia de selladores de fisuras en la superficie oclusal relevante, lo que comprometería una evaluación óptica precisa.
  • Superficies dentales con acumulación excesiva de placa que dificultarían una evaluación adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con caries oclusales no cavitadas
Niños de 6 a 14 años con lesiones de caries oclusales sonoras o no cavitadas (puntuaciones ICDAS 0-2) en dientes posteriores. Todos los participantes se sometieron a evaluaciones de diagnóstico visual y óptico en condiciones clínicas estandarizadas.
Los procedimientos de diagnóstico visual y óptico se realizaron bajo condiciones clínicas estandarizadas. Estos incluyeron examen visual utilizando los criterios ICDAS II, medición de fluorescencia láser (DIAGNOdent Pen), transiluminación con luz infrarroja cercana (DIAGNOcam) y fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF; Qraypen C). Todos los procedimientos se realizaron sobre superficies dentales limpias y secas sin ninguna intervención terapéutica.
Otros nombres:
  • ICDAS II
  • DIAGNOcam
  • Bolígrafo DIAGNOdent
  • QLF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de los métodos de detección de caries
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Evaluación del rendimiento diagnóstico del examen visual (ICDAS-II), la fluorescencia láser (LF), la transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT) y la fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) en la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas. Todos los métodos se aplicaron en condiciones clínicas estandarizadas, y los resultados diagnósticos se compararon utilizando el ICDAS-II como estándar de referencia. Se calcularon los parámetros diagnósticos, incluidos sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), para cada método. Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico en la detección de lesiones cariosas tempranas.
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la fluorescencia láser (LF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la fluorescencia láser utilizando el dispositivo DIAGNOdent pen para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas. Las mediciones se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se compararon con las puntuaciones ICDAS-II. Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC). Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
Al inicio del estudio
Rendimiento diagnóstico de la transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la transiluminación con luz infrarroja cercana utilizando DIAGNOcam para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas. Las imágenes se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se evaluaron en comparación con las puntuaciones ICDAS-II. Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC). Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
Al inicio del estudio
Rendimiento diagnóstico de la fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la fluorescencia cuantitativa inducida por luz mediante Qraypen C para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas. Las mediciones basadas en fluorescencia se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se compararon con las puntuaciones ICDAS-II. Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC). Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
Al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
  • Investigador principal: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados (incluidas las fotografías intraorales y las puntuaciones de evaluación clínica) estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente, con fines de investigación científica, tras la aprobación del comité de ética correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados, junto con documentos de apoyo como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos de participantes individuales anonimizados y documentos de apoyo serán consideradas con fines académicos o de investigación científica. Los investigadores interesados deben presentar una propuesta escrita que detalle el análisis planeado, incluyendo objetivos y métodos estadísticos. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y representantes del comité de ética institucional (IRB) para garantizar el cumplimiento ético y el mérito científico. Se debe firmar un acuerdo de uso de datos antes de la liberación de los mismos. Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico al autor correspondiente indicado en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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