- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532291
Detección de Lesiones de Caries Oclusales No Cavitadas mediante Inspección Visual, LF, QLF y NILT
Detección In Vivo de Lesiones de Caries Oclusales no Cavitadas mediante Inspección Visual, LF, QLF y NILT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional in vivo se llevó a cabo para evaluar y comparar el rendimiento diagnóstico del examen visual basado en el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II (ICDAS-II) y tres métodos ópticos complementarios: fluorescencia láser (LF), transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT) y fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas en dientes posteriores de niños.
El estudio incluyó a 51 niños de entre 6 y 14 años, comprendiendo un total de 320 dientes posteriores (104 molares y 216 premolares) con superficies oclusales sanas o no cavitadas (puntuaciones ICDAS 0-2). Todos los exámenes se realizaron bajo condiciones clínicas estandarizadas utilizando examinadores calibrados. La evaluación visual se realizó según los criterios ICDAS-II, y las evaluaciones ópticas se llevaron a cabo utilizando DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) y Qraypen C (QLF).
El análisis QLF incluyó el cálculo de la pérdida de fluorescencia (ΔF), el área de la lesión y la pérdida de fluorescencia integrada (ΔQ) utilizando un umbral predefinido. El rendimiento diagnóstico de cada método se evaluó mediante sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), utilizando ICDAS-II como estándar de referencia. La concordancia entre examinadores se evaluó mediante estadísticas kappa.
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia comparativa de estos métodos diagnósticos en la detección de caries oclusales tempranas y proporcionar evidencia clínicamente relevante para mejorar la precisión diagnóstica y respaldar estrategias de tratamiento mínimamente invasivas en odontología pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario de participar en el estudio después de que se hayan explicado los procedimientos de investigación.
- Tener entre 6 y 14 años de edad.
- Presencia de al menos un diente posterior que esté sano con una puntuación ICDAS de 0 o presente una lesión cariosa oclusal no cavitada clasificada como puntuación ICDAS 1 o 2.
- Tener una superficie oclusal adecuada para la evaluación clínica y óptica estandarizada utilizando los dispositivos Diagnodent Pen, Diagnocam y QLF.
- Ausencia de acumulación excesiva de placa en la superficie del diente para permitir mediciones fiables.
Criterios de exclusión:
- Rechazar la participación en el estudio.
- Tener menos de 6 años o más de 14 años de edad.
- Presencia de lesiones cariosas cavitadas (ICDAS ≥ 3) o dientes con afectación cariosa de Clase II o Clase III.
- Tratamiento restaurador previo o presencia de selladores de fisuras en la superficie oclusal relevante, lo que comprometería una evaluación óptica precisa.
- Superficies dentales con acumulación excesiva de placa que dificultarían una evaluación adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con caries oclusales no cavitadas
Niños de 6 a 14 años con lesiones de caries oclusales sonoras o no cavitadas (puntuaciones ICDAS 0-2) en dientes posteriores.
Todos los participantes se sometieron a evaluaciones de diagnóstico visual y óptico en condiciones clínicas estandarizadas.
|
Los procedimientos de diagnóstico visual y óptico se realizaron bajo condiciones clínicas estandarizadas.
Estos incluyeron examen visual utilizando los criterios ICDAS II, medición de fluorescencia láser (DIAGNOdent Pen), transiluminación con luz infrarroja cercana (DIAGNOcam) y fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF; Qraypen C).
Todos los procedimientos se realizaron sobre superficies dentales limpias y secas sin ninguna intervención terapéutica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de los métodos de detección de caries
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico del examen visual (ICDAS-II), la fluorescencia láser (LF), la transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT) y la fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) en la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas.
Todos los métodos se aplicaron en condiciones clínicas estandarizadas, y los resultados diagnósticos se compararon utilizando el ICDAS-II como estándar de referencia.
Se calcularon los parámetros diagnósticos, incluidos sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), para cada método.
Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico en la detección de lesiones cariosas tempranas.
|
Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la fluorescencia láser (LF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la fluorescencia láser utilizando el dispositivo DIAGNOdent pen para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas.
Las mediciones se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se compararon con las puntuaciones ICDAS-II.
Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
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Al inicio del estudio
|
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Rendimiento diagnóstico de la transiluminación con luz infrarroja cercana (NILT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la transiluminación con luz infrarroja cercana utilizando DIAGNOcam para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas.
Las imágenes se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se evaluaron en comparación con las puntuaciones ICDAS-II.
Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
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Al inicio del estudio
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Rendimiento diagnóstico de la fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la fluorescencia cuantitativa inducida por luz mediante Qraypen C para la detección de lesiones de caries oclusales no cavitadas.
Las mediciones basadas en fluorescencia se obtuvieron en condiciones clínicas estandarizadas y se compararon con las puntuaciones ICDAS-II.
Se calcularon parámetros diagnósticos que incluyen sensibilidad, especificidad, exactitud y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
Valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUPEDDENTNSL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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