Detectie van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies door visuele inspectie, LF, QLF en NILT
14 april 2026 bijgewerkt door: Neslihan Atmaca
In Vivo Detectie van Niet-gecaviteerde Occlusale Cariëslaesies door Visuele Inspectie, LF, QLF en NILT
Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren en te vergelijken van visueel onderzoek met behulp van ICDAS-II en drie aanvullende optische methoden - laserfluorescentie (LF), nabij-infrarood lichttransilluminatie (NILT) en kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) - voor de detectie van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies bij kinderen.
In totaal zullen 51 kinderen van 6-14 jaar, inclusief 320 posteriore tanden, onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden worden onderzocht.
De diagnostische prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve (AUC) waarden.
De bevindingen worden verwacht het gebruik van aanvullende diagnostische methoden te ondersteunen voor vroege detectie en minimaal invasief beheer van occlusale cariës.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze in vivo observationele studie werd uitgevoerd om de diagnostische prestaties van visueel onderzoek op basis van het International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) en drie aanvullende optische methoden - laserfluorescentie (LF), transilluminatie met nabij-infrarood licht (NILT) en kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) - te evalueren en te vergelijken voor de detectie van niet-gecavitatie occlusale cariëslaesies in posterieure tanden bij kinderen.
De studie omvatte 51 kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar, met in totaal 320 posterieure tanden (104 molaren en 216 premolaren) met gezonde of niet-gecavitatie occlusale oppervlakken (ICDAS-scores 0-2). Alle onderzoeken werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden door gekalibreerde onderzoekers. Visuele beoordeling werd uitgevoerd volgens ICDAS-II-criteria, en optische evaluaties werden uitgevoerd met DIAGNOdent pen (LF), DIAGNOcam (NILT) en Qraypen C (QLF).
QLF-analyse omvatte de berekening van fluorescentieverlies (ΔF), laesiegebied en geïntegreerd fluorescentieverlies (ΔQ) met behulp van een vooraf bepaalde drempelwaarde. De diagnostische prestaties van elke methode werden geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC), waarbij ICDAS-II als referentiestandaard diende. De overeenkomst tussen onderzoekers werd beoordeeld met behulp van kappa-statistieken.
De studie heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit van deze diagnostische methoden bij het detecteren van vroege occlusale cariës te bepalen en klinisch relevante bewijzen te leveren voor het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en het ondersteunen van minimaal invasieve behandelstrategieën in de kindertandheelkunde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara Universty School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie werden kinderen van 6-14 jaar oud gerekruteerd die de afdeling Pedodontologie van de Marmara Universiteit bezochten.
De studiepopulatie omvatte deelnemers met ten minste één achterste tand die ofwel gave occlusale oppervlakken ofwel niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies vertoonde (ICDAS-scores 0-2).
Alle onderzoeken werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgelegd.
- Leeftijd tussen 6 en 14 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste één achterste tand die ofwel gaaf is met een ICDAS-score van 0 of een niet-gecaviteerd occlusaal cariëslaesie vertoont die is geclassificeerd als ICDAS-scores 1 of 2.
- Beschikken over een occlusaal oppervlak dat geschikt is voor gestandaardiseerde klinische en optische evaluatie met behulp van Diagnodent Pen, Diagnocam en QLF-apparaten.
- Afwezigheid van overmatige plaque-ophoping op het tandoppervlak om betrouwbare metingen mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Jonger dan 6 jaar of ouder dan 14 jaar zijn.
- Aanwezigheid van gecaviteerde cariëslaesies (ICDAS ≥ 3) of tanden met cariësbetrokkenheid van klasse II of klasse III.
- Eerder uitgevoerde restauratieve behandeling of aanwezigheid van fissuur-sealants op het betreffende occlusale oppervlak, wat een nauwkeurige optische beoordeling zou belemmeren.
- Tandoppervlakken met overmatige plaque-ophoping die een goede evaluatie zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met niet-gecaviteerde occlusale cariës
Kinderen van 6-14 jaar met geluids- of niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies (ICDAS-scores 0-2) in posterieure tanden.
Alle deelnemers ondergingen visuele en optische diagnostische beoordelingen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
|
Visuele en optische diagnostische procedures werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
Deze omvatten visueel onderzoek met behulp van ICDAS II-criteria, laserfluorescentiemeting (DIAGNOdent Pen), transilluminatie met nabij-infrarood licht (DIAGNOcam) en kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF; Qraypen C).
Alle procedures werden uitgevoerd op gereinigde en gedroogde tandoppervlakken zonder enige therapeutische interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cariësdetectiemethoden
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Beoordeling van de diagnostische prestaties van visueel onderzoek (ICDAS-II), laserfluorescentie (LF), near-infraroodlichttransilluminatie (NILT) en kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) bij het detecteren van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies.
Alle methoden werden toegepast onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, en de diagnostische resultaten werden vergeleken met ICDAS-II als referentiestandaard.
Diagnostische parameters inclusief sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC) werden berekend voor elke methode.
Hogere waarden duiden op verbeterde diagnostische prestaties bij het detecteren van vroege cariëslaesies.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van laserfluorescentie (LF)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Beoordeling van de diagnostische prestatie van laserfluorescentie met behulp van de DIAGNOdent pen voor de detectie van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies.
Metingen werden verkregen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden en vergeleken met ICDAS-II-scores.
Diagnostische parameters, waaronder gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating characteristic-curve (AUC), werden berekend.
Hogere waarden duiden op betere diagnostische prestaties.
|
Bij aanvang
|
|
Diagnostische prestaties van nabij-infrarood licht transilluminatie (NILT)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Beoordeling van de diagnostische prestaties van transilluminatie met nabij-infrarood licht met behulp van DIAGNOcam voor de detectie van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies.
Beelden werden verkregen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden en geëvalueerd in vergelijking met ICDAS-II-scores.
Diagnostische parameters, waaronder gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating characteristic-curve (AUC), werden berekend.
Hogere waarden duiden op betere diagnostische prestaties.
|
Bij aanvang
|
|
Diagnostische prestaties van kwantitatieve licht-geïnduceerde fluorescentie (QLF)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Beoordeling van de diagnostische prestaties van kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie met behulp van Qraypen C voor de detectie van niet-gecaviteerde occlusale cariëslaesies.
Fluorescentiegebaseerde metingen werden verkregen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden en vergeleken met ICDAS-II-scores.
Diagnostische parameters, waaronder gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC), werden berekend.
Hogere waarden duiden op betere diagnostische prestaties.
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara Universty Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Atmaca, Doctor of Dental Surgery, Marmara University Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUPEDDENTNSL-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief intraorale foto's en klinische evaluatiescores) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan de corresponderende auteur, voor wetenschappelijk onderzoek, na goedkeuring door de relevante ethische commissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), samen met ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zullen daarna nog 5 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken voor toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden in overweging genomen voor academische of wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.
Geïnteresseerde onderzoekers moeten een schriftelijk voorstel indienen met een gedetailleerde beschrijving van de geplande analyse, inclusief doelstellingen en statistische methoden.
Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en vertegenwoordigers van de institutionele beoordelingscommissie (IRB) om ethische naleving en wetenschappelijke waarde te waarborgen.
Een gegevensgebruiksovereenkomst moet worden ondertekend voordat de gegevens worden vrijgegeven.
Verzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij de corresponderende auteur die in de publicatie staat vermeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .