此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动态神经认知适应（dNA）量表的意大利验证及其与神经认知变量的相关性

2026年6月9日 更新者：Luana Gilio、Neuromed IRCCS

这项实验性多中心干预研究旨在意大利的65岁及以上健康老年人群以及痴呆症或阿尔茨海默病患者中，验证已经过英语验证的动态神经认知适应（dNA）量表的意大利语版本。

dNA是一份旨在评估当前及过去在身体、认知、创造性和社交活动参与水平的问卷。 研究将收集和分析神经心理学数据、主观测量数据和MRI数据，以解决以下研究问题：

  1. dNA量表得分与认知效率（如情景记忆和执行功能等神经心理学指标所反映的）之间是否存在正相关？
  2. dNA得分与神经网络（如默认网络）功能连接性的改善之间是否存在相关性？

研究计划招募总共265名患有轻度认知障碍、主观记忆抱怨或痴呆症的参与者。 这些参与者将分布在8个招募中心；收集的数据随后将被发送至指定中心进行行为数据分析和神经影像分析。

参与临床中心招募的参与者将接受：

  • 临床访谈，期间将收集人口统计学和病史信息。 将进行dNA量表评估，同时进行一份评估地中海饮食典型饮食习惯依从性的问卷（14项地中海饮食依从性筛查工具；MEDAS）。
  • 神经心理学评估，旨在评估一般认知功能，特别关注情景记忆和执行功能。 将进行以下测试：简易精神状态检查（MMSE）或蒙特利尔认知评估（MoCA）；雷伊听觉词语学习测试（RAVLT）；连线测试B部分（TMT B）；数字广度顺背和倒背（WAIS或WAIS-III）；以及斯特鲁普测试。 这些测量将提供整体认知评估（MMSE、MoCA）以及更具体的记忆和执行功能测量。
  • 自我报告问卷，旨在使用老年抑郁量表（GDS）评估抑郁症状，使用老年焦虑量表（GAS）（或状态-特质焦虑量表，STAI）评估焦虑症状。 最后，将进行认知储备指数问卷以估计认知储备（CRIq）。
  • 如可用，先前为临床或诊断目的获取的MRI数据将被纳入研究，并由主要研究者进行分析。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究旨在验证一种名为动态神经认知适应量表（dNA）的工具，该量表源自先前在美国815名受试者样本中验证过的相同量表（动态神经认知适应 - dNA）。 所有参与的临床中心将招募约265名受试者，使用上述量表，并收集人口统计学和病史信息。 这些信息对于量表验证的第一部分（阶段#1）是必要且充分的。 实际上，根据文献，要验证一个已在另一种语言中得到验证的包含20个项目的量表，所需的参与者数量约为250名（Comrey和Lee，1992年）。 其他研究建议至少需要200名受试者来测试跨文化一致性和信度（White，2022年）。 已在英语中得到验证的dNA量表（Cieri等人，2025年）报告了KM O指数大于0.80（即良好），这是一个用于确认样本适当性的特定指数（Kaiser-Meyer-Olkin；Kaiser，1974年）。 具体而言，对于验证性因子分析（CFA），此样本量计算考虑了需要检测中等效应量的要求，以近似均方根误差（RMSEA）表示，预期值为0.05，统计功效（1-β）为0.80，显著性水平α为0.05。 考虑到潜在的脱落情况，将招募约265名受试者以确保达到统计功效所需的最小样本量，此数量将在验证阶段通过KMO指数进行实验性验证。

每个参与的8个中心，根据其招募能力，将纳入至少约30名参与者。 最终样本的大部分（即265名参与者）将由健康的老年人（HC）组成，而较小比例将包括有主观记忆抱怨（SCD）、轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）的受试者。

第一阶段（阶段#1）之后将是第二部分（阶段#2），重点探索dNA评分与神经心理学变量（尤其是与记忆和执行功能相关的变量）之间的相关性，旨在研究一种主要基于认知的适应测量。 这种适应将提供一种认知效率的测量，在文献中通常被称为认知储备或认知弹性。 在此阶段，还将探索地中海式饮食（即地中海饮食，通过特定问卷评估）作为对抗一般炎症过程和与阿尔茨海默病（AD）相关的认知衰退的保护因素。

在第三阶段（阶段#3），我们将探索一种神经适应的测量，收集神经效率的数据。 在文献中，这是一种常被描述为神经储备的弹性或适应形式。 此部分将使用结构磁共振成像（MRI）和功能磁共振成像（fMRI）进行探索。

参与中心收集的人口统计学信息、病史、饮食习惯和神经心理学数据将在基耶蒂大学和福贾大学进行汇编和管理，分别由Michela Balsamo教授（CH）和Leonardo Carlucci教授（FG）协调和负责，两位教授在统计学和心理测量学方面具有公认的专业知识，特别是在心理学领域工具验证方面。 这两所大学将执行旨在验证量表（阶段#1）的数据分析阶段，同时考虑关键的人口统计学变量（年龄、性别、教育水平）。

对于主要分析，将进行主成分分析（PCA）和探索性因子分析（EFA），以识别dNA工具的基本结构并确定组件数量，为验证样本中的后续验证性因子分析（CFA）奠定基础。 将使用描述性统计来表征研究样本。 在EFA之前，将评估样本充分性（KMO）和方差同质性（Bartlett检验），而内部一致性将使用Cronbach's alpha和项目间相关性进行评估。 CFA将使用结构方程建模（SEM）方法进行，采用最大似然估计来测试假设的因子结构。 将计算模型拟合指数，包括卡方（p值>0.05）、近似均方根误差（RMSEA；截断值≤0.06）、规范拟合指数（NFI）、比较拟合指数（CFI；截断值≥0.90）、Tucker-Lewis指数（TLI；截断值≥0.95）和标准化均方根残差（SRMR；截断值≤0.08）。 最后，将计算决定系数（R²）以评估因子间解释的方差比例。

随后，在第二阶段（阶段#2），将分析dNA量表评分与上述饮食习惯和神经心理学变量（尤其是记忆和执行功能）的关系。 将使用距离相关性在量表各领域（认知、身体、创造性和社会性）之间进行相关性分析。 还将使用重复测量方差分析（RM-ANOVA）并采用Greenhouse-Geisser球形校正，在dNA量表考虑的七个时间段（即儿童期、青春期、青年期、成年期、中年期、老年早期和老年晚期）中检查各领域。 将评估时间的主体内效应，以及时间、性别和教育水平之间的交互作用。 将在各领域内进行计划对比，用于特定的成对时间比较和显著的交互作用，随后使用Bonferroni-Holm校正进行事后比较。 此外，将评估量表与地中海饮食依从性以及评估记忆和执行功能的认知测试表现之间的相关性。 调节分析将测试较高的dNA评分是否可能调节对神经心理学结果（即记忆和执行功能得分较低）和神经生理学测量（即默认模式网络与任务正网络如DAN/FPCN之间不良的反相关）的负面影响。

所有参与的临床中心将收集人口统计学、病史、饮食习惯、神经心理学数据，以及可用的影像数据（MRI、fMRI）。 这些数据将用于第三阶段（阶段#3），该阶段将侧重于识别衰老过程中适应（即神经效率）的神经相关性。 参与临床中心收集的影像数据将传输至帕多瓦大学，该大学将在Marco Marino博士的协调和负责下监督数据的接收和分析，Marco Marino博士的研究专注于衰老过程中神经认知适应的神经基础。

在此阶段，将进行结构（如体积和皮质厚度）和功能（如静息态fMRI）分析。 感兴趣区域（ROIs）将基于先前文献定义，并从标准（MNI）空间映射到个体大脑空间。 将创建球形ROIs，并使用主成分分析汇总其活动。 功能连接图将通过将ROI时间序列与全脑活动相关联生成，然后标准化到MNI空间进行组水平分析，统计显著性经多重比较校正（FDR）。 图论分析将应用于使用AAL Atlas（Tzourio-Mazoyer等人，2002年）和GRETNA软件（Wang等人，2015年）生成的功能网络。 将分析从图分析中得出的五个全局指数，并与dNA量表的结果进行相关性分析。 将使用协方差分析（ANCOVA）和回归模型检查诊断和功能连接对认知结果（记忆得分和其他神经心理学测试）的影响，包括交互效应和组特定分析。 额外的回归分析将评估认知表现与连接指标之间关系的差异。 年龄、利手和教育水平将作为协变量纳入。 此阶段将获得鲁汶大学（Dante Mantini博士）和克利夫兰诊所（Filippo Cieri博士）的科学支持；然而，这些机构及其各自的研究人员将无法访问数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

265

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Festari
        • 副研究员：
          • Michela Pievani
        • 副研究员：
          • Claudio Singh Solorzano
    • GE
    • IS
      • Pozzilli、IS、意大利、86077
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luana Gilio
        • 副研究员：
          • Giovanni Galifi
        • 副研究员：
          • Vanessa Pipino
    • Michigan
      • Milan、Michigan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Massimo Filippi
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Federica Agosta
        • 副研究员：
          • Elisa Canu
      • Milan、Michigan、意大利、20133
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfredo Costa
        • 副研究员：
          • Valentino De Franco
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
    • VE
      • Venezia、VE、意大利、30126

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据各中心的招募能力，8个参与中心将各自招募至少约30名参与者，具体如下：

  • IRCCS Campus Biomedico（罗马）：健康对照、阿尔茨海默病、轻度认知障碍、主观认知下降（约5名健康个体，15名患者）；
  • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli（布雷西亚）：健康对照、主观认知下降（约20名健康对照，10名患者）；
  • IRCCS Fondazione Mondino（帕维亚）：健康对照、阿尔茨海默病、轻度认知障碍、主观认知下降（约10名健康对照，40名患者）；
  • IRCCS "Carlo Besta" 神经学研究所（米兰）：健康对照、轻度认知障碍（约15名健康受试者，15名患者）；
  • IRCCS Neuromed（伊塞尔尼亚）：健康对照、阿尔茨海默病、轻度认知障碍、主观认知下降（约10名健康受试者，20名患者）；
  • IRCCS San Camillo医院（威尼斯）：健康对照（约30名健康受试者）；
  • IRCCS San Raffaele医院（米兰）：健康对照、阿尔茨海默病、轻度认知障碍、主观认知下降（约10名健康受试者，20名患者）；
  • IRCCS San Martino（热那亚）：健康对照、阿尔茨海默病、轻度认知障碍、主观认知下降（约10名健康受试者，25名患者）。

描述

纳入标准（第一阶段）：

  • 居住在意大利且年龄≥65岁的个体；
  • 认知健康的个体；
  • 有主观记忆抱怨（SMC）的个体；
  • 患有轻度认知障碍（MCI）的个体；
  • 患有可能阿尔茨海默病的个体。

纳入标准（第二阶段及第三阶段）：

  • 居住在意大利且年龄≥65岁的个体；
  • 认知健康的个体；
  • 有主观记忆抱怨（SMC）的个体；
  • 患有轻度认知障碍（MCI）的个体；
  • 患有可能阿尔茨海默病的个体；
  • 患有阿尔茨海默病或其他形式痴呆症的个体；
  • 患有临床诊断精神障碍的个体。

认知健康的个体：

  • MMSE评分≥24分，或MoCA评分≥26分；
  • 无抑郁症、MCI或任何形式痴呆症的诊断；
  • 情景记忆表现处于正常范围内（韦氏记忆量表逻辑记忆II：受教育16年及以上者≥9分；受教育8-15年者≥5分；受教育0-7年者≥3分；或散文记忆测试替代标准：受教育≥16年者→即时或延迟回忆≥5项；受教育8-15年者→即时或延迟回忆≥3-4项；受教育0-7年者→即时或延迟回忆≥2项）

有主观记忆抱怨（SMC）的个体：

  • MMSE评分≥24分，或MoCA评分≥26分；
  • 由受试者、家属或临床医生报告存在显著记忆障碍；
  • 无抑郁症、MCI或任何形式痴呆症的诊断；
  • 韦氏记忆量表逻辑记忆II（按受教育年限调整：受教育16年及以上者≥9分，受教育8-15年者≥5分，受教育0-7年者≥3分）或散文记忆测试（受教育≥16年者→即时或延迟回忆≥5项；受教育8-15年者→即时或延迟回忆≥3-4项；受教育0-7年者→即时或延迟回忆≥2项）显示情景记忆表现处于正常范围

患有轻度认知障碍（MCI）的个体：

  • MMSE评分在19-23分之间（含边界值，或MoCA替代）；
  • 由受试者、家属或临床医生报告存在记忆衰退；
  • 无抑郁症诊断或任何形式痴呆症，日常生活能力保持完整；
  • 韦氏记忆量表逻辑记忆II（按受教育年限调整）显示客观情景记忆丧失

患有可能阿尔茨海默病的个体：

  • 隐匿起病伴非典型病程：符合部分可能AD标准，但症状起始可能突发，或缺乏进行性认知衰退的客观证据；
  • 混合病因表现：符合所有可能AD标准，同时伴有脑血管疾病，或存在其他痴呆典型特征，或其他神经系统疾病/非神经系统共病的证据；
  • 与既往功能水平相比出现明显衰退（常由照料者/家属描述）；
  • 以记忆障碍起病：定义为学习新信息或回忆信息困难；
  • 以非记忆症状起病（语言症状：尤指找词困难；视空间症状：表现为物体、人脸或文字识别障碍的感知缺陷；执行功能症状：推理与批判性思维困难）；
  • MMSE评分＜23分（或MoCA＜25分）；
  • 韦氏记忆量表逻辑记忆II（按受教育年限调整）显示客观情景记忆丧失

排除标准（第一阶段）：

  • 年龄＜65岁的个体；
  • 非意大利居民；
  • 患有抑郁症或其他精神障碍的个体；
  • 患有阿尔茨海默病以外其他形式痴呆症的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
HC
Healthy older adults (HC) aged ≥ 65 years residing in Italy. No diagnosis of depression, mild cognitive impairment or any form of dementia.
SMC
Older adults with subjective memory complaints (SMC) aged ≥65 years, residing in Italy, who report or perceive subjective memory decline. This subjective memory complaint may occur with or without objective evidence of memory impairment and may be reported by the individual, a family member, or a clinician. Individuals with SMC should be excluded if they have a diagnosis of depression, mild cognitive impairment, or any form of dementia.
MCI
Older adults diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), aged ≥65 years and residing in Italy, characterized by subjective cognitive decline (reported by the individual, a family member, or a clinician), objective cognitive impairment (as assessed by the Wechsler Memory Scale Logical Memory II), and relatively preserved activities of daily living. Individuals with MCI should be excluded if they have a diagnosis of depression or any form of dementia.
AD
Older adults diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD), aged ≥65 years, residing in Italy. Individuals with probable AD exhibit a decline in performance compared to their previous level of functioning, as reported by a caregiver (often a family member), along with objective evidence of episodic memory impairment on the Wechsler Memory Scale Logical Memory II.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Italian Validation and Factor Structure of the dynamic Neurocognitive Adaptation Scale (dNA)
大体时间：From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
The primary outcome of this study is the successful Italian validation of the dNA scale. Specifically, investigators expect to replicate the results of the English-language version (Cieri et al., accepted), with a four-factor structure, no multicollinearity (r < 0.95) or insufficient common variance (r < 0.3), satisfactory Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) indices (>0.70), significant Bartlett's sphericity test (<0.01), and high internal consistency as indicated by Cronbach's alpha (>0.80).
From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
dNA量表与大脑结构和功能组织之间的关联
大体时间：从入组至完成DNA量表评估及神经影像采集。若参与者注册库中尚未包含，将在基线时进行结构磁共振成像和功能磁共振成像。
该结果评估了dNA量表评分与功能性磁共振成像（fMRI）得出的功能性脑网络活动和结构之间的关系。 在诊断组（SMC、MCI、AD）中，假设dNA量表评分越高，与任务负性网络（默认网络，DN）内的激活增强和功能性分离度增加相关，同时任务正性网络（包括背侧注意网络（DAN）和前额顶叶控制网络（FPCN））的去激活也更显著。 功能性连接分析将用于量化网络内的分离和网络间的整合。 这些神经影像学衍生的指标将在每个诊断组内使用适当的回归模型与dNA量表评分进行统计学关联。
从入组至完成DNA量表评估及神经影像采集。若参与者注册库中尚未包含，将在基线时进行结构磁共振成像和功能磁共振成像。
Association Between Activity Engagement, Temporal Maintenance, and Educational Attainment
大体时间：From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Investigators expect that greater engagement in the activities under investigation, as well as their dynamic maintenance over time, reflected in higher dNA scale scores, will be positively associated with higher educational attainment.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Association Between dNA scale and Neuropsychological Measures
大体时间：From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
Investigators expect that higher dNA scale scores will be positively associated with better neuropsychological performance, particularly in episodic memory and executive function domains. Specifically, cognitive performance will be assessed using a standardized battery, including the MMSE (or MoCA) for global cognition, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for verbal long-term memory, Trial Making Test (TMT) Form B for executive functioning, Digits Forward and Backward subtests (WAIS or WAIS-III) for working memory, Wechsler Memory Scale Logical Memory II (or Prose Memory), and Stroop Test for cognitive inhibition and information processing speed. These measures will provide both an overall cognitive assessment and domain-specific outcomes, which will be further explored for their expected association with the dNA scale scores.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
dNA量表与病理性衰老生物标志物之间的关联
大体时间：从入组直至完成dNA量表施测及从参与者医疗记录中检索相关信息。
这一额外结局指标将评估dNA量表评分与先前收集的生物标志物之间的关系，前提是数据可用。 实际上，具备条件的参与中心也可以从参与者的医疗记录中获取关于病理性衰老生物标志物（例如APoE）的信息。 在健康老年样本及各诊断组（SMC、MCI、AD）中，将进一步探索dNA量表评分与先前收集的生物标志物之间的潜在关联。
从入组直至完成dNA量表施测及从参与者医疗记录中检索相关信息。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuromed IRCCS

合作者

University of Padova
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
University of Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
Campus Biomedico - Roma
Istituto ricerca carattere Scientifico Fatebenefratelli Brescia

调查人员

  • 首席研究员：Luana Dr Gilio、Neuromed IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月27日

研究完成 (估计的)

2027年11月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Unit of Neurology_dNA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅