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Italienische Validierung der Dynamic Neurocognitive Adaptation (dNA) Scale und ihre Korrelation mit neurokognitiven Variablen

6. Mai 2026 aktualisiert von: Luana Gilio, Neuromed IRCCS

Italienische Validierung der Dynamic Neurocognitive Adaptation (dNA) Skala und ihre Korrelation mit neurokognitiven Variablen

Das Ziel dieser experimentellen multizentrischen Interventionsstudie ist es, die dynamische Neurokognitive Adaptationsskala (dNA), die bereits auf Englisch validiert wurde, auf Italienisch in einer gesunden älteren Bevölkerung (ab 65 Jahren) mit Wohnsitz in Italien sowie bei Patienten mit Demenz oder Alzheimer-Krankheit zu validieren.

dNA ist ein Fragebogen, der sowohl aktuelle als auch vergangene Grade der Beteiligung an körperlichen, kognitiven, kreativen und sozialen Aktivitäten bewertet. Neuropsychologische Daten, subjektive Maße und MRT-Daten werden gesammelt und analysiert, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Besteht eine positive Korrelation zwischen den Werten auf der dNA-Skala und der kognitiven Effizienz, wie sie sich in neuropsychologischen Maßen wie episodischem Gedächtnis und exekutiven Funktionen widerspiegelt?
  2. Besteht eine Korrelation zwischen dNA-Werten und einer verbesserten funktionellen Konnektivität innerhalb neuronaler Netzwerke, wie dem Default-Netzwerk (DN)?

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 265 Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, subjektiven Gedächtnisbeschwerden oder Demenz zu rekrutieren. Diese Teilnehmer werden auf die 8 Rekrutierungszentren verteilt; die gesammelten Daten werden dann an die dafür vorgesehenen Zentren zur Verhaltensdatenanalyse und Neuroimaging-Analyse gesendet.

Die in den teilnehmenden klinischen Zentren rekrutierten Teilnehmer werden folgendes durchlaufen:

  • Ein klinisches Interview, bei dem demografische Informationen und die Krankengeschichte erhoben werden. Die dNA-Skala wird zusammen mit einem Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung von Ernährungsgewohnheiten, die typisch für eine mediterrane Ernährung sind (14-Item Mediterranean Diet Adherence Screener; MEDAS), durchgeführt.
  • Eine neuropsychologische Bewertung, die darauf abzielt, die allgemeine kognitive Funktion mit besonderem Fokus auf episodisches Gedächtnis und exekutive Funktionen zu bewerten. Folgende Tests werden durchgeführt: Mini-Mental State Examination (MMSE) oder alternativ Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); Trail Making Test (TMT) Form B; Digit Span Forward and Backward (WAIS oder WAIS-III); und der Stroop-Test. Diese Maße liefern sowohl eine globale kognitive Bewertung (MMSE, MoCA) als auch spezifischere Maße für Gedächtnis und exekutive Funktionen.
  • Selbstberichtsfragebögen, die darauf ausgelegt sind, depressive Symptome mithilfe der Geriatric Depression Scale (GDS) und Angstsymptome mithilfe der Geriatric Anxiety Scale (GAS) (oder alternativ dem State-Trait Anxiety Inventory, STAI) zu bewerten. Schließlich wird der Cognitive Reserve Index Questionnaire zur Schätzung der kognitiven Reserve (CRIq) durchgeführt.
  • Sofern verfügbar, werden zuvor für klinische oder diagnostische Zwecke erworbene MRT-Daten in die Studie aufgenommen und von der Hauptuntersuchungsperson analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das Instrument namens dynamische Neurokognitive Adaptationsskala (dNA) zu validieren, das von der identischen Skala (dynamische Neurokognitive Adaptation - dNA) abgeleitet wurde, die zuvor in Englisch an einer Stichprobe von 815 in den USA lebenden Probanden validiert wurde. Alle beteiligten klinischen Zentren werden etwa 265 Probanden rekrutieren, die genannte Skala verabreichen sowie demografische und anamnestische Informationen erheben. Diese Informationen sind für den ersten Teil (Stufe #1) der Validierung des Instruments notwendig und ausreichend. Tatsächlich ist laut Literatur die Anzahl der Teilnehmer, die zur Validierung einer Skala mit 20 Items – die bereits in einer anderen Sprache validiert wurde – erforderlich ist, etwa 250 Teilnehmer (Comrey und Lee, 1992). Andere Studien schlagen ein Minimum von 200 Probanden vor, um die interkulturelle Konsistenz und Reliabilität zu testen (White, 2022). Die dNA-Skala, die bereits in Englisch validiert wurde (Cieri et al., 2025), weist einen KM O-Index größer als .80 (d.h. gut) auf, einen spezifischen Index (Kaiser-Meyer-Olkin) zur Bestätigung der Angemessenheit der Stichprobe (Kaiser, 1974). Konkret berücksichtigt diese Stichprobengrößenberechnung für die CFA die Notwendigkeit, eine mittlere Effektgröße zu erkennen, ausgedrückt als Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA), mit einem erwarteten Wert von 0,05, einer statistischen Power (1-β) von 0,80 und einem Signifikanzniveau α von 0,05. Unter Berücksichtigung möglicher Dropouts werden etwa 265 Probanden rekrutiert, um die für die statistische Power erforderliche Mindeststichprobengröße zu gewährleisten, und diese Zahl wird während der Validierungsphase experimentell mithilfe des KMO-Index überprüft.

Jedes der 8 teilnehmenden Zentren wird je nach seiner Rekrutierungskapazität mindestens etwa 30 Teilnehmer einschließen. Der größte Teil der endgültigen Stichprobe (d.h. 265 Teilnehmer) wird aus gesunden älteren Erwachsenen (HC) bestehen, während ein kleinerer Prozentsatz Probanden mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SCD), leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD) umfassen wird.

Der ersten Phase (Stufe #1) folgt ein zweiter Teil (Stufe #2), der sich auf die Untersuchung der Korrelation zwischen dem dNA-Score und neuropsychologischen Variablen (insbesondere solchen, die mit Gedächtnis und exekutiven Funktionen zusammenhängen) konzentriert, mit dem Ziel, ein Maß der Adaptation zu erforschen, das primär kognitiver Natur ist. Diese Adaptation wird ein Maß der kognitiven Effizienz liefern, das in der Literatur gemeinhin als kognitive Reserve oder Resilienz bezeichnet wird. In dieser Phase wird auch die Einhaltung einer mediterranen Ernährung (d.h. die Mittelmeerdiät, bewertet über einen spezifischen Fragebogen) als Schutzfaktor gegen allgemeine Entzündungsprozesse und kognitiven Abbau im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht.

Während der dritten Phase (Stufe #3) werden wir ein Maß der neuralen Adaptation erforschen, indem Daten zur neuralen Effizienz erhoben werden. In der Literatur ist dies eine Form der Resilienz oder Adaptation, die oft als neurale Reserve beschrieben wird. Diese Komponente wird mithilfe von struktureller Magnetresonanztomographie (MRI) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) untersucht.

Demografische Informationen, Anamnese, Ernährungsgewohnheiten und neuropsychologische Daten, die von den teilnehmenden Zentren erhoben werden, werden an den Universitäten Chieti und Foggia zusammengestellt und verwaltet, unter der Koordination und Verantwortung von Professorin Michela Balsamo (CH) bzw. Professor Leonardo Carlucci (FG), die beide etablierte Expertise in Statistik und Psychometrie haben, insbesondere in der Validierung von Instrumenten im Bereich der Psychologie. Die beiden Universitäten werden die Datenanalysephase durchführen, die auf die Validierung der Skala (Stufe #1) abzielt, wobei auch wichtige demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau) berücksichtigt werden.

Für die primären Analysen werden Hauptkomponentenanalyse (PCA) und exploratorische Faktorenanalyse (EFA) durchgeführt, um die zugrunde liegende Struktur des dNA-Instruments zu identifizieren und die Anzahl der Komponenten zu bestimmen, die die Grundlage für eine anschließende konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) in der Validierungsstichprobe bilden. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studienstichprobe zu charakterisieren. Vor der EFA werden die Stichprobenangemessenheit (KMO) und Varianzhomogenität (Bartlett-Test) bewertet, während die interne Konsistenz mithilfe von Cronbachs Alpha und Inter-Item-Korrelationen evaluiert wird. CFA wird mit einem Strukturgleichungsmodellierungsansatz (SEM) mit Maximum-Likelihood-Schätzung durchgeführt, um die hypothetische Faktorenstruktur zu testen. Modellpassungsindizes werden berechnet, einschließlich Chi-Quadrat (p-Wert > 0,05), Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA; Grenzwert ≤ 0,06), Normed Fit Index (NFI), Comparative Fit Index (CFI; Grenzwert ≥ 0,90), Tucker-Lewis Index (TLI; Grenzwert ≥ 0,95) und Standardized Root Mean Square Residual (SRMR; Grenzwert ≤ 0,08). Schließlich wird der Bestimmtheitskoeffizient (R²) berechnet, um den erklärten Varianzanteil zwischen Faktoren zu bewerten.

Anschließend werden während der zweiten Phase (Stufe #2) die dNA-Skalenscores in Bezug auf die genannten Ernährungsgewohnheiten und neuropsychologischen Variablen, insbesondere Gedächtnis und exekutive Funktionen, analysiert. Korrelationsanalysen werden über die Skalendomänen (kognitiv, physisch, kreativ und sozial) mithilfe von Distanzkorrelationen durchgeführt. Die Domänen werden auch über die sieben im dNA-Skala berücksichtigten Zeitperioden (d.h. Kindheit, Adoleszenz, junges Erwachsenenalter, Erwachsenenalter, mittleres Alter, Seniorenalter und hohes Alter) mithilfe von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) mit Greenhouse-Geisser-Sphärizitätskorrekturen untersucht. Within-Subject-Effekte der Zeit sowie Interaktionen zwischen Zeit, Geschlecht und Bildungsniveau werden bewertet. Geplante Kontraste werden innerhalb von Domänen für spezifische paarweise Zeitvergleiche und signifikante Interaktionen durchgeführt, gefolgt von Post-hoc-Vergleichen mithilfe der Bonferroni-Holm-Korrektur. Zusätzlich werden Korrelationen zwischen der Skala und der Einhaltung einer mediterranen Ernährung sowie der Leistung bei kognitiven Tests, die Gedächtnis und exekutive Funktionen bewerten, evaluiert. Moderationsanalysen werden testen, ob höhere dNA-Scores negative Effekte auf neuropsychologische Outcomes (d.h. niedrigere Scores in Gedächtnis und exekutiven Funktionen) und neurophysiologische Maße (d.h. schlechte Antikorrelation zwischen dem Default Mode Network und aufgabenpositiven Netzwerken wie DAN/FPCN) moderieren können.

Alle teilnehmenden klinischen Zentren werden demografische, anamnestische, ernährungsbezogene, neuropsychologische und, wo verfügbar, Bildgebungsdaten (MRI, fMRI) erheben. Diese Daten werden in der dritten Phase (Stufe #3) verwendet, die sich auf die Identifizierung der neuralen Korrelate der Adaptation (d.h. neurale Effizienz) während des Alterns konzentrieren wird. Bildgebungsdaten, die von den teilnehmenden klinischen Zentren erhoben werden, werden an die Universität Padua übermittelt, die den Dateneingang und die Analyse unter der Koordination und Verantwortung von Dr. Marco Marino überwachen wird, dessen Forschung sich auf die neuralen Substrate der neurokognitiven Adaptation während des Alterns konzentriert.

In dieser Phase werden sowohl strukturelle (z.B. volumetrische und kortikale Dicke) als auch funktionelle (z.B. Ruhezustands-fMRI) Analysen durchgeführt. Regions of Interest (ROIs) werden basierend auf vorheriger Literatur definiert und vom Standard-(MNI-)Raum auf den individuellen Gehirnraum abgebildet. Sphärische ROIs werden erstellt, und ihre Aktivität wird mithilfe von Hauptkomponentenanalyse zusammengefasst. Funktionelle Konnektivitätskarten werden durch Korrelation von ROI-Zeitreihen mit der gesamten Gehirnaktivität erzeugt und dann für Gruppenanalysen auf den MNI-Raum normalisiert, wobei die statistische Signifikanz für multiple Vergleiche korrigiert wird (FDR). Graphentheorieanalyse wird auf das mit dem AAL-Atlas (Tzourio-Mazoyer et al., 2002) erzeugte funktionelle Netzwerk mithilfe der GRETNA-Software (Wang et al., 2015) angewendet. Fünf globale Indizes aus der Graphenanalyse werden analysiert und mit den Ergebnissen der dNA-Skala korreliert. Die Effekte von Diagnose und funktioneller Konnektivität auf kognitive Outcomes (Gedächtnisscores und andere neuropsychologische Tests) werden mithilfe von ANCOVA und Regressionsmodellen untersucht, einschließlich Interaktionseffekten und gruppenspezifischen Analysen. Zusätzliche Regressionsanalysen werden Unterschiede in der Beziehung zwischen kognitiver Leistung und Konnektivitätsmetriken bewerten. Alter, Händigkeit und Bildung werden als Kovariaten einbezogen. Diese Phase erhält wissenschaftliche Unterstützung von der Universität Leuven (Dr. Dante Mantini) und der Cleveland Clinic (Dr. Filippo Cieri); jedoch werden diese Institutionen und ihre jeweiligen Forscher keinen Zugang zu den Daten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Festari
        • Unterermittler:
          • Michela Pievani
        • Unterermittler:
          • Claudio Singh Solorzano
    • GE
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luana Gilio
        • Unterermittler:
          • Giovanni Galifi
        • Unterermittler:
          • Vanessa Pipino
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Massimo Filippi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Federica Agosta
        • Unterermittler:
          • Elisa Canu
      • Milan, Michigan, Italien, 20133
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes der 8 teilnehmenden Zentren wird, abhängig von seiner Rekrutierungskapazität, mindestens etwa 30 Teilnehmer einschließen, und zwar:

  • IRCCS Campus Biomedico (Rom): HC, AD, MCI, SMC (etwa 5 gesunde Personen, 15 Patienten);
  • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli (BS): HC, SMC (etwa 20 gesunde Kontrollen, 10 Patienten);
  • IRCCS Fondazione Mondino (PV): HC, AD, MCI, SMC (etwa 10 gesunde Kontrollen, 40 Patienten);
  • IRCCS "Carlo Besta" Neurologisches Institut (Mailand): HC, MCI (etwa 15 gesunde Probanden, 15 Patienten);
  • IRCCS Neuromed (IS): HC, AD, MCI, SMC (etwa 10 gesunde Probanden, 20 Patienten);
  • IRCCS Krankenhaus San Camillo (VE): HC (etwa 30 gesunde Probanden);
  • IRCCS Krankenhaus San Raffaele (MI): HC, AD, MCI, SMC (etwa 10 gesunde Probanden, 20 Patienten);
  • IRCCS San Martino (GE): HC, AD, MCI, SMC (etwa 10 gesunde Probanden, 25 Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien (Stufe #1):

  • Personen im Alter von ≥ 65 Jahren mit Wohnsitz in Italien;
  • Kognitiv gesunde Personen;
  • Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMC);
  • Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI);
  • Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.

Einschlusskriterien (Stufe #2 & Stufe #3):

  • Personen im Alter von ≥ 65 Jahren mit Wohnsitz in Italien;
  • Kognitiv gesunde Personen;
  • Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMC);
  • Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI);
  • Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit;
  • Personen mit Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen von Demenz;
  • Personen mit klinisch diagnostizierten psychischen Störungen.

Kognitiv gesunde Personen:

  • MMSE-Score ≥24 oder alternativ MoCA-Score ≥26;
  • Keine Diagnose von Depression, MCI oder einer Form von Demenz;
  • Episodische Gedächtnisleistung im normalen Bereich (Wechsler Memory Scale Logical Memory II ≥9 für 16 oder mehr Schuljahre; ≥5 für 8-15 Schuljahre; ≥3 für 0-7 Schuljahre; oder alternativ für den Prose Memory Test mit Werten ≥9 für ≥16 Schuljahre → ≥5 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf; ≥5 für 8-15 Schuljahre → 3-4 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf; ≥3 für 0-7 Schuljahre → ≥2 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf)

Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMC):

  • MMSE-Score ≥24 oder alternativ MoCA-Score ≥26;
  • Eine signifikante Gedächtnisbeeinträchtigung, berichtet vom Probanden, einem Familienmitglied oder dem Kliniker;
  • Keine Diagnose von Depression, MCI oder einer Form von Demenz;
  • Episodische Gedächtnisleistung im normalen Bereich auf der Wechsler Memory Scale Logical Memory II, angepasst an die Schuljahre (≥9 für 16+ Schuljahre, ≥5 für 8-15 Schuljahre, ≥3 für 0-7 Schuljahre) oder alternativ auf dem Prose Memory Test (mit Werten ≥9 für ≥16 Schuljahre → ≥5 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf; ≥5 für 8-15 Schuljahre → 3-4 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf; ≥3 für 0-7 Schuljahre → ≥2 Items im unmittelbaren oder verzögerten Abruf)

Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI):

  • MMSE-Score zwischen 19 und 23 einschließlich (alternativ MoCA);
  • Ein Gedächtnisrückgang, berichtet vom Probanden, einem Familienmitglied oder dem Kliniker;
  • Keine Diagnose von Depression oder Betroffenheit von einer Form von Demenz, mit erhaltener Fähigkeit in Aktivitäten des täglichen Lebens;
  • Objektiver episodischer Gedächtnisverlust auf der Wechsler Memory Scale Logical Memory II, angepasst an die Schuljahre.

Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit:

  • Schleichender Beginn mit atypischem Verlauf: Einige Kriterien für wahrscheinliche AD sind erfüllt, aber der Beginn der Symptome kann plötzlich gewesen sein oder es fehlt objektiver Nachweis eines fortschreitenden kognitiven Rückgangs;
  • Gemischte Ätiologie-Präsentation: Alle Kriterien für wahrscheinliche AD sind erfüllt, mit begleitenden zerebrovaskulären Störungen oder dem Vorhandensein von Merkmalen, die typisch für eine andere Demenz sind, oder dem Nachweis anderer neurologischer Störungen oder nicht-neurologischer Komorbiditäten;
  • Ein Rückgang der Leistung im Vergleich zum vorherigen Funktionsniveau ist offensichtlich, wie auch von einem Betreuer (oft ein Familienmitglied) beschrieben;
  • Beginn mit Gedächtnisstörungen, definiert als Schwierigkeit, neue Informationen zu lernen oder sie abzurufen;
  • Beginn mit nicht-mnemonischen Symptomen (Sprachsymptome, insbesondere Schwierigkeit, die richtigen Worte zu finden; visuoräumliche Symptome: Wahrnehmungsdefizite, gekennzeichnet durch Versagen, Objekte, Personen oder geschriebene Worte zu erkennen; exekutive Symptome: Schwierigkeiten mit Schlussfolgerung und kritischem Denken);
  • MMSE-Score < 23 (alternativ MoCA < 25);
  • Objektiver episodischer Gedächtnisverlust auf der Wechsler Memory Scale Logical Memory II, angepasst an die Schuljahre.

Ausschlusskriterien (Stufe #1):

  • Personen im Alter < 65 Jahren;
  • Personen ohne Wohnsitz in Italien;
  • Personen mit Depression oder anderen psychiatrischen Störungen;
  • Personen mit Formen von Demenz außer der Alzheimer-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HC
Healthy older adults (HC) aged ≥ 65 years residing in Italy. No diagnosis of depression, mild cognitive impairment or any form of dementia.
SMC
Older adults with subjective memory complaints (SMC) aged ≥65 years, residing in Italy, who report or perceive subjective memory decline. This subjective memory complaint may occur with or without objective evidence of memory impairment and may be reported by the individual, a family member, or a clinician. Individuals with SMC should be excluded if they have a diagnosis of depression, mild cognitive impairment, or any form of dementia.
MCI
Older adults diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), aged ≥65 years and residing in Italy, characterized by subjective cognitive decline (reported by the individual, a family member, or a clinician), objective cognitive impairment (as assessed by the Wechsler Memory Scale Logical Memory II), and relatively preserved activities of daily living. Individuals with MCI should be excluded if they have a diagnosis of depression or any form of dementia.
AD
Older adults diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD), aged ≥65 years, residing in Italy. Individuals with probable AD exhibit a decline in performance compared to their previous level of functioning, as reported by a caregiver (often a family member), along with objective evidence of episodic memory impairment on the Wechsler Memory Scale Logical Memory II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Italian Validation and Factor Structure of the dynamic Neurocognitive Adaptation Scale (dNA)
Zeitfenster: From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
The primary outcome of this study is the successful Italian validation of the dNA scale. Specifically, investigators expect to replicate the results of the English-language version (Cieri et al., accepted), with a four-factor structure, no multicollinearity (r < 0.95) or insufficient common variance (r < 0.3), satisfactory Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) indices (>0.70), significant Bartlett's sphericity test (<0.01), and high internal consistency as indicated by Cronbach's alpha (>0.80).
From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dNA-Skala und struktureller und funktioneller Gehirnorganisation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der dNA-Skalenverabreichung und der Neurobildgebungsaufnahme. Strukturelle MRT und funktionelle MRT werden bei Studienbeginn durchgeführt, falls diese nicht bereits aus dem Teilnehmerregister verfügbar sind.
Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Beziehung zwischen dNA-Skalenwerten und funktioneller Gehirnnetzwerkaktivität und -organisation, die aus funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) abgeleitet wird. Innerhalb von Diagnosegruppen (SMC, MCI, AD) wird angenommen, dass höhere Werte auf der dNA-Skala mit erhöhter Aktivierung und größerer funktioneller Segregation innerhalb des aufgabennegativen Netzwerks (Default-Netzwerk, DN) sowie mit stärkerer Deaktivierung in aufgabenpositiven Netzwerken, einschließlich des dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerks (DAN) und des frontoparietalen Kontrollnetzwerks (FPCN), assoziiert sind. Funktionelle Konnektivitätsanalysen werden verwendet, um sowohl die Segregation innerhalb des Netzwerks als auch die Integration zwischen Netzwerken zu quantifizieren. Diese aus der Neurobildgebung abgeleiteten Metriken werden unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle innerhalb jeder Diagnosegruppe statistisch mit dNA-Skalenwerten assoziiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der dNA-Skalenverabreichung und der Neurobildgebungsaufnahme. Strukturelle MRT und funktionelle MRT werden bei Studienbeginn durchgeführt, falls diese nicht bereits aus dem Teilnehmerregister verfügbar sind.
Association Between Activity Engagement, Temporal Maintenance, and Educational Attainment
Zeitfenster: From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Investigators expect that greater engagement in the activities under investigation, as well as their dynamic maintenance over time, reflected in higher dNA scale scores, will be positively associated with higher educational attainment.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Association Between dNA scale and Neuropsychological Measures
Zeitfenster: From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
Investigators expect that higher dNA scale scores will be positively associated with better neuropsychological performance, particularly in episodic memory and executive function domains. Specifically, cognitive performance will be assessed using a standardized battery, including the MMSE (or MoCA) for global cognition, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for verbal long-term memory, Trial Making Test (TMT) Form B for executive functioning, Digits Forward and Backward subtests (WAIS or WAIS-III) for working memory, Wechsler Memory Scale Logical Memory II (or Prose Memory), and Stroop Test for cognitive inhibition and information processing speed. These measures will provide both an overall cognitive assessment and domain-specific outcomes, which will be further explored for their expected association with the dNA scale scores.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dNA-Skala und Biomarkern des pathologischen Alterns
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der DNA-Skalenverabreichung und der Beschaffung relevanter Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers.
Dieses zusätzliche Ergebnisparameter wird die Beziehung zwischen dNA-Skalenwerten und zuvor gesammelten Biomarkern bewerten, abhängig von der Verfügbarkeit der Daten. Tatsächlich können teilnehmende Zentren, die über die Fähigkeit verfügen, auch Informationen aus der Patientenakte des Teilnehmers bezüglich Biomarkern des pathologischen Alterns (z. B. APoE) abrufen. Eine mögliche Assoziation zwischen dNA-Skalenwerten und zuvor gesammelten Biomarkern wird weiter untersucht, sowohl in der gesunden älteren Stichprobe als auch in jeder diagnostischen Gruppe (SMC, MCI, AD).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der DNA-Skalenverabreichung und der Beschaffung relevanter Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Mitarbeiter

University of Padova
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
University of Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
Campus Biomedico - Roma
Istituto ricerca carattere Scientifico Fatebenefratelli Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luana Dr Gilio, Neuromed IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unit of Neurology_dNA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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