Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian Validation of the Dynamic Neurocognitive Adaptation (dNA) Scale and Its Correlation With Neurocognitive Variables

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Luana Gilio, Neuromed IRCCS

Italialainen dynaamisen neurokognitiivisen sopeutumisen (dNA) asteikon validointi ja sen korrelaatio neurokognitiivisten muuttujien kanssa

Tämän kokeellisen monikeskushoitotutkimuksen tavoitteena on vahvistaa dynaaminen Neurokognitiivinen Sopeutumisasteikko (dNA) italian kielelle, joka on jo vahvistettu englanniksi, terveen ikääntyneen väestön (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja dementian tai Alzheimerin taudin potilaiden keskuudessa Italiassa.

dNA on kysely, joka on suunniteltu arvioimaan sekä nykyistä että aiempaa fyysisten, kognitiivisten, luovien ja sosiaalisten aktiviteettien osallistumistasoa. Neuropsykologisia tietoja, subjektiivisia mittareita ja MRI-tietoja kerätään ja analysoidaan seuraavien tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi:

  1. Onko positiivista korrelaatiota dNA-asteikon pisteiden ja kognitiivisen tehokkuuden välillä, kuten neuropsykologisten mittareiden, kuten episodisen muistin ja toimeenpanotoimintojen, heijastamana?
  2. Onko korrelaatiota dNA-pisteiden ja parantuneen toiminnallisen yhteyden välillä hermoverkostoissa, kuten oletusverkostossa (DN)?

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 265 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä, subjektiiviset muistivaivat tai dementia. Nämä osallistujat jaetaan 8 rekrytointikeskuksen kesken; kerätyt tiedot lähetetään sitten määriteltyihin keskustoihin käyttäytymistietojen analysointia ja neurokuvantamisen analysointia varten.

Osallistuvissa kliinisissä keskuksissa rekrytoidut osallistujat käyvät läpi:

  • Kliinisen haastattelun, jonka aikana kerätään demografisia ja lääketieteellisen historian tietoja. dNA-asteikko toteutetaan yhdessä kyselyn kanssa, joka arvioi Välimeren ruokavalion tyypillisten ruokailutapojen noudattamista (14-kohdan Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontatyökalu; MEDAS).
  • Neuropsykologisen arvioinnin, jonka tavoitteena on arvioida yleistä kognitiivista toimintaa erityisesti keskittyen episodiseen muistiin ja toimeenpanotoimintoihin. Seuraavat testit toteutetaan: Mini-Mental-tilakoe (MMSE) tai vaihtoehtoisesti Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA); Rey:n auditiivinen verbaalinen oppimistesti (RAVLT); Trial Making Test (TMT) Muoto B; Numerosarja eteenpäin ja taaksepäin (WAIS tai WAIS-III); ja Stroopin testi. Nämä mittarit tarjoavat sekä globaalin kognitiivisen arvioinnin (MMSE, MoCA) että tarkempia muistin ja toimeenpanotoimintojen mittareita.
  • Itsearviointikyselyt, jotka on suunniteltu arvioimaan depressio-oireita käyttäen Geriatrisen depressio-asteikkoa (GDS) ja ahdistusoireita käyttäen Geriatrisen ahdistusasteikkoa (GAS) (tai vaihtoehtoisesti tilan ja piirteen ahdistusarviointia, STAI). Lopuksi, kognitiivisen varannon indeksikysely toteutetaan kognitiivisen varannon arvioimiseksi (CRIq).
  • Jos saatavilla, aiemmin kliinisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin hankitut MRI-tiedot sisällytetään tutkimukseen ja pääasiallinen tutkija analysoi ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida dynaamisen neurokognitiivisen adaptaatioskaalan (dNA) nimellä tunnettu mittari, joka on johdettu samasta skaalasta (dynaaminen neurokognitiivinen adaptaatio - dNA), joka on aiemmin validoitu englanniksi 815 Yhdysvalloissa asuvan koehenkilön otoksella. Kaikki mukana olevat kliiniset keskukset rekrytoivat noin 265 koehenkilöä, antavat edellä mainitun skaalan ja keräävät demografisia sekä sairaushistoriaan liittyviä tietoja. Nämä tiedot ovat välttämättömiä ja riittäviä instrumentin validointiin liittyvälle ensimmäiselle osalle (Vaihe #1). Itse asiassa kirjallisuuden mukaan osallistujien määrä, joka tarvitaan 20 kohdetta sisältävän skaalan validoimiseen, joka on jo validoitu toisella kielellä, on noin 250 osallistujaa (Comrey ja Lee, 1992). Muut tutkimukset viittaavat vähintään 200 koehenkilön otokseen kulttuurienvälisen yhtenäisyyden ja luotettavuuden testaamiseksi (White, 2022). Englanniksi jo validoitu dNA-skaala (Cieri et al., 2025) raportoi KM O -indeksin, joka on suurempi kuin .80 (eli hyvä), tietty indeksi (Kaiser-Meyer-Olkin) otoksen sopivuuden vahvistamiseksi (Kaiser, 1974). Erityisesti CFA:ta varten tämä otoskoko laskenta ottaa huomioon tarpeen havaita keskikokoinen vaikutuskoko, ilmaistuna keskimääräisenä approksimaatiovirheenä (RMSEA), odotetulla arvolla 0,05, tilastollisella voimalla (1-β) 0,80 ja merkitsevyystasolla α 0,05. Mahdolliset keskeyttäjät huomioon ottaen rekrytoidaan noin 265 koehenkilöä varmistamaan tilastollisen voiman vähimmäisotoskoko, ja tämä luku varmennetaan kokeellisesti validointivaiheen aikana käyttäen KMO-indeksiä.

Jokainen kahdeksasta osallistuvasta keskuksesta, riippuen rekrytointikyvystään, ottaa mukaan vähintään noin 30 osallistujaa. Suurin osa lopullisesta otoksesta (eli 265 osallistujaa) koostuu terveistä vanhuksista (HC), kun taas pienempi prosenttiosuus sisältää subjektiivisia muistivaivoja kärsiviä (SCD), lievää kognitiivista heikentymää (MCI) tai Alzheimerin tautia (AD) sairastavia henkilöitä.

Ensimmäisen vaiheen (Vaihe #1) jälkeen tulee toinen osa (Vaihe #2), joka keskittyy dNA-pisteytyksen ja neuropsykologisten muuttujien (erityisesti muistiin ja toimeenpanotoimintoihin liittyvien) välisen korrelaation tutkimiseen, tavoitteena tutkia ensisijaisesti kognitiivista luonnetta olevaa adaptaatiomittaria. Tämä adaptaatio tarjoaa kognitiivisen tehokkuuden mittarin, jota kirjallisuudessa yleisesti kutsutaan kognitiiviseksi reserviksi tai resilienssiksi. Tässä vaiheessa tutkitaan myös välimeren tyylisen ruokavalion (eli välimeren ruokavalion, arvioitu erityisellä kyselyllä) noudattamista suojatekijänä yleisiä tulehdusprosesseja ja Alzheimerin tautiin (AD) liittyvää kognitiivista laskua vastaan.

Kolmannessa vaiheessa (Vaihe #3) tutkimme hermostollista adaptaatiota mittaavia tekijöitä keräten tietoa hermostollisesta tehokkuudesta. Kirjallisuudessa tämä on resilienssin tai adaptaation muoto, jota usein kuvataan hermostollisena reservinä. Tätä komponenttia tutkitaan käyttäen rakenteellista magneettikuvauskuvausta (MRI) ja toiminnallista magneettikuvauskuvausta (fMRI).

Osallistuvien keskusten keräämät demografiset tiedot, sairaushistoria, ruokailutottumukset ja neuropsykologiset tiedot kootaan ja hallinnoidaan Chietin ja Foggian yliopistoissa, professori Michela Balsamon (CH) ja professori Leonardo Carluccin (FG) koordinoimina ja vastuullisina henkilöinä, joilla molemmilla on vakiintunut asiantuntemus tilastoissa ja psykometriikassa, erityisesti psykologian alan instrumenttien validoinnissa. Nämä kaksi yliopistoa suorittavat tietojen analyysivaiheen, jonka tavoitteena on skaalan validointi (Vaihe #1), ottaen huomioon myös keskeiset demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutustaso).

Ensisijaisissa analyyseissa suoritetaan pääkomponenttianalyysi (PCA) ja eksploratiivinen faktorianalyysi (EFA) tunnistaakseen dNA-instrumentin taustalla olevan rakenteen ja määrittääkseen komponenttien lukumäärän, muodostaen perustan myöhemmälle konfirmatoriselle faktorianalyysille (CFA) validointiotoksessa. Kuvallista tilastotiedettä käytetään tutkimusotoksen karakterisoimiseen. Ennen EFA:ta arvioidaan otoksen riittävyys (KMO) ja varianssin homogeenisuus (Bartlettin testi), kun taas sisäistä yhtenäisyyttä arvioidaan käyttäen Cronbachin alfa -kerrointa ja kohteiden välistä korrelaatioita. CFA suoritetaan käyttäen rakenteellisen yhtälömallinnuksen (SEM) lähestymistapaa suurimman uskottavuuden estimoinnilla testatakseen hypoteettista faktorirakennetta. Mallin sopivuusindeksit lasketaan, mukaan lukien khiin neliö (p-arvo > 0,05), keskimääräinen approksimaatiovirhe (RMSEA; raja-arvo ≤ 0,06), normalisoitu sopivuusindeksi (NFI), vertaileva sopivuusindeksi (CFI; raja-arvo ≥ 0,90), Tucker-Lewis -indeksi (TLI; raja-arvo ≥ 0,95) ja standardoitu keskimääräinen neliöresiduaali (SRMR; raja-arvo ≤ 0,08). Lopulta määritetään determinaatiokerroin (R²) arvioidakseen faktorien välisen selitetyn varianssin osuutta.

Myöhemmin toisessa vaiheessa (Vaihe #2) dNA-skaalan pisteet analysoidaan suhteessa edellä mainittuihin ruokailutottumuksiin ja neuropsykologisiin muuttujiin, erityisesti muistiin ja toimeenpanotoimintoihin. Korrelaatioanalyysit suoritetaan skaalan alueiden (kognitiivinen, fyysinen, luova ja sosiaalinen) välillä käyttäen etäisyyskorrelaatioita. Alueita tarkastellaan myös seitsemän dNA-skaalassa huomioidun ajanjakson (eli lapsuus, nuoruus, nuori aikuisuus, aikuisuus, keski-ikä, seniori-ikä ja vanhuus) aikana käyttäen toistomittaus-ANOVA:ta (RM-ANOVA) Greenhouse-Geisserin pallomaisuuskorjauksilla. Arvioidaan ajan sisäiset vaikutukset sekä ajan, sukupuolen ja koulutustason väliset vuorovaikutukset. Suunnitellut kontrastit suoritetaan alueiden sisällä tiettyjen parivertailujen ja merkitsevien vuorovaikutusten osalta, joita seuraavat post hoc -vertailut Bonferroni-Holmin korjauksella. Lisäksi arvioidaan korrelaatioita skaalan ja välimeren ruokavalion noudattamisen sekä muistia ja toimeenpanotoimintoja arvioivien kognitiivisten testien suorituskyvyn välillä. Moderaatioanalyysit testaavat, voivatko korkeammat dNA-pisteet lieventää negatiivisia vaikutuksia neuropsykologisiin tuloksiin (eli matalampiin muistiin ja toimeenpanotoimintoihin liittyviin pisteisiin) ja neurofysiologisiin mittareihin (eli heikkoon oletustilan verkoston ja tehtäväpositiivisten verkostojen, kuten DAN/FPCN, väliseen antikorrelaatioon).

Kaikki osallistuvat kliiniset keskukset keräävät demografisia, sairaushistoriaan, ruokailutottumuksiin, neuropsykologiaan ja saatavilla oleviin kuvantamistietoihin (MRI, fMRI) liittyviä tietoja. Näitä tietoja käytetään kolmannessa vaiheessa (Vaihe #3), joka keskittyy adaptaation (eli hermostollisen tehokkuuden) hermostollisten korrelaattien tunnistamiseen ikääntymisen aikana. Osallistuvien kliinisten keskusten keräämät kuvantamistiedot siirretään Padovan yliopistoon, joka valvoo tietojen vastaanottoa ja analyysiä tohtori Marco Marinon koordinoimana ja vastuullisena henkilönä, jonka tutkimus keskittyy ikääntymisen aikana tapahtuvan neurokognitiivisen adaptaation taustalla oleviin hermostollisiiin substraatteihin.

Tässä vaiheessa suoritetaan sekä rakenteellisia (esim. tilavuus- ja kortikaalipaksuus) että toiminnallisia (esim. lepotilan fMRI) analyysejä. Kiinnostuksen kohteet (ROI) määritellään aiemman kirjallisuuden perusteella ja kartoittuvat standardista (MNI) avaruudesta yksilön aivoavaruuteen. Luodaan pallomaisia ROI-alueita, ja niiden aktiivisuus tiivistetään pääkomponenttianalyysin avulla. Toiminnalliset konnektiivisuuskartat generoidaan korreloimalla ROI-aikasarjoja koko aivojen aktiivisuuden kanssa ja normalisoidaan sitten MNI-avaruuteen ryhmätason analyysejä varten, tilastollinen merkitsevyys korjattuna monivertailuille (FDR). Graafiteoria-analyysiä sovelletaan AAL-atlaksen (Tzourio-Mazoyer et al., 2002) kanssa generoituun toiminnalliseen verkostoon käyttäen GRETNA-ohjelmistoa (Wang et al., 2015). Viisi graafianalyysistä johdettua globaalia indeksiä analysoidaan ja korreloidaan dNA-skaalan tulosten kanssa. Diagnoosin ja toiminnallisen konnektiivisuuden vaikutuksia kognitiivisiin tuloksiin (muistipisteet ja muut neuropsykologiset testit) tarkastellaan käyttäen ANCOVA- ja regressiomalleja, mukaan lukien vuorovaikutusvaikutukset ja ryhmäkohtaiset analyysit. Lisäregressioanalyysit arvioivat eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja konnektiivisuusmittareiden välisessä suhteessa. Ikä, kätisyys ja koulutus sisällytetään kovariaatteina. Tämä vaihe saa tieteellistä tukea Leuvenin yliopistolta (tohtori Dante Mantini) ja Cleveland Cliniciltä (tohtori Filippo Cieri); kuitenkaan nämä instituutiot ja niiden tutkijat eivät pääse käsiksi tietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Festari
        • Alatutkija:
          • Michela Pievani
        • Alatutkija:
          • Claudio Singh Solorzano
    • GE
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luana Gilio
        • Alatutkija:
          • Giovanni Galifi
        • Alatutkija:
          • Vanessa Pipino
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Massimo Filippi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Federica Agosta
        • Alatutkija:
          • Elisa Canu
      • Milan, Michigan, Italia, 20133
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Costa
        • Alatutkija:
          • Valentino De Franco
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • IRCCS Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Di Lazzaro
        • Alatutkija:
          • Francesco Motolese
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Arcara
        • Alatutkija:
          • Rachele Pezzetta
        • Alatutkija:
          • Cristina Scarpazza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen 8 osallistuvasta keskuksesta, riippuen heidän rekrytointikyvystään, rekrytoi noin vähintään 30 osallistujaa, erityisesti:

  • IRCCS Campus Biomedico (Rooma): HC, AD, MCI, SMC (noin 5 tervettä henkilöä, 15 potilasta);
  • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli (BS): HC, SMC (noin 20 terveitä kontrollihenkilöitä, 10 potilasta);
  • IRCCS Fondazione Mondino (PV): HC, AD, MCI, SMC (noin 10 terveitä kontrollihenkilöitä, 40 potilasta);
  • IRCCS "Carlo Besta" Neurologinen instituutti (Milano): HC, MCI (noin 15 terveitä henkilöitä, 15 potilasta);
  • IRCCS Neuromed (IS): HC, AD, MCI, SMC (noin 10 terveitä henkilöitä, 20 potilasta);
  • IRCCS San Camillon sairaala (VE): HC (noin 30 terveitä henkilöitä);
  • IRCCS San Raffaelen sairaala (MI): HC, AD, MCI, SMC (noin 10 terveitä henkilöitä, 20 potilasta);
  • IRCCS San Martino (GE): HC, AD, MCI, SMC (noin 10 terveitä henkilöitä, 25 potilasta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (Vaihe #1):

  • Henkilöt, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita ja asuvat Italiassa;
  • Kognitiivisesti terveet henkilöt;
  • Henkilöt, joilla on subjektiivisia muistivaivoja (SMC);
  • Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI);
  • Henkilöt, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti.

Sisällyttämiskriteerit (Vaihe #2 ja Vaihe #3):

  • Henkilöt, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita ja asuvat Italiassa;
  • Kognitiivisesti terveet henkilöt;
  • Henkilöt, joilla on subjektiivisia muistivaivoja (SMC);
  • Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI);
  • Henkilöt, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti;
  • Henkilöt, joilla on Alzheimerin tauti tai muun muotoisia dementia;
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoituja mielenterveyden häiriöitä.

Kognitiivisesti terveet henkilöt:

  • MMSE-pistemäärä ≥24, tai vaihtoehtoisesti MoCA-pistemäärä ≥26;
  • Ei masennuksen, MCI:n tai minkään muun muotoisen dementian diagnoosia;
  • Episodisen muistin suorituskyky normaalialueella (Wechsler Memory Scale Logical Memory II ≥9 16 vuoden tai pidemmällä koulutuksella; ≥5 8-15 vuoden koulutuksella, ≥3 0-7 vuoden koulutuksella; tai vaihtoehtoisesti Prose Memory Test -testillä pisteet ≥9 ≥16 vuoden koulutuksella → ≥5 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa; ≥5 8-15 vuoden koulutuksella → 3-4 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa; ≥3 0-7 vuoden koulutuksella → ≥2 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa)

Henkilöt, joilla on subjektiivisia muistivaivoja (SMC):

  • MMSE-pistemäärä ≥24, tai vaihtoehtoisesti MoCA-pistemäärä ≥26;
  • Merkittävä muistin heikentyminen, jonka on raportoinut henkilö itse, perheenjäsen tai kliinikko;
  • Ei masennuksen, MCI:n tai minkään muun muotoisen dementian diagnoosia;
  • Episodisen muistin suorituskyky normaalialueella Wechsler Memory Scale Logical Memory II -testissä koulutustasoon säädeltynä (≥9 16+ vuoden koulutuksella, ≥5 8-15 vuoden koulutuksella, ≥3 0-7 vuoden koulutuksella) tai vaihtoehtoisesti Prose Memory Test -testissä (pisteet ≥9 ≥16 vuoden koulutuksella → ≥5 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa; ≥5 8-15 vuoden koulutuksella → 3-4 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa; ≥3 0-7 vuoden koulutuksella → ≥2 kohdetta välittömässä tai viivästetyssä muistamisessa)

Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI):

  • MMSE-pistemäärä 19-23 välillä mukaan lukien (vaihtoehtoisesti MoCA);
  • Muistin heikkeneminen, jonka on raportoinut henkilö itse, perheenjäsen tai kliinikko;
  • Ei masennuksen tai minkään muun muotoisen dementian diagnoosia, säilyneellä kyvyllä päivittäisiin toimintoihin;
  • Objektiivinen episodisen muistin menetys Wechsler Memory Scale Logical Memory II -testissä koulutustasoon säädeltynä.

Henkilöt, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti:

  • Hitaasti alkava epätyypillinen kulku: jotkut todennäköisen AD:n kriteerit täyttyvät, mutta oireiden alkaminen on saattanut olla äkillinen tai objektiivista todistetta progressiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä puuttuu;
  • Sekamuotoinen etiologia: Kaikki todennäköisen AD:n kriteerit täyttyvät, samanaikaisesti cerebrovaskulaarisia häiriöitä tai toisen dementian tyypillisiä piirteitä tai todisteita muista neurologisista häiriöistä tai ei-neurologisista komorbiditeeteista;
  • Suorituskyvyn lasku verrattuna aiempaan toimintatasoon on ilmeinen, kuten myös omaishoitaja (usein perheenjäsen) kuvailee
  • Alku muistihäiriöillä, määriteltynä uuden tiedon oppimisen tai sen muistamisen vaikeutena;
  • Alku ei-muistioireilla (kielioireet, erityisesti oikeiden sanojen löytämisen vaikeus; visuospatiaaliset oireet: havaintovaikeudet, joille on ominaista esineiden, ihmisten tai kirjoitettujen sanojen tunnistamisen epäonnistuminen; exekutiiviset oireet: päättelyn ja kriittisen ajattelun vaikeudet);
  • MMSE-pistemäärä < 23 (vaihtoehtoisesti MoCA < 25);
  • Objektiivinen episodisen muistin menetys Wechsler Memory Scale Logical Memory II -testissä koulutustasoon säädeltynä.

Poissulkemiskriteerit (Vaihe #1):

  • Henkilöt, jotka ovat < 65-vuotiaita;
  • Henkilöt, jotka eivät asu Italiassa;
  • Henkilöt, joilla on masennus tai muita psykiatrisia häiriöitä;
  • Henkilöt, joilla on muita muotoja dementiaa kuin Alzheimerin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HC
Healthy older adults (HC) aged ≥ 65 years residing in Italy. No diagnosis of depression, mild cognitive impairment or any form of dementia.
SMC
Older adults with subjective memory complaints (SMC) aged ≥65 years, residing in Italy, who report or perceive subjective memory decline. This subjective memory complaint may occur with or without objective evidence of memory impairment and may be reported by the individual, a family member, or a clinician. Individuals with SMC should be excluded if they have a diagnosis of depression, mild cognitive impairment, or any form of dementia.
MCI
Older adults diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), aged ≥65 years and residing in Italy, characterized by subjective cognitive decline (reported by the individual, a family member, or a clinician), objective cognitive impairment (as assessed by the Wechsler Memory Scale Logical Memory II), and relatively preserved activities of daily living. Individuals with MCI should be excluded if they have a diagnosis of depression or any form of dementia.
AD
Older adults diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD), aged ≥65 years, residing in Italy. Individuals with probable AD exhibit a decline in performance compared to their previous level of functioning, as reported by a caregiver (often a family member), along with objective evidence of episodic memory impairment on the Wechsler Memory Scale Logical Memory II.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Italian Validation and Factor Structure of the dynamic Neurocognitive Adaptation Scale (dNA)
Aikaikkuna: From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
The primary outcome of this study is the successful Italian validation of the dNA scale. Specifically, investigators expect to replicate the results of the English-language version (Cieri et al., accepted), with a four-factor structure, no multicollinearity (r < 0.95) or insufficient common variance (r < 0.3), satisfactory Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) indices (>0.70), significant Bartlett's sphericity test (<0.01), and high internal consistency as indicated by Cronbach's alpha (>0.80).
From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys dNA-asteikon sekä rakenteellisen ja toiminnallisen aivoorganisaation välillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina dNA-asteikon hallinnan ja neurokuvantamisen suorittamiseen asti. Rakenteellinen magneettikuvaus ja toiminnallinen magneettikuvaus suoritetaan alkuarvioinnissa, jos niitä ei ole jo saatavilla osallistujarekisteristä.
Tämä lopputulosmittari arvioi dNA-asteikon pisteiden ja toiminnallisen aivoverkoston toiminnan sekä organisaation välisiä suhteita, jotka on johdettu toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI). Diagnostisten ryhmien (SMC, MCI, AD) sisällä oletetaan, että korkeammat pisteet dNA-asteikolla liittyvät lisääntyneeseen aktivaatioon ja suurempaan toiminnalliseen eriytymiseen tehtävännegatiivisessa verkostossa (oletusverkosto, DN) sekä suurempaan deaktivaatioon tehtävänpositiivisissa verkostoissa, mukaan lukien dorsaalinen tarkkaavuusverkosto (DAN) ja frontoparietaalinen ohjausverkosto (FPCN). Toiminnallisen yhteyden analyysejä käytetään sekä verkoston sisäisen eriytymisen että verkostojen välisen integraation kvantifiointiin. Nämä neurokuvantamalla johdetut mittarit liitetään tilastollisesti dNA-asteikon pisteisiin käyttämällä sopivia regressiomalleja kussakin diagnostisessa ryhmässä.
Rekisteröitymisestä aina dNA-asteikon hallinnan ja neurokuvantamisen suorittamiseen asti. Rakenteellinen magneettikuvaus ja toiminnallinen magneettikuvaus suoritetaan alkuarvioinnissa, jos niitä ei ole jo saatavilla osallistujarekisteristä.
Association Between Activity Engagement, Temporal Maintenance, and Educational Attainment
Aikaikkuna: From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Investigators expect that greater engagement in the activities under investigation, as well as their dynamic maintenance over time, reflected in higher dNA scale scores, will be positively associated with higher educational attainment.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Association Between dNA scale and Neuropsychological Measures
Aikaikkuna: From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
Investigators expect that higher dNA scale scores will be positively associated with better neuropsychological performance, particularly in episodic memory and executive function domains. Specifically, cognitive performance will be assessed using a standardized battery, including the MMSE (or MoCA) for global cognition, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for verbal long-term memory, Trial Making Test (TMT) Form B for executive functioning, Digits Forward and Backward subtests (WAIS or WAIS-III) for working memory, Wechsler Memory Scale Logical Memory II (or Prose Memory), and Stroop Test for cognitive inhibition and information processing speed. These measures will provide both an overall cognitive assessment and domain-specific outcomes, which will be further explored for their expected association with the dNA scale scores.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association Between dNA scale and Biomarkers of Pathological Aging
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä alkaen DNA-asteikon hallinnointiin ja asiaankuuluvien tietojen noutamiseen osallistujan lääketieteellisistä asiakirjoista.
Tämä lisätulosmittari arvioi dNA-asteikon tulosten ja aiemmin kerättyjen biomarkkerien välistä yhteyttä, mikäli data on saatavilla. Kyllä, osallistuvat keskukset, joilla on kyky, voivat myös hakea tietoa osallistujan sairauskertomuksesta patologisen ikääntymisen biomarkkereista (esim. APoE). Mahdollista yhteyttä dNA-asteikon tulosten ja aiemmin kerättyjen biomarkkerien välillä tutkitaan lisää terveiden ikääntyneiden otoksessa ja jokaisessa diagnostisessa ryhmässä (SMC, MCI, AD).
Osallistujan rekisteröinnistä alkaen DNA-asteikon hallinnointiin ja asiaankuuluvien tietojen noutamiseen osallistujan lääketieteellisistä asiakirjoista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuromed IRCCS

Yhteistyökumppanit

University of Padova
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
University of Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
Campus Biomedico - Roma
Istituto ricerca carattere Scientifico Fatebenefratelli Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Luana Dr Gilio, Neuromed IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unit of Neurology_dNA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa