Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dinamikus Neurokognitív Adaptáció (dNA) Skála olasz nyelvű validációja és korrelációja neurokognitív változókkal

2026. június 9. frissítette: Luana Gilio, Neuromed IRCCS

Az Olaszországi Validáció a Dinamikus Neurokognitív Adaptációs (dNA) Skálán és Korrelációja Neurokognitív Változókkal

Ennek a kísérleti, multicentrikus intervenciós tanulmánynak a célja az angol nyelven már validált dinamikus Neurokognitív Adaptációs (dNA) Skála validálása olasz nyelven, olaszországi, egészséges idős (65 éves és idősebb) lakosság, valamint demenciával vagy Alzheimer-kórtól szenvedő betegek körében.

A dNA egy kérdőív, amelyet az aktuális és korábbi fizikai, kognitív, kreatív és társas tevékenységekbe való bevonódás szintjének felmérésére terveztek. Neuropszichológiai adatokat, szubjektív méréseket és MRI-adatokat gyűjtenek és elemeznek a következő kutatási kérdések megválaszolása érdekében:

  1. Van-e pozitív korreláció a dNA Skála pontszámai és a kognitív hatékonyság között, ahogy azt a neuropszichológiai mérések (például episzodikus memória és végrehajtó funkciók) tükrözik?
  2. Van-e korreláció a dNA pontszámok és a javult funkcionális kapcsolatlanság között a neurális hálózatokon belül, például az Alapértelmezett Hálózat (DN) esetében?

A tanulmány célja összesen 265 résztvevő toborzása enyhe kognitív zavarral, szubjektív memóriapanaszokkal vagy demenciával. Ezeket a résztvevőket a 8 toborzó központ között osztják el; az összegyűjtött adatokat ezután a megfelelő központokba küldik a viselkedési adatok és a neuroképalkotási adatok elemzése érdekében.

A résztvevő klinikai központokban toborzott résztvevők a következőkön mennek keresztül:

  • Klinikai interjú, amely során demográfiai és kórelőzmény-információkat gyűjtenek. A dNA Skála mellett egy olyan kérdőívet is alkalmaznak, amely a mediterrán étrendre jellemző táplálkozási szokások betartását értékeli (14 tételes Mediterrán Étrend Betartási Kérdőív; MEDAS).
  • Neuropszichológiai értékelés, amelynek célja az általános kognitív funkciók értékelése, különös tekintettel az episzodikus memóriára és a végrehajtó funkciókra. A következő teszteket alkalmazzák: Mini-Mental Állapot Felmérés (MMSE) vagy alternatívaként a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA); Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); Trial Making Test (TMT) B változat; Digit Span Forward és Backward (WAIS vagy WAIS-III); és a Stroop-teszt. Ezek a mérések mind általános kognitív értékelést (MMSE, MoCA), mind specifikusabb memória- és végrehajtó funkciókra vonatkozó méréseket nyújtanak.
  • Önkitöltős kérdőívek, amelyeket a depressziós tünetek felmérésére terveztek a Geriátriai Depresszió Skála (GDS) és a szorongási tünetek felmérésére a Geriátriai Szorongás Skála (GAS) (vagy alternatívaként az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív, STAI) segítségével. Végül a Kognitív Tartalék Index Kérdőívet alkalmazzák a Kognitív Tartalék (CRIq) becslésére.
  • Ahol rendelkezésre állnak, korábban klinikai vagy diagnosztikai célokra szerzett MRI-adatokat is felhasználnak a tanulmányban, és a fővizsgáló elemzi azokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja a dinamikus Neurokognitív Adaptációs Skála (dNA) nevű eszköz validálása, amely az angol nyelven korábban 815, az Egyesült Államokban élő alanyon validált azonos skálából (dinamikus Neurokognitív Adaptáció - dNA) származik. Az érintett klinikai központok mindegyike körülbelül 265 alanyt toboroz, alkalmazza az említett skálát, és gyűjt demográfiai és anamnézis információkat. Ez az információ szükséges és elegendő lesz az eszköz validálásának első részéhez (1. szakasz). Valójában a szakirodalom szerint egy 20 tételből álló, már egy másik nyelven validált skála validálásához szükséges résztvevők száma körülbelül 250 fő (Comrey és Lee, 1992). Más tanulmányok legalább 200 alanyt javasolnak a keresztkulturális konzisztencia és megbízhatóság teszteléséhez (White, 2022). Az angol nyelven már validált dNA skála (Cieri et al., 2025) 0,80-nál nagyobb KM O indexet (azaz jó) jelent, amely egy speciális index (Kaiser-Meyer-Olkin) a minta megfelelőségének megerősítésére (Kaiser, 1974). Konkrétan a CFA szempontjából ez a minta méret számítás figyelembe veszi a közepes effektusméret észlelésének szükségességét, amelyet a Közepes Négyzetes Hiba Közelítés (RMSEA) szempontjából fejeznek ki, 0,05 várható értékkel, 0,80 statisztikai erővel (1-β) és 0,05 szignifikanciaszinttel (α). A potenciális kieséseket figyelembe véve körülbelül 265 alanyt toboroznak, hogy biztosítsák a statisztikai erőhöz szükséges minimális mintanagyságot, és ezt a számot kísérletileg ellenőrzik a validálási fázisban a KMO index segítségével.

A 8 résztvevő központ mindegyike, a toborzási kapacitásuktól függően, körülbelül legalább 30 résztvevőt fog felvenni. A végső minta nagyobb része (azaz 265 résztvevő) egészséges idősebb felnőttekből (HC) fog állni, míg egy kisebb százalékba szubjektív memóriapanaszokkal (SCD), enyhe kognitív zavarral (MCI) vagy Alzheimer-kórral (AD) rendelkező alanyok tartoznak majd.

Az első fázist (1. szakasz) egy második rész (2. szakasz) követi, amely a dNA pontszám és a neuropszichológiai változók (különösen a memóriához és az exekutív funkciókhoz kapcsolódók) közötti korreláció feltárására összpontosít, azzal a céllal, hogy egy elsősorban kognitív természetű adaptáció mérőszámát vizsgálja. Ez az adaptáció a kognitív hatékonyság mérőszámát nyújtja, amelyet a szakirodalomban általában kognitív tartalékként vagy rezilienciaként említenek. Ebben a fázisban a mediterrán stílusú étrendhez (azaz a mediterrán étrendhez, amelyet egy specifikus kérdőív segítségével értékelnek) való ragaszkodást is feltárják, mint általános gyulladásos folyamatok és az Alzheimer-kórral (AD) összefüggő kognitív hanyatlás elleni védő tényezőt.

A harmadik fázisban (3. szakasz) egy neurális adaptáció mérőszámát fogjuk feltárni, neurális hatékonysági adatokat gyűjtve. A szakirodalomban ez egy olyan reziliencia vagy adaptáció forma, amelyet gyakran neurális tartalékként írnak le. Ezt az összetevőt strukturális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) fogjuk feltárni.

A résztvevő központok által gyűjtött demográfiai információk, anamnézis, táplálkozási szokások és neuropszichológiai adatok a Chieti és Foggia Egyetemeken kerülnek összeállításra és kezelésre, Michela Balsamo professzor (CH) és Leonardo Carlucci professzor (FG) koordinációja és felelőssége mellett, akiknek mindkettőjének kiterjedt szakértelme van a statisztika és pszichometria területén, különösen a pszichológiai területen belüli eszközök validálásában. A két egyetem végzi el az adatelemzési fázist, amely a skála validálását célozza (1. szakasz), figyelembe véve a kulcsfontosságú demográfiai változókat (életkor, nem, iskolai végzettség) is.

A főbb elemzésekhez főkomponens-analízist (PCA) és exploratív faktoranalízist (EFA) végeznek, hogy azonosítsák a dNA eszköz mögöttes struktúráját és meghatározzák a komponensek számát, amelyek alapot képeznek egy későbbi konfirmatív faktoranalízishez (CFA) a validációs mintában. Leíró statisztikákat használnak a tanulmány minta jellemzésére. Az EFA előtt felmérik a minta megfelelőségét (KMO) és a variancia homogenitását (Bartlett-próba), míg a belső konzisztenciát Cronbach-alfa és inter-tétel korrelációk segítségével értékelik. A CFA-t strukturális egyenletmodellezési (SEM) megközelítéssel, maximum likelihood becsléssel hajtják végre a feltételezett faktorstruktúra tesztelésére. Modellilleszkedési indexeket számítanak, beleértve a khi-négyzetet (p-érték > 0,05), a közepes négyzetes hiba közelítést (RMSEA; határérték ≤ 0,06), a normált illeszkedési indexet (NFI), a komparatív illeszkedési indexet (CFI; határérték ≥ 0,90), a Tucker-Lewis indexet (TLI; határérték ≥ 0,95) és a standardizált közepes négyzetes maradékot (SRMR; határérték ≤ 0,08). Végül kiszámítják a determinációs együtthatót (R²), hogy felmérjék a faktorok közötti magyarázott variancia arányát.

Ezt követően a második fázisban (2. szakasz) a dNA skála pontszámait elemezzük a fent említett táplálkozási szokásokkal és neuropszichológiai változókkal, különösen a memóriával és az exekutív funkciókkal kapcsolatban. Korreláció elemzéseket végeznek a skála tartományain (kognitív, fizikai, kreatív és szociális) távolsági korrelációk segítségével. A tartományokat a dNA skála által figyelembe vett hét időszakban (azaz gyermekkor, serdülőkor, fiatal felnőttkor, felnőttkor, középkor, időskor és öregkor) is megvizsgálják ismételt méréses ANOVA (RM-ANOVA) segítségével, Greenhouse-Geisser szfericitási korrekciókkal. Felmérik az idő szubjektumon belüli hatásait, valamint az idő, a nem és az iskolai végzettség közötti interakciókat. Tervezett kontrasztokat hajtanak végre a tartományokon belül specifikus páronkénti idő összehasonlításokhoz és szignifikáns interakciókhoz, amelyeket Bonferroni-Holm korrekcióval történő poszt hoc összehasonlítások követnek. Ezen felül értékelik a skála és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás, valamint a memóriát és exekutív funkciókat értékelő kognitív tesztek teljesítménye közötti korrelációkat. Moderációs elemzések tesztelik, hogy a magasabb dNA pontszámok moderálhatják-e a neuropszichológiai eredményekre (azaz a memória és exekutív funkciók alacsonyabb pontszámaira) és neurofiziológiai mérésekre (azaz az alapértelmezett módú hálózat és a feladat-pozitív hálózatok, mint a DAN/FPCN közötti gyenge antikorrelációra) gyakorolt negatív hatásokat.

Az összes résztvevő klinikai központ gyűjt demográfiai, anamnézis, táplálkozási szokás, neuropszichológiai és, ahol elérhető, képalkotási adatokat (MRI, fMRI). Ezeket az adatokat a harmadik fázisban (3. szakasz) használják fel, amely az öregedés során bekövetkező adaptáció (azaz neurális hatékonyság) neurális korrelátumainak azonosítására összpontosít. A résztvevő klinikai központok által gyűjtött képalkotási adatokat átviszik a Padovai Egyetemre, amely az adatok átvételét és elemzését felügyeli Marco Marino doktor koordinációja és felelőssége mellett, akinek kutatása az öregedés során bekövetkező neurokognitív adaptáció mögöttes neurális szubsztrátumaira összpontosít.

Ebben a fázisban strukturális (pl. volumetrikus és kéregvastagság) és funkcionális (pl. nyugalmi állapotú fMRI) elemzéseket is végeznek. Érdeklődési régiókat (ROI-kat) határoznak meg a korábbi szakirodalom alapján és leképezik szabványos (MNI) térből egyéni agyi térbe. Gömb alakú ROI-kat hoznak létre, és aktivitásukat főkomponens-analízissel összegzik. Funkcionális konnektivitási térképeket generálnak az ROI idősorok és az egész agyi aktivitás korrelálásával, majd normalizálják MNI térbe csoportszintű elemzésekhez, a statisztikai szignifikanciát többszörös összehasonlításokra korrigálva (FDR). Gráfelméleti elemzést alkalmaznak az AAL Atlas segítségével generált funkcionális hálózatra (Tzourio-Mazoyer et al., 2002) a GRETNA szoftverrel (Wang et al., 2015). Öt globális indexet, amelyek a gráfanalízisből származnak, elemeznek és korrelálnak a dNA skála eredményeivel. A diagnózis és a funkcionális konnektivitás hatásait a kognitív eredményekre (memória pontszámok és egyéb neuropszichológiai tesztek) ANCOVA és regressziós modellekkel vizsgálják, beleértve interakció hatásokat és csoportspecifikus elemzéseket. További regressziós elemzések értékelik a kognitív teljesítmény és a konnektivitási metrikák közötti kapcsolat különbségeit. Az életkort, a kezességet és az iskolai végzettséget kovariánsként veszik figyelembe. Ez a fázis tudományos támogatást kap a Leuveni Egyetemtől (Dante Mantini doktor) és a Cleveland Klinikától (Filippo Cieri doktor); azonban ezek az intézmények és a hozzájuk tartozó kutatók nem férnek hozzá az adatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

265

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Festari
        • Alkutató:
          • Michela Pievani
        • Alkutató:
          • Claudio Singh Solorzano
    • GE
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luana Gilio
        • Alkutató:
          • Giovanni Galifi
        • Alkutató:
          • Vanessa Pipino
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Filippi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Federica Agosta
        • Alkutató:
          • Elisa Canu
      • Milan, Michigan, Olaszország, 20133
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo Costa
        • Alkutató:
          • Valentino De Franco
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • IRCCS Campus Bio-Medico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Di Lazzaro
        • Alkutató:
          • Francesco Motolese
    • VE
      • Venezia, VE, Olaszország, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Arcara
        • Alkutató:
          • Rachele Pezzetta
        • Alkutató:
          • Cristina Scarpazza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 8 résztvevő központ mindegyike, a toborzási kapacitásuktól függően, hozzávetőlegesen legalább 30 résztvevőt fog felvenni, konkrétan:

  • IRCCS Campus Biomedico (Róma): HC, AD, MCI, SMC (körülbelül 5 egészséges személy, 15 beteg);
  • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli (BS): HC, SMC (körülbelül 20 egészséges kontroll, 10 beteg);
  • IRCCS Fondazione Mondino (PV): HC, AD, MCI, SMC (körülbelül 10 egészséges kontroll, 40 beteg);
  • IRCCS "Carlo Besta" Neurológiai Intézet (Milánó): HC, MCI (körülbelül 15 egészséges alany, 15 beteg);
  • IRCCS Neuromed (IS): HC, AD, MCI, SMC (körülbelül 10 egészséges alany, 20 beteg);
  • IRCCS San Camillo Kórház (VE): HC (körülbelül 30 egészséges alany);
  • IRCCS San Raffaele Kórház (MI): HC, AD, MCI, SMC (körülbelül 10 egészséges alany, 20 beteg);
  • IRCCS San Martino (GE): HC, AD, MCI, SMC (körülbelül 10 egészséges alany, 25 beteg).

Leírás

Bevételi kritériumok (1. szakasz):

  • Olaszországban élő, ≥65 éves egyének;
  • Kognitíve egészséges egyének;
  • Szubjektív memóriapanaszokkal (SMC) rendelkező egyének;
  • Enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkező egyének;
  • Valószínű Alzheimer-kórral rendelkező egyének.

Bevételi kritériumok (2. szakasz és 3. szakasz):

  • Olaszországban élő, ≥65 éves egyének;
  • Kognitíve egészséges egyének;
  • Szubjektív memóriapanaszokkal (SMC) rendelkező egyének;
  • Enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkező egyének;
  • Valószínű Alzheimer-kórral rendelkező egyének;
  • Alzheimer-kórral vagy más demenciaformákkal rendelkező egyének;
  • Klinikailag diagnosztizált mentális zavarokban szenvedő egyének.

Kognitíve egészséges egyének:

  • MMSE pontszám ≥24, vagy alternatívaként MoCA pontszám ≥26;
  • Nincs depresszió, MCI vagy bármilyen demenciaformának diagnózisa;
  • Epizodikus memóriateljesítmény a normál tartományon belül (Wechsler Memory Scale Logical Memory II ≥9 16 vagy több iskolai év esetén; ≥5 8-15 iskolai év esetén; ≥3 0-7 iskolai év esetén; vagy alternatívaként Prose Memory Test esetén ≥9 pont ≥16 iskolai év esetén → ≥5 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben; ≥5 pont 8-15 iskolai év esetén → 3-4 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben; ≥3 pont 0-7 iskolai év esetén → ≥2 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben)

Szubjektív memóriapanaszokkal (SMC) rendelkező egyének:

  • MMSE pontszám ≥24, vagy alternatívaként MoCA pontszám ≥26;
  • Jelentős memóriazavar, amelyet a személy, családtag vagy klinikus jelent;
  • Nincs depresszió, MCI vagy bármilyen demenciaformának diagnózisa;
  • Epizodikus memóriateljesítmény a normál tartományon belül a Wechsler Memory Scale Logical Memory II teszten, iskolai évek szerint korrigálva (≥9 16+ iskolai év esetén; ≥5 8-15 iskolai év esetén; ≥3 0-7 iskolai év esetén) vagy alternatívaként a Prose Memory Testen (≥9 pont ≥16 iskolai év esetén → ≥5 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben; ≥5 pont 8-15 iskolai év esetén → 3-4 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben; ≥3 pont 0-7 iskolai év esetén → ≥2 tétel azonnali vagy késleltetett felidézésben)

Enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkező egyének:

  • MMSE pontszám 19 és 23 között (beleértve) (alternatívaként MoCA);
  • Memóriaromlás, amelyet a személy, családtag vagy klinikus jelent;
  • Nincs depresszió vagy bármilyen demenciaformának diagnózisa, a mindennapi tevékenységek végrehajtási képessége megőrzött;
  • Objektív epizodikus memóriavesztés a Wechsler Memory Scale Logical Memory II teszten, iskolai évek szerint korrigálva.

Valószínű Alzheimer-kórral rendelkező egyének:

  • Lassú kezdet atipikus lefolyással: a valószínű AD kritériumai közül néhány teljesül, de a tünetek kezdete hirtelen lehet, vagy hiányzik az objektív bizonyíték a progresszív kognitív romlásra;
  • Vegyes etiológiájú megjelenés: Minden valószínű AD kritérium teljesül, egyidejűleg cerebrovascularis zavarokkal, vagy egy másik demencia tipikus jellemzőinek jelenlétével, vagy más neurológiai zavarok vagy nem neurológiai komorbiditások bizonyítékával;
  • Teljesítményromlás a korábbi funkcionális szinthez képest nyilvánvaló, amit gondozó (gyakran családtag) is leír;
  • Memóriazavarokkal kezdődő: új információk megtanulásának vagy felidézésének nehézségeként meghatározva;
  • Nem memória tünetekkel kezdődő (nyelvi tünetek, különösen a megfelelő szavak megtalálásának nehézsége; vizuospaciális tünetek: észlelési hiányosságok, amelyeket tárgyak, emberek vagy írott szavak felismerésének kudarca jellemez; végrehajtó tünetek: érvelési és kritikai gondolkodási nehézségek);
  • MMSE pontszám < 23 (alternatívaként MoCA < 25);
  • Objektív epizodikus memóriavesztés a Wechsler Memory Scale Logical Memory II teszten, iskolai évek szerint korrigálva.

Kizárási kritériumok (1. szakasz):

  • <65 éves egyének;
  • Nem Olaszországban élő egyének;
  • Depresszióval vagy más pszichiátriai zavarokkal rendelkező egyének;
  • Alzheimer-kóron kívüli demenciaformákkal rendelkező egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HC
Healthy older adults (HC) aged ≥ 65 years residing in Italy. No diagnosis of depression, mild cognitive impairment or any form of dementia.
SMC
Older adults with subjective memory complaints (SMC) aged ≥65 years, residing in Italy, who report or perceive subjective memory decline. This subjective memory complaint may occur with or without objective evidence of memory impairment and may be reported by the individual, a family member, or a clinician. Individuals with SMC should be excluded if they have a diagnosis of depression, mild cognitive impairment, or any form of dementia.
MCI
Older adults diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), aged ≥65 years and residing in Italy, characterized by subjective cognitive decline (reported by the individual, a family member, or a clinician), objective cognitive impairment (as assessed by the Wechsler Memory Scale Logical Memory II), and relatively preserved activities of daily living. Individuals with MCI should be excluded if they have a diagnosis of depression or any form of dementia.
AD
Older adults diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD), aged ≥65 years, residing in Italy. Individuals with probable AD exhibit a decline in performance compared to their previous level of functioning, as reported by a caregiver (often a family member), along with objective evidence of episodic memory impairment on the Wechsler Memory Scale Logical Memory II.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italian Validation and Factor Structure of the dynamic Neurocognitive Adaptation Scale (dNA)
Időkeret: From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
The primary outcome of this study is the successful Italian validation of the dNA scale. Specifically, investigators expect to replicate the results of the English-language version (Cieri et al., accepted), with a four-factor structure, no multicollinearity (r < 0.95) or insufficient common variance (r < 0.3), satisfactory Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) indices (>0.70), significant Bartlett's sphericity test (<0.01), and high internal consistency as indicated by Cronbach's alpha (>0.80).
From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dNA-skála és az agy szerkezeti és funkcionális szerveződése közötti kapcsolat
Időkeret: A regisztrációtól a dNA-skála alkalmazásának befejezéséig és a neuroképalkotás végrehajtásáig. Strukturális MRI és funkcionális MRI vizsgálatot végeznek az alapvonalon, ha az még nem áll rendelkezésre a résztvevői nyilvántartásból.
Ez az eredménymérő értékeli a dNA skálapontszámok és a funkcionális agyi hálózati aktivitás és szerveződés közötti kapcsolatot, amely funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI) származik. A diagnosztikai csoportokon belül (SMC, MCI, AD) feltételezzük, hogy a dNA skálán elért magasabb pontszámok összefüggésben állnak a feladatnegatív hálózatban (alapértelmezett hálózat, DN) tapasztalható fokozott aktivációval és nagyobb funkcionális szegregációval, valamint a feladatpozitív hálózatokban, beleértve a dorsális figyelmi hálózatot (DAN) és a frontoparietális kontrollhálózatot (FPCN), tapasztalható nagyobb deaktivációval. A funkcionális kapcsoltsági elemzéseket a hálózaton belüli szegregáció és a hálózatok közötti integráció kvantifikálására használjuk fel. Ezeket a neuroképalkotásból származó metrikákat statisztikailag összekapcsoljuk a dNA skálapontszámokkal, megfelelő regressziós modellek segítségével, minden egyes diagnosztikai csoporton belül.
A regisztrációtól a dNA-skála alkalmazásának befejezéséig és a neuroképalkotás végrehajtásáig. Strukturális MRI és funkcionális MRI vizsgálatot végeznek az alapvonalon, ha az még nem áll rendelkezésre a résztvevői nyilvántartásból.
Association Between Activity Engagement, Temporal Maintenance, and Educational Attainment
Időkeret: From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Investigators expect that greater engagement in the activities under investigation, as well as their dynamic maintenance over time, reflected in higher dNA scale scores, will be positively associated with higher educational attainment.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
Association Between dNA scale and Neuropsychological Measures
Időkeret: From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
Investigators expect that higher dNA scale scores will be positively associated with better neuropsychological performance, particularly in episodic memory and executive function domains. Specifically, cognitive performance will be assessed using a standardized battery, including the MMSE (or MoCA) for global cognition, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for verbal long-term memory, Trial Making Test (TMT) Form B for executive functioning, Digits Forward and Backward subtests (WAIS or WAIS-III) for working memory, Wechsler Memory Scale Logical Memory II (or Prose Memory), and Stroop Test for cognitive inhibition and information processing speed. These measures will provide both an overall cognitive assessment and domain-specific outcomes, which will be further explored for their expected association with the dNA scale scores.
From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dNA skála és a kóros öregedés biomarkerei közötti kapcsolat
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a DNS-skála adminisztrációjának befejezéséig és a résztvevő orvosi nyilvántartásából származó releváns információk visszakereséséig.
Ez a további eredményváltozó értékeli a dNA skálapontszámok és a korábban gyűjtött biomarkerek közötti kapcsolatot, az adatrendelkezésre állástól függően. Valóban, a részt vevő központok, amelyeknek erre lehetőségük van, a résztvevő orvosi feljegyzéseiből is kinyerhetnek információkat a kóros öregedés biomarkereiről (pl. APoE). A dNA skálapontszámok és a korábban gyűjtött biomarkerek közötti lehetséges összefüggést tovább vizsgálják az egészséges idősek mintájában és minden diagnosztikai csoportban (SMC, MCI, AD).
A regisztrációtól kezdve a DNS-skála adminisztrációjának befejezéséig és a résztvevő orvosi nyilvántartásából származó releváns információk visszakereséséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuromed IRCCS

Együttműködők

University of Padova
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
University of Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
Campus Biomedico - Roma
Istituto ricerca carattere Scientifico Fatebenefratelli Brescia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luana Dr Gilio, Neuromed IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Unit of Neurology_dNA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel