- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07533084
동적 신경인지 적응(dNA) 척도의 이탈리아 검증 및 신경인지 변수와의 상관관계
다이나믹 신경인지 적응(dNA) 척도의 이탈리아어 검증 및 신경인지 변수와의 상관관계
이 실험적 다중 센터 중재 연구의 목표는 이탈리아에 거주하는 건강한 노인 인구(65세 이상)와 치매 또는 알츠하이머병 환자들 사이에서 이미 영어로 검증된 동적 신경인지 적응(dNA) 척도를 이탈리아어로 검증하는 것입니다.
dNA는 신체, 인지, 창의적 및 사회적 활동에 대한 현재 및 과거 참여 수준을 평가하기 위해 설계된 설문지입니다. 신경심리학적 데이터, 주관적 측정 및 MRI 데이터는 다음 연구 질문을 해결하기 위해 수집 및 분석될 것입니다:
- 에피소드 기억 및 실행 기능과 같은 신경심리학적 측정에서 반영된 것처럼, dNA 척도 점수와 인지 효율성 사이에 긍정적인 상관관계가 있는가?
- dNA 점수와 기본 네트워크(DN)와 같은 신경 네트워크 내에서 개선된 기능적 연결성 사이에 상관관계가 있는가?
이 연구는 경도 인지 장애, 주관적 기억 불만 또는 치매를 가진 총 265명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 참가자들은 8개의 모집 센터에 분배될 것이며, 수집된 데이터는 행동 데이터 분석 및 신경영상 분석을 위해 지정된 센터로 전송될 것입니다.
참여 임상 센터에서 모집된 참가자들은 다음을 받게 될 것입니다:
- 인구통계학적 및 병력 정보가 수집될 임상 면담. 14항목 지중해식 식단 준수 평가 도구(MEDAS)와 함께 dNA 척도가 시행될 것입니다.
- 일반 인지 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 평가, 특히 에피소드 기억 및 실행 기능에 초점을 맞춤. 다음 검사가 시행될 것입니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA); 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT); 선로 잇기 검사(TMT) B형; 숫자 폭 검사 순방향 및 역방향(WAIS 또는 WAIS-III); 스트룹 검사. 이러한 측정은 전체 인지 평가(MMSE, MoCA)와 기억 및 실행 기능에 대한 보다 구체적인 측정을 제공할 것입니다.
- 노인 우울 척도(GDS)를 사용하여 우울 증상을 평가하고, 노인 불안 척도(GAS)(또는 상태-특성 불안 척도, STAI)를 사용하여 불안 증상을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지. 마지막으로, 인지 예비력(CRIq)을 추정하기 위해 인지 예비력 지수 설문지가 시행될 것입니다.
- 가능한 경우, 임상 또는 진단 목적으로 이전에 획득된 MRI 데이터가 연구에 포함되어 주 연구자가 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 미국에 거주하는 815명의 표본을 대상으로 영어로 사전 검증된 동일한 척도(동적 신경인지 적응 - dNA)에서 파생된 동적 신경인지 적응 척도(dNA)라는 도구의 타당성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 참여하는 모든 임상 센터는 약 265명의 피험자를 모집하고, 상기 척도를 실시하며, 인구통계학적 정보와 병력을 수집할 예정입니다. 이 정보는 도구 검증의 첫 번째 부분(1단계)에 필요하고 충분할 것입니다. 실제로, 문헌에 따르면 이미 다른 언어로 검증된 20개 문항의 척도를 검증하는 데 필요한 참가자 수는 약 250명입니다(Comrey와 Lee, 1992). 다른 연구들은 문화 간 일관성과 신뢰도를 검증하기 위해 최소 200명의 피험자가 필요하다고 제안합니다(White, 2022). 영어로 이미 검증된 dNA 척도(Cieri 등, 2025)는 KMO 지수가 .80보다 크다고 보고합니다(즉, 양호함). 이는 표본의 적절성을 확인하기 위한 특정 지수(Kaiser-Meyer-Olkin)입니다(Kaiser, 1974). 특히, 확인적 요인분석(CFA)의 경우, 이 표본 크기 계산은 중간 효과 크기를 탐지할 필요성을 고려합니다. 이는 근사 평균 제곱근 오차(RMSEA) 측면에서 표현되며, 기대값은 0.05, 통계적 검정력(1-β)은 0.80, 유의 수준 α는 0.05입니다. 잠재적 탈락률을 고려하여, 통계적 검정력을 위한 최소 표본 크기를 보장하기 위해 약 265명의 피험자를 모집할 것이며, 이 수치는 검증 단계에서 KMO 지수를 사용하여 실험적으로 확인될 것입니다.
참여하는 8개 센터 각각은 모집 능력에 따라 약 최소 30명의 참가자를 등록할 것입니다. 최종 표본의 대부분(즉, 265명의 참가자)은 건강한 고령자(HC)로 구성되며, 소수 비율은 주관적 기억 불평(SCD), 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD) 피험자를 포함할 것입니다.
첫 번째 단계(1단계) 이후에는 dNA 점수와 신경심리학적 변수(특히 기억과 실행 기능과 관련된 변수) 간의 상관관계를 탐구하는 데 초점을 맞춘 두 번째 부분(2단계)이 이어질 것입니다. 이는 주로 인지적 성격을 지닌 적응 측정을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 적응은 인지적 효율성 측정을 제공할 것이며, 문헌에서는 일반적으로 인지 예비능 또는 회복 탄력성이라고 불립니다. 이 단계에서는 지중해식 식단(즉, 지중해식 식단, 특정 설문지를 통해 평가됨)의 준수도 일반적인 염증 과정과 알츠하이머병(AD)과 관련된 인지 저하에 대한 보호 요인으로 탐구될 것입니다.
세 번째 단계(3단계) 동안에는 신경 효율성에 대한 데이터를 수집하여 신경적 적응 측정을 탐구할 것입니다. 문헌에서 이는 종종 신경 예비능으로 설명되는 회복 탄력성 또는 적응의 한 형태입니다. 이 구성 요소는 구조적 자기공명영상(MRI)과 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 탐구될 것입니다.
참여 센터에서 수집된 인구통계학적 정보, 병력, 식습관 및 신경심리학적 데이터는 각각 통계 및 심리측정학, 특히 심리학 분야의 도구 검증 분야에서 확립된 전문성을 지닌 Michela Balsamo 교수(CH)와 Leonardo Carlucci 교수(FG)의 조정과 책임 하에 Chieti 대학교와 Foggia 대학교에서 편집 및 관리될 것입니다. 두 대학은 척도 검증(1단계)을 목표로 한 데이터 분석 단계를 수행할 것이며, 주요 인구통계학적 변수(연령, 성별, 교육 수준)도 고려할 것입니다.
주요 분석을 위해, 주성분 분석(PCA)과 탐색적 요인 분석(EFA)이 dNA 도구의 기저 구조를 식별하고 구성 요소의 수를 결정하기 위해 수행될 것이며, 이는 검증 표본에서의 후속 확인적 요인 분석(CFA)의 기초를 형성할 것입니다. 기술 통계는 연구 표본의 특성을 파악하는 데 사용될 것입니다. EFA 이전에 표본 적절성(KMO)과 분산 동질성(Bartlett 검정)이 평가될 것이며, 내적 일관성은 Cronbach의 알파와 문항 간 상관관계를 사용하여 평가될 것입니다. CFA는 가정된 요인 구조를 검증하기 위해 최대우도 추정을 사용한 구조 방정식 모델링(SEM) 접근법으로 수행될 것입니다. 모델 적합도 지수는 카이제곱(p-값 > 0.05), 근사 평균 제곱근 오차(RMSEA; 절단값 ≤ 0.06), 규준 적합 지수(NFI), 비교 적합 지수(CFI; 절단값 ≥ 0.90), Tucker-Lewis 지수(TLI; 절단값 ≥ 0.95) 및 표준화 평균 제곱 잔차(SRMR; 절단값 ≤ 0.08)를 포함하여 계산될 것입니다. 마지막으로, 결정 계수(R²)가 요인 간 설명된 분산 비율을 평가하기 위해 계산될 것입니다.
이후, 두 번째 단계(2단계) 동안 dNA 척도 점수는 상기 식습관 및 신경심리학적 변수, 특히 기억과 실행 기능과 관련하여 분석될 것입니다. 상관관계 분석은 거리 상관관계를 사용하여 척도 영역(인지, 신체, 창의, 사회) 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 또한 영역들은 dNA 척도에서 고려된 일곱 시기(즉, 유년기, 청소년기, 성인 초기, 성인기, 중년기, 노년기, 고령기)에 걸쳐 반복측정 분산분석(RM-ANOVA)과 Greenhouse-Geisser 구형성 수정을 사용하여 검토될 것입니다. 시간의 피험자 내 효과, 그리고 시간, 성별 및 교육 수준 간의 상호작용이 평가될 것입니다. 계획된 대비는 특정 쌍별 시간 비교와 유의한 상호작용에 대해 영역 내에서 수행된 후, Bonferroni-Holm 수정을 사용한 사후 비교가 뒤따를 것입니다. 또한, 척도와 지중해식 식단 준수도, 그리고 기억과 실행 기능을 평가하는 인지 검사 수행 간의 상관관계가 평가될 것입니다. 조절 분석은 더 높은 dNA 점수가 신경심리학적 결과(즉, 기억과 실행 기능에서 더 낮은 점수)와 신경생리학적 측정(즉, 디폴트 모드 네트워크와 작업-긍정 네트워크(DAN/FPCN) 간의 낮은 반상관)에 대한 부정적 효과를 조절할 수 있는지 테스트할 것입니다.
모든 참여 임상 센터는 인구통계학적, 병력, 식습관, 신경심리학적 및 가능한 경우 영상 데이터(MRI, fMRI)를 수집할 것입니다. 이 데이터는 노화 과정 중 적응(즉, 신경 효율성)의 신경적 상관 관계를 식별하는 데 초점을 맞춘 세 번째 단계(3단계)에 사용될 것입니다. 참여 임상 센터에서 수집된 영상 데이터는 Padua 대학교로 전송될 것이며, 이 대학은 노화 과정 중 신경인지 적응의 기저 신경 기질에 초점을 맞춘 연구를 하는 Dr. Marco Marino의 조정과 책임 하에 데이터 수신 및 분석을 감독할 것입니다.
이 단계에서는 구조적(예: 체적 및 피질 두께) 및 기능적(예: 휴식 상태 fMRI) 분석이 모두 수행될 것입니다. 관심 영역(ROI)은 선행 문헌을 기반으로 정의되고 표준(MNI) 공간에서 개별 뇌 공간으로 매핑될 것입니다. 구형 ROI가 생성되고, 그 활동은 주성분 분석을 사용하여 요약될 것입니다. 기능적 연결성 지도는 ROI 시계열을 전체 뇌 활동과 상관관계를 맺어 생성된 후, 그룹 수준 분석을 위해 MNI 공간으로 정규화될 것이며, 통계적 유의성은 다중 비교(FDR)에 대해 수정될 것입니다. 그래프 이론 분석은 GRETNA 소프트웨어(Wang 등, 2015)를 사용하여 AAL Atlas(Tzourio-Mazoyer 등, 2002)로 생성된 기능적 네트워크에 적용될 것입니다. 그래프 분석에서 도출된 다섯 가지 전역 지수가 분석되고 dNA 척도 결과와 상관관계가 분석될 것입니다. 진단과 기능적 연결성이 인지 결과(기억 점수 및 기타 신경심리학적 검사)에 미치는 효과는 ANCOVA와 회귀 모델을 사용하여 검토될 것이며, 상호작용 효과와 그룹별 분석을 포함합니다. 추가 회귀 분석은 인지 수행과 연결성 지표 간 관계의 차이를 평가할 것입니다. 연령, 손잡이, 교육이 공변량으로 포함될 것입니다. 이 단계는 Leuven 대학교(Dr. Dante Mantini)와 Cleveland Clinic(Dr. Filippo Cieri)의 과학적 지원을 받을 것입니다; 그러나 이러한 기관과 그 연구자들은 데이터에 접근할 수 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luana Dr Gilio
- 전화번호: +393404757480
- 이메일: gilio.luana@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Direzione Scientifica IRCCS Neuromed
- 전화번호: +390865915217
- 이메일: direzionescientifica@neuromed.it
연구 장소
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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연락하다:
- Cristina Dr Festari
- 전화번호: +39 030 3501335
- 이메일: cfestari@fatebenefratelli.eu
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연락하다:
- Michela Dr Pievani
- 이메일: mpievani@fatebenefratelli.eu
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수석 연구원:
- Cristina Festari
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부수사관:
- Michela Pievani
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부수사관:
- Claudio Singh Solorzano
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS San Martino
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연락하다:
- Antonio Dr Uccelli
- 전화번호: +390105558722
- 이메일: direzione.scientifica@hsanmartino.it
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연락하다:
- Matteo Dr Pardini
- 이메일: matteo.pardini@gmail.com
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수석 연구원:
- Antonio Uccelli
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부수사관:
- Matteo Pardini
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IS
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Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
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연락하다:
- Luana Dr Gilio
- 전화번호: +393404757480
- 이메일: gilio.luana@gmail.com
-
연락하다:
- Direzione Scientifica IRCCS Neuromed
- 전화번호: +390865915217
- 이메일: direzionescientifica@neuromed.it
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수석 연구원:
- Luana Gilio
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부수사관:
- Giovanni Galifi
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부수사관:
- Vanessa Pipino
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Michigan
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Milan, Michigan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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수석 연구원:
- Massimo Filippi
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연락하다:
- Massimo Dr Filippi
- 전화번호: +390226433958
- 이메일: filippi.massimo@hsr.it
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연락하다:
- Federica Dr Agosta
- 이메일: agosta.federica@hsr.it
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부수사관:
- Federica Agosta
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부수사관:
- Elisa Canu
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Milan, Michigan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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연락하다:
- Giuseppe Dr Lauria-Pinter
- 전화번호: +390223942243
- 이메일: giuseppe.lauriapinter@istituto-besta.it
-
연락하다:
- Monica Dr Consonni
- 전화번호: +390223942366
- 이메일: monica.consonni@istituto-besta.it
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수석 연구원:
- Giuseppe Lauria-Pinter
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부수사관:
- Monica Consonni
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione Mondino
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연락하다:
- Alfredo Dr Costa
- 전화번호: +390382380343
- 이메일: alfredo.costa@unipv.it
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연락하다:
- Valentino Dr De Franco
- 이메일: valentino.defranco@mondino.it
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수석 연구원:
- Alfredo Costa
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부수사관:
- Valentino De Franco
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- IRCCS Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Vincenzo Dr Di Lazzaro
- 전화번호: +39 06 22541 1220
- 이메일: v.dilazzaro@policlinicocampus.it
-
연락하다:
- Francesco Dr Motolese
- 전화번호: +39 06 22541 1447
- 이메일: f.motolese@policlinicocampus.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Di Lazzaro
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부수사관:
- Francesco Motolese
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VE
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Venezia, VE, 이탈리아, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
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연락하다:
- Giorgio Dr Arcara
- 전화번호: +390412207594
- 이메일: giorgio.arcara@hsancamillo.it
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연락하다:
- Rachele Dr Pezzetta
- 이메일: rachele.pezzetta@hsancamillo.it
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수석 연구원:
- Giorgio Arcara
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부수사관:
- Rachele Pezzetta
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부수사관:
- Cristina Scarpazza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참여하는 8개 센터 각각은 모집 능력에 따라 최소 약 30명의 참가자를 등록하며, 구체적으로는 다음과 같습니다:
- IRCCS Campus Biomedico (로마): HC, AD, MCI, SMC (약 5명의 건강한 개인, 15명의 환자);
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli (BS): HC, SMC (약 20명의 건강한 대조군, 10명의 환자);
- IRCCS Fondazione Mondino (PV): HC, AD, MCI, SMC (약 10명의 건강한 대조군, 40명의 환자);
- IRCCS "Carlo Besta" Neurological Institute (밀라노): HC, MCI (약 15명의 건강한 대상, 15명의 환자);
- IRCCS Neuromed (IS): HC, AD, MCI, SMC (약 10명의 건강한 대상, 20명의 환자);
- IRCCS San Camillo Hospital (VE): HC (약 30명의 건강한 대상);
- IRCCS San Raffaele Hospital (MI): HC, AD, MCI, SMC (약 10명의 건강한 대상, 20명의 환자);
- IRCCS San Martino (GE): HC, AD, MCI, SMC (약 10명의 건강한 대상, 25명의 환자).
설명
포함 기준 (1단계):
- 이탈리아에 거주하는 만 65세 이상 개인;
- 인지 건강한 개인;
- 주관적 기억 불평(Subjective Memory Complaints, SMC)을 가진 개인;
- 경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)를 가진 개인;
- 가능성 있는 알츠하이머병을 가진 개인.
포함 기준 (2단계 & 3단계):
- 이탈리아에 거주하는 만 65세 이상 개인;
- 인지 건강한 개인;
- 주관적 기억 불평(Subjective Memory Complaints, SMC)을 가진 개인;
- 경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)를 가진 개인;
- 가능성 있는 알츠하이머병을 가진 개인;
- 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매를 가진 개인;
- 임상적으로 진단된 정신 장애를 앓고 있는 개인.
인지 건강한 개인:
- MMSE 점수 ≥24, 또는 대안적으로 MoCA 점수 ≥26;
- 우울증, MCI 또는 어떤 형태의 치매 진단 없음;
- 정상 범위 내의 일화 기억 성능 (Wechsler Memory Scale Logical Memory II: 16년 이상의 교육 기간에 대해 ≥9; 8-15년의 교육 기간에 대해 ≥5; 0-7년의 교육 기간에 대해 ≥3; 또는 대안적으로 Prose Memory Test: ≥16년의 교육 기간에 대해 점수 ≥9 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥5 항목; 8-15년의 교육 기간에 대해 점수 ≥5 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥3-4 항목; 0-7년의 교육 기간에 대해 점수 ≥3 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥2 항목)
주관적 기억 불평(Subjective Memory Complaints, SMC)을 가진 개인:
- MMSE 점수 ≥24, 또는 대안적으로 MoCA 점수 ≥26;
- 피험자, 가족 구성원 또는 임상의가 보고한 중대한 기억 장애;
- 우울증, MCI 또는 어떤 형태의 치매 진단 없음;
- 교육 기간에 따라 조정된 Wechsler Memory Scale Logical Memory II에서 정상 범위 내의 일화 기억 성능 (16년 이상의 교육 기간에 대해 ≥9, 8-15년의 교육 기간에 대해 ≥5, 0-7년의 교육 기간에 대해 ≥3) 또는, 대안적으로, Prose Memory Test (≥16년의 교육 기간에 대해 점수 ≥9 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥5 항목; 8-15년의 교육 기간에 대해 점수 ≥5 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥3-4 항목; 0-7년의 교육 기간에 대해 점수 ≥3 → 즉각적 또는 지연 회상에서 ≥2 항목)
경도 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)를 가진 개인:
- MMSE 점수 19에서 23 사이 (포함) (대안적으로 MoCA);
- 피험자, 가족 구성원 또는 임상의가 보고한 기억력 저하;
- 우울증 진단 없음 또는 어떤 형태의 치매에 영향을 받지 않음, 일상 생활 활동 능력 보존;
- 교육 기간에 따라 조정된 Wechsler Memory Scale Logical Memory II에서 객관적인 일화 기억 상실.
가능성 있는 알츠하이머병을 가진 개인:
- 비정형적 경로를 동반한 은밀한 발병: 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 일부 기준은 충족되지만, 증상 발병이 갑작스러울 수 있거나, 진행성 인지 저하에 대한 객관적 증거가 부족함;
- 혼합 병인 표현: 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 모든 기준이 충족되며, 동반된 뇌혈관 장애, 또는 다른 치매의 전형적 특징의 존재 또는 다른 신경학적 장애 또는 비신경학적 동반 질환의 증거가 있음;
- 이전 기능 수준과 비교하여 성능 저하가 뚜렷함, 돌봄 제공자(종종 가족 구성원)에 의해서도 기술됨
- 기억 장애로 발병, 새로운 정보를 학습하거나 회상하는 어려움으로 정의됨;
- 비기억 증상으로 발병 (언어 증상, 특히 올바른 단어를 찾는 데 어려움; 시공간 증상: 물체, 사람 또는 글자를 인식하지 못하는 것으로 특징지어지는 지각적 결함; 실행 증상: 추론과 비판적 사고에 어려움);
- MMSE 점수 < 23 (대안적으로 MoCA < 25);
- 교육 기간에 따라 조정된 Wechsler Memory Scale Logical Memory II에서 객관적인 일화 기억 상실.
배제 기준 (1단계):
- 만 65세 미만 개인;
- 이탈리아에 거주하지 않는 개인;
- 우울증 또는 다른 정신과적 장애를 가진 개인;
- 알츠하이머병 이외의 다른 형태의 치매를 가진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HC
Healthy older adults (HC) aged ≥ 65 years residing in Italy.
No diagnosis of depression, mild cognitive impairment or any form of dementia.
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SMC
Older adults with subjective memory complaints (SMC) aged ≥65 years, residing in Italy, who report or perceive subjective memory decline.
This subjective memory complaint may occur with or without objective evidence of memory impairment and may be reported by the individual, a family member, or a clinician.
Individuals with SMC should be excluded if they have a diagnosis of depression, mild cognitive impairment, or any form of dementia.
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MCI
Older adults diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), aged ≥65 years and residing in Italy, characterized by subjective cognitive decline (reported by the individual, a family member, or a clinician), objective cognitive impairment (as assessed by the Wechsler Memory Scale Logical Memory II), and relatively preserved activities of daily living.
Individuals with MCI should be excluded if they have a diagnosis of depression or any form of dementia.
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AD
Older adults diagnosed with probable Alzheimer's disease (AD), aged ≥65 years, residing in Italy.
Individuals with probable AD exhibit a decline in performance compared to their previous level of functioning, as reported by a caregiver (often a family member), along with objective evidence of episodic memory impairment on the Wechsler Memory Scale Logical Memory II.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Italian Validation and Factor Structure of the dynamic Neurocognitive Adaptation Scale (dNA)
기간: From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
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The primary outcome of this study is the successful Italian validation of the dNA scale.
Specifically, investigators expect to replicate the results of the English-language version (Cieri et al., accepted), with a four-factor structure, no multicollinearity (r < 0.95) or insufficient common variance (r < 0.3), satisfactory Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) indices (>0.70), significant Bartlett's sphericity test (<0.01), and high internal consistency as indicated by Cronbach's alpha (>0.80).
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From enrollment until the completion of dNA scale administration at the time of enrollment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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dNA 척도와 뇌의 구조적 및 기능적 조직 간의 연관성
기간: 등록부터 dNA 척도 투여 완료 및 신경영상 획득까지. 참가자 등록부에서 아직 사용 가능하지 않은 경우, 구조적 MRI와 기능적 MRI는 기저선에서 수행됩니다.
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이 결과 측정은 dNA 척도 점수와 기능적 자기공명영상(fMRI)에서 유도된 기능적 뇌 네트워크 활성 및 조직 간의 관계를 평가합니다.
진단 그룹(SMC, MCI, AD) 내에서, dNA 척도에서 더 높은 점수는 과제-음성 네트워크(기본 네트워크, DN) 내에서 증가된 활성화와 더 큰 기능적 분리와 함께, 등쪽 주의 네트워크(DAN) 및 전두-두정엽 통제 네트워크(FPCN)를 포함한 과제-양성 네트워크에서 더 큰 비활성화와 연관될 것으로 가설화됩니다.
기능적 연결성 분석은 네트워크 내 분리와 네트워크 간 통합을 모두 정량화하는 데 사용됩니다.
이러한 신경영상 유도 지표는 각 진단 그룹 내에서 적절한 회귀 모델을 사용하여 dNA 척도 점수와 통계적으로 연관될 것입니다.
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등록부터 dNA 척도 투여 완료 및 신경영상 획득까지. 참가자 등록부에서 아직 사용 가능하지 않은 경우, 구조적 MRI와 기능적 MRI는 기저선에서 수행됩니다.
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Association Between Activity Engagement, Temporal Maintenance, and Educational Attainment
기간: From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
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Investigators expect that greater engagement in the activities under investigation, as well as their dynamic maintenance over time, reflected in higher dNA scale scores, will be positively associated with higher educational attainment.
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From enrollment until the completion of dNA scale administration and demographic assessment at the time of enrollment.
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Association Between dNA scale and Neuropsychological Measures
기간: From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
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Investigators expect that higher dNA scale scores will be positively associated with better neuropsychological performance, particularly in episodic memory and executive function domains.
Specifically, cognitive performance will be assessed using a standardized battery, including the MMSE (or MoCA) for global cognition, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for verbal long-term memory, Trial Making Test (TMT) Form B for executive functioning, Digits Forward and Backward subtests (WAIS or WAIS-III) for working memory, Wechsler Memory Scale Logical Memory II (or Prose Memory), and Stroop Test for cognitive inhibition and information processing speed.
These measures will provide both an overall cognitive assessment and domain-specific outcomes, which will be further explored for their expected association with the dNA scale scores.
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From enrollment until the completion of dNA scale administration and the neuropsychological assessment.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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dNA 척도와 병리적 노화 바이오마커 간의 연관성
기간: 등록부터 dNA 척도 관리 완료 및 참가자의 의료 기록에서 관련 정보 검색까지.
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이 추가 결과 측정은 데이터 가용성에 따라 dNA 척도 점수와 이전에 수집된 바이오마커 간의 관계를 평가할 것입니다.
실제로, 참여 센터 중 가능한 경우 참가자의 의료 기록에서 병리적 노화 바이오마커(예: APoE)에 대한 정보를 검색할 수도 있습니다.
건강한 노인 샘플 및 각 진단 그룹(SMC, MCI, AD) 내에서 dNA 척도 점수와 이전에 수집된 바이오마커 간의 잠재적 연관성이 추가로 탐구될 것입니다.
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등록부터 dNA 척도 관리 완료 및 참가자의 의료 기록에서 관련 정보 검색까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luana Dr Gilio, Neuromed IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Wang J, Wang X, Xia M, Liao X, Evans A, He Y. GRETNA: a graph theoretical network analysis toolbox for imaging connectomics. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 30;9:386. doi: 10.3389/fnhum.2015.00386. eCollection 2015.
- Cieri F, Di Francesco G, Cross CL, Bender A, Caldwell JZK. Dynamic neurocognitive adaptation in aging: Development and validation of a new scale. Alzheimers Dement (N Y). 2025 Jan 20;11(1):e70049. doi: 10.1002/trc2.70049. eCollection 2025 Jan-Mar.
- White M. Sample size in quantitative instrument validation studies: A systematic review of articles published in Scopus, 2021. Heliyon. 2022 Dec 12;8(12):e12223. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e12223. eCollection 2022 Dec.
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기타 연구 ID 번호
- Unit of Neurology_dNA
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록