“远程康复计划与传统康复计划对肩峰下疼痛患者的有效性”
"远程康复计划与传统康复计划在肩峰下疼痛患者中的疗效对比"
研究概览
详细说明
慢性肩峰下疼痛是一项重大的公共卫生挑战,也是仅次于背痛和颈痛的最常见肌肉骨骼疾病。 其病因是多因素的,会导致严重的功能限制、工作能力丧失以及生活质量下降。 肩峰下疼痛的治疗主要通过保守干预进行,其中治疗性锻炼是治疗的基石,旨在减轻关节疼痛、优化肩部功能并增强肌肉力量。<\/p>
尽管治疗性锻炼有效,但由于缺乏监督和动力,家庭锻炼计划的依从性往往较低,这影响了长期治疗效果。 虽然传统的面对面物理治疗在监督下可以提高依从性和功能改善效果,但它存在显著的物流和经济障碍,如交通成本、距离以及难以在工作安排中协调预约时间。 这造成了护理缺口,使许多患者无法获得最佳康复所需的必要治疗量。<\/p>
远程康复作为一种利用信息和通信技术的远程医疗服务模式,成为缓解这些障碍的有前景的解决方案。 辅助数字治疗计划可用于最大化治疗强度、提供实时生物反馈,并允许物理治疗师在远程指导下逐步调整锻炼复杂性。 这种方法可能通过消除出行需求和减少工作时间损失来提高治疗依从性并降低患者的间接成本。<\/p>
尽管现有证据提供了关于远程康复疗效的有力数据,证实其优于静态家庭锻炼计划,但缺乏标准化协议。 此外,在标准非大流行临床环境中,关于其不劣于传统面对面模式的明确共识尚未建立。<\/p>
为弥补这一缺口,本研究提出一项前瞻性、随机、平行组、单中心、对照非劣效性临床试验。 主要目标是比较远程康复组与传统康复组在12周计划结束时肩部功能的变化(通过QuickDASH测量)。 次要目标包括比较疼痛强度(VAS)和活动范围(屈曲、外展和外旋)的变化,以及评估治疗依从性、患者满意度和6个月时的长期功能结果。 回答这一问题将为建立标准化、基于证据的远程康复协议奠定基础,使其成为肩峰下疼痛患者高度可及和可持续的护理模式。<\/p>
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- 电话号码:9991520786
- 邮箱:drrobertopech@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁或以上的男性和女性。
根据临床标准(过顶活动疼痛、疼痛弧、Neer、Hawkins或Jobe试验阳性)诊断为肩峰下撞击综合征(SIS)。 接受放射学确认(超声和/或磁共振成像)。
能够访问互联网并拥有可运行远程康复平台的设备(智能手机、平板电脑或计算机)。
愿意并有能力提供书面知情同意书。
排除标准:
- 由骨折、肿瘤、感染或严重全身性疾病引起的肩痛。
过去3个月内曾对患侧肩部进行手术。
过去3个月内曾在患侧肩部进行关节注射(皮质类固醇浸润)。
受试者存在部分或全层肩袖撕裂。
目前正在接受同步物理治疗(PT)或任何其他针对肩部状况的外部干预的患者。
当前正在参与另一项康复或锻炼计划。
妊娠期。
认知障碍、沟通障碍或任何妨碍患者遵循远程指导的病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程康复
一项为期12至24周的数字干预计划,包括通过Moodle平台提供的结构化锻炼方案、健康教育和认知行为疗法(CBT)。
锻炼侧重于肩部/肩胛肌肉的活动性、伸展和渐进式强化,建议每周3-4次(每日30分钟)。
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通过Moodle平台提供的多模式数字干预。
它包括一个结构化的治疗性锻炼计划(肩袖和肩周肌群的灵活性、伸展和渐进式强化)、物理治疗师的异步远程监测以及数字健康教育。
还整合了认知行为疗法(CBT)部分,专注于疼痛重新概念化和应对策略。
患者每天进行30分钟的疗程,每周3-4次,持续12至24周。
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有源比较器:常规康复
在诊所进行高剂量、面对面的物理治疗。
该计划包括分级运动暴露的治疗性锻炼、手动疗法和口头教育。
建议每周进行2-3次面对面治疗(每次30分钟),并辅以家庭锻炼。
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在诊所进行的标准面对面康复计划。
干预措施包括由物理治疗师提供的监督治疗性锻炼(与实验组类似)、手法治疗技术(根据临床指征进行关节松动术和软组织手法处理)以及口头健康教育。
患者每周参加2-3次面对面治疗,每次持续30分钟,为期12至24周,并辅以印刷版家庭锻炼指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部功能变化
大体时间:基线、12周和24周
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采用手臂、肩部和手部功能障碍问卷简版(QuickDASH)进行测量。
QuickDASH是一份包含11个项目的自评问卷,用于评估上肢单发或多发性肌肉骨骼疾病患者的功能状态与症状表现。
评分范围为0至100分,0分表示无功能障碍(最佳结果),100分表示功能障碍最严重(最差结果)。
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基线、12周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化
大体时间:基线、12周和24周
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通过视觉模拟评分法(VAS)进行测量。
参与者在一条连续线或数字评分量表上评估其主观疼痛强度。
评分范围为0至10分,其中0分表示“无疼痛”(最佳结果),10分表示“可想象的最严重疼痛”(最差结果)。
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基线、12周和24周
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活动范围(ROM)变化
大体时间:基线、12周和24周
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使用临床测角器测量受影响肩关节的主动和被动活动范围。
评估包括测量前屈、外展、外旋和内旋的角度。
角度增加表明活动能力改善(更好的结果)。
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基线、12周和24周
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治疗依从性
大体时间:基线、第12周和第24周
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定义为参与者遵守规定锻炼计划的程度。
其计算方式为已完成锻炼次数占预定总次数的百分比(%)。
对于远程康复组,依从性源自Moodle平台指标(登录天数、访问资源、花费时间)。
对于对照组,则通过物理治疗师日志手动记录。
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基线、第12周和第24周
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患者满意度
大体时间:基线、12周和24周
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参与者对指定康复计划的遵从度或满意度。
采用0至10分的数字评分量表进行评估,其中0分表示“完全不满意”(最差结果),10分表示“极其满意”(最佳结果)。
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基线、12周和24周
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长期肩关节功能
大体时间:干预后24周
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使用QuickDASH问卷评估长期功能结果。
评分范围从0到100,其中0表示无功能障碍(最佳结果),100表示最严重的功能障碍(最差结果)。
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干预后24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (其他标识符:Universidad Autónoma de Yucatán)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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