- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536009
"Telerehabilitaatio-ohjelman ja perinteisen kuntoutusohjelman tehokkuus subakromiaalista kipua sairastavilla potilailla"
"Telerehabilitointiohjelman tehokkuus verrattuna perinteiseen kuntoutusohjelmaan alaviistokipua sairastavilla potilailla"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subakromiaalinen kipu edustaa merkittävää kansanterveyshaastetta ja on yleisin liikuntaelinten sairaus selkä- ja niskakivun jälkeen. Sen etiologia on monitekijäinen, mikä aiheuttaa huomattavia toiminnallisia rajoitteita, työkyvyttömyyttä ja elämänlaadun laskua. Subakromiaalisen kivun hoito toteutetaan ensisijaisesti konservatiivisin interventioin, ja terapeuttinen harjoittelu muodostaa hoidon kulmakiven kivun vähentämiseksi, olkatoiminnan optimoimiseksi ja lihasvoiman parantamiseksi.
Tehokkuudestaan huolimatta kotiin suunniteltujen harjoitusohjelmien noudattaminen on usein alhaista valvonnan ja motivaation puutteen vuoksi, mikä vaarantaa pitkäaikaiset tulokset. Vaikka perinteinen, henkilökohtaisesti valvottu fysioterapia parantaa noudattamista ja toiminnallisia tuloksia, se aiheuttaa merkittäviä logistisia ja taloudellisia esteitä, kuten matkakustannuksia, etäisyyttä ja vaikeuksia sovittaa tapaamisia työaikatauluihin. Tämä luo hoitokuilun, estäen monia potilaita saamasta tarvittavaa terapiamäärää optimaalista toipumista varten.
Telerehabilitaatio, etäisen terveydenhuollon toimitusmuoto, joka hyödyntää tieto- ja viestintäteknologioita, esiintyy lupaavana ratkaisuna näiden esteiden lieventämiseksi. Avustettuja digitaalisia terapiohjelmia voidaan hyödyntää hoito-intensiteetin maksimoimiseksi, reaaliaikaisen biofeedbackin tarjoamiseksi ja mahdollistamaan fysioterapeuttien progressiivisen harjoitusten monimutkaisuuden säätämisen etäohjauksessa. Tämä lähestymistapa voi mahdollisesti parantaa hoidon noudattamista ja vähentää potilaiden välillisiä kustannuksia poistamalla matkatarpeet ja vähentämällä poissaoloja työstä.
Vaikka nykyiset todisteet tarjoavat vakuuttavia tietoja telerehabilitaation tehokkuudesta, vahvistaen sen ylivoimaisuuden staattisiin kotiin suunnattuihin harjoitusohjelmiin nähden, standardoitujen protokollien puute on olemassa. Lisäksi selkeää konsensusta ei ole vahvistettu sen ei-heikommasta asemasta perinteiseen henkilökohtaiseen malliin verrattuna standardissa, ei-pandemian aikaisessa kliinisessä ympäristössä.
Tämän kuilun täyttämiseksi tämä tutkimus ehdottaa prospektiivista, satunnaistettua, rinnakkaisryhmäistä, yksikeskuksista, kontrolloitua ei-heikommuuskliinistä koetta. Päätavoitteena on verrata olkatoiminnan muutosta, mitattuna QuickDASH:lla, 12-viikkoisen ohjelman lopussa telerehabilitaatioryhmän ja perinteisen kuntoutusryhmän välillä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät kivun voimakkuuden (VAS) ja liikelaajuuden (fleksio, abduktio ja ulkoroitaatio) muutosten vertailun sekä hoidon noudattamisen, potilaiden tyytyväisyyden ja pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten arvioinnin 6 kuukauden kohdalla. Tähän kysymykseen vastaaminen luo perustan standardoidun, näyttöön perustuvan telerehabilitaatioprotokollan vahvistamiselle erittäin saavutettavana ja kestävänä hoitomuotona subakromiaalista kipua sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Puhelinnumero: 9991520786
- Sähköposti: drrobertopech@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Diagnoosi subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SIS) kliinisten kriteerien perusteella (kipu ylätason toiminnassa, kivulias kaari, positiivinen Neer-, Hawkins- tai Jobe-testi). Radiologinen vahvistus (ultraääni ja/tai magneettikuvaus) hyväksytään.
Pääsy internetiin ja laite (älypuhelin, tabletti tai tietokone), joka pystyy käyttämään telerehabilitointialustaa.
Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään kipu, joka johtuu murtumista, kasvaimista, infektioista tai vakavista systeemipatologioista.
Aiempi leikkaus vaivaisessa olkapäässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Aiempi nivelruiske (kortikosteroidi-infiltratio) vaivaisessa olkapäässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Koehenkilöt, joilla on osittaiset tai täyspaksuiset kierrekannen repeämät.
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä samanaikaista fysioterapiaa (PT) tai muita ulkoisia interventioita olkapään tilaan.
Nykyinen osallistuminen toiseen kuntoutus- tai harjoitusohjelmaan.
Raskaus.
Kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatioesteet tai mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta etäohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehabilitointi
12–24 viikon digitaalinen interventio-ohjelma, joka sisältää rakenteellisen liikuntaprotokollan, terveyskasvatuksen ja kognitiivis-behavioraalisen terapian (CBT), toteutettuna Moodle-alustan kautta.
Harjoitukset keskittyvät olkapää/lapaluun lihasten liikkuvuuteen, venyttelyyn ja asteittaiseen vahvistamiseen, suositeltu 3–4 kertaa viikossa (30 minuuttia päivässä).
|
Monimuotoinen digitaalinen interventio, joka toteutetaan Moodle-alustan kautta.
Se sisältää rakenteellisen terapeuttisen harjoitusohjelman (liikkuvuus, venyttely ja asteittainen lihasten vahvistaminen kierrekannakkeessa ja lähialueen lihaksissa), asynkronisen etävalvonnan fysioterapeutin toimesta sekä digitaalista terveyskasvatusta.
Kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) komponentit, jotka keskittyvät kivun uudelleen käsitteellistämiseen ja selviytymisstrategioihin, on myös integroitu.
Potilaat suorittavat 30 minuutin päivittäisiä istuntoja, 3-4 kertaa viikossa, 12-24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Korkean annoksen, henkilökohtainen fysioterapia klinikalla.
Ohjelma sisältää terapeuttisia harjoituksia liikkeeseen porrastetulla altistuksella, manuaalista terapiaa ja suullista opetusta.
Suositellaan 2–3 henkilökohtaista istuntoa viikossa (30 minuuttia per istunto), jota täydennetään kotiharjoituksilla.
|
Standardinen klinikalla suoritettava henkilökohtainen kuntoutusohjelma.
Interventio koostuu valvotuista terapeuttisista harjoituksista (kokeellisen ryhmän kaltaisista), manuaalisesta terapiamenetelmistä (nivelten mobilisaatiosta ja pehmytkudosmanipulaatiosta kliinisesti tarpeen mukaan) ja fysioterapeutin antamasta suullisesta terveyskasvatuksesta.
Potilaat osallistuvat 2–3 henkilökohtaiseen istuntoon viikossa, kukin kestää 30 minuuttia, 12–24 viikon ajan, ja täydennetään painetuilla kotiharjoitusohjeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkatoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mitattu lyhyen version Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomakkeen (QuickDASH) avulla.
QuickDASH on 11 kysymyksen itsearviointilomake, joka mittaa fyysistä toimintakykyä ja oireita henkilöillä, joilla on yläraajan nivel- ja liikuntaelinten häiriöitä, joko yksi tai useampi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa (paras tulos) ja 100 tarkoittaa vakavinta vammaa (huonoin tulos). |
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujat arvioivat subjektiivista kipuvoimakkuuttaan jatkuvalla viivalla tai numeerisella arviointiasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" (paras tulos) ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua" (huonoin tulos).
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Liikkuvuuden alueen (ROM) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
Aktiivisen ja passiivisen liikelaajuuden mittaus vaivaisesta olkapäästä käyttäen kliinistä goniometriä.
Arvio sisältää mittaamisen asteina etukäännöstä, abduktiota, ulkokiertoa ja sisäkiertoa.
Asteiden lisääntyminen osoittaa liikkuvuuden parantumista (parempi lopputulos).
|
Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
Määritelty osallistujan noudattamaksi määrättyä harjoitusohjelmaa.
Se lasketaan suoritettujen harjoitussessioiden prosenttiosuutena (%) suhteessa kaikkiin suunniteltuihin sessioihin.
Telerehabilitointiryhmälle noudattaminen johdetaan Moodle-alustan mittareista (kirjautumispäivät, käytetyt resurssit, käytetty aika).
Kontrolliryhmälle se kirjataan manuaalisesti fysioterapeutin lokin kautta.
|
Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Osallistujan mukautumis- tai tyytyväisyystaso määrätylle kuntoutusohjelmalle.
Sitä arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "täysin tyytymätön" (huonoin tulos) ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" (paras tulos). |
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen olkatoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa interventiosta
|
Pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset arvioitiin QuickDASH-kyselylomakkeella.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa (paras tulos) ja 100 tarkoittaa vaikeinta vammaa (huonoin tulos).
|
24 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Olkapääkipu
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Muu tunniste: Universidad Autónoma de Yucatán)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
MTI UniversityValmisKuntoutus | Paineaalto | Impingement-oireyhtymäEgypti
-
Kutay Can ÇAMLICAValmisKrooninen lonkkakipu | Impingement-oireyhtymäTurkki (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
Green International UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymä | Mulliganin mobilisointiPakistan
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Lokman Hekim UniversityValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymä | Rotator Cuff Impingement -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen fysioterapia (telerehabilitointi)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiAnoreksia | Ahmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisAivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudetTaiwan
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi