- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07536009
"Effektiviteten af et telerehabiliteringsprogram versus et konventionelt rehabiliteringsprogram hos patienter med subacromial smerte"
Effektiviteten af et telerehabiliteringsprogram versus et konventionelt rehabiliteringsprogram hos patienter med subacromial smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subakromial smerte repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring og den mest almindelige muskel- og skeletlidelse efter ryg- og nakkesmerter. Dens etiologi er multifaktoriell og forårsager betydelige funktionsbegrænsninger, arbejdsrelateret handicap og et fald i livskvaliteten. Behandlingen af subakromial smerte foretages primært gennem konservative indgreb, hvor terapeutisk træning udgør hjørnestenen i behandlingen for at reducere ledsmerter, optimere skulderfunktionen og forbedre muskelstyrken.
På trods af dens effektivitet er overholdelsen af hjemmetræningsprogrammer ofte lav på grund af mangel på vejledning og motivation, hvilket kompromitterer langsigtede resultater. Selvom vejledt, konventionel personlig fysioterapi forbedrer overholdelse og funktionelle resultater, medfører den betydelige logistiske og økonomiske barrierer, såsom rejseudgifter, afstand og vanskeligheder med at tilpasse aftaler inden for arbejdsplaner. Dette skaber et hul i behandlingen, der forhindrer mange patienter i at modtage den nødvendige mængde terapi for optimal genopretning.
Telerehabilitering, en fjernbaseret sundhedsleveringsmetode, der anvender informations- og kommunikationsteknologier, fremstår som en lovende løsning til at afbøde disse barrierer. Assisterede digitale terapeutiske programmer kan anvendes til at maksimere behandlingsintensiteten, give realtids biofeedback og tillade fysioterapeuter at gradvist justere træningskompleksiteten under fjernvejledning. Denne tilgang kan potentielt forbedre behandlingsoverholdelsen og reducere indirekte omkostninger for patienter ved at eliminere rejsebehov og mindske tid væk fra arbejdet.
Selvom nuværende evidens giver overbevisende data vedrørende effektiviteten af telerehabilitering og fastslår dens overlegenhed over statiske hjemmetræningsprogrammer, er der en mangel på standardiserede protokoller. Desuden er der ikke etableret en klar konsensus vedrørende dens ikke-underlegenhed i forhold til den konventionelle personlige model inden for en standard, ikke-pandemisk klinisk kontekst.
For at imødegå dette hul foreslår denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret, parallelgruppebaseret, enkeltcentret, kontrolleret ikke-underlegenhedsklinisk forsøg. Det primære formål er at sammenligne ændringen i skulderfunktionen, målt ved QuickDASH, ved afslutningen af et 12-ugers program mellem en telerehabiliteringsgruppe og en konventionel rehabiliteringsgruppe. Sekundære formål omfatter sammenligning af ændringer i smerteintensiteten (VAS) og bevægelsesområdet (flexion, abduction og ekstern rotation), samt evaluering af behandlingsoverholdelse, patienttilfredshed og langsigtede funktionelle resultater efter 6 måneder. Besvarelsen af dette spørgsmål vil lægge grundlaget for etablering af en standardiseret, evidensbaseret telerehabiliteringsprotokol som en højt tilgængelig og bæredygtig behandlingsmetode for patienter med subakromial smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonnummer: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller derover.
Diagnose af Subakromialt Impingement Syndrom (SIS) baseret på kliniske kriterier (smerte ved aktiviteter over hovedet, smertebue, positiv Neer-, Hawkins- eller Jobe-test). Radiologisk bekræftelse (ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse) accepteres.
Adgang til internettet og en enhed (smartphone, tablet eller computer) i stand til at køre telerehabiliteringsplatformen.
Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Skuldersmerter forårsaget af frakturer, tumorer, infektioner eller svære systemiske patologier.
Tidligere operation på den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.
Tidligere ledinjektion (kortikosteroidinfiltration) i den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.
Personer med delvise eller fuldt tykkelse rotatormuffe-rive.
Patienter, der i øjeblikket modtager samtidig fysioterapi (PT) eller andre eksterne interventioner for skulderlidelsen.
Nuværende deltagelse i et andet rehabiliterings- eller træningsprogram.
Graviditet.
Kognitiv svækkelse, kommunikationsbarrierer eller enhver tilstand, der forhindrer patienten i at følge de fjerninstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Et 12- til 24-ugers digitalt interventionsprogram, der inkluderer en struktureret træningsprotokol, sundhedsundervisning og kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via Moodle-platformen.
Øvelserne fokuserer på mobilitet, strækning og gradvis styrketræning af skulder-/skulderbladmusklerne, anbefalet 3-4 sessioner om ugen (30 minutter dagligt).
|
Multimodal digital intervention leveret via Moodle-platformen.
Den omfatter et struktureret terapeutisk øvelsesprogram (mobilitet, strækning og progressiv styrketræning af rotator cuff og periskapulære muskler), asynkron fjernovervågning af en fysioterapeut og digital sundhedsoplysning.
Kognitiv-adfærdsterapeutiske (CBT) komponenter fokuseret på smertegenkonceptualisering og copingstrategier er også integreret.
Patienterne udfører 30-minutters daglige sessioner, 3-4 gange om ugen, i en varighed på 12 til 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Rehabilitering
Høj dosis, personlig fysioterapi på klinikken.
Programmet omfatter terapeutiske øvelser med gradvist udsættelse for bevægelse, manuel terapi og verbal undervisning.
Anbefalet 2-3 personlige sessioner om ugen (30 minutter per session), suppleret med hjemmeøvelser.
|
Standard personlig genoptræningsprogram gennemført på klinikken.
Interventionen består af vejledede terapeutiske øvelser (svarende til forsøgsgruppen), manuelle terapi-teknikker (ledmobilisering og bløddvævsmanipulation som klinisk angivet) og verbalt sundhedsoplysningsarbejde leveret af fysioterapeuten.
Patienterne deltager i 2-3 personlige sessioner om ugen, hver på 30 minutter, i 12 til 24 uger, suppleret med trykte instruktioner til hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skulderfunktion
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Målt ved den korte version af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørgeskemaet (QuickDASH).
QuickDASH er et selvrapporteringsspørgeskema med 11 spørgsmål, der måler fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen handicap (bedste resultat) og 100 angiver den mest alvorlige handicap (værste resultat).
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Målt med Visual Analog Scale (VAS).
Deltagerne vurderer deres subjektive smertensintensitet på en kontinuerlig linje eller numerisk vurderingsskala.
Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" (bedste resultat) og 10 indikerer "den værste tænkelige smerte" (værst tænkelige resultat).
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i bevægelighedsomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Måling af aktiv og passiv bevægelsesudstrækning i den påvirkede skulder ved hjælp af en klinisk goniometer.
Vurderingen inkluderer måling i grader af fremadrettet fleksion, abduction, ekstern rotation og intern rotation.
En stigning i grader indikerer en forbedring af mobiliteten (bedre udfald).
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Defineret som graden af, hvor godt deltageren overholder den foreskrevne træningsplan.
Det beregnes som den procentvise (%) andel af gennemførte træningssessioner i forhold til det samlede antal planlagte sessioner.
For telerehabiliteringsgruppen udledes overholdelse fra Moodle-platformens målinger (loginddage, tilgåede ressourcer, brugt tid).
For kontrolgruppen registreres det manuelt via fysioterapeutens logbog.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Deltagerens grad af overensstemmelse eller tilfredshed med det tildelte genoptræningsprogram.
Det vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "fuldstændig utilfreds" (dårligste resultat) og 10 angiver "ekstremt tilfreds" (bedste resultat).
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Langtids Skulderfunktion
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Langtids funktionelle resultater evalueret ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse (bedste resultat) og 100 indikerer den mest alvorlige funktionsnedsættelse (værst mulige resultat).
|
24 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerter
- Skulderimpingementsyndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Anden identifikator: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Digital Fysioterapi (Telerehabilitering)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de...RekrutteringKolorektal cancer | Telerehabilitering | Fysisk terapiSpanien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Isra UniversityAfsluttet
-
HolloThe University of Hong Kong; OnCare Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet