Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af et telerehabiliteringsprogram versus et konventionelt rehabiliteringsprogram hos patienter med subacromial smerte"

16. april 2026 opdateret af: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten af et telerehabiliteringsprogram versus et konventionelt rehabiliteringsprogram hos patienter med subacromial smerte

Formålet med dette prospektive, randomiserede, parallelgruppe, enkeltcenter, kontrolleret non-inferioritets kliniske forsøg er at afgøre, om et telerehabiliteringsprogram er ikke-underlegen for et konventionelt rehabiliteringsprogram hos patienter med subakromial smerte. Subakromial smerte er en udbredt muskuloskeletal tilstand, og selvom terapeutisk træning er hjørnestenen i konservativ behandling, er overholdelsen af hjemmeprogrammer ofte lav. Omvendt udgør konventionel personlig fysioterapi logistiske og økonomiske barrierer for patienter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et veludviklet telerehabiliteringsprogram, der anvender informations- og kommunikationsteknologier til fjernovervågning, kan give et effektivt, tilgængeligt og ikke-underlegent alternativ til konventionel behandling. Det primære resultatmål vil være ændringen i skulderfunktionen ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet efter 12 uger. Sekundære resultater vil vurdere smerteintensitet (VAS), bevægelsesområde (ROM), behandlingsoverholdelse og langsigtede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subakromial smerte repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring og den mest almindelige muskel- og skeletlidelse efter ryg- og nakkesmerter. Dens etiologi er multifaktoriell og forårsager betydelige funktionsbegrænsninger, arbejdsrelateret handicap og et fald i livskvaliteten. Behandlingen af subakromial smerte foretages primært gennem konservative indgreb, hvor terapeutisk træning udgør hjørnestenen i behandlingen for at reducere ledsmerter, optimere skulderfunktionen og forbedre muskelstyrken.

På trods af dens effektivitet er overholdelsen af hjemmetræningsprogrammer ofte lav på grund af mangel på vejledning og motivation, hvilket kompromitterer langsigtede resultater. Selvom vejledt, konventionel personlig fysioterapi forbedrer overholdelse og funktionelle resultater, medfører den betydelige logistiske og økonomiske barrierer, såsom rejseudgifter, afstand og vanskeligheder med at tilpasse aftaler inden for arbejdsplaner. Dette skaber et hul i behandlingen, der forhindrer mange patienter i at modtage den nødvendige mængde terapi for optimal genopretning.

Telerehabilitering, en fjernbaseret sundhedsleveringsmetode, der anvender informations- og kommunikationsteknologier, fremstår som en lovende løsning til at afbøde disse barrierer. Assisterede digitale terapeutiske programmer kan anvendes til at maksimere behandlingsintensiteten, give realtids biofeedback og tillade fysioterapeuter at gradvist justere træningskompleksiteten under fjernvejledning. Denne tilgang kan potentielt forbedre behandlingsoverholdelsen og reducere indirekte omkostninger for patienter ved at eliminere rejsebehov og mindske tid væk fra arbejdet.

Selvom nuværende evidens giver overbevisende data vedrørende effektiviteten af telerehabilitering og fastslår dens overlegenhed over statiske hjemmetræningsprogrammer, er der en mangel på standardiserede protokoller. Desuden er der ikke etableret en klar konsensus vedrørende dens ikke-underlegenhed i forhold til den konventionelle personlige model inden for en standard, ikke-pandemisk klinisk kontekst.

For at imødegå dette hul foreslår denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret, parallelgruppebaseret, enkeltcentret, kontrolleret ikke-underlegenhedsklinisk forsøg. Det primære formål er at sammenligne ændringen i skulderfunktionen, målt ved QuickDASH, ved afslutningen af et 12-ugers program mellem en telerehabiliteringsgruppe og en konventionel rehabiliteringsgruppe. Sekundære formål omfatter sammenligning af ændringer i smerteintensiteten (VAS) og bevægelsesområdet (flexion, abduction og ekstern rotation), samt evaluering af behandlingsoverholdelse, patienttilfredshed og langsigtede funktionelle resultater efter 6 måneder. Besvarelsen af dette spørgsmål vil lægge grundlaget for etablering af en standardiseret, evidensbaseret telerehabiliteringsprotokol som en højt tilgængelig og bæredygtig behandlingsmetode for patienter med subakromial smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover.

Diagnose af Subakromialt Impingement Syndrom (SIS) baseret på kliniske kriterier (smerte ved aktiviteter over hovedet, smertebue, positiv Neer-, Hawkins- eller Jobe-test). Radiologisk bekræftelse (ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse) accepteres.

Adgang til internettet og en enhed (smartphone, tablet eller computer) i stand til at køre telerehabiliteringsplatformen.

Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Skuldersmerter forårsaget af frakturer, tumorer, infektioner eller svære systemiske patologier.

Tidligere operation på den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.

Tidligere ledinjektion (kortikosteroidinfiltration) i den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.

Personer med delvise eller fuldt tykkelse rotatormuffe-rive.

Patienter, der i øjeblikket modtager samtidig fysioterapi (PT) eller andre eksterne interventioner for skulderlidelsen.

Nuværende deltagelse i et andet rehabiliterings- eller træningsprogram.

Graviditet.

Kognitiv svækkelse, kommunikationsbarrierer eller enhver tilstand, der forhindrer patienten i at følge de fjerninstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering
Et 12- til 24-ugers digitalt interventionsprogram, der inkluderer en struktureret træningsprotokol, sundhedsundervisning og kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via Moodle-platformen. Øvelserne fokuserer på mobilitet, strækning og gradvis styrketræning af skulder-/skulderbladmusklerne, anbefalet 3-4 sessioner om ugen (30 minutter dagligt).
Multimodal digital intervention leveret via Moodle-platformen. Den omfatter et struktureret terapeutisk øvelsesprogram (mobilitet, strækning og progressiv styrketræning af rotator cuff og periskapulære muskler), asynkron fjernovervågning af en fysioterapeut og digital sundhedsoplysning. Kognitiv-adfærdsterapeutiske (CBT) komponenter fokuseret på smertegenkonceptualisering og copingstrategier er også integreret. Patienterne udfører 30-minutters daglige sessioner, 3-4 gange om ugen, i en varighed på 12 til 24 uger.
Aktiv komparator: Konventionel Rehabilitering
Høj dosis, personlig fysioterapi på klinikken. Programmet omfatter terapeutiske øvelser med gradvist udsættelse for bevægelse, manuel terapi og verbal undervisning. Anbefalet 2-3 personlige sessioner om ugen (30 minutter per session), suppleret med hjemmeøvelser.
Standard personlig genoptræningsprogram gennemført på klinikken. Interventionen består af vejledede terapeutiske øvelser (svarende til forsøgsgruppen), manuelle terapi-teknikker (ledmobilisering og bløddvævsmanipulation som klinisk angivet) og verbalt sundhedsoplysningsarbejde leveret af fysioterapeuten. Patienterne deltager i 2-3 personlige sessioner om ugen, hver på 30 minutter, i 12 til 24 uger, suppleret med trykte instruktioner til hjemmeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderfunktion
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Målt ved den korte version af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørgeskemaet (QuickDASH). QuickDASH er et selvrapporteringsspørgeskema med 11 spørgsmål, der måler fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen handicap (bedste resultat) og 100 angiver den mest alvorlige handicap (værste resultat).
Baseline, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Målt med Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne vurderer deres subjektive smertensintensitet på en kontinuerlig linje eller numerisk vurderingsskala. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" (bedste resultat) og 10 indikerer "den værste tænkelige smerte" (værst tænkelige resultat).
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i bevægelighedsomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Måling af aktiv og passiv bevægelsesudstrækning i den påvirkede skulder ved hjælp af en klinisk goniometer. Vurderingen inkluderer måling i grader af fremadrettet fleksion, abduction, ekstern rotation og intern rotation. En stigning i grader indikerer en forbedring af mobiliteten (bedre udfald).
Baseline, 12 og 24 uger
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Defineret som graden af, hvor godt deltageren overholder den foreskrevne træningsplan. Det beregnes som den procentvise (%) andel af gennemførte træningssessioner i forhold til det samlede antal planlagte sessioner. For telerehabiliteringsgruppen udledes overholdelse fra Moodle-platformens målinger (loginddage, tilgåede ressourcer, brugt tid). For kontrolgruppen registreres det manuelt via fysioterapeutens logbog.
Baseline, 12 og 24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Deltagerens grad af overensstemmelse eller tilfredshed med det tildelte genoptræningsprogram. Det vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "fuldstændig utilfreds" (dårligste resultat) og 10 angiver "ekstremt tilfreds" (bedste resultat).
Baseline, 12 og 24 uger
Langtids Skulderfunktion
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Langtids funktionelle resultater evalueret ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse (bedste resultat) og 100 indikerer den mest alvorlige funktionsnedsættelse (værst mulige resultat).
24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Digital Fysioterapi (Telerehabilitering)

Abonner