- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07536009
"Эффективность программы телемедицинской реабилитации по сравнению с программой традиционной реабилитации у пациентов с субакромиальным болевым синдромом"
Эффективность программы телемедицинской реабилитации по сравнению с традиционной программой реабилитации у пациентов с субакромиальной болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая субакромиальная боль представляет собой значительную проблему для общественного здравоохранения и является наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата после болей в спине и шее. Ее этиология является многофакторной, что приводит к существенным функциональным ограничениям, утрате трудоспособности и снижению качества жизни. Лечение субакромиальной боли в основном проводится с помощью консервативных вмешательств, при этом лечебная физкультура составляет основу лечения для уменьшения боли в суставе, оптимизации функции плеча и улучшения мышечной силы.
Несмотря на свою эффективность, приверженность домашним программам упражнений часто оказывается низкой из-за отсутствия контроля и мотивации, что ставит под угрозу долгосрочные результаты. Хотя контролируемая, обычная очная физиотерапия улучшает приверженность и функциональные результаты, она создает значительные логистические и экономические барьеры, такие как расходы на проезд, расстояние и сложность согласования приемов с рабочим графиком. Это создает пробел в оказании помощи, не позволяя многим пациентам получать необходимый объем терапии для оптимального восстановления.
Телереабилитация, дистанционный способ оказания медицинской помощи с использованием информационных и коммуникационных технологий, представляется многообещающим решением для смягчения этих барьеров. Вспомогательные цифровые терапевтические программы могут использоваться для максимизации интенсивности лечения, предоставления биологической обратной связи в реальном времени и позволяют физиотерапевтам постепенно корректировать сложность упражнений под дистанционным руководством. Такой подход потенциально может улучшить приверженность лечению и снизить косвенные затраты для пациентов за счет исключения необходимости поездок и уменьшения времени отрыва от работы.
Хотя текущие данные предоставляют убедительные доказательства эффективности телереабилитации, устанавливая ее превосходство над статичными домашними программами упражнений, существует недостаток стандартизированных протоколов. Кроме того, четкий консенсус не установлен относительно ее не меньшей эффективности по сравнению с традиционной очной моделью в рамках стандартных, не пандемических клинических условий.
Для устранения этого пробела данное исследование предлагает проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами и одним центром. Основная цель — сравнить изменение функции плеча, измеряемое по шкале QuickDASH, в конце 12-недельной программы между группой телереабилитации и группой традиционной реабилитации. Второстепенные цели включают сравнение изменений интенсивности боли (ВАШ) и диапазона движений (сгибание, отведение и наружная ротация), а также оценку приверженности лечению, удовлетворенности пациентов и долгосрочных функциональных результатов через 6 месяцев. Ответ на этот вопрос заложит основу для создания стандартизированного, основанного на доказательствах протокола телереабилитации как высокодоступной и устойчивой формы помощи пациентам с субакромиальной болью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Номер телефона: 9991520786
- Электронная почта: drrobertopech@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
Диагноз синдрома субакромиального импинджмента (САИС) на основе клинических критериев (боль при движениях над головой, болезненная дуга, положительные тесты Нира, Хокинса или Джоба).
Радиологическое подтверждение (ультразвуковое исследование и/или магнитно-резонансная томография) принимается.
Доступ к интернету и устройству (смартфону, планшету или компьютеру), способному запускать платформу телереабилитации.
Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Боль в плече, вызванная переломами, опухолями, инфекциями или тяжелыми системными патологиями.
Предыдущая операция на пораженном плече в течение последних 3 месяцев.
Предыдущая внутрисуставная инъекция (инфильтрация кортикостероидами) в пораженное плечо в течение последних 3 месяцев.
Субъекты с частичными или полными разрывами вращательной манжеты плеча.
Пациенты, в настоящее время получающие параллельную физиотерапию (ФТ) или любые другие внешние вмешательства по поводу состояния плеча.
Текущее участие в другой реабилитационной или тренировочной программе.
Беременность.
Когнитивные нарушения, коммуникационные барьеры или любое состояние, препятствующее пациенту следовать удаленным инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
12–24-недельная цифровая программа вмешательства, включающая структурированный протокол упражнений, обучение здоровью и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), проводимая через платформу Moodle.
Упражнения сосредоточены на мобильности, растяжке и постепенном укреплении мышц плеча/лопатки, рекомендуются 3–4 сеанса в неделю (по 30 минут ежедневно).
|
Мультимодальное цифровое вмешательство, предоставляемое через платформу Moodle.
Оно включает структурированную программу терапевтических упражнений (мобильность, растяжка и прогрессивное укрепление вращательной манжеты плеча и окололопаточных мышц), асинхронный удаленный мониторинг физиотерапевтом и цифровое обучение здоровью.
Когнитивно-поведенческие терапии (КПТ) компоненты, сфокусированные на реконцептуализации боли и стратегиях совладания, также интегрированы.
Пациенты выполняют ежедневные 30-минутные сессии, 3-4 раза в неделю, продолжительностью от 12 до 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Высокодозированная очная физиотерапия в клинике.
Программа включает терапевтические упражнения с постепенным увеличением нагрузки движений, мануальную терапию и вербальное обучение.
Рекомендуется 2-3 очных сеанса в неделю (30 минут за сеанс), дополненные домашними упражнениями.
|
Стандартная программа реабилитации в клинике, проводимая очно.
Вмешательство включает контролируемые лечебные упражнения (аналогичные экспериментальной группе), методы мануальной терапии (мобилизация суставов и манипуляции с мягкими тканями по клиническим показаниям) и устное обучение здоровью, предоставляемое физиотерапевтом.
Пациенты посещают 2-3 очных сеанса в неделю, каждый продолжительностью 30 минут, в течение 12–24 недель, дополненных распечатанными инструкциями по домашним упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измеряется с помощью краткой версии опросника по оценке инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH).
QuickDASH представляет собой опросник из 11 пунктов, заполняемый пациентом самостоятельно, который оценивает физическую функцию и симптомы у людей с любыми или множественными заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности (наилучший результат), а 100 указывает на наиболее тяжелую степень инвалидности (наихудший результат).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измеряется с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участники оценивают субъективную интенсивность боли на непрерывной линии или числовой рейтинговой шкале.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» (наилучший результат), а 10 — «наихудшую вообразимую боль» (наихудший результат).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменение диапазона движения (ДД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измерение активного и пассивного диапазона движений пораженного плеча с помощью клинического гониометра.
Оценка включает измерение в градусах сгибания вперед, отведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Увеличение градусов указывает на улучшение подвижности (лучший исход).
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Определяется как степень соблюдения участником предписанного плана упражнений.
Рассчитывается как процент (%) выполненных сеансов упражнений от общего количества запланированных сеансов.
Для группы телереабилитации показатель приверженности выводится из метрик платформы Moodle (дни входа, доступ к ресурсам, затраченное время).
Для контрольной группы он регистрируется вручную через журнал физиотерапевта.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 и 24 недели
|
Уровень соответствия или удовлетворенности участника назначенной программой реабилитации.
Оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «полностью не удовлетворен» (наихудший результат), а 10 означает «чрезвычайно удовлетворен» (наилучший результат).
|
Базовый уровень, 12 и 24 недели
|
|
Долгосрочная функция плеча
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
|
Долгосрочные функциональные результаты оценивались с использованием опросника QuickDASH.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие ограничений (наилучший результат), а 100 указывает на наиболее тяжелые ограничения (наихудший результат).
|
24 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в плече
- Импинджмент-синдром плеча
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Телемедицина
- Уход за пациентами
- Телереабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Другой идентификатор: Universidad Autónoma de Yucatán)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .