- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536009
Účinnost telerehabilitačního programu versus konvenčního rehabilitačního programu u pacientů s subakromiální bolestí
"Účinnost telerehabilitačního programu ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem u pacientů s subakromiální bolestí"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická subakromiální bolest představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví a nejčastější muskuloskeletální poruchu po bolestech zad a krku. Její etiologie je multifaktoriální, způsobuje značná funkční omezení, pracovní neschopnost a snížení kvality života. Léčba subakromiální bolesti se primárně provádí konzervativními postupy, přičemž terapeutické cvičení tvoří základ léčby ke snížení kloubní bolesti, optimalizaci funkce ramene a zlepšení svalové síly.
Navzdory její účinnosti je dodržování domácích cvičebních programů často nízké kvůli nedostatku dohledu a motivace, což ohrožuje dlouhodobé výsledky. Ačkoli dohledovaná, konvenční osobní fyzioterapie zlepšuje dodržování a funkční výsledky, představuje významné logistické a ekonomické překážky, jako jsou náklady na cestování, vzdálenost a obtížné sladění termínů s pracovním rozvrhem. To vytváří mezeru v péči, která mnoha pacientům brání v získání potřebného množství terapie pro optimální uzdravení.
Telerehabilitace, vzdálený způsob poskytování zdravotní péče využívající informační a komunikační technologie, se jeví jako slibné řešení ke zmírnění těchto překážek. Asistované digitální terapeutické programy lze využít k maximalizaci intenzity léčby, poskytování biofeedbacku v reálném čase a umožnění fyzioterapeutům postupně upravovat složitost cvičení pod vzdáleným vedením. Tento přístup může potenciálně zlepšit dodržování léčby a snížit nepřímé náklady pro pacienty odstraněním potřeb cestování a snížením volna z práce.
Ačkoli současné důkazy poskytují přesvědčivá data ohledně účinnosti telerehabilitace, prokazující její nadřazenost nad statickými domácími cvičebními programy, chybí standardizované protokoly. Navíc nebyl stanoven jasný konsenzus ohledně její nehorší účinnosti ve srovnání s konvenčním osobním modelem v rámci standardního klinického prostředí mimo pandemii.
K vyplnění této mezery navrhuje tato studie prospektivní, randomizovanou, paralelní, jednocentrovou, kontrolovanou klinickou studii nehorší účinnosti. Primárním cílem je porovnat změnu funkce ramene, měřenou pomocí QuickDASH, na konci 12týdenního programu mezi skupinou telerehabilitace a skupinou konvenční rehabilitace. Sekundární cíle zahrnují porovnání změn intenzity bolesti (VAS) a rozsahu pohybu (flexe, abdukce a exorotace), stejně jako vyhodnocení dodržování léčby, spokojenosti pacientů a dlouhodobých funkčních výsledků po 6 měsících. Odpověď na tuto otázku položí základ pro vytvoření standardizovaného, na důkazech založeného telerehabilitačního protokolu jako vysoce dostupné a udržitelné formy péče pro pacienty se subakromiální bolestí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonní číslo: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
Diagnóza syndromu subakromiálního impingementu (SIS) na základě klinických kritérií (bolest při činnostech nad hlavou, bolestivý oblouk, pozitivní Neerův, Hawkinsův nebo Jobeův test).
Radiologické potvrzení (ultrazvuk a/nebo magnetická rezonance) je akceptováno.
Přístup k internetu a zařízení (smartphone, tablet nebo počítač) schopné spustit platformu pro telerehabilitaci.
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Bolest ramene způsobená zlomeninami, nádory, infekcemi nebo závažnými systémovými patologiemi.
Předchozí operace postiženého ramene v posledních 3 měsících.
Předchozí nitrokloubní injekce (infiltrace kortikosteroidy) do postiženého ramene v posledních 3 měsících.
Osoby s částečnými nebo úplnými rupturami rotátorové manžety.
Pacienti, kteří v současné době podstupují souběžnou fyzioterapii (PT) nebo jakékoli jiné externí zásahy pro stav ramene.
Současná účast v jiném rehabilitačním nebo cvičebním programu.
Těhotenství.
Kognitivní porucha, komunikační bariéry nebo jakýkoli stav, který brání pacientovi v dodržování vzdálených pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
12- až 24týdenní digitální intervenční program zahrnující strukturovaný cvičební protokol, zdravotní výchovu a kognitivně-behaviorální terapii (CBT) poskytovanou prostřednictvím platformy Moodle.
Cvičení se zaměřují na mobilitu, protahování a postupné posilování ramenních/lopatkových svalů, doporučeno 3–4 sezení týdně (30 minut denně).
|
Multimodální digitální intervence poskytovaná prostřednictvím platformy Moodle.
Zahrnuje strukturovaný terapeutický cvičební program (mobilita, protahování a progresivní posilování rotátorové manžety a periskapulárních svalů), asynchronní dálkový dohled fyzioterapeuta a digitální zdravotní osvětu.
Součástí jsou také komponenty kognitivně-behaviorální terapie (KBT) zaměřené na rekonceptualizaci bolesti a zvládací strategie.
Pacienti provádějí 30minutové denní sezení 3–4krát týdně po dobu 12 až 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Vysokodávková osobní fyzioterapie na klinice.
Program zahrnuje terapeutická cvičení s postupným vystavováním pohybu, manuální terapii a verbální edukaci.
Doporučuje se 2-3 osobní sezení týdně (30 minut na sezení), doplněná o domácí cvičení.
|
Standardní ambulantní rehabilitační program prováděný na klinice.
Zásah zahrnuje dohledovaná terapeutická cvičení (podobně jako u experimentální skupiny), techniky manuální terapie (mobilizace kloubů a manipulace s měkkými tkáněmi podle klinických indikací) a verbální zdravotní osvětu poskytovanou fyzioterapeutem.
Pacienti absolvují 2-3 ambulantní sezení týdně, každé trvající 30 minut, po dobu 12 až 24 týdnů, doplněné tištěnými pokyny pro domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ramene
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Měřeno krátkou verzí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
QuickDASH je 11položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a měří fyzické funkce a příznaky u osob s jedním nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení (nejlepší výsledek) a 100 znamená nejtěžší postižení (nejhorší výsledek).
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci hodnotí subjektivní intenzitu bolesti na spojité linii nebo numerické hodnotící škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ (nejlepší výsledek) a 10 znamená „nejhorší představitelnou bolest“ (nejhorší výsledek).
|
Baseline, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu postiženého ramene pomocí klinického goniometru.
Hodnocení zahrnuje měření ve stupních předního ohnutí, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace.
Nárůst počtu stupňů naznačuje zlepšení pohyblivosti (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Definováno jako míra, do které účastník dodržuje předepsaný cvičební plán.
Vypočítává se jako procento (%) dokončených cvičebních sezení vzhledem k celkovému počtu naplánovaných sezení.
Pro skupinu telerehabilitace se adherence odvozuje z metrik platformy Moodle (dny přihlášení, přístup k zdrojům, strávený čas).
Pro kontrolní skupinu se zaznamenává ručně prostřednictvím záznamu fyzioterapeuta.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
|
Úroveň souladu nebo spokojenosti účastníka s přiděleným rehabilitačním programem.
Hodnotí se pomocí numerické škály od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojený" (nejhorší výsledek) a 10 znamená "velmi spokojený" (nejlepší výsledek).
|
Baseline, 12 a 24 týdnů
|
|
Dlouhodobá funkce ramene
Časové okno: 24 týdnů po zásahu
|
Dlouhodobé funkční výsledky hodnocené pomocí dotazníku QuickDASH.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení (nejlepší výsledek) a 100 znamená nejzávažnější postižení (nejhorší výsledek).
|
24 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest ramene
- Syndrom nárazového ramene
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Jiný identifikátor: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína