- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536009
"Efectividad de un Programa de Telerehabilitación Frente a un Programa de Rehabilitación Convencional en Pacientes con Dolor Subacromial"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor subacromial crónico representa un desafío significativo de salud pública y el trastorno musculoesquelético más común después del dolor de espalda y cuello. Su etiología es multifactorial, causando limitaciones funcionales sustanciales, discapacidad laboral y una disminución en la calidad de vida. El manejo del dolor subacromial se realiza principalmente a través de intervenciones conservadoras, con el ejercicio terapéutico constituyendo la piedra angular del tratamiento para reducir el dolor articular, optimizar la función del hombro y mejorar la fuerza muscular.
A pesar de su eficacia, la adherencia a los programas de ejercicios domiciliarios a menudo es baja debido a la falta de supervisión y motivación, lo que compromete los resultados a largo plazo. Aunque la fisioterapia convencional presencial supervisada mejora la adherencia y los resultados funcionales, presenta barreras logísticas y económicas significativas, como costos de desplazamiento, distancia y dificultad para adaptar las citas dentro de los horarios laborales. Esto crea una brecha en la atención, impidiendo que muchos pacientes reciban la cantidad necesaria de terapia para una recuperación óptima.
La telerehabilitación, una modalidad de prestación de atención médica remota que utiliza tecnologías de la información y la comunicación, surge como una solución prometedora para mitigar estas barreras. Los programas de terapia digital asistida pueden utilizarse para maximizar la intensidad del tratamiento, proporcionar biofeedback en tiempo real y permitir a los fisioterapeutas ajustar progresivamente la complejidad de los ejercicios bajo guía remota. Este enfoque puede mejorar potencialmente la adherencia al tratamiento y reducir los costos indirectos para los pacientes al eliminar la necesidad de desplazamientos y disminuir el tiempo fuera del trabajo.
Aunque la evidencia actual proporciona datos convincentes sobre la eficacia de la telerehabilitación, estableciendo su superioridad sobre los programas estáticos de ejercicios domiciliarios, existe una falta de protocolos estandarizados. Además, no se ha establecido un consenso claro sobre su no inferioridad respecto al modelo convencional presencial dentro de un entorno clínico estándar, no pandémico.
Para abordar esta brecha, este estudio propone un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, unicéntrico, controlado de no inferioridad. El objetivo principal es comparar el cambio en la función del hombro, medido por el QuickDASH, al final de un programa de 12 semanas entre un grupo de telerehabilitación y un grupo de rehabilitación convencional. Los objetivos secundarios incluyen comparar los cambios en la intensidad del dolor (EVA) y el rango de movimiento (flexión, abducción y rotación externa), así como evaluar la adherencia al tratamiento, la satisfacción del paciente y los resultados funcionales a largo plazo a los 6 meses. Responder a esta pregunta sentará las bases para establecer un protocolo de telerehabilitación estandarizado y basado en evidencia como una modalidad de atención altamente accesible y sostenible para pacientes con dolor subacromial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Número de teléfono: 9991520786
- Correo electrónico: drrobertopech@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más.
Diagnóstico de Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) basado en criterios clínicos (dolor con actividades por encima de la cabeza, arco doloroso, pruebas de Neer, Hawkins o Jobe positivas). Se acepta confirmación radiológica (ecografía y/o resonancia magnética).
Acceso a internet y a un dispositivo (teléfono inteligente, tableta o computadora) capaz de ejecutar la plataforma de telerrehabilitación.
Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Dolor de hombro causado por fracturas, tumores, infecciones o patologías sistémicas graves.
Cirugía previa en el hombro afectado dentro de los últimos 3 meses.
Inyección articular previa (infiltración de corticosteroides) en el hombro afectado dentro de los últimos 3 meses.
Sujetos con desgarros parciales o completos del manguito rotador.
Pacientes que actualmente reciben fisioterapia (FT) concurrente o cualquier otra intervención externa para la afección del hombro.
Participación actual en otro programa de rehabilitación o ejercicio.
Embarazo.
Deterioro cognitivo, barreras de comunicación o cualquier condición que impida al paciente seguir las instrucciones remotas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
Un programa de intervención digital de 12 a 24 semanas que incluye un protocolo de ejercicio estructurado, educación sanitaria y terapia cognitivo-conductual (TCC) impartido a través de la plataforma Moodle.
Los ejercicios se centran en la movilidad, estiramientos y fortalecimiento gradual de los músculos del hombro/escápula, recomendándose 3-4 sesiones por semana (30 minutos diarios).
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Intervención digital multimodal administrada a través de la plataforma Moodle.
Incluye un programa estructurado de ejercicios terapéuticos (movilidad, estiramientos y fortalecimiento progresivo del manguito rotador y los músculos periescapulares), monitorización remota asíncrona por un fisioterapeuta y educación sanitaria digital.
También se integran componentes de terapia cognitivo-conductual (TCC) centrados en la reconceptualización del dolor y estrategias de afrontamiento.
Los pacientes realizan sesiones diarias de 30 minutos, 3-4 veces por semana, durante un período de 12 a 24 semanas.
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Terapia física presencial de alta dosis en la clínica.
El programa incluye ejercicios terapéuticos con exposición gradual al movimiento, terapia manual y educación verbal.
Se recomiendan 2-3 sesiones presenciales por semana (30 minutos por sesión), complementadas con ejercicios en casa.
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Programa estándar de rehabilitación presencial realizado en la clínica.
La intervención consiste en ejercicios terapéuticos supervisados (similares al grupo experimental), técnicas de terapia manual (movilización articular y manipulación de tejidos blandos según indicación clínica) y educación sanitaria verbal proporcionada por el fisioterapeuta.
Los pacientes asisten a 2-3 sesiones presenciales por semana, cada una con una duración de 30 minutos, durante 12 a 24 semanas, complementadas con instrucciones impresas de ejercicios domiciliarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función del Hombro
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Medido por la versión corta del cuestionario de Discapacidades del Brazo, el Hombro y la Mano (QuickDASH).
El QuickDASH es un cuestionario de autoevaluación de 11 ítems que mide la función física y los síntomas en personas con uno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad (mejor resultado) y 100 indica la discapacidad más grave (peor resultado).
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 semanas
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes califican su intensidad subjetiva del dolor en una línea continua o escala de valoración numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" (mejor resultado) y 10 indica el "peor dolor imaginable" (peor resultado).
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Línea base, 12 y 24 semanas
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Cambio en el Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 y 24 semanas
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Medición del rango de movimiento activo y pasivo del hombro afectado utilizando un goniómetro clínico.
La evaluación incluye la medición en grados de flexión hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna.
Un aumento en grados indica una mejora en la movilidad (mejor resultado).
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Línea basal, 12 y 24 semanas
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Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Definido como el grado en que el participante cumple con el plan de ejercicio prescrito.
Se calcula como el porcentaje (%) de sesiones de ejercicio completadas en relación con el número total de sesiones programadas.
Para el grupo de telerehabilitación, la adherencia se deriva de las métricas de la plataforma Moodle (días de inicio de sesión, recursos accedidos, tiempo dedicado).
Para el grupo de control, se registra manualmente mediante el registro del fisioterapeuta.
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Nivel de conformidad o satisfacción del participante con el programa de rehabilitación asignado.
Se evalúa mediante una escala de valoración numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica "completamente insatisfecho" (peor resultado) y 10 indica "extremadamente satisfecho" (mejor resultado).
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Función del Hombro a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
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Resultados funcionales a largo plazo evaluados mediante el cuestionario QuickDASH.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad (mejor resultado) y 100 indica la discapacidad más grave (peor resultado).
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24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Enfermedades Articulares
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- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Otro identificador: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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