- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536009
"Efficacité d'un programme de téléréadaptation par rapport à un programme de réadaptation conventionnelle chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur sous-acromiale chronique représente un défi majeur de santé publique et le trouble musculosquelettique le plus fréquent après les douleurs dorsales et cervicales. Son étiologie est multifactorielle, entraînant des limitations fonctionnelles importantes, une incapacité de travail et une diminution de la qualité de vie. La prise en charge de la douleur sous-acromiale est principalement réalisée par des interventions conservatrices, l'exercice thérapeutique constituant la pierre angulaire du traitement pour réduire la douleur articulaire, optimiser la fonction de l'épaule et améliorer la force musculaire.
Malgré son efficacité, l'adhésion aux programmes d'exercices à domicile est souvent faible en raison d'un manque de supervision et de motivation, ce qui compromet les résultats à long terme. Bien que la physiothérapie conventionnelle supervisée en présentiel améliore l'adhésion et les résultats fonctionnels, elle présente des obstacles logistiques et économiques significatifs, tels que les frais de déplacement, la distance et la difficulté d'adapter les rendez-vous aux horaires de travail. Cela crée une lacune dans les soins, empêchant de nombreux patients de recevoir la quantité nécessaire de thérapie pour une récupération optimale.
La téléréadaptation, une modalité de prestation de soins à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication, apparaît comme une solution prometteuse pour atténuer ces obstacles. Les programmes de thérapie numérique assistée peuvent être utilisés pour maximiser l'intensité du traitement, fournir un biofeedback en temps réel et permettre aux physiothérapeutes d'ajuster progressivement la complexité des exercices sous guidance à distance. Cette approche peut potentiellement améliorer l'adhésion au traitement et réduire les coûts indirects pour les patients en éliminant les besoins de déplacement et en diminuant le temps de congé de travail.
Bien que les preuves actuelles fournissent des données convaincantes concernant l'efficacité de la téléréadaptation, établissant sa supériorité par rapport aux programmes d'exercices statiques à domicile, il existe un manque de protocoles standardisés. De plus, un consensus clair n'a pas été établi concernant sa non-infériorité par rapport au modèle conventionnel en présentiel dans un cadre clinique standard, hors contexte pandémique.
Pour combler cette lacune, cette étude propose un essai clinique prospectif, randomisé, en groupes parallèles, monocentrique et contrôlé de non-infériorité. L'objectif principal est de comparer l'évolution de la fonction de l'épaule, mesurée par le QuickDASH, à la fin d'un programme de 12 semaines entre un groupe de téléréadaptation et un groupe de réadaptation conventionnelle. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des changements dans l'intensité de la douleur (EVA) et l'amplitude des mouvements (flexion, abduction et rotation externe), ainsi que l'évaluation de l'adhésion au traitement, de la satisfaction des patients et des résultats fonctionnels à long terme à 6 mois. Répondre à cette question posera les bases pour établir un protocole de téléréadaptation standardisé et fondé sur des preuves, en tant que modalité de soins hautement accessible et durable pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Numéro de téléphone: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
Diagnostic du syndrome d'accrochage sous-acromial (SAS) basé sur des critères cliniques (douleur lors d'activités au-dessus de la tête, arc douloureux, tests de Neer, Hawkins ou Jobe positifs).
La confirmation radiologique (échographie et/ou imagerie par résonance magnétique) est acceptée.
Accès à Internet et à un appareil (smartphone, tablette ou ordinateur) capable d'exécuter la plateforme de téléréadaptation.
Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Douleur à l'épaule causée par des fractures, des tumeurs, des infections ou des pathologies systémiques graves.
Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée au cours des 3 derniers mois.
Injection articulaire antérieure (infiltration de corticostéroïdes) dans l'épaule affectée au cours des 3 derniers mois.
Sujets présentant des déchirures partielles ou complètes de la coiffe des rotateurs.
Patients recevant actuellement une kinésithérapie (PT) simultanée ou toute autre intervention externe pour l'état de l'épaule.
Participation actuelle à un autre programme de réadaptation ou d'exercice.
Grossesse.
Déficience cognitive, barrières de communication ou toute condition empêchant le patient de suivre les instructions à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Un programme d'intervention numérique de 12 à 24 semaines comprenant un protocole d'exercice structuré, une éducation à la santé et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via la plateforme Moodle.
Les exercices se concentrent sur la mobilité, les étirements et le renforcement progressif des muscles de l'épaule/scapulaire, recommandés 3 à 4 fois par semaine (30 minutes par jour).
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Intervention numérique multimodale délivrée via la plateforme Moodle.
Elle comprend un programme structuré d'exercices thérapeutiques (mobilité, étirements et renforcement progressif des muscles de la coiffe des rotateurs et périscapulaires), une surveillance à distance asynchrone par un kinésithérapeute et une éducation à la santé numérique.
Des composantes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axées sur la reconceptualisation de la douleur et les stratégies d'adaptation sont également intégrées.
Les patients effectuent des séances quotidiennes de 30 minutes, 3 à 4 fois par semaine, pendant une durée de 12 à 24 semaines.
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Comparateur actif: Réadaptation conventionnelle
Séances de kinésithérapie à haute dose, en présentiel à la clinique.
Le programme comprend des exercices thérapeutiques avec une exposition progressive au mouvement, de la thérapie manuelle et une éducation verbale.
Recommandation : 2 à 3 séances en présentiel par semaine (30 minutes par séance), complétées par des exercices à domicile.
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Programme de rééducation standard en présentiel réalisé à la clinique.
L'intervention consiste en des exercices thérapeutiques supervisés (similaires au groupe expérimental), des techniques de thérapie manuelle (mobilisation articulaire et manipulation des tissus mous selon les indications cliniques) et une éducation sanitaire verbale dispensée par le kinésithérapeute.
Les patients participent à 2-3 séances en présentiel par semaine, d'une durée de 30 minutes chacune, pendant 12 à 24 semaines, complétées par des instructions imprimées d'exercices à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction de l'épaule
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Mesuré par la version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH).
Le QuickDASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 11 items qui mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Les scores vont de 0 à 100, où 0 indique aucune incapacité (meilleur résultat) et 100 indique l'incapacité la plus sévère (pire résultat).
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants évaluent l'intensité subjective de leur douleur sur une ligne continue ou une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » (meilleur résultat) et 10 indique « la pire douleur imaginable » (pire résultat).
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Changement de l'amplitude articulaire (AA)
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Mesure de l'amplitude active et passive du mouvement de l'épaule affectée à l'aide d'un goniomètre clinique.
L'évaluation comprend la mesure en degrés de la flexion antérieure, de l'abduction, de la rotation externe et de la rotation interne.
Une augmentation des degrés indique une amélioration de la mobilité (meilleur résultat).
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Adhérence au Traitement
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Défini comme le degré de conformité du participant au plan d'exercice prescrit.
Il est calculé en pourcentage (%) des séances d'exercice réalisées par rapport au nombre total de séances planifiées.
Pour le groupe de téléréadaptation, l'adhésion est dérivée des mesures de la plateforme Moodle (jours de connexion, ressources consultées, temps passé).
Pour le groupe témoin, elle est enregistrée manuellement via le journal du kinésithérapeute.
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
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Niveau de conformité ou de satisfaction du participant au programme de rééducation assigné.
Il est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 indique "complètement insatisfait" (résultat le plus défavorable) et 10 indique "extrêmement satisfait" (meilleur résultat).
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Baseline, 12 et 24 semaines
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Fonction de l'épaule à long terme
Délai: 24 semaines après l'intervention
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Résultats fonctionnels à long terme évalués à l'aide du questionnaire QuickDASH.
Les scores vont de 0 à 100, où 0 indique aucune incapacité (meilleur résultat) et 100 indique l'incapacité la plus sévère (pire résultat). |
24 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Autre identifiant: Universidad Autónoma de Yucatán)
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