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"Efficacia di un programma di teleriabilitazione rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in pazienti con dolore subacromiale"

16 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Efficacia di un programma di telereabilitazione rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in pazienti con dolore subacromiale"

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, monocentrico, controllato di non inferiorità è determinare se un programma di telereabilitazione non sia inferiore a un programma di riabilitazione convenzionale in pazienti con dolore subacromiale. Il dolore subacromiale è una condizione muscolo-scheletrica prevalente e, sebbene l'esercizio terapeutico sia la pietra angolare del trattamento conservativo, l'aderenza ai programmi domiciliari è spesso bassa. Al contrario, la fisioterapia convenzionale in presenza presenta barriere logistiche ed economiche per i pazienti. Questo studio mira a valutare se un programma di telereabilitazione ben progettato, che utilizzi tecnologie dell'informazione e della comunicazione per il monitoraggio remoto, possa fornire un'alternativa efficace, accessibile e non inferiore alle cure convenzionali. L'esito primario misurato sarà il cambiamento della funzione della spalla utilizzando il questionario QuickDASH a 12 settimane. Gli esiti secondari valuteranno l'intensità del dolore (VAS), l'ampiezza del movimento (ROM), l'aderenza al trattamento e gli esiti funzionali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore subacromiale cronico rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica e il disturbo muscoloscheletrico più comune dopo il dolore alla schiena e al collo. La sua eziologia è multifattoriale, causando limitazioni funzionali sostanziali, disabilità lavorativa e una diminuzione della qualità della vita. La gestione del dolore subacromiale viene condotta principalmente attraverso interventi conservativi, con l'esercizio terapeutico che costituisce la pietra angolare del trattamento per ridurre il dolore articolare, ottimizzare la funzione della spalla e migliorare la forza muscolare.

Nonostante la sua efficacia, l'aderenza ai programmi di esercizi domiciliari è spesso bassa a causa della mancanza di supervisione e motivazione, il che compromette i risultati a lungo termine. Sebbene la fisioterapia convenzionale supervisionata di persona migliori l'aderenza e i risultati funzionali, presenta significative barriere logistiche ed economiche, come costi di viaggio, distanza e difficoltà a conciliare gli appuntamenti con gli orari di lavoro. Ciò crea un divario nell'assistenza, impedendo a molti pazienti di ricevere la quantità necessaria di terapia per un recupero ottimale.

La teleriabilitazione, una modalità di erogazione dell'assistenza sanitaria a distanza che utilizza le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, emerge come una soluzione promettente per mitigare queste barriere. I programmi di terapia digitale assistita possono essere utilizzati per massimizzare l'intensità del trattamento, fornire biofeedback in tempo reale e consentire ai fisioterapisti di regolare progressivamente la complessità degli esercizi sotto guida remota. Questo approccio può potenzialmente migliorare l'aderenza al trattamento e ridurre i costi indiretti per i pazienti eliminando la necessità di viaggiare e riducendo il tempo di assenza dal lavoro.

Sebbene le attuali evidenze forniscano dati convincenti riguardo all'efficacia della teleriabilitazione, stabilendo la sua superiorità rispetto ai programmi di esercizi domiciliari statici, mancano protocolli standardizzati. Inoltre, non è stato stabilito un chiaro consenso riguardo alla sua non inferiorità rispetto al modello convenzionale di persona in un contesto clinico standard, non pandemico.

Per colmare questa lacuna, questo studio propone uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, monocentrico, controllato di non inferiorità. L'obiettivo principale è confrontare il cambiamento nella funzione della spalla, misurato tramite il QuickDASH, alla fine di un programma di 12 settimane tra un gruppo di teleriabilitazione e un gruppo di riabilitazione convenzionale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei cambiamenti nell'intensità del dolore (VAS) e nell'ampiezza di movimento (flessione, abduzione e rotazione esterna), nonché la valutazione dell'aderenza al trattamento, della soddisfazione del paziente e dei risultati funzionali a lungo termine a 6 mesi. Rispondere a questa domanda getterà le basi per stabilire un protocollo di teleriabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza come modalità di assistenza altamente accessibile e sostenibile per i pazienti con dolore subacromiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.

Diagnosi di Sindrome da Impingement Subacromiale (SIS) basata su criteri clinici (dolore con attività sopra la testa, arco doloroso, test di Neer, Hawkins o Jobe positivo). La conferma radiologica (ecografia e/o risonanza magnetica) è accettata.

Accesso a internet e a un dispositivo (smartphone, tablet o computer) in grado di eseguire la piattaforma di teleriabilitazione.

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla spalla causato da fratture, tumori, infezioni o patologie sistemiche gravi.

Intervento chirurgico precedente sulla spalla interessata negli ultimi 3 mesi.

Iniezione articolare precedente (infiltrazione di corticosteroidi) nella spalla interessata negli ultimi 3 mesi.

Soggetti con lesioni parziali o a tutto spessore della cuffia dei rotatori.

Pazienti che attualmente ricevono fisioterapia (PT) concomitante o qualsiasi altro intervento esterno per la condizione della spalla.

Partecipazione attuale a un altro programma di riabilitazione o esercizio.

Gravidanza.

Compromissione cognitiva, barriere comunicative o qualsiasi condizione che impedisca al paziente di seguire le istruzioni a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriaabilitazione
Un programma di intervento digitale della durata di 12-24 settimane che include un protocollo di esercizi strutturato, educazione sanitaria e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogato tramite la piattaforma Moodle. Gli esercizi si concentrano sulla mobilità, lo stretching e il rafforzamento graduale dei muscoli della spalla/scapola, raccomandati 3-4 sessioni a settimana (30 minuti al giorno).
Intervento digitale multimodale erogato tramite la piattaforma Moodle. Include un programma strutturato di esercizi terapeutici (mobilità, stretching e rinforzo progressivo dei muscoli della cuffia dei rotatori e periscapolari), monitoraggio remoto asincrono da parte di un fisioterapista e educazione sanitaria digitale. Sono anche integrati componenti di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) focalizzati sulla riconcettualizzazione del dolore e sulle strategie di coping. I pazienti eseguono sessioni giornaliere di 30 minuti, 3-4 volte alla settimana, per una durata da 12 a 24 settimane.
Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
Terapia fisica ad alta dose, in presenza presso la clinica. Il programma include esercizi terapeutici con esposizione graduale al movimento, terapia manuale ed educazione verbale. Sono consigliate 2-3 sedute in presenza a settimana (30 minuti per seduta), integrate da esercizi a casa.
Programma di riabilitazione standard in presenza condotto presso la clinica. L'intervento consiste in esercizi terapeutici supervisionati (simili al gruppo sperimentale), tecniche di terapia manuale (mobilizzazione articolare e manipolazione dei tessuti molli come clinicamente indicato) ed educazione sanitaria verbale fornita dal fisioterapista. I pazienti partecipano a 2-3 sedute in presenza a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, per 12-24 settimane, integrate da istruzioni stampate per esercizi da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Funzione della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Misurato tramite la versione breve del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Il QuickDASH è un questionario di autovalutazione di 11 item che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità (risultato migliore) e 100 indica la disabilità più grave (risultato peggiore).
Baseline, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS). I partecipanti valutano l'intensità soggettiva del dolore su una linea continua o una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" (risultato migliore) e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile" (risultato peggiore).
Baseline, 12 e 24 settimane
Variazione dell'ampiezza del movimento (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Misurazione dell'escursione articolare attiva e passiva della spalla interessata utilizzando un goniometro clinico. La valutazione include la misurazione in gradi di flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Un aumento dei gradi indica un miglioramento della mobilità (risultato migliore).
Baseline, 12 e 24 settimane
Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Definito come il grado con cui il partecipante aderisce al piano di esercizi prescritto. Viene calcolato come la percentuale (%) di sessioni di esercizio completate rispetto al numero totale di sessioni programmate. Per il gruppo di teleriabilitazione, l'aderenza è ricavata dalle metriche della piattaforma Moodle (giorni di accesso, risorse consultate, tempo trascorso). Per il gruppo di controllo, viene registrata manualmente tramite il registro del fisioterapista.
Baseline, 12 e 24 settimane
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Livello di conformità o soddisfazione del partecipante rispetto al programma di riabilitazione assegnato. Viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" (risultato peggiore) e 10 indica "estremamente soddisfatto" (risultato migliore).
Baseline, 12 e 24 settimane
Funzione della Spalla a Lungo Termine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Esiti funzionali a lungo termine valutati utilizzando il questionario QuickDASH.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità (miglior esito) e 100 indica la disabilità più grave (peggior esito).
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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