- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536009
"Efficacia di un programma di teleriabilitazione rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in pazienti con dolore subacromiale"
"Efficacia di un programma di telereabilitazione rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale in pazienti con dolore subacromiale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore subacromiale cronico rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica e il disturbo muscoloscheletrico più comune dopo il dolore alla schiena e al collo. La sua eziologia è multifattoriale, causando limitazioni funzionali sostanziali, disabilità lavorativa e una diminuzione della qualità della vita. La gestione del dolore subacromiale viene condotta principalmente attraverso interventi conservativi, con l'esercizio terapeutico che costituisce la pietra angolare del trattamento per ridurre il dolore articolare, ottimizzare la funzione della spalla e migliorare la forza muscolare.
Nonostante la sua efficacia, l'aderenza ai programmi di esercizi domiciliari è spesso bassa a causa della mancanza di supervisione e motivazione, il che compromette i risultati a lungo termine. Sebbene la fisioterapia convenzionale supervisionata di persona migliori l'aderenza e i risultati funzionali, presenta significative barriere logistiche ed economiche, come costi di viaggio, distanza e difficoltà a conciliare gli appuntamenti con gli orari di lavoro. Ciò crea un divario nell'assistenza, impedendo a molti pazienti di ricevere la quantità necessaria di terapia per un recupero ottimale.
La teleriabilitazione, una modalità di erogazione dell'assistenza sanitaria a distanza che utilizza le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, emerge come una soluzione promettente per mitigare queste barriere. I programmi di terapia digitale assistita possono essere utilizzati per massimizzare l'intensità del trattamento, fornire biofeedback in tempo reale e consentire ai fisioterapisti di regolare progressivamente la complessità degli esercizi sotto guida remota. Questo approccio può potenzialmente migliorare l'aderenza al trattamento e ridurre i costi indiretti per i pazienti eliminando la necessità di viaggiare e riducendo il tempo di assenza dal lavoro.
Sebbene le attuali evidenze forniscano dati convincenti riguardo all'efficacia della teleriabilitazione, stabilendo la sua superiorità rispetto ai programmi di esercizi domiciliari statici, mancano protocolli standardizzati. Inoltre, non è stato stabilito un chiaro consenso riguardo alla sua non inferiorità rispetto al modello convenzionale di persona in un contesto clinico standard, non pandemico.
Per colmare questa lacuna, questo studio propone uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, monocentrico, controllato di non inferiorità. L'obiettivo principale è confrontare il cambiamento nella funzione della spalla, misurato tramite il QuickDASH, alla fine di un programma di 12 settimane tra un gruppo di teleriabilitazione e un gruppo di riabilitazione convenzionale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei cambiamenti nell'intensità del dolore (VAS) e nell'ampiezza di movimento (flessione, abduzione e rotazione esterna), nonché la valutazione dell'aderenza al trattamento, della soddisfazione del paziente e dei risultati funzionali a lungo termine a 6 mesi. Rispondere a questa domanda getterà le basi per stabilire un protocollo di teleriabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza come modalità di assistenza altamente accessibile e sostenibile per i pazienti con dolore subacromiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Numero di telefono: 9991520786
- Email: drrobertopech@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi di Sindrome da Impingement Subacromiale (SIS) basata su criteri clinici (dolore con attività sopra la testa, arco doloroso, test di Neer, Hawkins o Jobe positivo). La conferma radiologica (ecografia e/o risonanza magnetica) è accettata.
Accesso a internet e a un dispositivo (smartphone, tablet o computer) in grado di eseguire la piattaforma di teleriabilitazione.
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Dolore alla spalla causato da fratture, tumori, infezioni o patologie sistemiche gravi.
Intervento chirurgico precedente sulla spalla interessata negli ultimi 3 mesi.
Iniezione articolare precedente (infiltrazione di corticosteroidi) nella spalla interessata negli ultimi 3 mesi.
Soggetti con lesioni parziali o a tutto spessore della cuffia dei rotatori.
Pazienti che attualmente ricevono fisioterapia (PT) concomitante o qualsiasi altro intervento esterno per la condizione della spalla.
Partecipazione attuale a un altro programma di riabilitazione o esercizio.
Gravidanza.
Compromissione cognitiva, barriere comunicative o qualsiasi condizione che impedisca al paziente di seguire le istruzioni a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriaabilitazione
Un programma di intervento digitale della durata di 12-24 settimane che include un protocollo di esercizi strutturato, educazione sanitaria e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogato tramite la piattaforma Moodle.
Gli esercizi si concentrano sulla mobilità, lo stretching e il rafforzamento graduale dei muscoli della spalla/scapola, raccomandati 3-4 sessioni a settimana (30 minuti al giorno).
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Intervento digitale multimodale erogato tramite la piattaforma Moodle.
Include un programma strutturato di esercizi terapeutici (mobilità, stretching e rinforzo progressivo dei muscoli della cuffia dei rotatori e periscapolari), monitoraggio remoto asincrono da parte di un fisioterapista e educazione sanitaria digitale.
Sono anche integrati componenti di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) focalizzati sulla riconcettualizzazione del dolore e sulle strategie di coping.
I pazienti eseguono sessioni giornaliere di 30 minuti, 3-4 volte alla settimana, per una durata da 12 a 24 settimane.
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Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
Terapia fisica ad alta dose, in presenza presso la clinica.
Il programma include esercizi terapeutici con esposizione graduale al movimento, terapia manuale ed educazione verbale.
Sono consigliate 2-3 sedute in presenza a settimana (30 minuti per seduta), integrate da esercizi a casa.
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Programma di riabilitazione standard in presenza condotto presso la clinica.
L'intervento consiste in esercizi terapeutici supervisionati (simili al gruppo sperimentale), tecniche di terapia manuale (mobilizzazione articolare e manipolazione dei tessuti molli come clinicamente indicato) ed educazione sanitaria verbale fornita dal fisioterapista.
I pazienti partecipano a 2-3 sedute in presenza a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, per 12-24 settimane, integrate da istruzioni stampate per esercizi da svolgere a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Funzione della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Misurato tramite la versione breve del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Il QuickDASH è un questionario di autovalutazione di 11 item che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità (risultato migliore) e 100 indica la disabilità più grave (risultato peggiore).
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valutano l'intensità soggettiva del dolore su una linea continua o una scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" (risultato migliore) e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile" (risultato peggiore).
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Variazione dell'ampiezza del movimento (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
|
Misurazione dell'escursione articolare attiva e passiva della spalla interessata utilizzando un goniometro clinico.
La valutazione include la misurazione in gradi di flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
Un aumento dei gradi indica un miglioramento della mobilità (risultato migliore).
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Definito come il grado con cui il partecipante aderisce al piano di esercizi prescritto.
Viene calcolato come la percentuale (%) di sessioni di esercizio completate rispetto al numero totale di sessioni programmate.
Per il gruppo di teleriabilitazione, l'aderenza è ricavata dalle metriche della piattaforma Moodle (giorni di accesso, risorse consultate, tempo trascorso).
Per il gruppo di controllo, viene registrata manualmente tramite il registro del fisioterapista.
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
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Livello di conformità o soddisfazione del partecipante rispetto al programma di riabilitazione assegnato.
Viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" (risultato peggiore) e 10 indica "estremamente soddisfatto" (risultato migliore).
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Baseline, 12 e 24 settimane
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Funzione della Spalla a Lungo Termine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Esiti funzionali a lungo termine valutati utilizzando il questionario QuickDASH.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità (miglior esito) e 100 indica la disabilità più grave (peggior esito). |
24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
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- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Altro identificatore: Universidad Autónoma de Yucatán)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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