Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram versus et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos pasienter med subakromial smerte"

16. april 2026 oppdatert av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram versus et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos pasienter med subacromial smerte"

Formålet med denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppe, enkelt-senter, kontrollert ikke-underlegenhets kliniske studien er å fastslå om et telerehabiliteringsprogram ikke er underlegen et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos pasienter med subacromial smerte. Subacromial smerte er en utbredt muskelskjeletttilstand, og selv om terapeutisk trening er hjørnesteinen i konservativ behandling, er overholdelsen av hjemmeprogrammer ofte lav. Konvensjonell fysioterapi møter derimot logistiske og økonomiske barrierer for pasienter. Denne studien har som mål å vurdere om et godt utformet telerehabiliteringsprogram, som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi for fjernovervåkning, kan gi et effektivt, tilgjengelig og ikke-underlegent alternativ til konvensjonell behandling. Primært resultat som måles vil være endringen i skulderfunksjon ved bruk av QuickDASH-spørreskjemaet etter 12 uker. Sekundære resultater vil vurdere smerteintensitet (VAS), bevegelsesutstrekning (ROM), behandlingsoverholdelse og langsiktige funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk subakromial smerte utgjør en betydelig folkehelseutfordring og den vanligste muskelskjelettlidelsen etter rygg- og nakkesmerter. Dens etiologi er multifaktoriell, noe som forårsaker betydelige funksjonsbegrensninger, arbeidsuførhet og en nedgang i livskvalitet. Behandlingen av subakromial smerte utføres primært gjennom konservative tiltak, der terapeutisk trening utgjør hjørnesteinen i behandlingen for å redusere ledsmerter, optimalisere skulderfunksjon og forbedre muskelstyrke.

Til tross for sin effektivitet er overholdelsen av hjemmetreningsprogrammer ofte lav på grunn av mangel på tilsyn og motivasjon, noe som svekker langsiktige resultater. Selv om overvåket, konvensjonell personlig fysioterapi forbedrer overholdelse og funksjonelle resultater, innebærer det betydelige logistiske og økonomiske barrierer, som reisekostnader, avstand og vanskeligheter med å tilpasse avtaler innenfor arbeidstidsplaner. Dette skaper et hull i omsorgen, som hindrer mange pasienter i å få den nødvendige mengden terapi for optimal bedring.

Telerehabilitering, en fjernhelsetjenesteleveringsmodalitet som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologier, fremstår som en lovende løsning for å redusere disse barrierene. Assisterte digitale terapiprogrammer kan brukes for å maksimere behandlingsintensiteten, gi sanntids biofeedback og la fysioterapeuter gradvis justere treningskompleksiteten under fjernveiledning. Denne tilnærmingen kan potensielt forbedre behandlingsoverholdelsen og redusere indirekte kostnader for pasienter ved å eliminere reisebehov og redusere fravær fra jobb.

Selv om dagens bevis gir overbevisende data angående effektiviteten av telerehabilitering, og etablerer dens overlegenhet over statiske hjemmetreningsprogrammer, er det mangel på standardiserte protokoller. Videre er det ikke etablert en klar konsensus angående dens ikke-underlegenhet til den konvensjonelle personlige modellen innenfor en standard, ikke-pandemisk klinisk setting.

For å adressere dette hullet foreslår denne studien et prospektivt, randomisert, parallellegruppe, enkelt-senter, kontrollert ikke-underlegenhets klinisk studie. Det primære målet er å sammenligne endringen i skulderfunksjon, målt ved QuickDASH, ved slutten av et 12-ukers program mellom en telerehabiliteringsgruppe og en konvensjonell rehabiliteringsgruppe. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringer i smerteintensitet (VAS) og bevegelsesutstrekning (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon), samt evaluere behandlingsoverholdelse, pasienttilfredshet og langsiktige funksjonelle resultater etter 6 måneder. Å besvare dette spørsmålet vil legge grunnlaget for å etablere en standardisert, evidensbasert telerehabiliteringsprotokoll som en høyt tilgjengelig og bærekraftig omsorgsmodalitet for pasienter med subakromial smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.

Diagnose av Subacromialt Impingement Syndrom (SIS) basert på kliniske kriterier (smerte ved overhåndsaktiviteter, smertefull bue, positiv Neer-, Hawkins- eller Jobe-test). Radiologisk bekreftelse (ultralyd og/eller magnetresonans) aksepteres.

Tilgang til internett og en enhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som kan kjøre telerehabiliteringsplattformen.

Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter forårsaket av brudd, svulster, infeksjoner eller alvorlige systemiske patologier.

Tidligere operasjon på den berørte skulderen innen de siste 3 månedene.

Tidligere leddinjeksjon (kortikosteroidinfiltrasjon) i den berørte skulderen innen de siste 3 månedene.

Personer med delvise eller fulltykkelse rotatormansjett-revner.

Pasienter som for tiden mottar samtidig fysioterapi (PT) eller andre eksterne intervensjoner for skulderlidelsen.

Pågående deltakelse i et annet rehabiliterings- eller treningsprogram.

Svangerskap.

Kognitiv svikt, kommunikasjonshindringer eller andre tilstander som hindrer pasienten i å følge de fjerninstruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Et 12- til 24-ukers digitalt intervensjonsprogram som inkluderer en strukturert treningsprotokoll, helseopplysninger og kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via Moodle-plattformen. Øvelser fokuserer på mobilitet, strekking og gradvis styrking av skulder-/skapulamuskulaturen, anbefalt 3-4 økter per uke (30 minutter daglig).
Multimodal digital intervensjon levert via Moodle-plattformen. Den inkluderer et strukturert terapeutisk treningsprogram (mobilitet, strekking og progressiv styrking av rotatormansjetten og periskapulære muskler), asynkron fjernovervåking av en fysioterapeut og digital helseopplæring. Kognitiv atferdsterapi (CBT)-komponenter fokusert på smertereformulering og mestringsstrategier er også integrert. Pasientene utfører 30-minutters daglige økter, 3-4 ganger per uke, i en varighet på 12 til 24 uker.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Høy dose, personlig fysioterapi på klinikken. Programmet inkluderer terapeutiske øvelser med gradert eksponering for bevegelse, manuell terapi og muntlig opplæring. Anbefales 2-3 personlige økter per uke (30 minutter per økt), supplert med hjemmeøvelser.
Standard personlig rehabiliteringsprogram gjennomført på klinikken. Intervensjonen består av tilsynsbaserte terapeutiske øvelser (lignende den eksperimentelle gruppen), manuelle terapi-teknikker (leddmobilisering og bløtvevsmanipulasjon etter klinisk indikasjon), og muntlig helseopplæring gitt av fysioterapeuten. Pasientene deltar på 2-3 personlige økter per uke, hver varer i 30 minutter, i 12 til 24 uker, supplert med trykte hjemmeøvelsesinstruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderfunksjon
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Målt ved den korte versjonen av Spørreskjemaet for funksjonshemming i arm, skulder og hånd (QuickDASH). QuickDASH er et selvrapporteringsskjema med 11 spørsmål som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Skårene varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming (best mulig utfall) og 100 indikerer alvorlig funksjonshemming (verst mulig utfall).
Baseline, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Deltakerne vurderer sin subjektive smerteintensitet på en kontinuerlig linje eller numerisk vurderingsskala. Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" (beste utfall) og 10 indikerer "verste tenkelige smerte" (verste utfall).
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Måling av aktiv og passiv bevegelsesutstrekning i den berørte skulderen ved bruk av en klinisk goniometer. Vurderingen inkluderer måling i grader for fremoverbøyning, abduksjon, utoverrotasjon og innoverrotasjon. En økning i grader indikerer en forbedring i bevegelighet (bedre utfall).
Baseline, 12 og 24 uker
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 og 24 uker
Definert som graden av deltakernes etterlevelse av den foreskrevne treningsplanen. Den beregnes som prosentandelen (%) av fullførte treningsøkter i forhold til det totale antallet planlagte økter. For telerehabiliteringsgruppen er etterlevelsen hentet fra Moodle-plattformens målinger (innloggingsdager, tilgjengeliggjorte ressurser, tilbrakt tid). For kontrollgruppen registreres den manuelt via fysioterapeutens logg.
Utgangspunkt, 12 og 24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Deltakerens grad av overensstemmelse eller tilfredshet med det tildelte rehabiliteringsprogrammet. Det vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" (verste utfall) og 10 betyr "ekstremt fornøyd" (beste utfall).
Baseline, 12 og 24 uker
Langtids skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Langtidsfunksjonelle utfall vurdert ved bruk av QuickDASH-spørreskjemaet. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming (beste utfall) og 100 indikerer den mest alvorlige funksjonshemmingen (verste utfall).
24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere