- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536009
"Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram versus et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos pasienter med subakromial smerte"
"Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram versus et konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos pasienter med subacromial smerte"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subakromial smerte utgjør en betydelig folkehelseutfordring og den vanligste muskelskjelettlidelsen etter rygg- og nakkesmerter. Dens etiologi er multifaktoriell, noe som forårsaker betydelige funksjonsbegrensninger, arbeidsuførhet og en nedgang i livskvalitet. Behandlingen av subakromial smerte utføres primært gjennom konservative tiltak, der terapeutisk trening utgjør hjørnesteinen i behandlingen for å redusere ledsmerter, optimalisere skulderfunksjon og forbedre muskelstyrke.
Til tross for sin effektivitet er overholdelsen av hjemmetreningsprogrammer ofte lav på grunn av mangel på tilsyn og motivasjon, noe som svekker langsiktige resultater. Selv om overvåket, konvensjonell personlig fysioterapi forbedrer overholdelse og funksjonelle resultater, innebærer det betydelige logistiske og økonomiske barrierer, som reisekostnader, avstand og vanskeligheter med å tilpasse avtaler innenfor arbeidstidsplaner. Dette skaper et hull i omsorgen, som hindrer mange pasienter i å få den nødvendige mengden terapi for optimal bedring.
Telerehabilitering, en fjernhelsetjenesteleveringsmodalitet som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologier, fremstår som en lovende løsning for å redusere disse barrierene. Assisterte digitale terapiprogrammer kan brukes for å maksimere behandlingsintensiteten, gi sanntids biofeedback og la fysioterapeuter gradvis justere treningskompleksiteten under fjernveiledning. Denne tilnærmingen kan potensielt forbedre behandlingsoverholdelsen og redusere indirekte kostnader for pasienter ved å eliminere reisebehov og redusere fravær fra jobb.
Selv om dagens bevis gir overbevisende data angående effektiviteten av telerehabilitering, og etablerer dens overlegenhet over statiske hjemmetreningsprogrammer, er det mangel på standardiserte protokoller. Videre er det ikke etablert en klar konsensus angående dens ikke-underlegenhet til den konvensjonelle personlige modellen innenfor en standard, ikke-pandemisk klinisk setting.
For å adressere dette hullet foreslår denne studien et prospektivt, randomisert, parallellegruppe, enkelt-senter, kontrollert ikke-underlegenhets klinisk studie. Det primære målet er å sammenligne endringen i skulderfunksjon, målt ved QuickDASH, ved slutten av et 12-ukers program mellom en telerehabiliteringsgruppe og en konvensjonell rehabiliteringsgruppe. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringer i smerteintensitet (VAS) og bevegelsesutstrekning (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon), samt evaluere behandlingsoverholdelse, pasienttilfredshet og langsiktige funksjonelle resultater etter 6 måneder. Å besvare dette spørsmålet vil legge grunnlaget for å etablere en standardisert, evidensbasert telerehabiliteringsprotokoll som en høyt tilgjengelig og bærekraftig omsorgsmodalitet for pasienter med subakromial smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonnummer: 9991520786
- E-post: drrobertopech@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
Diagnose av Subacromialt Impingement Syndrom (SIS) basert på kliniske kriterier (smerte ved overhåndsaktiviteter, smertefull bue, positiv Neer-, Hawkins- eller Jobe-test). Radiologisk bekreftelse (ultralyd og/eller magnetresonans) aksepteres.
Tilgang til internett og en enhet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) som kan kjøre telerehabiliteringsplattformen.
Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Skuldersmerter forårsaket av brudd, svulster, infeksjoner eller alvorlige systemiske patologier.
Tidligere operasjon på den berørte skulderen innen de siste 3 månedene.
Tidligere leddinjeksjon (kortikosteroidinfiltrasjon) i den berørte skulderen innen de siste 3 månedene.
Personer med delvise eller fulltykkelse rotatormansjett-revner.
Pasienter som for tiden mottar samtidig fysioterapi (PT) eller andre eksterne intervensjoner for skulderlidelsen.
Pågående deltakelse i et annet rehabiliterings- eller treningsprogram.
Svangerskap.
Kognitiv svikt, kommunikasjonshindringer eller andre tilstander som hindrer pasienten i å følge de fjerninstruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Et 12- til 24-ukers digitalt intervensjonsprogram som inkluderer en strukturert treningsprotokoll, helseopplysninger og kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via Moodle-plattformen.
Øvelser fokuserer på mobilitet, strekking og gradvis styrking av skulder-/skapulamuskulaturen, anbefalt 3-4 økter per uke (30 minutter daglig).
|
Multimodal digital intervensjon levert via Moodle-plattformen.
Den inkluderer et strukturert terapeutisk treningsprogram (mobilitet, strekking og progressiv styrking av rotatormansjetten og periskapulære muskler), asynkron fjernovervåking av en fysioterapeut og digital helseopplæring.
Kognitiv atferdsterapi (CBT)-komponenter fokusert på smertereformulering og mestringsstrategier er også integrert.
Pasientene utfører 30-minutters daglige økter, 3-4 ganger per uke, i en varighet på 12 til 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Høy dose, personlig fysioterapi på klinikken.
Programmet inkluderer terapeutiske øvelser med gradert eksponering for bevegelse, manuell terapi og muntlig opplæring.
Anbefales 2-3 personlige økter per uke (30 minutter per økt), supplert med hjemmeøvelser.
|
Standard personlig rehabiliteringsprogram gjennomført på klinikken.
Intervensjonen består av tilsynsbaserte terapeutiske øvelser (lignende den eksperimentelle gruppen), manuelle terapi-teknikker (leddmobilisering og bløtvevsmanipulasjon etter klinisk indikasjon), og muntlig helseopplæring gitt av fysioterapeuten.
Pasientene deltar på 2-3 personlige økter per uke, hver varer i 30 minutter, i 12 til 24 uker, supplert med trykte hjemmeøvelsesinstruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderfunksjon
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Målt ved den korte versjonen av Spørreskjemaet for funksjonshemming i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
QuickDASH er et selvrapporteringsskjema med 11 spørsmål som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
Skårene varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming (best mulig utfall) og 100 indikerer alvorlig funksjonshemming (verst mulig utfall).
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Deltakerne vurderer sin subjektive smerteintensitet på en kontinuerlig linje eller numerisk vurderingsskala.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" (beste utfall) og 10 indikerer "verste tenkelige smerte" (verste utfall).
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Måling av aktiv og passiv bevegelsesutstrekning i den berørte skulderen ved bruk av en klinisk goniometer.
Vurderingen inkluderer måling i grader for fremoverbøyning, abduksjon, utoverrotasjon og innoverrotasjon.
En økning i grader indikerer en forbedring i bevegelighet (bedre utfall).
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 og 24 uker
|
Definert som graden av deltakernes etterlevelse av den foreskrevne treningsplanen.
Den beregnes som prosentandelen (%) av fullførte treningsøkter i forhold til det totale antallet planlagte økter.
For telerehabiliteringsgruppen er etterlevelsen hentet fra Moodle-plattformens målinger (innloggingsdager, tilgjengeliggjorte ressurser, tilbrakt tid).
For kontrollgruppen registreres den manuelt via fysioterapeutens logg.
|
Utgangspunkt, 12 og 24 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Deltakerens grad av overensstemmelse eller tilfredshet med det tildelte rehabiliteringsprogrammet.
Det vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" (verste utfall) og 10 betyr "ekstremt fornøyd" (beste utfall).
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Langtids skulderfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Langtidsfunksjonelle utfall vurdert ved bruk av QuickDASH-spørreskjemaet.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming (beste utfall) og 100 indikerer den mest alvorlige funksjonshemmingen (verste utfall).
|
24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerte
- Skulderimpingementsyndrom
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Annen identifikator: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .