Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Skuteczność programu telerehabilitacji w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji u pacjentów z bólem podbarkowym"

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, równoległego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania klinicznego z założeniem braku mniejszej skuteczności jest określenie, czy program telerehabilitacji nie jest gorszy od konwencjonalnego programu rehabilitacji u pacjentów z bólem podbarkowym. Ból podbarkowy jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, a chociaż ćwiczenia terapeutyczne stanowią podstawę leczenia zachowawczego, przestrzeganie programów domowych jest często niskie. Z kolei konwencjonalna fizjoterapia osobista stwarza dla pacjentów bariery logistyczne i ekonomiczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dobrze zaprojektowany program telerehabilitacji, wykorzystujący technologie informacyjno-komunikacyjne do zdalnego monitorowania, może stanowić skuteczną, dostępną i niegorszą alternatywę dla konwencjonalnej opieki. Głównym mierzonym wynikiem będzie zmiana funkcji barku przy użyciu kwestionariusza QuickDASH w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędowe będą oceniać natężenie bólu (VAS), zakres ruchu (ROM), przestrzeganie leczenia oraz długoterminowe wyniki funkcjonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból podbarkowy stanowi istotne wyzwanie dla zdrowia publicznego i najczęstsze zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego po bólu pleców i szyi. Jego etiologia jest wieloczynnikowa, powodując znaczne ograniczenia funkcjonalne, niezdolność do pracy i spadek jakości życia. Postępowanie w bólu podbarkowym prowadzone jest głównie poprzez interwencje zachowawcze, z terapeutycznymi ćwiczeniami stanowiącymi kamień węgielny leczenia w celu zmniejszenia bólu stawów, optymalizacji funkcji barku i poprawy siły mięśniowej.

Pomimo swojej skuteczności, przestrzeganie domowych programów ćwiczeń jest często niskie z powodu braku nadzoru i motywacji, co kompromituje długoterminowe wyniki. Chociaż nadzorowana, konwencjonalna fizjoterapia osobista poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki funkcjonalne, to stwarza znaczące bariery logistyczne i ekonomiczne, takie jak koszty dojazdu, odległość i trudności w dostosowaniu wizyt do harmonogramu pracy. To tworzy lukę w opiece, uniemożliwiając wielu pacjentom otrzymanie niezbędnej ilości terapii dla optymalnego powrotu do zdrowia.

Telerehabilitacja, zdalna forma świadczenia opieki zdrowotnej wykorzystująca technologie informacyjno-komunikacyjne, pojawia się jako obiecujące rozwiązanie łagodzące te bariery. Wspomagane cyfrowe programy terapeutyczne mogą być wykorzystane do maksymalizacji intensywności leczenia, zapewnienia biofeedbacku w czasie rzeczywistym i umożliwienia fizjoterapeutom stopniowego dostosowywania złożoności ćwiczeń pod zdalnym nadzorem. To podejście może potencjalnie poprawić przestrzeganie leczenia i zmniejszyć pośrednie koszty dla pacjentów poprzez wyeliminowanie potrzeby dojazdów i zmniejszenie czasu wolnego od pracy.

Chociaż obecne dowody dostarczają przekonujących danych dotyczących skuteczności telerehabilitacji, potwierdzając jej przewagę nad statycznymi domowymi programami ćwiczeń, brakuje ustandaryzowanych protokołów. Ponadto, wyraźny konsensus nie został ustalony dotyczący jej nienigorszości od konwencjonalnego modelu osobistego w standardowym, niepandemicznym środowisku klinicznym.

Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie proponuje prospektywne, randomizowane, równoległe, jednocentrowe, kontrolowane badanie kliniczne nienigorszości. Głównym celem jest porównanie zmiany funkcji barku, mierzonej za pomocą QuickDASH, na koniec 12-tygodniowego programu między grupą telerehabilitacji a grupą konwencjonalnej rehabilitacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie zmian w natężeniu bólu (VAS) i zakresie ruchu (zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna), a także ocenę przestrzegania leczenia, satysfakcji pacjenta i długoterminowych wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach. Odpowiedź na to pytanie położy podwaliny pod ustalenie ustandaryzowanego, opartego na dowodach protokołu telerehabilitacji jako wysoce dostępnej i zrównoważonej formy opieki dla pacjentów z bólem podbarkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

Rozpoznanie zespołu cieśni podbarkowej (SIS) na podstawie kryteriów klinicznych (ból podczas czynności wykonywanych nad głową, bolesny łuk, dodatni test Neera, Hawkinsa lub Jobe'a).
Potwierdzenie radiologiczne (ultrasonografia i/lub rezonans magnetyczny) jest akceptowane.

Dostęp do internetu i urządzenie (smartfon, tablet lub komputer) zdolne do obsługi platformy telerehabilitacyjnej.

Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból barku spowodowany złamaniami, guzami, infekcjami lub ciężkimi patologiami ogólnoustrojowymi.

Przebyta operacja dotkniętego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wcześniejsza iniekcja dostawowa (infiltracja kortykosteroidami) w dotkniętym barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Osoby z częściowymi lub całkowitymi uszkodzeniami stożka rotatorów.

Pacjenci obecnie otrzymujący równoczesną fizjoterapię (PT) lub jakiekolwiek inne zewnętrzne interwencje w związku ze stanem barku.

Obecny udział w innym programie rehabilitacyjnym lub ćwiczeniowym.

Część ciąży.

Upośledzenie funkcji poznawczych, bariery komunikacyjne lub jakikolwiek stan uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie zdalnych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
12- do 24-tygodniowy program interwencji cyfrowej obejmujący ustrukturyzowany protokół ćwiczeń, edukację zdrowotną oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dostarczaną za pośrednictwem platformy Moodle. Ćwiczenia koncentrują się na mobilności, rozciąganiu i stopniowym wzmacnianiu mięśni barkowych/łopatkowych, zalecane 3-4 sesje tygodniowo (30 minut dziennie).
Wielomodalna interwencja cyfrowa dostarczana za pośrednictwem platformy Moodle. Obejmuje ona strukturyzowany program ćwiczeń terapeutycznych (mobilność, rozciąganie i stopniowe wzmacnianie mięśni stożka rotatorów oraz mięśni okołotarczowych), asynchroniczne zdalne monitorowanie przez fizjoterapeutę oraz cyfrową edukację zdrowotną. Zintegrowane są również elementy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skupione na rekonceptualizacji bólu i strategiach radzenia sobie. Pacjenci wykonują codzienne sesje 30-minutowe, 3-4 razy w tygodniu, przez okres od 12 do 24 tygodni.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Rehabilitacja
Wysokodawkowana, osobista fizjoterapia w klinice.
Program obejmuje ćwiczenia terapeutyczne z stopniową ekspozycją na ruch, terapię manualną i edukację werbalną.
Zalecane 2-3 osobiste sesje tygodniowo (30 minut na sesję), uzupełnione ćwiczeniami domowymi.
Standardowy stacjonarny program rehabilitacji prowadzony w klinice. Interwencja obejmuje nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne (podobne do grupy eksperymentalnej), techniki terapii manualnej (mobilizację stawów i manipulację tkankami miękkimi zgodnie z wskazaniami klinicznymi) oraz ustną edukację zdrowotną prowadzoną przez fizjoterapeutę. Pacjenci uczestniczą w 2-3 sesjach stacjonarnych tygodniowo, każda trwająca 30 minut, przez 12 do 24 tygodni, uzupełnionych drukowanymi instrukcjami do ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji barku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie
Mierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza niepełnosprawności kończyny górnej (QuickDASH). QuickDASH to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący funkcję fizyczną i objawy u osób z jakimkolwiek lub wieloma zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny górnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności (najlepszy wynik), a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność (najgorszy wynik).
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Mierzona za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS). Uczestnicy oceniają subiektywne nasilenie bólu na ciągłej linii lub skali oceny numerycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” (najlepszy wynik), a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból” (najgorszy wynik).
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Pomiar czynnego i biernego zakresu ruchu zajętego barku za pomocą klinicznego goniometru. Ocena obejmuje pomiar w stopniach zgięcia do przodu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej. Wzrost wartości w stopniach wskazuje na poprawę ruchomości (lepszy wynik).
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Definiowane jako stopień, w jakim uczestnik stosuje się do przepisanego planu ćwiczeń. Obliczane jako procent (%) wykonanych sesji ćwiczeń w stosunku do całkowitej liczby zaplanowanych sesji. W grupie telerehabilitacji przestrzeganie planu wyznaczane jest na podstawie metryk platformy Moodle (dni logowania, dostępne zasoby, czas spędzony). W grupie kontrolnej jest ręcznie rejestrowane za pomocą dziennika fizjoterapeuty.
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Poziom przestrzegania zaleceń lub zadowolenia uczestnika z przypisanego programu rehabilitacyjnego. Oceniany jest przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony” (najgorszy wynik), a 10 oznacza „niezwykle zadowolony” (najlepszy wynik).
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Długoterminowa Funkcja Barku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Długoterminowe wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza QuickDASH.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności (najlepszy wynik), a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność (najgorszy wynik).
24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego

Badania kliniczne na Fizjoterapia cyfrowa (Telerehabilitacja)

Subskrybuj