- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536009
"Skuteczność programu telerehabilitacji w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji u pacjentów z bólem podbarkowym"
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból podbarkowy stanowi istotne wyzwanie dla zdrowia publicznego i najczęstsze zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego po bólu pleców i szyi. Jego etiologia jest wieloczynnikowa, powodując znaczne ograniczenia funkcjonalne, niezdolność do pracy i spadek jakości życia. Postępowanie w bólu podbarkowym prowadzone jest głównie poprzez interwencje zachowawcze, z terapeutycznymi ćwiczeniami stanowiącymi kamień węgielny leczenia w celu zmniejszenia bólu stawów, optymalizacji funkcji barku i poprawy siły mięśniowej.
Pomimo swojej skuteczności, przestrzeganie domowych programów ćwiczeń jest często niskie z powodu braku nadzoru i motywacji, co kompromituje długoterminowe wyniki. Chociaż nadzorowana, konwencjonalna fizjoterapia osobista poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki funkcjonalne, to stwarza znaczące bariery logistyczne i ekonomiczne, takie jak koszty dojazdu, odległość i trudności w dostosowaniu wizyt do harmonogramu pracy. To tworzy lukę w opiece, uniemożliwiając wielu pacjentom otrzymanie niezbędnej ilości terapii dla optymalnego powrotu do zdrowia.
Telerehabilitacja, zdalna forma świadczenia opieki zdrowotnej wykorzystująca technologie informacyjno-komunikacyjne, pojawia się jako obiecujące rozwiązanie łagodzące te bariery. Wspomagane cyfrowe programy terapeutyczne mogą być wykorzystane do maksymalizacji intensywności leczenia, zapewnienia biofeedbacku w czasie rzeczywistym i umożliwienia fizjoterapeutom stopniowego dostosowywania złożoności ćwiczeń pod zdalnym nadzorem. To podejście może potencjalnie poprawić przestrzeganie leczenia i zmniejszyć pośrednie koszty dla pacjentów poprzez wyeliminowanie potrzeby dojazdów i zmniejszenie czasu wolnego od pracy.
Chociaż obecne dowody dostarczają przekonujących danych dotyczących skuteczności telerehabilitacji, potwierdzając jej przewagę nad statycznymi domowymi programami ćwiczeń, brakuje ustandaryzowanych protokołów. Ponadto, wyraźny konsensus nie został ustalony dotyczący jej nienigorszości od konwencjonalnego modelu osobistego w standardowym, niepandemicznym środowisku klinicznym.
Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie proponuje prospektywne, randomizowane, równoległe, jednocentrowe, kontrolowane badanie kliniczne nienigorszości. Głównym celem jest porównanie zmiany funkcji barku, mierzonej za pomocą QuickDASH, na koniec 12-tygodniowego programu między grupą telerehabilitacji a grupą konwencjonalnej rehabilitacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie zmian w natężeniu bólu (VAS) i zakresie ruchu (zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna), a także ocenę przestrzegania leczenia, satysfakcji pacjenta i długoterminowych wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach. Odpowiedź na to pytanie położy podwaliny pod ustalenie ustandaryzowanego, opartego na dowodach protokołu telerehabilitacji jako wysoce dostępnej i zrównoważonej formy opieki dla pacjentów z bólem podbarkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Numer telefonu: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
Rozpoznanie zespołu cieśni podbarkowej (SIS) na podstawie kryteriów klinicznych (ból podczas czynności wykonywanych nad głową, bolesny łuk, dodatni test Neera, Hawkinsa lub Jobe'a).
Potwierdzenie radiologiczne (ultrasonografia i/lub rezonans magnetyczny) jest akceptowane.
Dostęp do internetu i urządzenie (smartfon, tablet lub komputer) zdolne do obsługi platformy telerehabilitacyjnej.
Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ból barku spowodowany złamaniami, guzami, infekcjami lub ciężkimi patologiami ogólnoustrojowymi.
Przebyta operacja dotkniętego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wcześniejsza iniekcja dostawowa (infiltracja kortykosteroidami) w dotkniętym barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Osoby z częściowymi lub całkowitymi uszkodzeniami stożka rotatorów.
Pacjenci obecnie otrzymujący równoczesną fizjoterapię (PT) lub jakiekolwiek inne zewnętrzne interwencje w związku ze stanem barku.
Obecny udział w innym programie rehabilitacyjnym lub ćwiczeniowym.
Część ciąży.
Upośledzenie funkcji poznawczych, bariery komunikacyjne lub jakikolwiek stan uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie zdalnych instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
12- do 24-tygodniowy program interwencji cyfrowej obejmujący ustrukturyzowany protokół ćwiczeń, edukację zdrowotną oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dostarczaną za pośrednictwem platformy Moodle.
Ćwiczenia koncentrują się na mobilności, rozciąganiu i stopniowym wzmacnianiu mięśni barkowych/łopatkowych, zalecane 3-4 sesje tygodniowo (30 minut dziennie).
|
Wielomodalna interwencja cyfrowa dostarczana za pośrednictwem platformy Moodle.
Obejmuje ona strukturyzowany program ćwiczeń terapeutycznych (mobilność, rozciąganie i stopniowe wzmacnianie mięśni stożka rotatorów oraz mięśni okołotarczowych), asynchroniczne zdalne monitorowanie przez fizjoterapeutę oraz cyfrową edukację zdrowotną.
Zintegrowane są również elementy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skupione na rekonceptualizacji bólu i strategiach radzenia sobie.
Pacjenci wykonują codzienne sesje 30-minutowe, 3-4 razy w tygodniu, przez okres od 12 do 24 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Rehabilitacja
Wysokodawkowana, osobista fizjoterapia w klinice.
Program obejmuje ćwiczenia terapeutyczne z stopniową ekspozycją na ruch, terapię manualną i edukację werbalną. Zalecane 2-3 osobiste sesje tygodniowo (30 minut na sesję), uzupełnione ćwiczeniami domowymi. |
Standardowy stacjonarny program rehabilitacji prowadzony w klinice.
Interwencja obejmuje nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne (podobne do grupy eksperymentalnej), techniki terapii manualnej (mobilizację stawów i manipulację tkankami miękkimi zgodnie z wskazaniami klinicznymi) oraz ustną edukację zdrowotną prowadzoną przez fizjoterapeutę.
Pacjenci uczestniczą w 2-3 sesjach stacjonarnych tygodniowo, każda trwająca 30 minut, przez 12 do 24 tygodni, uzupełnionych drukowanymi instrukcjami do ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji barku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie
|
Mierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza niepełnosprawności kończyny górnej (QuickDASH).
QuickDASH to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący funkcję fizyczną i objawy u osób z jakimkolwiek lub wieloma zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny górnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności (najlepszy wynik), a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność (najgorszy wynik).
|
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
Mierzona za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS).
Uczestnicy oceniają subiektywne nasilenie bólu na ciągłej linii lub skali oceny numerycznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” (najlepszy wynik), a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból” (najgorszy wynik).
|
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
|
Pomiar czynnego i biernego zakresu ruchu zajętego barku za pomocą klinicznego goniometru.
Ocena obejmuje pomiar w stopniach zgięcia do przodu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Wzrost wartości w stopniach wskazuje na poprawę ruchomości (lepszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
|
Definiowane jako stopień, w jakim uczestnik stosuje się do przepisanego planu ćwiczeń.
Obliczane jako procent (%) wykonanych sesji ćwiczeń w stosunku do całkowitej liczby zaplanowanych sesji.
W grupie telerehabilitacji przestrzeganie planu wyznaczane jest na podstawie metryk platformy Moodle (dni logowania, dostępne zasoby, czas spędzony).
W grupie kontrolnej jest ręcznie rejestrowane za pomocą dziennika fizjoterapeuty.
|
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
Poziom przestrzegania zaleceń lub zadowolenia uczestnika z przypisanego programu rehabilitacyjnego.
Oceniany jest przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony” (najgorszy wynik), a 10 oznacza „niezwykle zadowolony” (najlepszy wynik).
|
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
|
|
Długoterminowa Funkcja Barku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Długoterminowe wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza QuickDASH.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności (najlepszy wynik), a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność (najgorszy wynik). |
24 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból ramienia
- Syndrom Uderzenia Barku
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Inny identyfikator: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjoterapia cyfrowa (Telerehabilitacja)
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)