- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07536009
"Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprogram hos patienter med subakromiell smärta"
"Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram jämfört med ett konventionellt rehabiliteringsprogram hos patienter med subacromiell smärta"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk subakromial smärta utgör en betydande folkhälsoutmaning och den vanligaste muskuloskeletala störningen efter rygg- och nacksmärta. Dess etiologi är multifaktoriell, vilket orsakar betydande funktionella begränsningar, arbetsrelaterad funktionsnedsättning och en minskning av livskvaliteten. Behandlingen av subakromial smärta bedrivs främst genom konservativa interventioner, där terapeutisk träning utgör hörnstenen i behandlingen för att minska ledvärk, optimera skulderfunktionen och förbättra muskelstyrkan.
Trots sin effektivitet är följsamheten till hemträningsprogram ofta låg på grund av brist på övervakning och motivation, vilket äventyrar långsiktiga resultat. Även om övervakad, konventionell fysisk terapi på plats förbättrar följsamhet och funktionella resultat, medför den betydande logistiska och ekonomiska hinder, såsom resekostnader, avstånd och svårigheter att passa in besök i arbetsscheman. Detta skapar ett vårdgap som hindrar många patienter från att få den nödvändiga mängden terapi för optimal återhämtning.
Telerehabilitering, en fjärrvårdsleveransmodalitet som använder informations- och kommunikationsteknologier, framstår som ett lovande lösning för att mildra dessa hinder. Assisterade digitala terapeutiska program kan användas för att maximera behandlingsintensiteten, ge realtidsbiofeedback och låta fysioterapeuter gradvis justera träningskomplexiteten under fjärrvägledning. Detta tillvägagångssätt kan potentiellt förbättra behandlingsföljsamheten och minska indirekta kostnader för patienter genom att eliminera resebehov och minska ledighet från arbetet.
Även om nuvarande bevis ger övertygande data om telerehabiliteringens effektivitet och etablerar dess överlägsenhet över statiska hemträningsprogram, finns det en brist på standardiserade protokoll. Dessutom har ingen tydlig konsensus etablerats angående dess icke-underlägsenhet jämfört med den konventionella modellen på plats inom en standard, icke-pandemisk klinisk miljö.
För att adressera detta gap föreslår denna studie en prospektiv, randomiserad, parallellgrupps, encentrerad, kontrollerad icke-underlägsenhetsklinisk prövning. Det primära målet är att jämföra förändringen i skulderfunktion, mätt med QuickDASH, vid slutet av ett 12-veckorsprogram mellan en telerehabiliteringsgrupp och en konventionell rehabiliteringsgrupp. Sekundära mål inkluderar att jämföra förändringar i smärtintensitet (VAS) och rörelseomfång (flexion, abduction och extern rotation), samt att utvärdera behandlingsföljsamhet, patienttillfredsställelse och långsiktiga funktionella resultat vid 6 månader. Att besvara denna fråga kommer att lägga grunden för att etablera ett standardiserat, evidensbaserat telerehabiliteringsprotokoll som en mycket tillgänglig och hållbar vårdsmodalitet för patienter med subakromial smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonnummer: 9991520786
- E-post: drrobertopech@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre.
Diagnos av Subacromialt Impingement Syndrom (SIS) baserad på kliniska kriterier (smärta vid överarmsrörelser, smärtsam båge, positiv Neer-, Hawkins- eller Jobe-test).
Radiologisk bekräftelse (ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi) accepteras.
Tillgång till internet och en enhet (smarttelefon, surfplatta eller dator) som kan köra telerehabiliteringsplattformen.
Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Axelsmärta orsakad av frakturer, tumörer, infektioner eller allvarliga systemiska patologier.
Tidigare operation på den drabbade axeln inom de senaste 3 månaderna.
Tidigare ledinjektion (kortikosteroidinfiltration) i den drabbade axeln inom de senaste 3 månaderna.
Individer med partiella eller fullständiga supraspinatusskador.
Patienter som för närvarande får samtidig fysioterapi (FT) eller andra externa interventioner för axeltillståndet.
Pågående deltagande i ett annat rehabiliterings- eller träningsprogram.
Graviditet.
Kognitiv nedsättning, kommunikationshinder eller andra tillstånd som hindrar patienten från att följa fjärranvisningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Ett 12- till 24-veckors digitalt interventionsprogram som inkluderar ett strukturerat träningsprotokoll, hälsoinformation och kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras via Moodle-plattformen.
Övningarna fokuserar på rörlighet, stretching och gradvis styrketräning för axel-/skulderbladmuskler, rekommenderas 3-4 sessioner per vecka (30 minuter dagligen). |
Multimodal digital intervention levererad via Moodle-plattformen.
Den inkluderar ett strukturerat terapeutiskt träningsprogram (rörelse, stretching och progressiv styrketräning för rotatorkuffen och periskapulära muskler), asynkron fjärrövervakning av en fysioterapeut och digital hälsoutbildning.
Kognitiv beteendeterapi (KBT)-komponenter fokuserade på omkonceptualisering av smärta och copingstrategier är också integrerade.
Patienter utför 30-minuters dagliga sessioner, 3-4 gånger per vecka, under en varaktighet av 12 till 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Högdos, personlig fysioterapi på kliniken.
Programmet inkluderar terapeutiska övningar med graderad exponering för rörelse, manuell terapi och verbal utbildning.
Rekommenderas 2-3 personliga sessioner per vecka (30 minuter per session), kompletterat med hemövningar.
|
Standard personlig rehabiliteringsprogram som genomförs på kliniken.
Interventionen består av övervakade terapeutiska övningar (liknande experimentgruppen), manuella terapeutiska tekniker (ledmobilisering och mjukvävnadsmanipulation som kliniskt indikerat) och muntlig hälsoinformation som tillhandahålls av fysioterapeuten.
Patienterna deltar i 2–3 personliga sessioner per vecka, var och en på 30 minuter, under 12 till 24 veckor, kompletterat med tryckta hemövningsinstruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelfunktion
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
|
Mätt med den korta versionen av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-frågeformuläret (QuickDASH).
QuickDASH är ett självrapporterande frågeformulär med 11 frågor som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med en eller flera muskuloskeletala störningar i övre extremiteten.
Poängintervallet är från 0 till 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning (bästa resultat) och 100 indikerar den mest svåra funktionsnedsättningen (sämsta resultat).
|
Baseline, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
|
Mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Deltagarna bedömer sin subjektiva smärtintensitet på en kontinuerlig linje eller numerisk bedömningsskala.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" (bästa resultat) och 10 indikerar den "värsta tänkbara smärtan" (sämsta resultat).
|
Baseline, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mätning av aktiv och passiv rörelseomfattning i den drabbade axeln med en klinisk goniometer.
Bedömningen inkluderar mätning i grader av framåtböjning, abduktion, utåtrotation och inåtrotation.
En ökning i grader indikerar en förbättring av rörligheten (bättre utfall).
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
|
Definieras som graden av deltagarens följsamhet mot den föreskrivna träningsplanen.
Det beräknas som procentandelen (%) av genomförda träningspass i förhållande till det totala antalet schemalagda pass.
För telerehabiliteringsgruppen härleds följsamheten från Moodle-plattformens mätvärden (inloggningsdagar, åtkomst till resurser, tid spenderad).
För kontrollgruppen registreras den manuellt via fysioterapeutens logg.
|
Baseline, 12 och 24 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
|
Deltagarens grad av överensstämmelse eller tillfredsställelse med det tilldelade rehabiliteringsprogrammet.
Det bedöms med en numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där 0 indikerar "helt missnöjd" (sämsta resultat) och 10 indikerar "extremt nöjd" (bästa resultat).
|
Baseline, 12 och 24 veckor
|
|
Långsiktig skulderfunktion
Tidsram: 24 veckor efter interventionen
|
Långsiktiga funktionella utfall utvärderade med QuickDASH-frågeformuläret.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning (bästa resultat) och 100 indikerar den mest allvarliga funktionsnedsättningen (sämsta resultat).
|
24 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Artralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Axelvärk
- Shoulder Impingement Syndrome
- Administration
- Leverans av vård
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Telemedicin
- Patientvårdshantering
- Telerehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Annan identifierare: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .