Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Effectiviteit van een telerevalidatieprogramma versus een conventioneel revalidatieprogramma bij patiënten met subacromiale pijn"

16 april 2026 bijgewerkt door: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, single-center, gecontroleerde non-inferioriteits klinische onderzoek is om te bepalen of een telerevalidatieprogramma niet-inferieur is aan een conventioneel revalidatieprogramma bij patiënten met subacromiale pijn. Subacromiale pijn is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening, en hoewel therapeutische oefeningen de hoeksteen vormen van conservatieve behandeling, is de therapietrouw aan thuisprogramma's vaak laag. Daarentegen vormt conventionele fysiotherapie op locatie logistieke en economische barrières voor patiënten. Deze studie heeft als doel te evalueren of een goed ontworpen telerevalidatieprogramma, gebruikmakend van informatie- en communicatietechnologieën voor monitoring op afstand, een effectief, toegankelijk en niet-inferieur alternatief kan bieden voor conventionele zorg. De primaire uitkomstmaat is de verandering in schouderfunctie gemeten met de QuickDASH-vragenlijst na 12 weken. Secundaire uitkomstmaten beoordelen pijnintensiteit (VAS), bewegingsbereik (ROM), therapietrouw en langetermijnfunctionele uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische subacromiale pijn vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid en is de meest voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat na rug- en nekpijn. De etiologie ervan is multifactorieel, wat leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen, arbeidsongeschiktheid en een verminderde kwaliteit van leven. De behandeling van subacromiale pijn vindt voornamelijk plaats via conservatieve interventies, waarbij therapeutische oefeningen de hoeksteen vormen om gewrichtspijn te verminderen, schouderfunctie te optimaliseren en spierkracht te verbeteren.

Ondanks de effectiviteit is de therapietrouw aan thuisoefenprogramma's vaak laag door gebrek aan toezicht en motivatie, wat de langetermijnresultaten in gevaar brengt. Hoewel begeleide, conventionele fysiotherapie ter plaatse de therapietrouw en functionele uitkomsten verbetert, brengt het aanzienlijke logistieke en economische belemmeringen met zich mee, zoals reiskosten, afstand en moeite om afspraken in te passen in werkroosters. Dit creëert een zorgkloof, waardoor veel patiënten niet de benodigde hoeveelheid therapie ontvangen voor optimaal herstel.

Telerevalidatie, een op afstand geleverde zorgmodaliteit die gebruikmaakt van informatie- en communicatietechnologieën, komt naar voren als een veelbelovende oplossing om deze barrières te verminderen. Ondersteunde digitale therapieprogramma's kunnen worden ingezet om de behandelingsintensiteit te maximaliseren, real-time biofeedback te geven en fysiotherapeuten in staat te stellen de complexiteit van oefeningen geleidelijk aan te passen onder begeleiding op afstand. Deze aanpak kan mogelijk de therapietrouw verbeteren en indirecte kosten voor patiënten verminderen door reisbehoeften te elimineren en ziekteverzuim te verminderen.

Hoewel huidig bewijs overtuigende gegevens levert over de effectiviteit van telerevalidatie en de superioriteit ten opzichte van statische thuisoefenprogramma's aantoont, ontbreken gestandaardiseerde protocollen. Bovendien is er geen duidelijke consensus bereikt over de non-inferioriteit ten opzichte van het conventionele model ter plaatse binnen een standaard, niet-pandemische klinische setting.

Om deze kloof te dichten, stelt deze studie een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, single-center, gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie voor. Het primaire doel is om de verandering in schouderfunctie, gemeten met de QuickDASH, aan het einde van een 12-weken programma te vergelijken tussen een telerevalidatiegroep en een conventionele revalidatiegroep. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van veranderingen in pijnintensiteit (VAS) en bewegingsbereik (flexie, abductie en exorotatie), evenals het evalueren van therapietrouw, patiënttevredenheid en langetermijn functionele uitkomsten na 6 maanden. Het beantwoorden van deze vraag legt de basis voor het opstellen van een gestandaardiseerd, evidence-based telerevalidatieprotocol als een zeer toegankelijke en duurzame zorgmodaliteit voor patiënten met subacromiale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.

Diagnose van Subacromiaal Impingement Syndroom (SIS) op basis van klinische criteria (pijn bij activiteiten boven het hoofd, pijnlijke boog, positieve Neer-, Hawkins- of Jobe-test). Radiologische bevestiging (echografie en/of magnetische resonantie beeldvorming) wordt geaccepteerd.

Toegang tot internet en een apparaat (smartphone, tablet of computer) dat het telerevalidatieplatform kan draaien.

Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Schouderpijn veroorzaakt door fracturen, tumoren, infecties of ernstige systemische pathologieën.

Eerdere operatie aan de aangedane schouder in de afgelopen 3 maanden.

Eerdere gewrichtsinjectie (corticosteroïden infiltratie) in de aangedane schouder in de afgelopen 3 maanden.

Proefpersonen met gedeeltelijke of volledige rotator cuff scheuren.

Patiënten die momenteel gelijktijdige fysiotherapie (FT) of andere externe interventies voor de schouderklacht ontvangen.

Huidige deelname aan een ander revalidatie- of oefenprogramma.

Zwangerschap.

Cognitieve stoornissen, communicatiebarrières of andere aandoeningen die verhinderen dat de patiënt de op afstand gegeven instructies kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie
Een digitaal interventieprogramma van 12 tot 24 weken met een gestructureerd oefenprotocol, gezondheidsvoorlichting en cognitieve gedragstherapie (CGT), aangeboden via het Moodle-platform. De oefeningen richten zich op mobiliteit, stretchen en geleidelijke versterking van de schouder-/scapulaire spieren, aanbevolen 3-4 sessies per week (30 minuten per dag).
Ander: Digitale Fysiotherapie (Telerevalidatie)
Multimodale digitale interventie geleverd via het Moodle-platform. Het omvat een gestructureerd therapeutisch oefenprogramma (mobiliteit, stretching en progressieve versterking van de rotatorenmanchet en periscapulaire spieren), asynchrone monitoring op afstand door een fysiotherapeut, en digitale gezondheidseducatie. Cognitieve gedragstherapie (CGT) componenten gericht op pijnherconceptualisatie en copingstrategieën zijn ook geïntegreerd. Patiënten voeren dagelijkse sessies van 30 minuten uit, 3-4 keer per week, gedurende een periode van 12 tot 24 weken.
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Hoge dosis, persoonlijke fysiotherapie in de kliniek. Het programma omvat therapeutische oefeningen met geleidelijke blootstelling aan beweging, manuele therapie en mondelinge voorlichting. Aanbevolen 2-3 persoonlijke sessies per week (30 minuten per sessie), aangevuld met thuisoefeningen.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Standaard persoonlijk revalidatieprogramma uitgevoerd in de kliniek. De interventie bestaat uit begeleide therapeutische oefeningen (vergelijkbaar met de experimentele groep), manuele therapietechnieken (gewrichtsmobilisatie en zachte weefselmanipulatie zoals klinisch geïndiceerd), en verbale gezondheidsvoorlichting gegeven door de fysiotherapeut. Patiënten nemen deel aan 2-3 persoonlijke sessies per week, elk met een duur van 30 minuten, gedurende 12 tot 24 weken, aangevuld met gedrukte instructies voor thuisoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken
Gemeten met de korte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst (QuickDASH). De QuickDASH is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die fysiek functioneren en symptomen meet bij mensen met één of meerdere aandoeningen van het bovenste lidmaat van het bewegingsapparaat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen beperking (beste uitkomst) en 100 voor de ernstigste beperking (slechtste uitkomst).
Baseline, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken
Gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS). Deelnemers beoordelen hun subjectieve pijnintensiteit op een doorlopende lijn of numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" (beste uitkomst) aangeeft en 10 de "ergst denkbare pijn" (slechtste uitkomst) aangeeft.
Baseline, 12 en 24 weken
Verandering in Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken
Meting van actieve en passieve bewegingsvrijheid van de aangedane schouder met behulp van een klinische goniometer. De beoordeling omvat de meting in graden van voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie. Een toename in graden duidt op een verbetering in mobiliteit (beter resultaat).
Baseline, 12 en 24 weken
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken
Gedefinieerd als de mate waarin de deelnemer zich houdt aan het voorgeschreven bewegingsplan. Het wordt berekend als het percentage (%) van voltooide bewegingssessies ten opzichte van het totale aantal geplande sessies. Voor de telerevalidatiegroep wordt de therapietrouw afgeleid uit de Moodle-platformstatistieken (aangemeld dagen, geraadpleegde bronnen, bestede tijd). Voor de controlegroep wordt dit handmatig vastgelegd via het logboek van de fysiotherapeut.
Baseline, 12 en 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken
De mate van tevredenheid of conformiteit van de deelnemer met het toegewezen revalidatieprogramma. Dit wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "volledig ontevreden" (slechtste uitkomst) en 10 voor "zeer tevreden" (beste uitkomst).
Baseline, 12 en 24 weken
Langetermijn Schouderfunctie
Tijdsspanne: 24 weken na de interventie
Langetermijnfunctionele uitkomsten geëvalueerd met behulp van de QuickDASH-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft (beste uitkomst) en 100 de ernstigste beperking aangeeft (slechtste uitkomst).
24 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2026-3201-029
  • FMED-001446 (Andere identificatie: Universidad Autónoma de Yucatán)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren