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"Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem konventionellen Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit subakromialen Schmerzen"

16. April 2026 aktualisiert von: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, parallelgruppen-, einzentrischen, kontrollierten Nichtunterlegenheits-Studie ist es, zu ermitteln, ob ein Telerehabilitationsprogramm bei Patienten mit subakromialen Schmerzen nicht unterlegen gegenüber einem konventionellen Rehabilitationsprogramm ist. Subakromiale Schmerzen sind eine weit verbreitete muskuloskelettale Erkrankung, und obwohl therapeutische Übungen der Eckpfeiler der konservativen Behandlung sind, ist die Adhärenz zu Heimprogrammen oft gering. Umgekehrt stellen konventionelle persönliche Physiotherapie logistische und wirtschaftliche Barrieren für Patienten dar. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein gut konzipiertes Telerehabilitationsprogramm, das Informations- und Kommunikationstechnologien zur Fernüberwachung nutzt, eine wirksame, zugängliche und nicht unterlegene Alternative zur konventionellen Versorgung bieten kann. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Schulterfunktion unter Verwendung des QuickDASH-Fragebogens nach 12 Wochen sein. Sekundäre Endpunkte bewerten die Schmerzintensität (VAS), den Bewegungsumfang (ROM), die Therapietreue und langfristige funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer subakromialer Schmerz stellt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und ist die häufigste muskuloskelettale Störung nach Rücken- und Nackenschmerzen. Seine Ätiologie ist multifaktoriell und verursacht erhebliche funktionelle Einschränkungen, Arbeitsunfähigkeit sowie eine Verringerung der Lebensqualität. Die Behandlung von subakromialen Schmerzen erfolgt hauptsächlich durch konservative Interventionen, wobei therapeutische Übungen den Eckpfeiler der Behandlung bilden, um Gelenkschmerzen zu reduzieren, die Schulterfunktion zu optimieren und die Muskelkraft zu verbessern.

Trotz ihrer Wirksamkeit ist die Adhärenz zu Heimübungsprogrammen aufgrund mangelnder Überwachung und Motivation oft gering, was langfristige Ergebnisse beeinträchtigt. Obwohl überwachte, konventionelle persönliche Physiotherapie die Adhärenz und funktionellen Ergebnisse verbessert, birgt sie erhebliche logistische und wirtschaftliche Barrieren, wie Reisekosten, Entfernung und Schwierigkeiten, Termine in Arbeitspläne einzupassen. Dies schafft eine Versorgungslücke, die viele Patienten daran hindert, die für eine optimale Genesung erforderliche Therapiemenge zu erhalten.

Telerehabilitation, eine Fernversorgungsmodalität, die Informations- und Kommunikationstechnologien nutzt, erweist sich als vielversprechende Lösung, um diese Barrieren zu mildern. Unterstützte digitale Therapieprogramme können genutzt werden, um die Behandlungsintensität zu maximieren, Echtzeit-Biofeedback zu bieten und es Physiotherapeuten zu ermöglichen, die Übungskomplexität unter Fernanleitung progressiv anzupassen. Dieser Ansatz kann potenziell die Behandlungsadhärenz verbessern und indirekte Kosten für Patienten reduzieren, indem Reisebedarf entfällt und Arbeitsausfallzeiten verringert werden.

Obwohl aktuelle Evidenz überzeugende Daten zur Wirksamkeit der Telerehabilitation liefert und ihre Überlegenheit gegenüber statischen Heimübungsprogrammen belegt, fehlt es an standardisierten Protokollen. Darüber hinaus wurde kein klarer Konsens bezüglich ihrer Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem konventionellen persönlichen Modell in einem standardmäßigen, nicht-pandemischen klinischen Umfeld erzielt.

Um diese Lücke zu schließen, schlägt diese Studie eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-, Einzelzentrums-, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Studie vor. Das primäre Ziel ist es, die Veränderung der Schulterfunktion, gemessen durch den QuickDASH, am Ende eines 12-wöchigen Programms zwischen einer Telerehabilitationsgruppe und einer konventionellen Rehabilitationsgruppe zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich von Veränderungen der Schmerzintensität (VAS) und des Bewegungsumfangs (Flexion, Abduktion und Außenrotation) sowie die Bewertung der Behandlungsadhärenz, Patientenzufriedenheit und langfristigen funktionellen Ergebnisse nach 6 Monaten. Die Beantwortung dieser Frage wird die Grundlage für die Etablierung eines standardisierten, evidenzbasierten Telerehabilitationsprotokolls als hochgradig zugängliche und nachhaltige Versorgungsmodalität für Patienten mit subakromialen Schmerzen legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Diagnose eines Subakromialen Impingement-Syndroms (SIS) basierend auf klinischen Kriterien (Schmerzen bei Überkopfbewegungen, schmerzhafter Bogen, positiver Neer-, Hawkins- oder Jobe-Test).
Radiologische Bestätigung (Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie) ist akzeptiert.

Zugang zum Internet und ein Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer), das die Telerehabilitationsplattform ausführen kann.

Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen verursacht durch Frakturen, Tumore, Infektionen oder schwere systemische Erkrankungen.

Frühere Operation an der betroffenen Schulter innerhalb der letzten 3 Monate.

Frühere Gelenkinjektion (Kortikosteroid-Infiltration) in der betroffenen Schulter innerhalb der letzten 3 Monate.

Personen mit Teil- oder Vollschicht-Rotatorenmanschettenrissen.

Patienten, die derzeit gleichzeitig Physiotherapie (PT) oder andere externe Interventionen für den Schulterzustand erhalten.

Aktuelle Teilnahme an einem anderen Rehabilitations- oder Trainingsprogramm.

Schwangerschaft.

Kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsbarrieren oder jegliche Erkrankung, die den Patienten daran hindert, den Fernanweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Ein 12- bis 24-wöchiges digitales Interventionsprogramm, das ein strukturiertes Übungsprotokoll, Gesundheitserziehung und kognitive Verhaltenstherapie (KVT) umfasst, über die Moodle-Plattform bereitgestellt. Die Übungen konzentrieren sich auf Mobilität, Dehnung und schrittweise Kräftigung der Schulter-/Skapulamuskulatur, empfohlen 3-4 Sitzungen pro Woche (30 Minuten täglich).
Multimodale digitale Intervention, die über die Moodle-Plattform bereitgestellt wird. Sie umfasst ein strukturiertes therapeutisches Übungsprogramm (Mobilität, Dehnung und progressives Stärkung der Rotatorenmanschette und periskapulären Muskeln), asynchrone Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten und digitale Gesundheitsbildung. Kognitiv-verhaltenstherapeutische (KVT) Komponenten, die auf Schmerzrekonzeptualisierung und Bewältigungsstrategien fokussiert sind, sind ebenfalls integriert. Patienten führen tägliche 30-minütige Sitzungen durch, 3-4 Mal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 bis 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Hochdosierte, persönliche Physiotherapie in der Klinik. Das Programm umfasst therapeutische Übungen mit abgestufter Bewegungsbelastung, manuelle Therapie und verbale Schulung. Empfohlen werden 2-3 persönliche Sitzungen pro Woche (30 Minuten pro Sitzung), ergänzt durch Heimübungen.
Standard-Rehabilitationsprogramm in der Klinik, das persönlich durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus überwachten therapeutischen Übungen (ähnlich wie in der Versuchsgruppe), manuellen Therapietechniken (Gelenkmobilisation und Weichteilmanipulation nach klinischer Indikation) und mündlicher Gesundheitsaufklärung durch den Physiotherapeuten. Die Patienten nehmen 2-3 persönliche Sitzungen pro Woche à 30 Minuten für 12 bis 24 Wochen teil, ergänzt durch gedruckte Übungsanleitungen für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Gemessen mit der Kurzversion des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-Fragebogens (QuickDASH). Der QuickDASH ist ein 11-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung (bestes Ergebnis) und 100 die schwerste Behinderung (schlechtestes Ergebnis) anzeigt.
Baseline, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS). Teilnehmer bewerten ihre subjektive Schmerzintensität auf einer kontinuierlichen Linie oder numerischen Bewertungsskala. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" (bestes Ergebnis) und 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" (schlechtestes Ergebnis) angibt.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messung des aktiven und passiven Bewegungsumfangs der betroffenen Schulter mit einem klinischen Goniometer. Die Bewertung umfasst die Messung in Grad der Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation. Eine Zunahme der Gradzahl weist auf eine Verbesserung der Beweglichkeit hin (besseres Ergebnis).
Baseline, 12 und 24 Wochen
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Definiert als das Ausmaß, in dem der Teilnehmer dem vorgeschriebenen Übungsplan folgt. Es wird als Prozentsatz (%) der absolvierten Übungseinheiten im Verhältnis zur Gesamtzahl der geplanten Einheiten berechnet. Für die Telerehabilitationsgruppe wird die Adhärenz aus den Metriken der Moodle-Plattform abgeleitet (Anmeldetage, abgerufene Ressourcen, aufgewendete Zeit). Für die Kontrollgruppe wird sie manuell über das Protokoll des Physiotherapeuten erfasst.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Die Konformität oder Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem zugewiesenen Rehabilitationsprogramm.
Sie wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für "völlig unzufrieden" (schlechtestes Ergebnis) und 10 für "äußerst zufrieden" (bestes Ergebnis) steht.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Langzeit-Schulterfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention
Langzeit-Funktionsergebnisse, die mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung (bestes Ergebnis) und 100 die schwerste Behinderung (schlechtestes Ergebnis) anzeigt.
24 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

Klinische Studien zur Digitale Physiotherapie (Telerehabilitation)

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