- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536009
"Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem konventionellen Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit subakromialen Schmerzen"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer subakromialer Schmerz stellt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und ist die häufigste muskuloskelettale Störung nach Rücken- und Nackenschmerzen. Seine Ätiologie ist multifaktoriell und verursacht erhebliche funktionelle Einschränkungen, Arbeitsunfähigkeit sowie eine Verringerung der Lebensqualität. Die Behandlung von subakromialen Schmerzen erfolgt hauptsächlich durch konservative Interventionen, wobei therapeutische Übungen den Eckpfeiler der Behandlung bilden, um Gelenkschmerzen zu reduzieren, die Schulterfunktion zu optimieren und die Muskelkraft zu verbessern.
Trotz ihrer Wirksamkeit ist die Adhärenz zu Heimübungsprogrammen aufgrund mangelnder Überwachung und Motivation oft gering, was langfristige Ergebnisse beeinträchtigt. Obwohl überwachte, konventionelle persönliche Physiotherapie die Adhärenz und funktionellen Ergebnisse verbessert, birgt sie erhebliche logistische und wirtschaftliche Barrieren, wie Reisekosten, Entfernung und Schwierigkeiten, Termine in Arbeitspläne einzupassen. Dies schafft eine Versorgungslücke, die viele Patienten daran hindert, die für eine optimale Genesung erforderliche Therapiemenge zu erhalten.
Telerehabilitation, eine Fernversorgungsmodalität, die Informations- und Kommunikationstechnologien nutzt, erweist sich als vielversprechende Lösung, um diese Barrieren zu mildern. Unterstützte digitale Therapieprogramme können genutzt werden, um die Behandlungsintensität zu maximieren, Echtzeit-Biofeedback zu bieten und es Physiotherapeuten zu ermöglichen, die Übungskomplexität unter Fernanleitung progressiv anzupassen. Dieser Ansatz kann potenziell die Behandlungsadhärenz verbessern und indirekte Kosten für Patienten reduzieren, indem Reisebedarf entfällt und Arbeitsausfallzeiten verringert werden.
Obwohl aktuelle Evidenz überzeugende Daten zur Wirksamkeit der Telerehabilitation liefert und ihre Überlegenheit gegenüber statischen Heimübungsprogrammen belegt, fehlt es an standardisierten Protokollen. Darüber hinaus wurde kein klarer Konsens bezüglich ihrer Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem konventionellen persönlichen Modell in einem standardmäßigen, nicht-pandemischen klinischen Umfeld erzielt.
Um diese Lücke zu schließen, schlägt diese Studie eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-, Einzelzentrums-, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Studie vor. Das primäre Ziel ist es, die Veränderung der Schulterfunktion, gemessen durch den QuickDASH, am Ende eines 12-wöchigen Programms zwischen einer Telerehabilitationsgruppe und einer konventionellen Rehabilitationsgruppe zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich von Veränderungen der Schmerzintensität (VAS) und des Bewegungsumfangs (Flexion, Abduktion und Außenrotation) sowie die Bewertung der Behandlungsadhärenz, Patientenzufriedenheit und langfristigen funktionellen Ergebnisse nach 6 Monaten. Die Beantwortung dieser Frage wird die Grundlage für die Etablierung eines standardisierten, evidenzbasierten Telerehabilitationsprotokolls als hochgradig zugängliche und nachhaltige Versorgungsmodalität für Patienten mit subakromialen Schmerzen legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonnummer: 9991520786
- E-Mail: drrobertopech@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Diagnose eines Subakromialen Impingement-Syndroms (SIS) basierend auf klinischen Kriterien (Schmerzen bei Überkopfbewegungen, schmerzhafter Bogen, positiver Neer-, Hawkins- oder Jobe-Test).
Radiologische Bestätigung (Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie) ist akzeptiert.
Zugang zum Internet und ein Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer), das die Telerehabilitationsplattform ausführen kann.
Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schulterschmerzen verursacht durch Frakturen, Tumore, Infektionen oder schwere systemische Erkrankungen.
Frühere Operation an der betroffenen Schulter innerhalb der letzten 3 Monate.
Frühere Gelenkinjektion (Kortikosteroid-Infiltration) in der betroffenen Schulter innerhalb der letzten 3 Monate.
Personen mit Teil- oder Vollschicht-Rotatorenmanschettenrissen.
Patienten, die derzeit gleichzeitig Physiotherapie (PT) oder andere externe Interventionen für den Schulterzustand erhalten.
Aktuelle Teilnahme an einem anderen Rehabilitations- oder Trainingsprogramm.
Schwangerschaft.
Kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsbarrieren oder jegliche Erkrankung, die den Patienten daran hindert, den Fernanweisungen zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation
Ein 12- bis 24-wöchiges digitales Interventionsprogramm, das ein strukturiertes Übungsprotokoll, Gesundheitserziehung und kognitive Verhaltenstherapie (KVT) umfasst, über die Moodle-Plattform bereitgestellt.
Die Übungen konzentrieren sich auf Mobilität, Dehnung und schrittweise Kräftigung der Schulter-/Skapulamuskulatur, empfohlen 3-4 Sitzungen pro Woche (30 Minuten täglich).
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Multimodale digitale Intervention, die über die Moodle-Plattform bereitgestellt wird.
Sie umfasst ein strukturiertes therapeutisches Übungsprogramm (Mobilität, Dehnung und progressives Stärkung der Rotatorenmanschette und periskapulären Muskeln), asynchrone Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten und digitale Gesundheitsbildung.
Kognitiv-verhaltenstherapeutische (KVT) Komponenten, die auf Schmerzrekonzeptualisierung und Bewältigungsstrategien fokussiert sind, sind ebenfalls integriert.
Patienten führen tägliche 30-minütige Sitzungen durch, 3-4 Mal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 bis 24 Wochen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Hochdosierte, persönliche Physiotherapie in der Klinik.
Das Programm umfasst therapeutische Übungen mit abgestufter Bewegungsbelastung, manuelle Therapie und verbale Schulung.
Empfohlen werden 2-3 persönliche Sitzungen pro Woche (30 Minuten pro Sitzung), ergänzt durch Heimübungen.
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Standard-Rehabilitationsprogramm in der Klinik, das persönlich durchgeführt wird.
Die Intervention besteht aus überwachten therapeutischen Übungen (ähnlich wie in der Versuchsgruppe), manuellen Therapietechniken (Gelenkmobilisation und Weichteilmanipulation nach klinischer Indikation) und mündlicher Gesundheitsaufklärung durch den Physiotherapeuten.
Die Patienten nehmen 2-3 persönliche Sitzungen pro Woche à 30 Minuten für 12 bis 24 Wochen teil, ergänzt durch gedruckte Übungsanleitungen für zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Gemessen mit der Kurzversion des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-Fragebogens (QuickDASH).
Der QuickDASH ist ein 11-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung (bestes Ergebnis) und 100 die schwerste Behinderung (schlechtestes Ergebnis) anzeigt.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS).
Teilnehmer bewerten ihre subjektive Schmerzintensität auf einer kontinuierlichen Linie oder numerischen Bewertungsskala.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" (bestes Ergebnis) und 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" (schlechtestes Ergebnis) angibt.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Änderung des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Messung des aktiven und passiven Bewegungsumfangs der betroffenen Schulter mit einem klinischen Goniometer.
Die Bewertung umfasst die Messung in Grad der Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation.
Eine Zunahme der Gradzahl weist auf eine Verbesserung der Beweglichkeit hin (besseres Ergebnis).
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Definiert als das Ausmaß, in dem der Teilnehmer dem vorgeschriebenen Übungsplan folgt.
Es wird als Prozentsatz (%) der absolvierten Übungseinheiten im Verhältnis zur Gesamtzahl der geplanten Einheiten berechnet.
Für die Telerehabilitationsgruppe wird die Adhärenz aus den Metriken der Moodle-Plattform abgeleitet (Anmeldetage, abgerufene Ressourcen, aufgewendete Zeit).
Für die Kontrollgruppe wird sie manuell über das Protokoll des Physiotherapeuten erfasst.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Konformität oder Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem zugewiesenen Rehabilitationsprogramm.
Sie wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für "völlig unzufrieden" (schlechtestes Ergebnis) und 10 für "äußerst zufrieden" (bestes Ergebnis) steht. |
Baseline, 12 und 24 Wochen
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Langzeit-Schulterfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention
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Langzeit-Funktionsergebnisse, die mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung (bestes Ergebnis) und 100 die schwerste Behinderung (schlechtestes Ergebnis) anzeigt.
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24 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
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- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
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- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Telemedizin
- Patientenversorgung Management
- Telerehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Andere Kennung: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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