- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536009
"Eficácia de um Programa de Telereabilitação Versus um Programa de Reabilitação Convencional em Pacientes com Dor Subacromial"
"Eficácia de um Programa de Telereabilitação Versus um Programa de Reabilitação Convencional em Doentes com Dor Subacromial"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor subacromial crónica representa um desafio significativo de saúde pública e a perturbação musculoesquelética mais comum após as dores nas costas e no pescoço. A sua etiologia é multifatorial, causando limitações funcionais substanciais, incapacidade laboral e uma diminuição da qualidade de vida. O manejo da dor subacromial é realizado principalmente através de intervenções conservadoras, sendo o exercício terapêutico a pedra angular do tratamento para reduzir a dor articular, otimizar a função do ombro e melhorar a força muscular.
Apesar da sua eficácia, a adesão aos programas de exercícios domiciliários é frequentemente baixa devido à falta de supervisão e motivação, o que compromete os resultados a longo prazo. Embora a fisioterapia convencional presencial supervisionada melhore a adesão e os resultados funcionais, apresenta barreiras logísticas e económicas significativas, como custos de deslocação, distância e dificuldade em acomodar as consultas dentro dos horários de trabalho. Isto cria uma lacuna no cuidado, impedindo muitos pacientes de receber a quantidade necessária de terapia para uma recuperação ótima.
A telereabilitação, uma modalidade de prestação de cuidados de saúde remota que utiliza tecnologias de informação e comunicação, surge como uma solução promissora para mitigar estas barreiras. Os programas de terapia digital assistida podem ser utilizados para maximizar a intensidade do tratamento, fornecer biofeedback em tempo real e permitir que os fisioterapeutas ajustem progressivamente a complexidade dos exercícios sob orientação remota. Esta abordagem pode potencialmente melhorar a adesão ao tratamento e reduzir os custos indiretos para os pacientes, eliminando a necessidade de deslocação e diminuindo o tempo de ausência do trabalho.
Embora as evidências atuais forneçam dados convincentes sobre a eficácia da telereabilitação, estabelecendo a sua superioridade em relação aos programas de exercícios domiciliários estáticos, há uma falta de protocolos padronizados. Além disso, não foi estabelecido um consenso claro sobre a sua não inferioridade em relação ao modelo convencional presencial num contexto clínico padrão, não pandémico.
Para colmatar esta lacuna, este estudo propõe um ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, unicêntrico e controlado de não inferioridade. O objetivo principal é comparar a alteração na função do ombro, medida pelo QuickDASH, no final de um programa de 12 semanas entre um grupo de telereabilitação e um grupo de reabilitação convencional. Os objetivos secundários incluem comparar alterações na intensidade da dor (EVA) e na amplitude de movimento (flexão, abdução e rotação externa), bem como avaliar a adesão ao tratamento, a satisfação do paciente e os resultados funcionais a longo prazo aos 6 meses. Responder a esta questão irá lançar as bases para estabelecer um protocolo de telereabilitação padronizado e baseado em evidências como uma modalidade de cuidados altamente acessível e sustentável para pacientes com dor subacromial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Número de telefone: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
Diagnóstico de Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) com base em critérios clínicos (dor em atividades acima da cabeça, arco doloroso, testes de Neer, Hawkins ou Jobe positivos). Confirmação radiológica (ultrassonografia e/ou ressonância magnética) é aceite.
Acesso à internet e um dispositivo (smartphone, tablet ou computador) capaz de executar a plataforma de telereabilitação.
Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Dor no ombro causada por fraturas, tumores, infeções ou patologias sistémicas graves.
Cirurgia prévia no ombro afetado nos últimos 3 meses.
Injeção articular prévia (infiltração de corticosteroides) no ombro afetado nos últimos 3 meses.
Indivíduos com roturas parciais ou completas do manguito rotador.
Pacientes atualmente a receber fisioterapia (FT) concorrente ou qualquer outra intervenção externa para a condição do ombro.
Participação atual noutro programa de reabilitação ou exercício.
Gravidez.
Défice cognitivo, barreiras de comunicação ou qualquer condição que impeça o paciente de seguir as instruções remotas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telereabilitação
Um programa de intervenção digital de 12 a 24 semanas que inclui um protocolo de exercícios estruturado, educação em saúde e terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue através da plataforma Moodle.
Os exercícios focam-se na mobilidade, alongamento e fortalecimento gradual dos músculos do ombro/escapular, recomendando-se 3-4 sessões por semana (30 minutos diários).
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Intervenção digital multimodal administrada através da plataforma Moodle.
Inclui um programa estruturado de exercícios terapêuticos (mobilidade, alongamento e fortalecimento progressivo dos músculos do manguito rotador e periescapulares), monitorização remota assíncrona por um fisioterapeuta e educação digital em saúde.
Componentes de terapia cognitivo-comportamental (TCC) focados na reconceitualização da dor e estratégias de coping também são integrados.
Os pacientes realizam sessões diárias de 30 minutos, 3 a 4 vezes por semana, durante um período de 12 a 24 semanas.
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Fisioterapia presencial de alta dose na clínica.
O programa inclui exercícios terapêuticos com exposição gradual ao movimento, terapia manual e educação verbal.
Recomendam-se 2-3 sessões presenciais por semana (30 minutos por sessão), complementadas por exercícios domiciliários.
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Programa padrão de reabilitação presencial realizado na clínica.
A intervenção consiste em exercícios terapêuticos supervisionados (semelhantes ao grupo experimental), técnicas de terapia manual (mobilização articular e manipulação de tecidos moles conforme indicado clinicamente) e educação verbal em saúde fornecida pelo fisioterapeuta.
Os pacientes participam em 2-3 sessões presenciais por semana, cada uma com duração de 30 minutos, durante 12 a 24 semanas, complementadas por instruções impressas de exercícios domiciliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função do Ombro
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Medido pela versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
O QuickDASH é um questionário de autorrelato de 11 itens que mede a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma incapacidade (melhor resultado) e 100 indica a incapacidade mais grave (pior resultado).
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Medido pela Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes classificam a sua intensidade subjetiva de dor numa linha contínua ou escala de classificação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, em que 0 indica "sem dor" (melhor resultado) e 10 indica a "pior dor imaginável" (pior resultado).
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração na Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Medição da amplitude ativa e passiva de movimento do ombro afetado utilizando um goniômetro clínico.
A avaliação inclui a medição em graus de flexão anterior, abdução, rotação externa e rotação interna.
Um aumento em graus indica uma melhoria na mobilidade (melhor resultado).
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Adesão ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Definido como o grau em que o participante cumpre o plano de exercícios prescrito.
É calculado como a percentagem (%) de sessões de exercício concluídas em relação ao número total de sessões agendadas.
Para o grupo de telereabilitação, a adesão é derivada das métricas da plataforma Moodle (dias de login, recursos acedidos, tempo despendido).
Para o grupo de controlo, é registada manualmente através do registo do fisioterapeuta.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Nível de conformidade ou satisfação do participante com o programa de reabilitação atribuído.
É avaliado através de uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10, em que 0 indica "completamente insatisfeito" (pior resultado) e 10 indica "extremamente satisfeito" (melhor resultado).
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Função do Ombro a Longo Prazo
Prazo: 24 semanas após a intervenção
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Resultados funcionais a longo prazo avaliados com o questionário QuickDASH.
As pontuações variam de 0 a 100, em que 0 indica nenhuma incapacidade (melhor resultado) e 100 indica a incapacidade mais grave (pior resultado).
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24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
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- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
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- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Outro identificador: Universidad Autónoma de Yucatán)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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