Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A távrehabilitációs program hatékonysága a hagyományos rehabilitációs programhoz képest subakromiális fájdalomban szenvedő betegekben"

2026. április 16. frissítette: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

"A távrehabilitációs program és a hagyományos rehabilitációs program hatékonysága subakromiális fájdalommal küzdő betegeknél"

Ennek a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, egycentrumos, kontrollált nem-inferioritás klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy egy télerehabilitációs program nem-inferior-e a hagyományos rehabilitációs programhoz szubakromiális fájdalommal rendelkező betegek esetében. A szubakromiális fájdalom egy gyakori mozgásszervi állapot, és bár a terápiás gyakorlat a konzervatív kezelés sarokköve, a hazai programokhoz való betartás gyakran alacsony. Ezzel szemben a hagyományos személyes fizioterápia logisztikai és gazdasági akadályokat jelent a betegek számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy jól megtervezett télerehabilitációs program, amely információ- és kommunikációs technológiákat használ a távoli monitorozáshoz, hatékony, hozzáférhető és nem-inferior alternatívát nyújthat-e a hagyományos ellátáshoz képest. Az elsődleges eredménymérő a vállfunkció változása lesz a QuickDASH kérdőív segítségével 12 héten. A másodlagos eredménymérők a fájdalom intenzitását (VAS), a mozgástartományt (ROM), a kezelés betartását és a hosszú távú funkcionális eredményeket értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus subacromiális fájdalom jelentős közegészségügyi kihívást jelent, és a leggyakoribb mozgásszervi rendellenesség a hát- és nyakfájdalom után. Etiológiája multifaktoriális, jelentős funkcionális korlátozásokat, munkaképtelenséget és az életminőség csökkenését okozva. A subacromiális fájdalom kezelése elsősorban konzervatív beavatkozásokkal történik, a terápiás gyakorlat alkotja a kezelés sarokkövét a ízületi fájdalom csökkentése, a vállfunkció optimalizálása és az izomerő javítása érdekében.

Hatékonysága ellenére a házi gyakorlatprogramokhoz való ragaszkodás gyakran alacsony a felügyelet és motiváció hiánya miatt, ami veszélyezteti a hosszú távú eredményeket. Bár a felügyelt, hagyományos személyes fizikoterápia javítja a ragaszkodást és a funkcionális eredményeket, jelentős logisztikai és gazdasági akadályokat jelent, mint például az utazási költségek, a távolság és a nehézségek a munkaidőbe illeszkedő időpontok megtalálásában. Ez hiányt teremt az ellátásban, megakadályozva, hogy sok beteg megkapja az optimális gyógyuláshoz szükséges terápiás mennyiséget.

A távrehabilitáció, egy távoli egészségügyi szolgáltatási mód, amely információ- és kommunikációs technológiákat használ, ígéretes megoldásként jelenik meg ezen akadályok enyhítésére. Segített digitális terápiás programok használhatók a kezelés intenzitásának maximalizálására, valós idejű biofeedback biztosítására, és lehetővé teszik a fizikoterapeuták számára, hogy fokozatosan állítsák be a gyakorlatok összetettségét távoli irányítás mellett. Ez a megközelítés potenciálisan javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és csökkentheti a betegek közvetett költségeit az utazási igények megszüntetésével és a munkából való távolmaradás csökkentésével.

Bár a jelenlegi bizonyítékok meggyőző adatokat szolgáltatnak a távrehabilitáció hatékonyságáról, megerősítve annak fölényét a statikus házi gyakorlatprogramokkal szemben, szabványos protokollok hiányoznak. Továbbá egyértelmű konszenzus még nem jött létre a hagyományos személyes modellhez való nem-inferioritásáról egy szabványos, nem pandémiás klinikai környezetben.

Ennek a hiánynak a kezelésére ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú, kontrollált nem-inferioritási klinikai vizsgálatot javasol. Az elsődleges cél a vállfunkció változásának összehasonlítása, a QuickDASH által mérve, egy 12 hetes program végén a távrehabilitációs csoport és a hagyományos rehabilitációs csoport között. Másodlagos célok közé tartozik a fájdalom intenzitásának (VAS) és a mozgástartomány (flexió, abdukció és külső rotáció) változásainak összehasonlítása, valamint a kezeléshez való ragaszkodás, a betegelégedettség és a hosszú távú funkcionális eredmények értékelése 6 hónap után. A kérdés megválaszolása alapot fog adni egy szabványos, evidencián alapuló távrehabilitációs protokoll létrehozásához, mint egy magasan hozzáférhető és fenntartható ellátási mód a subacromiális fájdalommal küzdő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők.

Subacromiális Impingement Szindróma (SIS) diagnózisa klinikai kritériumok alapján (fájdalom fej fölé tartott tevékenységeknél, fájdalmas ív, pozitív Neer-, Hawkins- vagy Jobe-teszt).
Radiologikus megerősítés (ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotás) elfogadott.

Internet-hozzáférés és egy olyan eszköz (okostelefon, táblagép vagy számítógép), amely képes a télerehabilitációs platform futtatására.

Hajlandóság és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Vállfájdalom, amelyet törések, daganatok, fertőzések vagy súlyos szisztémás kórállapotok okoznak.

Előző műtét az érintett vállon az elmúlt 3 hónapban.

Korábbi ízületi injekció (kortikoszteroid infiltráció) az érintett vállban az elmúlt 3 hónapban.

Részleges vagy teljes vastagságú rotátor köpeny szakadással rendelkező alanyok.

Beteg, aki jelenleg egyidejű fizikoterápiát (FT) vagy bármilyen más külső beavatkozást kap a vállállapotára.

Jelenlegi részvétel egy másik rehabilitációs vagy gyakorlati programban.

Terhesség.

Kognitív károsodás, kommunikációs akadályok vagy bármilyen olyan állapot, amely megakadályozza a beteget a távoli utasítások követésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távrehabilitáció
Egy 12-24 hetes digitális intervenciós program, amely strukturált edzésprotokollt, egészségnevelést és kognitív-viselkedésterápiát (CBT) foglal magában, és a Moodle platformon keresztül zajlik. Az edzések a mobilitásra, nyújtásra és a váll-/lapockaizmok fokozatos erősítésére összpontosítanak, heti 3-4 alkalommal ajánlottak (napi 30 perc).
Multimodális digitális intervenció a Moodle platformon keresztül. Strukturált terápiás gyakorlatprogramot tartalmaz (mozgás, nyújtás és progresszív erősítés a rotátor köpeny és periscapularis izmok számára), aszinkron távoli monitorozást fizioterapeuta által, és digitális egészségnevelést. Kognitív-viselkedésterápiás (CBT) összetevők is integrálva vannak, amelyek a fájdalom újrafogalmazására és megküzdési stratégiákra összpontosítanak. A betegek napi 30 perces üléseket végeznek, heti 3-4 alkalommal, 12-24 hét időtartam alatt.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
Nagy dózisú, személyes fizioterápia a klinikán. A program terápiás gyakorlatokat foglal magában, amelyek fokozatos mozgáskitételeket, kézi terápiát és szóbeli oktatást tartalmaznak. Heti 2-3 személyes ülést ajánlunk (ülésekenként 30 perc), amelyet otthoni gyakorlatok egészítenek ki.
A klinikán végzett szabványos személyes rehabilitációs program. Az intervenció felügyelt terápiás gyakorlatokat (hasonlóan a kísérleti csoporthoz), manuális terápiás technikákat (ízületi mobilizáció és lágy szövet manipuláció, amennyiben klinikailag indokolt) és verbális egészségnevelést foglal magában, amelyet a fizioterapeuta biztosít. A betegek heti 2-3 személyes ülésen vesznek részt, amelyek egyenként 30 percig tartanak, 12-24 hétig, nyomtatott otthoni gyakorlati utasításokkal kiegészítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vállfunkcióban
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
A kar, váll és kéz funkcionalitásának rövidített kérdőívével (QuickDASH) mérve. A QuickDASH egy 11 téteből álló önkitöltős kérdőív, amely a fizikai funkciókat és tüneteket méri azoknál az egyéneknél, akiknél a felső végtagon egy vagy több mozgásszervi rendellenesség fordul elő. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 jelenti a funkcionális korlátozatlanságot (legjobb eredmény), míg a 100 a legsúlyosabb funkcionális korlátozottságot (legrosszabb eredmény).
Alapvonal, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
A Vizual Analóg Skála (VAS) alapján mért. A résztvevők a fájdalom szubjektív intenzitását egy folyamatos vonalon vagy numerikus értékelési skálán értékelik. A pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a 0 "nincs fájdalom" (legjobb eredményt), a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" (legrosszabb eredményt) jelenti.
Alapvonal, 12 és 24 hét
Mozgástartomány (ROM) változása
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
A beteg váll aktív és passzív mozgástartományának mérése klinikai goniométerrel. Az értékelés magában foglalja az előrehajlítás, az oldalra emelés, a külső forgatás és a belső forgatás fokban történő mérését. A fokszám növekedése a mobilitás javulását jelzi (kedvezőbb eredmény).
Alapvonal, 12 és 24 hét
Terápiás betartás
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
A résztvevő előírt mozgásprogramhoz való betartásának mértékeként definiálva. A teljesített gyakorló ülések számának százalékos arányaként (%) számítják ki a tervezett ülésekhez képest. A távrehabilitációs csoport esetében a betartás a Moodle platform metrikáiból származik (bejelentkezési napok, elért erőforrások, eltöltött idő). A kontrollcsoport esetében a fizioterapeuta naplóján keresztül rögzítik kézzel.
Alapvonal, 12 és 24 hét
Betegek elégedettsége
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
A résztvevő megfelelési vagy elégedettségi szintje a kijelölt rehabilitációs programmal. Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelik, ahol a 0 a "teljesen elégedetlen" (legrosszabb eredményt), a 10 pedig a "rendkívül elégedett" (legjobb eredményt) jelenti.
Alapvonal, 12 és 24 hét
Hosszú Távú Vállfunkció
Időkeret: 24 hét az intervenció után
A hosszú távú funkcionális eredményeket a QuickDASH kérdőívvel értékeltük.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 jelzi a teljes funkcionális képességet (legjobb eredmény), a 100 pedig a legsúlyosabb funkcionális korlátozást (legrosszabb eredmény).
24 hét az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel