- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07536009
"A távrehabilitációs program hatékonysága a hagyományos rehabilitációs programhoz képest subakromiális fájdalomban szenvedő betegekben"
"A távrehabilitációs program és a hagyományos rehabilitációs program hatékonysága subakromiális fájdalommal küzdő betegeknél"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus subacromiális fájdalom jelentős közegészségügyi kihívást jelent, és a leggyakoribb mozgásszervi rendellenesség a hát- és nyakfájdalom után. Etiológiája multifaktoriális, jelentős funkcionális korlátozásokat, munkaképtelenséget és az életminőség csökkenését okozva. A subacromiális fájdalom kezelése elsősorban konzervatív beavatkozásokkal történik, a terápiás gyakorlat alkotja a kezelés sarokkövét a ízületi fájdalom csökkentése, a vállfunkció optimalizálása és az izomerő javítása érdekében.
Hatékonysága ellenére a házi gyakorlatprogramokhoz való ragaszkodás gyakran alacsony a felügyelet és motiváció hiánya miatt, ami veszélyezteti a hosszú távú eredményeket. Bár a felügyelt, hagyományos személyes fizikoterápia javítja a ragaszkodást és a funkcionális eredményeket, jelentős logisztikai és gazdasági akadályokat jelent, mint például az utazási költségek, a távolság és a nehézségek a munkaidőbe illeszkedő időpontok megtalálásában. Ez hiányt teremt az ellátásban, megakadályozva, hogy sok beteg megkapja az optimális gyógyuláshoz szükséges terápiás mennyiséget.
A távrehabilitáció, egy távoli egészségügyi szolgáltatási mód, amely információ- és kommunikációs technológiákat használ, ígéretes megoldásként jelenik meg ezen akadályok enyhítésére. Segített digitális terápiás programok használhatók a kezelés intenzitásának maximalizálására, valós idejű biofeedback biztosítására, és lehetővé teszik a fizikoterapeuták számára, hogy fokozatosan állítsák be a gyakorlatok összetettségét távoli irányítás mellett. Ez a megközelítés potenciálisan javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és csökkentheti a betegek közvetett költségeit az utazási igények megszüntetésével és a munkából való távolmaradás csökkentésével.
Bár a jelenlegi bizonyítékok meggyőző adatokat szolgáltatnak a távrehabilitáció hatékonyságáról, megerősítve annak fölényét a statikus házi gyakorlatprogramokkal szemben, szabványos protokollok hiányoznak. Továbbá egyértelmű konszenzus még nem jött létre a hagyományos személyes modellhez való nem-inferioritásáról egy szabványos, nem pandémiás klinikai környezetben.
Ennek a hiánynak a kezelésére ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú, kontrollált nem-inferioritási klinikai vizsgálatot javasol. Az elsődleges cél a vállfunkció változásának összehasonlítása, a QuickDASH által mérve, egy 12 hetes program végén a távrehabilitációs csoport és a hagyományos rehabilitációs csoport között. Másodlagos célok közé tartozik a fájdalom intenzitásának (VAS) és a mozgástartomány (flexió, abdukció és külső rotáció) változásainak összehasonlítása, valamint a kezeléshez való ragaszkodás, a betegelégedettség és a hosszú távú funkcionális eredmények értékelése 6 hónap után. A kérdés megválaszolása alapot fog adni egy szabványos, evidencián alapuló távrehabilitációs protokoll létrehozásához, mint egy magasan hozzáférhető és fenntartható ellátási mód a subacromiális fájdalommal küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Carlos Pech Argüelles, MD
- Telefonszám: 9991520786
- E-mail: drrobertopech@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak és nők.
Subacromiális Impingement Szindróma (SIS) diagnózisa klinikai kritériumok alapján (fájdalom fej fölé tartott tevékenységeknél, fájdalmas ív, pozitív Neer-, Hawkins- vagy Jobe-teszt).
Radiologikus megerősítés (ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotás) elfogadott.
Internet-hozzáférés és egy olyan eszköz (okostelefon, táblagép vagy számítógép), amely képes a télerehabilitációs platform futtatására.
Hajlandóság és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Vállfájdalom, amelyet törések, daganatok, fertőzések vagy súlyos szisztémás kórállapotok okoznak.
Előző műtét az érintett vállon az elmúlt 3 hónapban.
Korábbi ízületi injekció (kortikoszteroid infiltráció) az érintett vállban az elmúlt 3 hónapban.
Részleges vagy teljes vastagságú rotátor köpeny szakadással rendelkező alanyok.
Beteg, aki jelenleg egyidejű fizikoterápiát (FT) vagy bármilyen más külső beavatkozást kap a vállállapotára.
Jelenlegi részvétel egy másik rehabilitációs vagy gyakorlati programban.
Terhesség.
Kognitív károsodás, kommunikációs akadályok vagy bármilyen olyan állapot, amely megakadályozza a beteget a távoli utasítások követésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távrehabilitáció
Egy 12-24 hetes digitális intervenciós program, amely strukturált edzésprotokollt, egészségnevelést és kognitív-viselkedésterápiát (CBT) foglal magában, és a Moodle platformon keresztül zajlik.
Az edzések a mobilitásra, nyújtásra és a váll-/lapockaizmok fokozatos erősítésére összpontosítanak, heti 3-4 alkalommal ajánlottak (napi 30 perc).
|
Multimodális digitális intervenció a Moodle platformon keresztül.
Strukturált terápiás gyakorlatprogramot tartalmaz (mozgás, nyújtás és progresszív erősítés a rotátor köpeny és periscapularis izmok számára), aszinkron távoli monitorozást fizioterapeuta által, és digitális egészségnevelést.
Kognitív-viselkedésterápiás (CBT) összetevők is integrálva vannak, amelyek a fájdalom újrafogalmazására és megküzdési stratégiákra összpontosítanak.
A betegek napi 30 perces üléseket végeznek, heti 3-4 alkalommal, 12-24 hét időtartam alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
Nagy dózisú, személyes fizioterápia a klinikán.
A program terápiás gyakorlatokat foglal magában, amelyek fokozatos mozgáskitételeket, kézi terápiát és szóbeli oktatást tartalmaznak.
Heti 2-3 személyes ülést ajánlunk (ülésekenként 30 perc), amelyet otthoni gyakorlatok egészítenek ki.
|
A klinikán végzett szabványos személyes rehabilitációs program.
Az intervenció felügyelt terápiás gyakorlatokat (hasonlóan a kísérleti csoporthoz), manuális terápiás technikákat (ízületi mobilizáció és lágy szövet manipuláció, amennyiben klinikailag indokolt) és verbális egészségnevelést foglal magában, amelyet a fizioterapeuta biztosít.
A betegek heti 2-3 személyes ülésen vesznek részt, amelyek egyenként 30 percig tartanak, 12-24 hétig, nyomtatott otthoni gyakorlati utasításokkal kiegészítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vállfunkcióban
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
|
A kar, váll és kéz funkcionalitásának rövidített kérdőívével (QuickDASH) mérve.
A QuickDASH egy 11 téteből álló önkitöltős kérdőív, amely a fizikai funkciókat és tüneteket méri azoknál az egyéneknél, akiknél a felső végtagon egy vagy több mozgásszervi rendellenesség fordul elő.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 jelenti a funkcionális korlátozatlanságot (legjobb eredmény), míg a 100 a legsúlyosabb funkcionális korlátozottságot (legrosszabb eredmény).
|
Alapvonal, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) alapján mért.
A résztvevők a fájdalom szubjektív intenzitását egy folyamatos vonalon vagy numerikus értékelési skálán értékelik.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a 0 "nincs fájdalom" (legjobb eredményt), a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" (legrosszabb eredményt) jelenti.
|
Alapvonal, 12 és 24 hét
|
|
Mozgástartomány (ROM) változása
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
|
A beteg váll aktív és passzív mozgástartományának mérése klinikai goniométerrel.
Az értékelés magában foglalja az előrehajlítás, az oldalra emelés, a külső forgatás és a belső forgatás fokban történő mérését.
A fokszám növekedése a mobilitás javulását jelzi (kedvezőbb eredmény).
|
Alapvonal, 12 és 24 hét
|
|
Terápiás betartás
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
|
A résztvevő előírt mozgásprogramhoz való betartásának mértékeként definiálva.
A teljesített gyakorló ülések számának százalékos arányaként (%) számítják ki a tervezett ülésekhez képest.
A távrehabilitációs csoport esetében a betartás a Moodle platform metrikáiból származik (bejelentkezési napok, elért erőforrások, eltöltött idő).
A kontrollcsoport esetében a fizioterapeuta naplóján keresztül rögzítik kézzel.
|
Alapvonal, 12 és 24 hét
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Alapvonal, 12 és 24 hét
|
A résztvevő megfelelési vagy elégedettségi szintje a kijelölt rehabilitációs programmal.
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelik, ahol a 0 a "teljesen elégedetlen" (legrosszabb eredményt), a 10 pedig a "rendkívül elégedett" (legjobb eredményt) jelenti.
|
Alapvonal, 12 és 24 hét
|
|
Hosszú Távú Vállfunkció
Időkeret: 24 hét az intervenció után
|
A hosszú távú funkcionális eredményeket a QuickDASH kérdőívvel értékeltük.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 jelzi a teljes funkcionális képességet (legjobb eredmény), a 100 pedig a legsúlyosabb funkcionális korlátozást (legrosszabb eredmény). |
24 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Cereceda-Muriel C, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Effect of supervised physiotherapy versus home exercise program in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:34-42. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.11.003. Epub 2019 Nov 6.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
- Martinez-Rico S, Lizaur-Utrilla A, Sebastia-Forcada E, Vizcaya-Moreno MF, de Juan-Herrero J. The Impact of a Phone Assistance Nursing Program on Adherence to Home Exercises and Final Outcomes in Patients Who Underwent Shoulder Instability Surgery: A Randomized Controlled Study. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):372-378. doi: 10.1097/NOR.0000000000000501.
- Huang T, Zhang W, Yan B, Liu H, Girard O. Comparing Telerehabilitation and Home-based Exercise for Shoulder Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Nov;105(11):2214-2223. doi: 10.1016/j.apmr.2024.02.723. Epub 2024 Mar 2.
- Petersson AH, Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Holmgren TM. No need for subacromial decompression in responders to specific exercise treatment: a 10-year follow-up of a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2025 Jun;34(6):e477-e487. doi: 10.1016/j.jse.2024.10.027. Epub 2024 Dec 21.
- Sheth U, Nam D, Richards R, Palinkas V, Wainwright A, Dunn PC, Razmjou H. Agreement on clinical examination and management between virtual videoconferencing and in-person assessment in a tertiary shoulder center. JSES Int. 2025 Jan 28;9(3):859-863. doi: 10.1016/j.jseint.2024.12.021. eCollection 2025 May.
- Sabbagh R, Shah N, Jenkins S, Macdonald J, Foote A, Matar R, Steffensmeier A, Grawe B. The COVID-19 pandemic and follow-up for shoulder surgery: The impact of a shift toward telemedicine on validated patient-reported outcomes. J Telemed Telecare. 2023 Jul;29(6):484-491. doi: 10.1177/1357633X21990997. Epub 2021 Feb 1.
- Zhang B, Fang Z, Nian K, Sun B, Ji B. The effects of telemedicine on Rotator cuff-related shoulder function and pain symptoms: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Orthop Surg Res. 2024 Aug 14;19(1):478. doi: 10.1186/s13018-024-04986-4.
- Pak SS, Janela D, Freitas N, Costa F, Moulder R, Molinos M, Areias AC, Bento V, Cohen SP, Yanamadala V, Souza RB, Correia FD. Comparing Digital to Conventional Physical Therapy for Chronic Shoulder Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Aug 18;25:e49236. doi: 10.2196/49236.
- Kromer TO, Kohl M, Bastiaenen CHG. Factors predicting long-term outcomes following physiotherapy in patients with subacromial pain syndrome: a secondary analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 24;25(1):579. doi: 10.1186/s12891-024-07686-6.
- Lafrance S, Charron M, Dube MO, Desmeules F, Roy JS, Juul-Kristensen B, Kennedy L, McCreesh K. The Efficacy of Exercise Therapy for Rotator Cuff-Related Shoulder Pain According to the FITT Principle: A Systematic Review With Meta-analyses. J Orthop Sports Phys Ther. 2024 Aug;54(8):499-512. doi: 10.2519/jospt.2024.12453.
- Paavola M, Kanto K, Ranstam J, Malmivaara A, Inkinen J, Kalske J, Savolainen V, Sinisaari I, Taimela S, Jarvinen TL; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: a 5-year follow-up of a randomised, placebo surgery controlled clinical trial. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):99-107. doi: 10.1136/bjsports-2020-102216. Epub 2020 Oct 5.
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Aguilar Garcia M, Gonzalez Munoz A, Perez Montilla JJ, Aguilar Nunez D, Hamed Hamed D, Pruimboom L, Navarro Ledesma S. Which Multimodal Physiotherapy Treatment Is the Most Effective in People with Shoulder Pain? A Systematic Review and Meta-Analyses. Healthcare (Basel). 2024 Jun 20;12(12):1234. doi: 10.3390/healthcare12121234.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vállsérülések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Artralgia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vállfájdalom
- Váll impingement szindróma
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Távorvoslás
- Beteggondozási menedzsment
- Telerehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2026-3201-029
- FMED-001446 (Egyéb azonosító: Universidad Autónoma de Yucatán)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .