神经松动术与颈椎神经调节在糖尿病周围神经病变中的对比
手动神经松动术与颈椎神经调节干预对糖尿病周围神经病变成人血糖控制的对比：试点随机对照试验 - 假设生成研究
本研究是一项三臂、评估者盲法、随机对照的试点可行性试验。 主要目标是评估开展一项全面随机对照试验（RCT）的可行性和可接受性，该试验旨在比较两种手法治疗技术：手动神经松动术（MNM）与颈椎神经调节干预（CNI）在糖尿病周围神经病变（DPN）患者中的应用效果。
尽管血糖控制是2型糖尿病管理的核心部分，但本研究探讨非药物手法治疗是否可作为辅助干预措施以改善代谢结果。 共有75名参与者被随机分配接受MNM、CNI或标准护理，为期12周。 研究重点关注招募率、依从性和安全性，同时探索血糖水平（HbA1c、FBG）和疼痛强度等次要结局指标。
研究概览
详细说明
背景：
糖尿病周围神经病变（DPN）常导致疼痛和生活质量下降。 手法治疗技术如手动神经松动术（MNM）和颈椎神经调节干预（CNI）通常用于缓解肌肉骨骼问题，但它们对DPN患者全身血糖控制的影响尚未得到充分证实。
目标：
评估试验方案的可行性（招募、保留和依从性）。
提供关于MNM和CNI对血糖参数（HbA1c、空腹血糖）和临床症状（疼痛强度、功能活动能力）影响的初步数据。
方法：
参与者（n=75）为2型糖尿病且经临床确诊的DPN患者，随机分为三个相等的组：
组1（MNM）：接受针对下肢的手动神经松动术（每周2次，持续12周）。
组2（CNI）：接受旨在影响自主神经系统的颈椎神经调节技术（每周2次，持续12周）。
组3（对照组）：接受标准医疗和物理治疗护理。
结果评估：
可行性通过追踪招募成功率和参与者保留情况来衡量。 次要探索性结果包括HbA1c和空腹血糖的实验室检测，以及疼痛（VAS）和生活质量（SF-36）的临床量表评估。 由于这是一项试点研究，结果旨在为未来确定性试验的设计和样本量提供信息，而非确立最终的临床疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床确诊的糖尿病周围神经病变
- 能够参加为期12周、每周两次的干预治疗
- 至少3个月内药物方案稳定
排除标准：
- 严重的心血管、神经或肌肉骨骼疾病
- 近期（<6个月）下肢或颈椎手术
- 妊娠或哺乳期
- 认知障碍导致无法知情同意或依从性差
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手动神经松动术 (MNM)
该组参与者接受了针对下肢周围神经的手动神经松动技术干预。
除标准护理外，该干预措施每周进行两次，持续12周。
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采用手动神经松动技术以改善下肢神经活动度并降低机械敏感性。
治疗疗程为期12周，每周进行两次。
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实验性的：宫颈神经调节干预（CNI）
该组参与者接受了针对颈椎神经调节的干预措施，旨在通过颈椎技术影响神经功能。
除标准护理外，该干预措施每周进行两次，持续12周。
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在颈椎部位应用颈椎神经调节技术以调节神经功能，并可能影响全身性结果。
治疗每周进行两次，持续12周。
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有源比较器：标准护理
该组参与者在为期12周的时间内接受了标准的医疗和物理治疗护理，未进行额外的手法治疗干预。
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参与者继续按处方接受常规护理，包括常规医疗管理和一般物理治疗建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率
大体时间：3个月
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描述：招募期间平均每月招募的参与者数量。
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3个月
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保留率
大体时间：12周
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描述：相对于随机分配的参与者人数，在12周时完成最终评估的参与者百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（视觉模拟评分法 - VAS）
大体时间：基线、6周和12周
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描述：参与者按照0到10的等级评估疼痛程度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可以想象的最严重疼痛”。
分数越低表示结果越好（疼痛减轻）。
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基线、6周和12周
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生活质量（SF-36问卷）
大体时间：基线和12周
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简短表格-36（SF-36）评分范围为0至100分。
评分越高代表身体与心理健康状况越好。
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基线和12周
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空腹血糖（FBG）
大体时间：基线及12周
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FBG将通过静脉血样测量以评估代谢控制情况。
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基线及12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：abeer abdrabo、Isra University, Jordan
- 首席研究员：Amira Ezzat、Heliopolis University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DPN-MNM-CNI-2026-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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手动神经松动术的临床试验
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)完全的
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Cairo University完全的